Все госты и снипы онлайн

Более 10000 документов в открытом доступе, абсолютно бесплатно

ГОСТР 52938-2008 -

Этот документ был распознан автоматически. В блоке справа Вы можете найти скан-копию. Мы работаем над ручным распознаванием документов, однако это титанический труд и на него уходит очень много времени. Если Вы хотите помочь нам и ускорить обработку документов, Вы всегда можете сделать это, пожертвовав нам небольшую сумму денег.

Файлы для печати:

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ НАЦИОНАЛЬНЫЙ ГОСТР СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ 52938— ФЕДЕРАЦИИ 2008

Кровь донорская и ее компоненты

КОНТЕЙНЕРЫ С КОНСЕРВИРОВАННОЙ КРОВЬЮ ИЛИ ЕЕ КОМПОНЕНТАМИ

Маркировка

Издание официальное

63 2—2008/537


ГОСТР 52938—2008

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТР 1.0—2004 «Стандартизация в Российской федерации. Основные положениял

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Гематологическим научным центром Российской зэкадемии модицинских наук (ГНЦРАМН) и Московской медицинской академией им. И.М.Соченова

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 „Медицинские технологии»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метропогии от 14 июля 2008 г. № 139-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». атвкст изменений и поправок — вежомесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случаев пересмотра (замвны) или отмень настоящего стандарта соответствующее уведомпенио будет опубликовано в ожемосячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству- ющая информация, уведомления и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном саито Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ, 2008

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен. тиражирован и рас- пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии


ГОСТР 52938—2008

Содержание

1 Область применения. ee 1 2 Нормативные ссылки (о... еее. 1 3 Термины и определения ee 2 4 Общие положения ee 2 5 Виды маркировки... еее 2 6 Технологическая (промежуточная) маркировка. еее. 3 7 Маркировка готовой продукции 2 ee 3

7.1 Uscbopmauna, npreoqumaa Ha 3TMKeTKe roTOBOM NPOAyKUMM 2. ee 5

7.2 Формат этикетки и PAIMeWeHMe NONE... ee 5

7.3 Требования к полям этикетки и приводимой на них информации ....... и... 5 8 Требования к маркировке несоответствующей продукции еее. 9 9 Клиническая маркировка компонентов крови. еее нее: 9 Приложение А (справочное) Виды технологических этикеток... ee ee 10 Приложение Б (обязательное} Размещение полей на этикетке готовой продукции. ............ 11


ГОСТР 52938—2008

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Кровь донорская и ее компоненты КОНТЕЙНЕРЫ С КОНСЕРВИРОВАННОЙ КРОВЬЮ ИЛИ ЕЕ КОМПОНЕНТАМИ Маркировка

Blood and blood components Containers with blood or blaod components. Labeling

Дата введения — 2009—03—01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к формату. дизайну и информации. приводимой на этикетках, используемых для маркировки контейнеров с консервированной кровью и ее компонентами.

Стандарт предназначен для использования в производственной. лечебно-профилактической деятельности организаций здравоохранения или их структурных подразделений, осуществляющих заготовку. переработку. хранение, обеспечение безопасности и применение донорской крови иее компонентов. печебно-профилактических учреждений, органов управления здравоохранением Российской Федерации независимо от их ведомственной принадлежности.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты.

ГОСТ Р 1.9—2004 Стандартизация в Российской Федерации. Знак соответствия национальным стандартам Российской Федерации. Изображение. Порядок применения

ГОСТ Р 51294.9—2002 (ИСОЛМЭК 15438—2001} Автоматическая идентификация. Кодирование штриховое. Спецификация символики штрихового кода РОЕ417 (ПДФ417)

ГОСТ 30743—2001 (ИСОЛИЭК 15417—2000) Автоматическая идентификация. Кодирование штриховое. Спецификация символики Соде 128 (Код 128)

ОК 019—95 Общероссийский классификатор объектов административно-территориального деления



Примечание —- При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч- чых стандартов и классифихатора в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техначескому регулированию и метрологии в сети Интернет или ло ежегодно издаваемому информационному указателю „Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям. опубликованным в текущем году. Если ссылочный документ заменен (изменен). то при пользовании настоящим стандартом следует руководствеваться эзменяющим {измененным} документом. Если ссыпочный документ отменен без замены, то попожение. в котором дана ссылка на него. применяется в части. не затрагиевющей эту ссылху

Издание официальное


ГОСТР 52938—2008

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.

3.1 аутологичная донация: Процедура взятия крови и ее компонентов, применяемых исключительно для аутологичной трансфузии.

3.2 аферез. Метод получения компонентов крови путем ве фракционирования на составные части (компоненты) с дифференцированным отбором требувмых компонентов и возвратом оставшихся компонентов донору.

3.3 донация: Процедура взятия у донора крови или ее компонентов, предназначенных для переливания или другого использования в медицинской практике.

3.4 донор. Здоровый человек, прошедший процедуру медицинского освидетельствования и добровольно сдающий кровь или плазму. предназначенную для использования в медицинской практике.

3.5 донорская кровь: Кровь. попученная от человека и обработанная с целью последующего переливания другому человеку либо для производства лекарственных средств или реагентов.

3.6 единица продукции: Количество донорской крови или ев компонента, содержащееся в одном контейнере.

3.7 компоненты крови: Клетки крови (эритроциты, лейкоциты, тромбоциты} или плазма. выделенные из донорской крови и используемые в лечебных целях.

3.8 контейнер для заготовки донорской крови и ее компонентов: Емкость. изготовленная из полимерных материалов. используемая для сбора крови и ее компонентов в процессе донации. а также для их дальнейшей переработки и хранения.

3.9 маркировка крови и ее компонентов: Нанесение на контейнер для заготовки донорской крови или ее компонентов отличительных признаков. обеспечивающих идентификацию контейнера и прослеживаемость крови или ее компонентов.

3.10 образец донорской крови. Кровь. взятая у донора или кандидата в доноры. предназначенная для исспедования.

3.11 обращение донорской крови и ее компонентов: Совокупность процессов, связанных с отбором и обследованием доноров. заготовкой. исследованием донорской крови и ее компонентов. их хранением. транспортированием, применением. утилизацией.

3.12 прослеживаемость: Совокупность технологий, позволяющих проследить все этапы заготовки, обследования. изготовления, хранения. транспортирования, применения и утилизации донор- ской крови и ее компонентов или их местонахождение.

3.13 реципиент: Человак. которому переливают донорскую кровь или ев компоненты.

4 Общие положения

4.1 Настоящий стандарт устанавливает требования к маркировке, приводимой на этикетках. Требования. установленные внастоящем стандарте. являются основой для разработки рабочих инструкций установленного образца. Процедура маркировки может быть включена в рабочие инструкции по выполнению соответствующих производственных процедур.

4.2 Маркировка параметров донорской крови и ее компонентов, приводимая на этикетках. должна сохраняться в течение всего срока годности данной продукции и оставаться пегко читавмой после всех видов переработки. Этикетки должны прочно удерживаться на контейнерах при всех условиях обработ- ки и хранения. Контейнер с поврежденной или утраченной этикеткой должен быть забракован.

4.3 Фамилия донора должна быть удалена с этикетки контейнера с донорской кровью или ее компонентами при передаче этих компонентов в медицинские или иные организации. Если фамилия донора указана на технологической этикетке. эта этикетка должна быть удалена или заклеена этикеткой готовой или несоответствующей продукции так, чтобы фамилия донора не была видна.

$5 Виды маркировки

В настоящем стандарте рассмотрены следующие виды маркировки: . технологическая (промежуточная) маркировка:

- маркировка готовой продукции:

- маркировка несоответствующей продукции:

. клиническая маркировка.


ГОСТР 52938—2008

6 Технологическая (промежуточная) маркировка

Технологическую маркировку применяют для обеспечения технологических процессов внутри организации здравоохранения (структурного подразделения}. осуществляющей заготовку, первработ- ку. хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов.

Технологическая маркировка должна обеспечивать однозначную визуальную идентификацию каждой единицы продукции или образца донорской крови. Технологическая маркировка должна содер- жать уникальный номер донации.

Технологическив этикетки, как правило. черно-белые. но допускается использовать цветные тех- нологические этикетки. При использовании цветных этикеток их цвет должен соответствовать группе крови по системе АВО.

- O(1) — белый:

- А(Н) — синий:

- ВП} — красный:



- АВ(М) — желтый.

Технологическую маркировку осуществляют с помощью этикеток, наклеиваемых поверх этикетки изготовителя полимерных контейнеров. при этом информация об изготовителе, номере серии и сроке годности контейнера не должна быть заклвена. В процессе заготовки. переработки. исследования и хранения крови и ве компонентов на технологическую этикетку допускается наносить рукописные пометки или штампы, отражающие особенности технологического процесса.

Предпочтительным является использование этикеток со штриховым кодом. Размер технопогичес- кой этикетки должен быть не более 80 - 70 мм.

Технологическую маркировку наносят на этикетку контейнера с кровью или ее компонентами или с образцом донорской крови до его заполнения.

Не допускается использовать единицы продукции или образцы донорской крови в случае утраты ими технологической маркировки.

Процедуры и трабования к технологической маркировке единицы продукции или образца донор- ской крови должны быть установлены в нормативных документах организации здравоохранения (структурного подразделения). осуществляющей заготовку, переработку. хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов с учетом требований настоящего стандарта.

Рекомендуемые виды технологических этикеток приведены в приложении А.

7 Маркировка готовой продукции

Маркировка готовой продукции распространяется на донорскую кровь и ее компоненты, прошедшие все стадии переработки и исследований. соответствующие всем требованиям. предъявляемым к донорской крови и ев компонентам. Наличие маркировки готовой продукции является подтверждением годности к применению конкретной одиницы продукции в медицинской практике. Предварительное (до окончания всех стадий пореработки и исследований) нанесение маркировки готовой продукции. а также нанесение на нов предварительной (не подтвержденной регламентированными лабораторными тестами} информации не допускается.

Информация, используемая при маркировке готовой продукции. должна быть легко читаемой и иметь однозначное толкование.

Маркировку готовой продукции проводят с помощью этикеток. Этикетка предназначена для маркировки единицы готовой продукции. Этикетка должна сохраняться в течение всего срока годности и при всех режимах хранения и использования единицы готовой продукции. а информация. приведенная на этикетке, должна оставаться легко читаемой.

Предпочтительным является приведение на этикетке машиночитаемой информации, предназначенной для средств автоматической идентификации контейнеров с консервированной кровью или ее компонентами.

Информация, приводимая на этикетке готовой продукции, разделяется на:

- обязательную для всех компонентов крови:

- обязательную для отдельных компонентов крови:

- необязательную дополнительную.

Условия включения информации приведены в таблице 1.


ГОСТР 52938—2008

Таблица 1 — Информация. приводимая на этикетке

Форма представления

Наименование погя этикетки

Наименование организации.

изготовившей компонент крови

Пункт настоящего Необходимость приведения информации стандарта

7.3.3

3 Идентификационный штриховой код

Штриховой код

Обязательно а случае применения средста автоматической идентификации

4 Группа крови по системе АВО

5 Резус-принадлежность Обозначение

Обязательно за искпочением плазмы, предназначенной для фракционирования

7 Дата производства компонента крови

Дата

8 Дата окончания срока хране-

Обязательно в спучае созпадает с датой донации

м

ния 3 Наименование Те«ст Обязательно

10 Наименование крови

компонента

4! Объем или масса компонента Обязательно

42 Температура хранения

43 Компоненты ного использования

для аутологич-

Теяст Texct

Тест

Тест Текст Тезст

+4 Дополнительчые {лаборатор- ные| параметры (например. число клетск|

15 Наименование и титр антител (для гипериммунных компонентов!

16 Дополнительные способы обработки (облучение. фипьтоация и тд.)

17 Результаты карантинизации



18 Номера донаций объединяемых компонентов крови

19 Наименование криопротектора

20 Объем цельной крови. из коЧисло Обязательно торой получен компонент

21 Фамипия, имя. отчество боль- ного. чаименсвание медицинской организации и отделения

Текст Tesct

штриховой код

22 Краткая инстружция по применению данного компонента

23 Информационный штриховой код

24 Обозначение стандарта

настоящего

Обязательно для компонентов крови. предназначенных для аутологич- ных трансфузий

Необязательно

Обязательно для гипериммунных компонентов. Допускается указывать нескопько значений (для различных антител}

Необязательно

Обязательно дпя компонентоа, проходиаших карантинизвцию

Обязательно для объединенных компонентов кровх

Обязательно дпя размороженных компонентов крови

Обязательно для компонентов, приготовленных ипи подобранных для кончретного больного

Обязательно

Необязательно

Обязательно


ГОСТР 52938—2008

7.1 Информация. приводимая на этикетке готовой продукции

Информационные объекты (далее — поля}, которые должны быть размещены на этикетке готовой продукции, приведены в таблице 1. Указания по размещению полей на этикетке приведены на рисунке Б.1 приложения Б. Требования к полям этикетки и приводимой на них информации указаны в подразделе 7.3.

7.2 Формат этикетки и размещение полей

Этикетка должна содержать информацию, обеспечивающую прослеживаемость крови или ее компонента.

Информация на этикетку должна быть нанесена черным цветом на белом фоне. Информация, на которую должно быть обращено особое внимание (аутологичная донация. Ф.И.О. больного). должна быть нанесена путем инверсии (бепые буквы и цифры на черном фоне). Наиболве важные характерис- тики компонента крови (наименование, количество. дата окончания срока хранения. резус-принадлежность} должны быть нанесены более крупным шрифтом. чем остальные надписи. Группа крови по системе АВО должна быть нанесена самым крупным шрифтом.

Минимальный размер этикетки готовой продукции должен быть 100 мм по горизонтали и 70 мм по вертикали. максимальный размер — 110 мм по горизонтали и 80 мм по вартикали.

Размещение полей на этикетке. а также нанесение разделительных линий должно соответствовать приведенному на рисунке Б. 1 припожения Б.

Этикетку наклеивают на контейнер с кровью или ве компонентами так, чтобы текст можно было пегко прочитать на контейнере. подвешенном на стойку. в процессе проведения трансфузии. т.в. верх этикетки должен быть расположен у нижней кромки контейнера. При наличии этикетки изготовителя полимерных контейнеров этикетку готовой продукции наклеивают поверх нее так. чтобы она не закрывапаинформацию об изготовителе контейнера. а также номер его серии и срок годности. Если контейнер с компонентом крови снабжен технологической этикеткой, содержащей фамилию донора, этикетку готовой продукции наклеивают поверх технологической этикетки так. чтобы не была видна фамилия донора. Этикетки наклеивают только с одной стороны контейнера. Другую сторону оставляют свободной для визуальной оценки содержимого контейнера.

Внесение каких-либо дополнительных надписей или исправлений данных на этикетке готовой продукции не допускается. При внесении исправлений этикетка готовой продукции должна быть заменена на новую.

7.3 Требования к полям этикетки и приводимой на них информации

7.3.1 Наименование организации, изготовившей компонент крови

В этом поле указывают официальное наименование организации. изготовившей данную единицу продукции. Наименование организации должно быть расположено в центре данного поля. Допускается приводить сокращенное наименование организации, указанное в ве учредительных документах.

7.3.2 Уникальный номер донации

Номер донации состоит изшести арабских цифр. Емкость кода обеспечивает уникальность номера донации в организации здравоохранения (структурного подразделения). осуществляющей заготовку. переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов в течение 5 лет. Номер донации присваивают непосредственно перед сдачей крови донором.

Допускается использование одной цифры номера донации для обозначения группы крови по сис- теме АВО. При этом для доноров группы 0(1) выделяют номера донаций с 100000 по 199999; для доноров группы А(П) — с 200000 по 299999; для доноров группы В(1!} — с 300000 по 399999: для доноров группы АВ(М) — с400000 по 499999.

Если при повторном определении группы крови донора получены результаты. отличающиеся от предварительных. полученных до сдачи им крови. то необходимо провести изменение маркировки всех объектов. связанных с данной донацией, взамен предыдущей маркировки и изменить номер при исполь- зовании одной цифры уникального номера донации для обозначения группы крови по системе АВО.

Номер донации не должен повторяться в организации здравоохранения (структурного подразделения), осуществляющей заготовку, переработку. хранение и обеспечение безопасности донорской кровииее компонентов в течение всего срока хранения компонентов крови. полученных и изготовленных в результате данной донации: для организаций. имеющих банки долгосрочного хранения компонентов крови. номер донации не должен повторяться в течение 5 лет. для прочих организаций — в течение 2 лет.



7.3.3 Идентификационный штриховой код

Нанесение на этикетку идентификационного штрихового кода является предпочтительным требованием для всех организаций здравоохранения (структурных подразделений). осуществляющих заготовку, переработку. хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, но

5


ГОСТР 52938—2008

должен быть нанесен в обязательном порядке при использовании средств автоматической идентификации.

Идентификационный штриховой код наносят на этикетку в виде символов штрихового кода Соде 128 по ГОСТ 30743, дополненных контрольным, стартовым и стоповым разрядами, регламентированны- ми символикой штрихового кода Соде 128. Слева и справа от нанесенного на этикетку штрихового кода должна оставаться свободная зона не менее 3 мм с каждой стороны. Высота штрихового кода должна быть не менее 5 мм. Место расположения штрихового кода на этикетке готовой или несоответствующей продукции должно соответствовать указанному на рисунке Б.1 приложения Б.

Структура штрихового кода обеспечивает однозначную идентификацию любого контейнера с консервированной кровью или ее компонентами, изготовленного в Российской Федерации. Символ штрихового кода включает в себя составной код. уникальный для каждого контейнера с консервированной кровью или ве компонентами. Структура кода.

= 7ppoorrNNNNNNek

где —=7 — признак, используемый для соответствия требованиям ГОСТ 30743: рр — кодобъектареспубликанского подчинения (расположенного на первом уровне классификации в ОКО19). на территории которого находится организация. проводившая донацию;: оо — кодорганизации, проводившей донацию, уникальный на территории объекта республиканского подчинения: т — две поспедние цифры года. в котором была проведена донация;

ММЫММЫМ — уникальный номер донации. присвоенный организацией. проводившей донацию согласно 7.3.2 [дпяпулированных компонентов крови (далее — пул), приготовленных из крови или ве компонентов. полученных от разных донаций. указывают номер первой донации из вошедших в пул. Номера остальных донаций, компоненты которых вошли в пул. указывают в поле «Номера донаций объединенных компонентов крови»;

кк — уникальный номер данной единицы продукции из числа всех единиц продукции. попученных в результате данной донации.

7.3.4 Обозначение групповой принадлежности

При маркировке готовой продукции указывают групповую принадлежность донора по системе АВО, Резус. Группу крови АВО обозначают буквами и римскими цифрами. взятыми в круглые скобки: О(!}. А(!}. B(ill}), АВИУ). Резус-принадлежность обозначают Кп+ или ВВ- и дублируют надписью. «РВ положитель- ная» или «КВ отрицательная».

Обозначение группы крови АВО с символом В пП+ и надписью «ЕВ положительная» наносят черны- ми буквами на белом фоне. Обозначение группы крови АВО ссимволом В П- инадписью «ВП отрицатель- ная» наносят белыми буквами на черном фоне.

Группу крови АВО и резус-принадлежность указывают в первой строке поля шрифтом кеглем не менее 22 пунктов. Дублирующую надпись «КП положительная» или «ВП отрицательная» приводят во второй строке шрифтом кеглем не менее 12 пунктов.

При обозначении фенотипа указывают все исследованные антигены.

Антигены системы Келл и другие обозначают буквами С. с, С“. Е. е. К иКсо знаком плюс в том слу-

чае, если антиген присутствует, или со знаком минус. если антиген отсутствует. Перечень исследованных антигенов со знаком плюс или минус указывают в третьей строке. При написании антигены одной системы отделяют от антигенов другой системы тремя пробелами. Символы и надписи, обозначающие групповую принадлежность, должны быть нанесены посередине выделенного им поля.

7.3.5 Маркировка даты

На этикетке приводят слова «Дата донации» и «Дата окончания срока хранения», а при необходимости также «Дата изготовления». после которых указывают дату в формате «ДДд.мм.гг» (день, месяц, год).

Если компонент крови изготовлен путем объединения компонентов от разных доноров. то на этикетке указывают самую раннюю дату донации всех объединяемых компонентов крови.

Для компонентов, имеющих срок хранения менее 72 ч, вместо «Даты окончания срока хранения» указывают час. до которого компонент должен быть испопьзован, в виде „Использовать до ЧЧ?° дд.мм.гГГ». Час указывают в промежутке от 00°° до 23°. вместо минут в индексе приводят 00. Указанное время должно соответствовать местному часовому поясу.

6


ГОСТР 52938—2008

7.3.«6 Наименование антикоагулянта

При маркировке готовой продукции на этикетку наносят наименование антикоагулянта, которое должно соответствовать наименованию, указанному изготовителем на этикетке контейнера ипи приведенному в сопроводительном документе.

7.3.7 Наименование компонента крови

Наименование компонента крови должно быть приведено в соответствии с номенклатурой. утвержденной Федеральным органом исполнительной власти. осуществляющим выработку государ- ственной политики и нормативное правовое регулирование в сфере здравоохранения.

Допускается указывать наименование компонента на этикетке на нескольких строках: первую строку. содержащую наименование компонента. выделяют более крупным шрифтом, а уточняющие характеристики, приводимые на остальных строках, шрифтом меньшего размера. Каждую часть наименования размещают в центре соответствующей строки.

Для некоторых компонентов крови часть поля, выделенного для наименования. может быть использована для указания дополнительной информации.

7.3.8 Объем или масса компонента

В начале данного поля приводят слово «Объем». после которого указывают значение объема и соответствующую единицу измерения.



Для компонентов крови, приготовленных с добавлением раствора (взвошивающего. ресуспендирующего), могут быть указаны объем и тип раствора.

7.3.9 Температура хранения

При маркировке компонента крови указывают температурные условия его хранения в соответ- ствии с требованиями нормативных документов по изготовлению и хранению соответствующих компонентов крови.

На этикетку наносят спова «Температура хранения» и указывают условия хранения в градусах Цельсия либо «+ХХ С». либо «-ХХ С», либо «от +ХХ С до +ХХ С», либо «от-ХХ Сдо-ХХ С».

7.3.10 Компоненты для аутологичного использования

Для компонентов крови. предназначенных для аутологичной трансфузии, на этикетку наносят спедующую предупреждающую надпись в инверсии (белыми букваминачерном фоне): «Только дляаутологичной трансфузии». после которой указывают фамилию. имя, отчество пациента. для которого предназначена трансфузия.

7.3.11 Дополнительные (лабораторные) параметры

Для некоторых компонентов крови допускается указывать дополнительные параметры. характеризующие данный компонент, например число клеток в тромбоцитном концентрате или свободный гемоглобин в размороженных эритроцитах. Этими параметрами могут быть:

- результаты лабораторных тестов. проведенных в отношении конкретного контейнера;

- значения. гарантированные в результате технологического процесса и методов контроля качест- ва (в этом случае указывают гарантированный диапазон значений).

Дополнительные параметры указывают на этикетке в последней строке наименования компонента.

Примеры приведения параметров тромбоцитных концентратов 1 Не менее 0.55 10'' клеток (для гарантированных значений). 2 2,2 1011 клеток (для значений, определенных в результате проведенных лабораторных тестов }.

7.3.12 Наименование и титр антител (для гипериммунных компонентов)

Наименования антител. обнаруженных в компонентах крови, используемых для иммунозаместительной терапии, и их титры, определенные в процессе тестирования на наличие гипериммунных антител естественного происхождения, указывают на этикетке компонента крови в поле «Наименование компонента крови». Указываемые данные должны включать в себя название антитела и его титр в виде 1:ппоп или в международных единицах (МЕ).

Пример — Плазма противопротейная человеческая. Антипротейный титр 1 : 160

7.3.13 Дополнительные способы обработки компонента крови

Дополнительные способы обработки компонента крови (фильтрация, облучение. вирусинактивация и др.) должны быть указаны в поле «Наименование компонента крови» (см. 7.3.7). Дополнительно в скобках допускается указывать особенности проведенной обработки. например дозу облучения или тип использованного фильтра.


ГОСТР 52938—2008

7.3.14 Результаты карантинизации

Сведения о проведении карантинизации должны быть указаны путем нанесения дополнительной информации, имеющей следующий вид: «Карантинизировано 6 мос». Далее в скобках указывают дату повторного обследования донора.

7.3.15 Номера донаций объединяемых компонентов крови

На контейнерах с компонентами крови, полученными путем объединения компонентов крови от разных доноров. должна быть маркировка номеров донации. При этом указывают все номера объединенных донаций в виде шестизначныхчисел, располагавмых друг под другом:

«Изготовлено из крови №№. ххххх1, ххххх2 че х.

7.3.16 Наименование криопротектора

Информацию о замораживании компонента с использованием специальных криопротекторов или технологий замораживания приводят для описания особенностей примененной технологии с указанием даты замораживания в формате «дд.мм.гГ».

Маркировку наносят только в том случае, если замораживание компонента крови было проведено с помощью специальных криопроекторов. На этикетке указывают дату замораживания, наименование криопротектора и метод замораживания в виде „Заморожен дд.мм.гГГ в». дапее указывают наименование криопротектора в винительном падеже.

7.3.17 Объем крови, из которой получен компонент

Для компонентов донорской крови указывают общий объем взятой у донора крови. В случае полу- чения из одной дозы крови нескольких компонентов объем цельной крови в дозе указывают для каждого компонента, а в случае разделения компонента на несколько печебных доз для каждой дозы указывают расчетный объем крови, из которой получена данная доза. Для компонентов крови, полученных из объединенных доз крови разных доноров, указывают суммарный объем цельной крови. взятой для их приготовления.

Объем крови, из которой получен данный компонент, указывают в виде: «Из оопл мл крови».

7.3.18 Фамилия, имя. отчество больного, наименования медицинской организации и отделения

Фамилию. имя, отчество больного, наименования медицинской организации и отделения указывзют для компонентов, приготовленных или подобранных для конкретного больного, находящегося в конкретном отделении медицинской организации, и наносят на этикетку белыми буквами на черном поле в виде текста:

«Для больного (фамилия. имя. отчество)». далее приводят наименования медицинской организациии отдепения.

7.3.19 Краткая инструкция по применению компонента крови

В данном поле приводят краткую инструкцию по применению конкретного компонента крови. содержащую наиболее важные указания и предупреждения. Текст инструкции для каждого компонента крови зависит от класса компонента:

для эритроцитсодержащих компонентов крови наносят следующий текст:

«определить группу крови и резус-принадлежность реципиента и донора»,

«провести пробу на индивидуальную совместимость крови донора и пациента»;

для прочих компонентов крови наносят следующий текст:

«определить группу крови и резус-принадлежность реципиента».



«проверить идентичность групп крови и резус-принадлежности донора и реципиента».

7.3.20 Информационный штриховой код

Информационный штриховой код должен быть указан в символике двумерного штрихового кода РОЕ417 (ПДФ417) в соответствии с требованиями ГОСТР 51294 Уровень коррекции ошибок символа РОЕ417 должен быть таким, чтобы символ кода поместился в отведенное ему пространство на этикетке. Рекомендуемый уровень коррекции ошибок — не менее трех. Со всех четырех сторон от информационного штрихового кода должно оставаться свободное пространство шириной не менее Змм. Символ дву- мерного штрихового кода содержит информационное сообщение о данном контейнере с компонентом крови. включающее в себя в закодированном виде информацию, нанесенную на этикетку.

7.3.21 Обозначение настоящего стандарта.

В этом поле указывают обозначение настоящего стандарта и знак соответствия в случае соблюдения требований ГОСТР 1.9.

8


ГОСТР 52938—2008

8 Требования к маркировке несоответствующей продукции

Маркировку о несоответствии продукции приводят для крови или ее компонентов. не пригодных для переливания реципиенту. Данным видом маркировки должны быть маркированы несоответствую-

щие компоненты крови. передаваемые в другие организации для переработки или научных целей.

При маркировке несоответствующей продукции на этикетку должна быть нанесена четкая надпись «Не для трансфузий», а также указана причина несоответствия данной продукции. Надпись «Не для трансфузий» наносят белыми буквами на черном фоне на месте поля «Краткая инструкция по применению». Вместо текста «Может передать инфекционные агенты» белыми буквами на черном фоне приводят информацию о причине. по которой продукция признана несоответствующей.

Пример - ГЕМОЛИЗ 9 Клиническая маркировка компонентов крови

Клиническую маркировку применяют в лечебных учреждениях для информирования медицинского персонала об индивидуальном подборе компонента крови для конкретного реципиента.

Кпиническую маркировку компонента крови выполняют в трансфузиологическом или лаборатор- ном подразделении.

Клиническая маркировка должна соответствовать следующим требованиям:

- быть нанесена разборчивым почерком или с помощью печатного устройства,

- сохраняться до окончания проведения трансфузии.

- обеспечивать точную идентификацию лица, нанесшего информационные или разрешительные надписи (фамилия. инициалы и подпись):

- обеспечивать точную идентификацию пациента. к которому относятся информационные или разрешительные надписи (полностью фамилия. имя. отчество реципиента и наименованис подразделения в котором реципиент проходит лечение):

- обеспечивать точную идентификацию контейнера с компонентом крови, для которого нанесены информационные или разрешительные надписи (уникальный номер контейнера и наименование компонента крови).

Этикетка. предназначенная для клинической маркировки. может быть предварительно наклеена или прикреплена другим способом кконтеннеру с компонентом крови. а также может быть предваритель- но написана или отпечатана.

Клиническая этикетка должна содержать следующую информацию:

описание компонента крови.

- номер контейнера,

- наименование компонента крови.

- группа крови, резус-фактор и антигены системы резус, если они указаны на контейнере с компонентом крови:

описание реципиента:

- фамилия, имя, отчество реципиента, наименование отделения. в котором пациент получает лечение. номер палаты или койки,

- группа крови. резус-фактор и антиганы системы резус (если антигены определены).

- обозначения выявленных антитал:

описание процедуры индивидуального подбора:

- наименование процедуры, ее результат.

- фамилия, инициалы и подпись лица, проводившего индивидуальный подбор. дата подбора.

Формат этикеток. предназначенных для клинической маркировки. должен обеспечивать возможность прочтения информации невооруженным глазом и однозначное понимание данной информации.


ГОСТР 52938—2008

Приложение А {справочное}

Виды технологических этикеток

Для обеспечения нужд технопогических процессов рекомендуется использовать этикетки, приведенные а А.1-—А Зали аналогичные А.1 Марки кроводачи Марки кроводачи — блок предварительно напечатанных наклеек [этикеток}. содержащих непоаторяемый номер Число наклеек в блоке определяется особенностями технологического процесса и должно быть равно мз«симальному числу объектов. связанных с данной донацие? карточка донора контейнеры аля крови и сопутствующие контейнеры-сзэтеплиты, контейнеры с компонентами «рози. полученными в результате переработ- ки. пробирки для образцов крови, дополнительные образцы. В блок могут быть также ехлючены наклейки разного формата и размера для маркировки разпичных объектов Накаждую этикетку в блоке допжен быть нанесен непоаторяемый номер донации. а также могут быть нанесены - группа крови по системе АВУ - штриховой «од. включающий в себя номер донации (кроводачи} - дата дочации (штамп | Марки кроводачи могут быть отпечатаны на белом или цветном фоне Марки «роводачи выдают донору либо при регистрации либо лоспе предвари”епьного определения группы крови по системе АВО, а затем последовательно наклеивают на все объекты. связанные с данной донациея Марки кроводачи удобно использовать в выездных условиях. а также при отсутствии «омльютерной системы, обеспечивающей проведение технологического процесса заготовки «рови и ее компонентов. Использование марок «хроводачи при процедурах прерывистого плазмаи цитафереза недостаточно. В этом случае на контейнеры для крови и сопутствующие контейнеры-сателиты должна быть нанесена фамилия донора. А.2 Индивидуальные технологические наклейки Индивидуальные технопогические наклейки — блох специализированных наклеек. напечатанных для хонкретной домации и содержащий персональную информацию о доноре и донации. Числс и вид нахлеек в бпоке должны соответствовать числу объектов. хоторые следует промаркировать в процессе донации данного типа. Индивидуальные технологические наклейки должны быть напечатаны непосредственно перед донацией и могут использоваться вместе с марками кроводачи или отдельно. При использовании индивидуальных технологкческих наклеек без марок кроводачи номер донации может быть присвоен компьютерной системой автоматически. В этом случае уникальность номера донации должна обеслечиваться компьютерной системой На каждую этикетку в блоке должен быть нанесен непоаторяемый номер донации атахже могут быть нанесены - группа крови АВО. предварительно определенная или устаноаленная в процессе предыдущих донаций данного донора; - резус-пранадлежность и фенотип по системам резус и Ке!, если они определены по предыдущим донациям данного донора: - наличие и титр иммунных антител если они определены по предыдущим донациям данного донора, - штрихсвой код, включающий в себя номер донации. - дата донации и время регистрации донора. - фамилия, имя. отчество донораи егс регистрационный номер. - наименование организацки. проводящей взятие крови: - наименование хомпонента крови Индивидуальные технологические наклейки бопее информативны и делают идентификацию контейнеров с компонентами крови и других объектов бопее удобной. Кроме того. они обеспечивают выпопнение требований инстру<ций по проведению прерывистого плазмаи цитафереза. А.3 Индивидуальные идентификационные браслеты доноров Индивидуальный идентифФикационный браслет донора — одноразовый пластиковый браслет. надевземый на руку домору при регистрации Браслет предназначен для визуальной или автоматической идентификации донорав процессе медицинского освидетельствования и донации На браслете могут быть напечатаны следующие данные - наименование организации. проводящей взятие крови: - фамилия, имя. отчество донора - регистрационный номер донора и!или номер донации - дата донации и время регистрации - штрихсвой код, содержащий регистрационный номер донсра донации. Браслет может использоваться для автоматизированных процедур контроля соответствия донора и «онтейнерас компонентом «рози при реинфузии в процессе прерывистого плазмаи читафереза Конструкция браслета должна обеспечивзть невозможность его снятия с руки донорз безповреждения браслета.



10


ГОСТР 52938—2008

Приложение Б (обязательное)

Размещение полей на этикетке готовой продукции

___ —- 402312 Обозначение групповой + Z= 700010440231203 QE

Краткая инструкция по применению

pa „ 22.09.05 _ eee PY ГНЦ РАМН 6 Код донора: 59334

Плазма Дата донации 22.0905=— — —

ое 9

_` свежезамороженная

Ра ет еее MP О РА

—-—

Объем 210 мл из 450 мл цельной крови

Антикоагулянт СРОА-1 63 мп A Хранить ри { 40 °С Двумерный Годен до 22.09.07 КОД

—_ Может передать инфекционные fe агенты ГОСТР хххх

Рисунок Б.1


ГОСТР 52938—2008

УДК 615.38:006.354 ОКС 11.040.20 Р29 ОКП 94 4470

Ключевые слова: консервированная кровь. компоненты крови. донор, донация, маркировка, донорская кровь. автоматическая идентификация. штриховой код

Редактор ГА Лвоновз Техническии редактор В М. Пруслкова «орректор Е Д. Дульневз Коыгьютерная верстка ИЛ Налеуканой

Саэно в набор 05.08 2058. Подписано в печать 15 08.2008 Формат 63. УХ Бума:а офсетная Гарнитура Аризл

Печать офсетная Усл. печ. п 1.86 Уч -изд п 140 Тираж 152 экз Jan. 1016

ФГУГ ‚СТАНДАРТИНФОРМЬ, 123995 Гранатных пер ‚ 3 week gosints ru infog gostinio ru Набозно во ФГУП аСТАНДАРТИНФОРМ ‹ нз ПЭВМ Отпечатано э фипиапе ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ + тнт. ‚Московский печатник». 105962 Москва Лялин пер, 6


Стр. 16 ГОСТ 2.754—72

Продолжение табл. 5

Наименование Обозначение 4. Аппарат телефонный автоматической между- городной связи 5. Аппарат телефонный диспетчерской связи ([)

7. Обозначения электрических устройств, преобразователей н

источников тока приведены в табл. 6. Таблица 6

Наименование Обозначение

1. Устройство электрическое. Общее обозначе- | | ние

Вид и тип устройства определяются по соответ-

ствующему номеру позиции, приведенному в спецификации и проставляемому внутри обозначения (например, поз. 13) или по ссылке на пояснения 15 на плане

2. Устройство с электродвигателем | О 3. Устройство с многодвигательным электроприводом

4. Устройство с трансформатором:

а) общее обозначение Qo |

438


ГОСТ 2.754—72 Стр. 17

Продолжение табл. 6

Наименование Обозначение

6) с несколькими, например, с двумя трансфор- маторами

98

5. Устройство с генератором

6. Двигатель-генератор

7. Батарея конденсаторная

8. Выпрямитель

9. Батарея (аккумуляторная или гальваническая)

в



8. Условные сокращения и надписи приведены в табл. 7.

Таблица 7

Наниенованние Обозначение

1. Приемник электрической энергии:

а — номер по плану б — воминальная мощность

439


Стр. 18 ГОСТ 2.754—72

Продолжение табл. Г

Наименование Обозначение

2. Прокладка в металлических трубах 7

3. Прокладка в пластмассовых трубах П

4. Прокладка в металлических рукавах Мр

5. Прокладка на изоляторах И

6. Прокладка на клицах К

7. Прокладка на тросе lt

8. Установочные данные светильника:

. ПД

а — мощность ламп, устанавливаемых в све- — тильнике; 0

б — высота подвеса светильника над полом

9. Надписи на линиях питающей сети освещения: a—o—8-2

а — расчетная нагрузка;

б — расчетный ток;

в — длина участка;

г — момент,

д — потеря напряжения в линии; е — марка проводника;

ж — сечение проводника;

ц — способ прокладки

440

д—-е—ж-—иц


ГОСТ 2.754—72 Стр. 19

Продолжение табл. 7

Нанменованцие Обозначение

10. Мачта прожекторная (М), вышка (В) на «рыше здания:

a g MN 5

№ — номер по плану; BNO ==. 0-6

а — общая установленная мощность;

6 — высота установки прожектора;

в — высота вышки

11. Направление проекции осевого луча прожектора от линии отсчета в градусах:

№ — номер по плану; а — мощность лампы; б — угол наклона в градусах; N° -~a-8-6

в — обозначение фазы, питающей лампу

12. Контрольная точка с указанием величины фасчетной освещенности в люксах:

а — 6 — двухсторонняя вертикальная освещен- HOCTh, q— 5

в — горизонтальная освещенность

9. Рекомендуемые размеры графических обозначений приведе-

ны в табл. 8. Таблица 8

Наименование Обозмачение

1. Линия, выполняемая голыми шинами

441


Стр. 20 ГОСТ 2.754—72

Продолжение табл. 8

Наименование Обозначение

2. Заземлители

3. Коробка ответвительная

4. Щит, шкаф

6. Розетка штепсельная 7. Переключатель со звезды на треугольник



8. Выключатель кнопочный

9. Пост кнопочный на две кнопки

5. Выключатель

442


ГОСТ 2.754—72 Стр. 21

Продолжение табл. 8

Наименование Обозначение

10. Контактор

11. Светильник с лампами накаливания

10 NY 12. Светильник с люминесцентными лампами |

13. Табло для вызова персонала

14. Станция поискового устройства

15. Извещатель пожарный

443


Стр. 22 ГОСТ 2.754—72

Продолжение табл.

Наименование Обозначение

©5

16. Аппарат телефонный

17. Устройство с генератором

18. Выпрямитель

444


Похожие документы