Все госты и снипы онлайн

Более 10000 документов в открытом доступе, абсолютно бесплатно

ГОСТР 57390-2017 -

Этот документ был распознан автоматически. В блоке справа Вы можете найти скан-копию. Мы работаем над ручным распознаванием документов, однако это титанический труд и на него уходит очень много времени. Если Вы хотите помочь нам и ускорить обработку документов, Вы всегда можете сделать это, пожертвовав нам небольшую сумму денег.

Файлы для печати:

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ ГОСТР РОССИЙСКОЙ 57390— ФЕДЕРАЦИИ 2017

Имплантаты для хирургии

СТАНДАРТНЫЕ МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЯ ДЛЯ КОНСТРУКЦИЙ СПИНАЛЬНЫХ ИМПЛАНТАТОВ В МОДЕЛИ ВЕРТЕБРОЭКТОМИИ

Издание официальное

Москва Стандаруинформ ‘ 2017


ГОСТР 57390—2017

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «ЦИТОпроект» (ООО «ЦИТО- проект») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта. указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регу- лированию и метрологии от 22 февраля 2017 г. № 57-ст

4 Настоящий стандарт идентичен стандарту АСТМ Ф1717—2015 «Стандартные методы испытания для конструкций спинальных имплантатов в модели вертеброэктомии» {АЗТМ Е1717—2015 «З1апдага test methods for spinal implant constructs in a vertebrectomy model», IDT).

Наименование настоящего стандарта изменено по отношению к наименованию указанного стандарта для увязки с наименованиями, принятыми в существующем комплексе национальных стандартов Российской Федерации.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты. сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона om 29 июня 20152. № 162-ФЗ «О стандартизации в Россидской Федерации». Информация об изменвниях к настоящему стандарту публикуется в ожегодном (по состоянию на 1 января текущего года} информационном указателе «Национальные стандарты». а официальный текст изменвний и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае перосмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшом выпуско ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Coom- вотствующая информация. уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общого пользования — на официальном сайто Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Инторнет (ммм.

© Стандартинформ. 2017

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас- пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии


ГОСТР 57390—2017

Содержание

1 Область применения _.......... и ина инь И ОИ 1 2 Нормативные ссылки .......... и ня нана тии ани А ОИ 1 3 Термины и определения................ ии ин лени линии ии aa 2 4 Обзор методов испытаний ............ ИИ линии ии А 5 Значение и применение ...................... линии алии линии алина ини 9 6 Устройство....... ..... 10 7 Отбор образцов ................... линии лана нина линии нии на 17 8 Процедура ......................... ини нии на 18 9 Отчет.............. 4... ини линии ини ии cette 24 10 Точность и погрешность ................. анна 25 11 Ключевые слова................. о... ини налили ен ..... 28 Приложение Х1 (справочное) Обоснование.................................. ина нина линии 29 Приложение Х2 (справочное) Альтернативные методы испытаний.................... ини .... 31 Приложение ДА (справочное} Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов

национальным стандартам .................... линии линии ОНИ ини ..... 32 Библиография _..................... нии. ние ине нии ини: ин. инь 33


ГОСТР 57390—2017 Введение

Настоящий стандарт публикуется под постоянным обозначением Ф17 17; число. следующее за обозначением. соответствует году первоначального утверждения или. в случав внесения изменений, году последнего пересмотра стандарта. Число в скобках обозначает год последнего повторного утверждения. Надстрочный индекс эпсилон указывает на редакционное изменение с даты последней редакции или повторного утверждения.


ГОСТР 57390—2017

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Имплантаты для хирургии

СТАНДАРТНЫЕ МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЯ ДЛЯ КОНСТРУКЦИЙ СПИНАЛЬНЫХ ИМПЛАНТАТОВ В МОДЕЛИ ВЕРТЕБРОЭКТОМИИ

Implants for surgery. Standard test methods for spinal implant constructs in a vertebrectomy model

Дата введения — 2018—01—01

1 Область применения



1.1 Настоящий стандарт устанавливает материалы и методы статических и усталостных испытаний спинальных узлов имплантатов в модели вертеброэктомии''. Тестовые материалы для большинства комбинаций спинальных имплантатов и их компоненты могут быть специфическими, в зависимости от предназначений позвоночника, местоположения и предполагаемого способа применения.

1.2 Данные методы испытаний проводят прежде всего для того. чтобы обосновать сравнение прошлого. настоящего и будущего использования слинальных имплантатов. Благодаря этим методам можно сравнить разные спинно-имплантируемые конструкции. используемые в различных участках позвоноч- ника, а также способы их применения. Однако определить конечный срок использования имплантатов невозможно ввиду реального представления последствий использования конкретного устройства.

1.3 Данные методы испытаний изложены в качестве руководящих принципов для различных типов нагрузок. а также как способы применения нагрузок. Методы трех статических типов нагрузки и один тест на усталость определены для сравнительной оценки спинномозговых узлов имплантатов.

1.4 Данные методы испытаний устанавливают принципы для измерения смещения, определяющие нагрузку текучести, а также оценку жесткости и прочности позвоночной сборки имплантата.

1.5 Некоторые спинномозговые конструкции не могут быть подвергнуты проверке.

1.6 Значения, указанные в единицах СИ. следует рассматривать как стандартные. Другие единицы измерения не включены в настоящий стандарт.

1.7 Настоящий стандарт не охватывает описание всвх проблем безопасности. связанных с его использованием. Ответственность пользователя настоящего стандарта установить соответствующие меры для безопасности и сохранения здоровья пациентов и определить применимость нормативных ограничений перед использованием данных устройств.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. которые необходимо учитывать при его использовании. В случае ссылок на докумонты, у которых приведена дата утверждения. необходимо пользоваться только указанной редакцией. В том случае. когда дата утверждения не приведена. следует пользоваться последней редакцией ссылочных документов. вклю- чая любые поправки и изменения к ним:

Эти методы испытаний находятся под юрисдикцией Комитета АЗТМ 204 по медицинским и хирургическим материалам и являются прямой ответственностью подкомитета #04 по спинальным устройствам. Настоящее издание утверждено 1 мая 2015 г. Опубликовано в июле 2015 г. Впервые утверждено в 199$ г. Последнее предшаству- ющее издание утверждено в 2014 г Как Е1717 — 14.001:

Издание официальное


ГОСТР 57390—2017

2.1 Стандарты АТМ!

D638 Test Method for Tensile Properties of Р!азйсз$ (Метод испытаний свойств пластмасс при растяжении)

E4 Practices for Рогсе МейсаНой о{ ТезИипа (Практика проверки нагрузки в испытатель- ных машинах)

Еб Тегтупоюду {0 Мето4$ о! Меспагса! Тезипд (Стандартная терминология по методам механических испытаний}

E177 Practice for Use of the Terms Precision and Bias in ASTM Test Methods (Npaxtuxa ucnonb30Ba- ния терминов «точность» и «погрешность» в методах испытаний АСТМ)

E1150 Definitions of Terms Relating to Fatigue (Withdrawn 1996)?! (Определения терминов. относя- K yCTaNnocT (oTO3B8aN a 1996 F.)*!

E739 Practce for Statistucal Analysis of Linear or Linearized Stress-Life (S-N) and Strain-Life (€-N) Рацдие Оза {Практика статистического анализа линейных и линеаризованных напряжение-долговеч- ность {5-М№) и деформация-долговечность (#-М№)} усталостных данных]

F1582 Terminology Relating to Зрта! итр!агиз (Терминология. относящаяся к спинальным имплантатам)

[2077 Тез{ Мештоаз Рог Воду Ризюй Ое\уюез (Методы испытаний устройств для межпозвоночного спондилоза}

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями. 3.1 Определения

3.1.1 Определения терминов. относящихся к данным методам испытаний. представлены в разделах «Терминология Еб», «Терминология Е1582» и «Определения» Е1150.

3.2 Определения терминов, специфических для настоящего стандарта

3.2.1 активная длина продольного элемента: Расстояние по прямой между центром установки верхнего анкера и центром установки нижнего анкера.

3.2.2 угловое смещение при относительном сдвиге текучести на 2 %, градусы: Угловое смещение конструкции. измереннове с помощью приводного устройства. дающего постоянное угловое смещение в плоскости Х-У, равное 0.020. умноженное на предел пропорциональности при кручении (см. точку А на рисунке 1).

3.2.3 блок плеча момента. Расстояние по оси Х в плоскости Х-У между осью штифта и (1) центром точки установки анкера (винты и болты). (2} самой удаленнои точкой контакта между блоком и пластиной (передние пластины) или (3) центральной точкой крепления на роликовый штифт, самый дальний от штифта (крючки и проволока).

3.2.4 жесткость при сжатии или жесткость при изгибе с растяжением, Н/ам: Предельное усилие на сжатие или изгиб с растяжением. деленное на упругое смещение (см. начальный наклон линии В-С на рисунке 1}.

3.2.5 максимальная нагрузка при сжатии или изгибе с растяжением, Н: Максимальное усилие на сжатие или изгиб с растяжением в плоскости Х-2, припоженное к сборному спинальному имплантату (см. усилие в точке Е на рисунке 1). Максимальная нагрузка должна быть функцией устройства. а не датчика нагрузки или аппарата для испытаний.

3.2.6 предельная нагрузка при сжатии или изгибе с растяжением. Н: Усилие на сжатие или изгиб с растяжением в плоскости Х-7. необходимое для появления стойкой деформации. равной 0.020 активной длины продольного элемента (см. усилие в точке О на рисунке 1).

3.2.7 система координат/осей: Три ортогональных оси определены на рисунках 2 и 3. Передне-задняя ось — это ось Х. положительная в переднем направлении. Срединно-боковая ось — это ось У, попожительная в левом направлении при положении сзади. Верхне-нижняя ось — это ось 2. положительная в направлении вверх.



* Ссылки на стандарты АСТМ приведены на веб-сайте АЗТ№ уму аз .огд. ипи свяжитесь со службой полдержки АЗТМзеслсе Информация из Ежегодного сборника стандартов АСТМ представлена на странице «Резюме документа» на веб-сайте АСТМ.

2. Последняя утвержденная версия настоящего стандарта представлена на ee6-cante www.astm.org.


ГОСТР 57390—2017

Рисунок 1 — Типичная кривая зависимости или кривая врашающего момента при угловом смещении

3.2.8 смещение при относительном сдвиге текучести на 2 %. мм. Смещение конструкции. измеренное с помощью приводного устройства. дающего постоянную деформацию. равную 0,020. умноженную на активную длину продольного эпемента (см. точку А на рисунке 1).

3.2.9 упругое угловое смещение, градусы: Угловое смещение при относительном сдвиге теку- чести на 2 % (см. точку А на рисунке 1) минус 2 % коррекции углового смещения (см. точку В на рисунке 1). (Расстояние между точкой А и точкой В на рисунке 1.}

3.2.10 упругое смещение. мм. Смещение при относительном сдвиге текучести на 2 % (см. точ- ку А на рисунке 1) минус 2 % коррекции смещения (см. точку В на рисунке 1). (Расстояние между точ- кой А и точкой В на рисунке 1.}

3.2.11 поломка: Стойкая деформация, вызванная разрушением, пластической деформацией или расшатыванием, превышающими максимальное смещение или расшатывание. которые приводят к неисправности сборного спинального имплантата или невозможности адекватно выдерживать нагрузку.

3.2.12 усталостная долговечность: Количество циклов нагрузки № специфического характера. которые сборный спинальный имплантат выдерживает до возникновения соответствующей поломки (см. раздел «Определения» Е 1150).


ГОСТР 57390—2017

3.2.13 точка установки анкера: Место прикрепления анкера к испытательному блоку. Точки установки. указанные на рисунках 2—15. спедует, при возможности. соблюдать. В том случае, вспи согласно дизайну сборного спинального имплантата или инструкциям производителя по установке указано иное, точки установки могут отклоняться от заданных параметров.

3.2.14 предполагаемый метод установки: Сборные спинальные имплантаты содержат разные типы анкеров. Каждый тип анкера устанавливают в позвоночник определенным методом.

3.2.15 предполагаемая локализация в позвоночнике: Анатомическая область позвоночника, в которой предполагается установка сборного спинального имплантата. Сборные спинальные имплантаты разрабатывают для определенных областей позвоночника, например верхнего шейного от- дела или заднего пояснично-грудного. поясничного и пояснично-крестцового.

3.2.16 штифт: Цилиндрический стержень. соединяющий испытательный блок с боковой опорой. Шейную конструкцию фиксируют с помощью штифта диаметром 9.6 мм. а для пояснично-грудных, поясничных и пояснично-крестцовых конструкций используют штифты диаметром 12.7 мм.

3.2.17 продольное направление: Начальная ориентация в пространстве, параллельная продольному элементу сборного спинального имплантата. Продольнов направление в общем случае — это направление сверху вниз и. таким образом. параллельное оси 2.

3.2.18 максимальная выдерживаемая нагрузка: Максимальная нагрузка. которую можно применить к сборному спинальному имппантату. при которой все испытуемые части конструкции работают 5 млн циклов без отказа.

3.2.19 стойкая деформация: Смещение. мм. или угловое смещение, градусы. конструкции спинального имплантата относительно исходного состояния без нагрузки. измереннов с помощью приводного устройства после устранения нагрузки. момента или вращающего момента.

3.2.20 сборный спинальный имплантат: Полная конфигурация спинального имплантата. предназначенная для хирургического использования. В состав сборного спинального имплантата входят анкеры. внутренние соединители и продольные элементы. а также поперечные элементы (факультативно} {см. рисунки 4. 6. 8. 10. 12 и 14).

3.2.21 конструкция спинального имплантата: Полностью собранный спинальный имплантат, присоединенный к соответствующим испытательным блокам.

3.2.22 испытательный блок: Компонент аппарата для испытаний для монтажа сборного спинального имплантата. Для каждой предполагавмой локализации в позвоночнике и каждого предполагаемого метода установки необходим определенный испытательный блок. На рисунках 5. 7. 9. 11, 1Зи 15 представлен рекомендуемый дизайн испытательных блоков, однако можно использовать альтер- нативные варианты при условии подобного функционирования.

3.2.23 точка нагрузки испытательного блока: Место на испытательном блоке. к которому прилагается результирующая нагрузка. поступающая с аппарата для испытаний.

3.2.24 крутящий момент затяжки: Определенный крутящий момент, который прикладывается к различным резьбовым крепежным деталям сборного спинального имплантата.

3.2.25 предел пропорциональности при вращении: Активная длина продольного элемента. деленная на расстояние от центра вращения до точки установки анкера (на рисунке 2, например. 1.70 для активной длины 76 мм, Х = 40 мм и У = 40/2 мм).

- + (1)

Е

А=— = 2 2.2 D где А — предел пропорциональности при вращении;

Е — активная длина продольного элемента:

О — расстояние до точки установки.

х — расстояние до точки установки.

у — расстояние до точки установки.


ГОСТР 57390—2017

Е ПИ



Рисунок 2 — Типичная двусторонняя конструкция, содержащая костные винты, стержни и стопорные винты


ГОСТР 57390—2017

HOOK ASSEMBLY

ROTATION

Рисунок 3— Двусторонняя конструкция с крючком, винтом и поперечным элементом

3.2.26 жесткость при кручении. Н мтрадусы: Предельный крутящий момонт, Н.м, деленный на упругое угловое смещенив, градусы (начальный наклон линии В—С на рисунке 1}.

3.2.27 максимальная нагрузка при кручении. Н-м. Максимальный крутящий момент в плоскости Х-У. приложенный к сборному спинальному имплантату (крутящий момент в точке Е на рисунке 1). Максимальный крутящий момент должен быть функцией устройства. а не датчика нагрузки или аппарата для испытаний.

6


ГОСТР 57390—2017

3.2.28 двухпроцентное угловое смещение при относительном сдвиге текучести, градусы: Постоянное угловое смещение в плоскости Х-У. измеренное с помощью приводного устройства. равное 0.020 х предел пропорциональности при кручении [например. 1.95° для 1.70. 0,02 180°/л (см. точка В на рисунке 1].

3.2.29 двухпроцентное смещение при относительном сдвиге текучести, градусы: Стойкая деформация. измеренная с помощью приводного устройства. равная 0.020 х активную длину продольного элемента [например, 1.52 мм для активной длины продольного элемента, равной 76 мм. или 0.70 мм для 35 мм (см. точку В на рисунке 1)].

3.2.30 максимальное смещение. мм: Смещение. связанное с максимальной нагрузкой, максимальной нагрузкой при изгибе или максимальным крутящим моментом (смещение в точке Х на рисунке 1).

3.2.31 предельный крутящий момент, Н`м: Крутящий момент в плоскости Х-У, необходимый для получения постоянного смещения 0,020 х предел пропорциональности при кручении (крутящий момент в точке О на рисунке 1).

3.2.32 точка пересечения при нулевом смещении. мм: Пересечение прямого участка кривой сдвиговой нагрузки с осью нулевой нагрузки (нулевое смещение представляет собой точку 0 на рисунке 1).

4 Обзор методов испытаний

4.1 Для механического тестирования шейных сборных спинальных имплантатов (см. рисунки 4. би 8). пояснично-грудных. поясничных и пояснично-крестцовых сборных спинальных имплантатов (см. рисунки 10, 12и 14} рекомендуются сходные методы испытаний.

4.2 Испытания сборных спинальных имплантатов будут имитировать модель вертеброэктомии посредством большого зазора между двумя испытательными блоками из сверхвысокомолекулярного полиэтилена (СВМПЭ). СВМПЭ., применяемый для изготовления испытательных блоков. должен иметь предел прочности на разрыв. равный (40 + 3) МПа (см. спецификацию Д638}. Испытательные блоки из СВМПЗЭ (см. рисунки 5. 7. 9, 11, 1Зи 15) будут устранять воздействие вариативности свойств костей и морфометрии. Можно применять альтернативный дизайн испытательных блоков при условии аналогичного функционирования.

4.3 Тестирование сборного спинапьного имплантата проводят с помощью трех статических механических испытаний и одного динамического испытания. Три статических механических испытания — это сжатие при изгибе. растяжение при изгибе и кручение; динамическое испытание — это усталостный тест на сжатие при изгибе. Пользователь принимает самостоятельное решение относительно того, какие именно испытания проводить для конкретного сборного спинального имплантата.

4.4 Как правило. определенные клинические показания требуют использования определенного сборного спинального имппантата. Сборные спинальные имплантаты будут оценивать с помощью таких схем тестирования. которые имитируют клинические требования для предполагаемой локализации в позвоночнике. Предполагаемые локализации в позвоночнике включают переднюю (см. рисунок 4) и заднюю (см. рисунки 6 и 8} поверхности шейного отдела позвоночника и переднюю (см. рисунок 10) и заднюю (см. рисунки 12 и 14) поверхности пояснично-грудного. поясничного и пояснично-крестцового отделов позвоночника. Плечо момента блока (см. 6.6) в схеме тестирования зависит от предполагаемой локализации в позвоночнике. Конфигурация для шейного отдела позвоночника (см. рисунки 5, 7 и 9) указывает одно плечо момента блока (см. рисунки 11. 13 и 15). тогда как для пояснично-грудного. поясничного и пояснично-крестцового отделов позвоночника указано большее плечо момента.

4.5 Предполагаемый метод установки сборного спинального имплантата можно варьировать в зависимости от определенной анатомической области и клинических показаний. Сборные спиналь- ные имплантаты содержат разные типы анкеров. Каждый тип анкера устанавливают в позвоночник определенным методом. К примеру. одна конструкция может содержать винты и стержни для передней фиксации тела позвонка (см. рисунок 2). тогда как другая может содержать винты. крючки, стержни и поперечные элементы для задней фиксации крестцового отдела (см. рисунок 3). Плечо момента блока испытуемой конфигурации не будет зависеть от предполагаемого метода установки сборного спинального имплантата: таким образом. результаты испытаний для различных предполагаемых методов установки можно сравнивать.


ГОСТР 57390—2017

Вт тег Tolerances (Unieas specified): x 21,0

30.0

Cimensicas in millimeters рес 91 Допустимые откпоненря тесли ме указанз инов! #105 ака О.Л: #10,

бб чот сегмег сГИханог © 6 С ог центра фиксации до поворота

Боковые споры

UHMWPE Brae 3520 Srecommences scacirg ar to te celermined by implants Рекомендуемым интервал 135 2 0.5] иги в соответствии 5



ВЕР 59 носминальный размер 640; REF [40] pasmep 60 “om cerler of fixator to rotator 6 бот центрэ фиксации до угла поворота

Рисунок 4 — Шейная односторонняя конструкция для пластин


ГОСТР 57390—2017

Эипепз ют м millimeters Tolerances (Uriiess speefied) xa 20.1 Допустимые отклонения [еспи не указано иное; х+13 (eat O Tian 2 1.04

Internal Curvature of Implant Brytpennar

119) REF (19) CaIMeD

Рисунок 5 — Шейный односторонний блок из СВМПЭ для ппастин 5 Значение и применение

5.1 Спинальные имплантаты, как правило, состоят из нескольких компонентов. которые при сбор- ке формируют сборный спинальный имплантат. Сборные спинальные имплантаты сконструированы таким образом, чтобы обеспечить определенную устойчивость позвоночника при артродезе. Данные методы испытания содержат описания стандартных материалов и способов оценки различных сборных спинапьных имплантатов с целью сравнения различных конструкций.

5.2 Данные методы испытания применяют для количественного определения статических и динамических характеристик различных конструкций сборных спинальных имплантатов. Механические испытания проводят #1 уго с использованием упрощенных схем нагрузки и не предназначаются для имитации комплексной нагрузки на позвоночник.

5.3 Нагрузки. прикладываемые к сборному спинальному имплантату /7 улио. как правило. отличаются от схем нагрузки, применяемых в данных методах испытания. Полученные в настоящем стандар- те результаты не могут использоваться напрямую для прогнозирования функционирования iN vivo, HO могут применяться для сравнения конфигурации разпичных компонентов с точки зрения относитель- ных механических характеристик.

5.4 Усталостные испытания в аналоге биопогической жидкости или физиологическом растворе могут вызвать истирание. коррозию или замасливание внутренних соединений, что, в свою очередь. может повлиять на относительное функционирование испытуемых устройств. Для совместимости результатов 1-в испытание следует проводить в сухих условиях (при комнатной температуре). Влияние окружающей среды может быть существенным. Следует рассмотреть возможность повторного проведения всех этапов этих испытаний с применением аналога биологической жидкости. физиологического раствора (9 г МаС! на 1000 мл воды). соляных капель. воды или смазки. Максимальная частота. рекомендуемая для данного вида циклических испытаний, составляет 5 Гц.


ГОСТР 57390—2017

5.5 Локализация продольного элемента опредепена местом установки анкеров относительно костных структур. Расстояние. перпендикупярное направлению нагрузки (плечу момента бпока), между осью стержня и точкой прикрепления анкера к блоку из СВМПЭ не зависит от типа анкера. Расстояние между точкой прикрепления анкера к блоку из СВМПЭ и центром продольного элемента является функцией конструктивного соответствия между винтами. крючками. проволокой. проводами и т. д. и стержнем. пластиной и т. п.

5.6 Во время статических испытаний на кручение, направление кручения (по часовой стрелке или против часовой стрелки) может оказывать влияние на результаты.

6 Устройство

6 1 Испытательные машины должны отвечать требованиям раздела «Практика» Е4.

6.2 Испытательная аппаратура позволяет использовать множество режимов нагрузки. приклады- ваемой ко всем видам сборных спинальных имплантатов. На испытательную машину устанавливают две пары боковых опор (см. рисунки 4. 6, 8. 10. 12 и 14}. Одну пару боковых опор присоединяют к силовому приводу. а другую — к датчику нагрузки. Для проведения испытаний на сжатие при изгибе, растяжение при изгибе и усталостных тестов монтажная пластина для одного из комплектов пластин боковой опоры должна свободно вращаться вокруг оси Г. Блоки из СВМПЭ присоединяют к боковым опорам при помощи штифтов. Все испытания будут имитировать модель вертеброэктомии посредством большого зазора между двумя блоками из СВМПЭ. Выбирают подходящий дизайн блоков из СВМПЭ (см. рисунки 5. 7. 9. 11, 1Зи 15). чтобы обеспечить проведение испытания сборного спиналь- ного имплантата способом, имитирующим определенные клинические показания для предполагаемой покализации в позвоночнике.

10


ГОСТР 57390—2017

in mullimesers Tolerances iUriess spec fed): Допустимые sre (CCM не указано иное: xe adn ads ixasd deux £3.01

60 fer center of fixator te rotatior 6.0 о: центра фиесации дс угга повората

UHMWPE Blocks Grom ua СВМПЭ

3520 5 recommrencec spacing or to te celermined by implants Рекомендуемым mitegoan 135 4 45: ипи согласно имплантату

150! ВЕР 15бтноминальный размер 120; ROF (MC eM paIMed

66 fom center cf fixation te rotation 6.9 of ueNTpa фиасакии дз угла поворота

Рисунок 6 — Схема испытания шейной двусторонней конструкции для винтов ипи болтов

11




ГОСТР 57390—2017

п Tolerances (Uniess specified): xx + 0,1

x 21,0

Догустимые стклонения {если не укзазно иное; (xxtO tyixn #101

uxtOtxu 210 8 from ‘ep to corner

Dimensoans it rallimeters Tolerances (Uniess specified!

619; REF (1S) tM DIME

Рисунок 7 — Шейный двусторонний блок из СВМПЭ для винтов или болтов


ГОСТР 57390—2017

Dimensions in гп! хх 0,1 я.+10

Энтепз оп» -1 millimeters Tolerances (Uniess specified: Допустимые сткланения [еспи не укзззно инае; хх О Тиха 19»

60 for center of fixation te rotation 6.0 о: центра Gaccaume go ya nosorara

3520 Srecommencec spacing or to be cetermined by implants Рекомендуемый интервал [35 20 5} или в соответствии с имппантатоы

66 from certer cf fixation te rotatior 6.0 о: центра фикезими до угга поворота

Рисунок 8 — Схема испытания шейной двусторонней конструкции для крючков, проводов или проволоки

6.3 Согласно дизайну блоков из СВМПЭ плоскость сборного спинального имплантата параллель- на плоскости У-7 осей штифтов. Выравнивают верхние боковые опоры с блоком из СВМПЭ и нижние боковые опоры с блоком из СВМПЭ. Центральная ось каждого штифта должна быть перпендикулярна (60.5°) и расположена на одной линии (60.5 мм) с осью нагрузки испытательной машины. Помещают аппарат для испытаний в центр испытательной машины таким образом. чтобы линия. проходящая через срединную точку (0, 0. 21} оси нижнего штифта и срединную точку (0. 0, 22) оси верхнего штифта. была коплинеарна в пределах + 0.1 мм оси нагрузки и оси вращения привода испытательной машины.

13


ГОСТР 57390—2017

6.4 Можно применять альтернативный дизайн испытательных блоков, если продемонстрирована их идентичность. Твердые испытательные блоки из СВМПЗЭ можно заменять на металлические блоки со вставками из СВМПЭ соответствующего размера. Любая поверхность или компонент спинальной конструкции. которые контактируют с твердым СВМПЭ. должны также контактировать с СВМПЭ соответству- ющей толщины.

Если для монтажа спинальной конструкции на испытательные блоки используют винты (см. рисунки 5, 7. 11 и 13). то они должны быть установлены во вставки из СВМПЭ. если применяют альтернативный дизайн испытательных блоков. Диаметр вставок из СВМПЭ должен равняться диаметру винтов или быть в три раза больше.

6.5 Если покализация верхних анкеров ипи обоих комплектов анкеров продиктована продольным элементом и они распопожены в различных точках по оси 7 (по диагонали}. то комплект анкеров следует центрировать выше и ниже стандартной покапизации таким образом. чтобы сохранить среднюю локализацию по оси 7. Если анкеры фиксируют в пазах продольного элемента, их следует располагать по центру пазов, а не по краям, чтобы получить сценарий сложнейшего случая.

6.6 При сравнении сборных спинальных имплантатов расстояние по оси Х между осью стержня и точкой установки анкера должно оставаться постоянным. Сборные спинальные имплантаты сконструированы для двух предполагаемых локализаций в позвоночнике. имеющих два уникальных плеча момента блоков. Две предполагаемые локализации в позвоночнике — это шейная система спинальных имплантатов (см. рисунки 4. би 8) и пояснично-грудная, поясничная и пояснично-крестцовая система спинальных имплантатов (см. рисунки 10, 12 и 14). Для испытания шейной системы спинальных имплантатов исполь- зуют плечо момента блока. равное 30.0 мм. Для испытания пояснично-грудной. поясничной и поясничнокрестцовой систем спинальных имплантатов используют плечю момента блока. равное 40,0 мм.

Dirnonaions и Ш

жиз оп milimeters Tolerances spec fed STAN CNeHAR [ECO Ne ANGE; axtOtx 210 exe tix 2 t04

8 from top lo corner & от верымны до угла

119; REF 119; номинальный размер

Stee! Rat Pir. Стэльной роликовый штифт

Рисунок 9 — Шейный двусторонний блок из СВМПЭ для крючков, проводов или проволоки 14


ГОСТР 57390—2017

6.7 Дизайн блоков из СВМПЭ обеспечивает одинаковое плечо момента блоков вне зависимости от испытуемого анкера. Для разных сборных спинальных имплантатов применяют различные предпопагавмые способы их установки на блоки из СВМПЭ. Локализации продольных элементов определены дизайном анкеров и внутренних соединений. Допустимая нагрузка спинальной конструкции должна зависеть от дизайна внутренних соединений. анкеров и продольных элементов. но не от аппарата для испытаний.

6.8 Штифт в испытуемой конфигурации позволяет использовать один и тот же аппарат для проведения статических испытаний на сжатие при изгибе, на растяжение при изгибе, на кручение. а также усталостного испытания на сжатие при изгибе. Блоки из СВМПЭ могут вращаться вокруг штифта по оси У во время проведения данных испытаний.

6.3 Для тестирования крючков. проволоки или проводов разработаны модифицированные двусторРонние блоки из СВМПЗЭ (см. рисунки 8, 9. 14 и 15). Стальные роликовые штифты помещают в модифицированные блоки таким образом, чтобы внешние поверхности роликовых штифтов были параллель- ны передним поверхностям стандартного двустороннего блока из СВМПЭ (см. рисунки 6. 7, 12 и 13). Крючки. проволока и провода не являются полностью фиксированными (полужесткими) устройствами. так как они не могут передавать изгибающий момент по трем осям. Сочетание вращения модифицированного блока из СВМПЭ на штифте и вращения крючков. проволоки или проводов вокруг стальных роликовых штифтов означает, что данная испытуемая конфигурация является механизмом. Следовательно. при испытании крючков. проволоки и проводов необходимо, чтобы модифицированный блок из СВМПЭ не вращался.



6.10 Относительное положение (направление по оси Х против направления по оси 2} между штиф- том и точкой установки анкера дает минимальные изменения плеча момента блока. Изменение плеча момента блока зависит от направления вращения блоков из СВМПЭ. Эти изменения минимизируются. если в процессе проведения испытания штифты в блоках из СВМПЭ вращаются после анкеров. Для проведения испытания на растяженив при изгибе размещают штифты за анкерами: для испытаний на сжатие при изгибе, кручение и усталость размещают штифты перед анкерами (см. рисунки 4. 6. 8. 10. 12 и 14).

6.11 В пояснично-грудных, поясничных и пояснично-крестцовых аппаратах при проведении ис- пытаний рекомендуемая активная длина продольного элемента составляет 76.0 мм. что основано на работе Каннингема и соавт. [1]`. Рекомендуемая активная длина продольного элемента для системы шейного спинального имплантата составляет 35.0 мм. Если продольный элемент имеет фиксированные промежутки и рекомендуемая активная длина не может быть соблюдена, выбирают продольный элемент с ближайшей к рекомендуемой активной длиной. У всех конструкций. используемых для сравнительных испытаний. активная длина должна быть постоянной.

# Число в квадратных скобках соответствует ссылке в списке питературы.

15


ГОСТР 57390—2017

Битепз жиз millimeters Tolerances iUniess spec feds Допустимые отклонения не укззано иное; +13 xxeO trix 11.0]

12 Ofrom семег af te rolstion 12.0 от центра as yrna NonopoTa Bide Subnet

UHMWPE Backs Groans CBM

7620 5 recommercec spacirg or to be celermined by Рекомендуемый интервал {76 6 0 бзили в соответствии с имппантатсы

15 бу номинальный размер 135: REF (3S) paIMeD 12 C from cerler cf ta rolation 12.0 ог центра фиксации дс угла

Рисунок 10 — Поясничная односторонняя конструкция дпя пластин

6.12 Испытательная машина и аппараты. применяемые для проведения статических испытаний на сжатие при изгибе. на растяжение при изгибе и усталостного испытания на сжатие при изгибе, накладывают нагрузку по направлению оси 2 без ограничения вращения в плоскости Х-У. Штифт в аппарате обеспечивает вращение в плоскости Х-7 во время статических испытаний на сжатие и растяжение при изгибе и усталостного испытания на сжатие при изгибе. Для устапостного испытания на сжатие при изгибе использована та же схема тестирования. что и для статического испытания на сжатие при изгибе.

6.13 Испытательная машина или аппарат. используемый для статического испытания на кручение. создают крутящий момент по оси 2 без ограничения смещения в направлении оси 7. Во время статического испытания на кручение алюминиевые блоки должны быть расположены в аппарате таким образом. чтобы нв допустить вращения в плоскости Х-7. Общая величина зазора между алюминиевым блоком. блоком из СВМПЭ и основной пластиной не должна превышать 0.10 мм.

16


ГОСТР 57390—2017 7 Отбор образцов

7.1 Все компоненты сборного спинального имплантата ранее не должны использоваться. Не допу- скается также повторное тестирование имплантатов.

7.2 Используют испытательные блоки из СВМПЭ только для одного испытания. СВМПЭ. применявмый для изготовления испытательных блоков. должен иметь предел прочности на разрыв. равный (40 + 3) МПа (см. методы испытаний Д638). При использовании испытательных блоков альтернативного дизайна вставки из СВМПЭ следует заменять после каждого испытания. При использовании испытатель- ных блоков альтернативного дизайна, содержащих роликовые штифты (см. рисунки 9 и 15}, эти штифты и вставки из СВМПЭ для штифтов следует заменять после каждого испытания.

7.3 Маркируют и устанавливают испытуемую конструкцию в соответствии со стандартами надлежащей лабораторной практики. Не разбирают тестовую конструкцию после проведения испытания, если только это не требуется для оценки повреждений поверхности, внутренних соединений. коррозии или расшатывания. Конструкцию. перед тем как разобрать. фотографируют.

Dimensions in milimetera Tolerances (Uniess specified* xx+0,1

х. +10

12 from юр 212.8 0,3

Orrersions in millimeters Tokerances (Unless specified} Допустимые отклонения 'если ме указано инае! жеста #10 хз 1 её ТО:

Internal Curvature of Impiant Buyipernhsa 12 from tap to corner 12 от вершины де угпз

1521 ВЕР [32 номинальный оззмер

Рисунок 11 — Поясмичный односторонний блок из СВМПЭ для пластин

17


ГОСТР 57390—2017

7.4 При проведении всех статических испытаний в наличии должно быть как минимум пять образцов. Оценка каждой кривой «нагрузка—смещениеь может выявить ослабление фиксации. После устранения слабости фиксации начальная линейная часть кривой будет определять участок прямой линии на кривых «нагрузка смещенисв». Пересечение участка прямой линии и нагрузки по нулевой оси является нулевым смещением при нагрузка (точка 0).

7.5 Результаты усталостных испытаний будут отражены на кривой циклической нагрузки на сжатие или нагрузки на сжатие при изгибе в отношении к количеству циклов до поломки. Предполагаемая начальная усталостная нагрузка должна составлять 75, 50 и 25 % от предельной нагрузки на сжатие при изгибе. определенной в статическом испытании на сжатие при изгибе. Если образец выдерживает 5 млн циклов бо3 поломок. то испытание данного компонента расценивают как успешное. Рекомендации по окончательным параметрам образца представлены в разделе «Практика» Е 739. Разница между максимальной выдерживаемой нагрузкой и нагрузкой. которая приводит к поломке конструкции. должна быть не более 10 % от максимальной нагрузки на сжатие при изгибе. Проводят регрессионный анализ данных нагрузки или момента в отношении к количеству циклов до поломки.



8 Процедура

8.1 Процедура статических испытаний

Оценивают параметры нагрузки только в соответствующем направлении.

8.1.1 Статические испытания на сжатие при изгибе

8.1.1.1 Проводят отбор определенных блоков из СВМПЭ для сборного спинального имплантата, как описано ранее.

8 1.1.2 Устанавливают анкеры в соответствии с инструкцией производителя. При использовании в качестве компонентов конструкции из стержней!винтов, винты анкеров с разными осями следует устанавливать в блоки из СВМПЭ таким образом. чтобы предотвратить контакт любых поворачивающихся или вращающихся деталей анкера с испытательным блоком. Это может быть достигнуто путем такой установки анкеров, чтобы при полном повороте любой поворачивающейся или вращающейся детали всегда оставался зазор между ней и испытательным блоком. Если используют один модифицированный двусторонний блок из СВМПЭ. помещают алюминиевый спейсерный блок между модифицированным блоком из СВМПЭ и основной пластиной, чтобы остановить вращение вокруг штифта. В испытании на аксиальное сжатие степень свободы устраняют таким же способом. Если для сборного спинального имплантата требуются два комплекта модифицированных двусторонних блоков из СВМПЭ и алюминиевые спейсерные блоки. то это приравнивается к испытанию на аксиальное сжатие.

8 1.1.3 Помещают блоки из СВМПЭ в аппарат для испытаний таким образом. чтобы штифты рас- полагались перед анкерами (штифт на верхнем блоке выше. чем винт. крючок и т. п.}. Закрепляют блоки из СВМПЭ с помощью штифтов. Если для тестирования крючков. проволоки или проводов используют один модифицированный двусторонний блок из СВМПЭ, то следует расположить его выше.

8.1.1.4 Собирают спинальный имплантат в абсолютной стандартной (см. рисунки 4. 6. 8. 10. 12 и

14) или гибридной конфигурации (см. рисунок 3). Устанавливают активную длину продольного элемента для предполагаемой локализации в позвоночнике. Применяют все затягивающие, обжимающие, фиксирующие механизмы в соответствии с указаниями производителя.

18


ГОСТР 57390—2017

Dimenaiona in miimetara Tularances (Uniess epecified* xxi0,1

x 21,0

Эипепзюиз ол rilimeters Tolerances (Uness specified) bie STUNOHeHAR (ACN не укэзано иное! axtOtx2 10 mead 10)

12 Ofrsm certer of fixation ts rotator 12,0 cr uehIps ac yrna nescgartsa

UHMWPE Brocas Бгоки из CBMND

7620 5 recommencec spacing or fo te celermined by implants Рекомендуемым интеразл [76 +0 5} или в соотев-ствии с имппантзтсы

1561 номинальный размер 135 номинальный размер

12 Ofrsm cerler sf hxatior tc rotation 12.0 or ac yea поворота Рисунок 12 — Поясничная двусторонняя конструкция для винтов или болтов

8.1.1.5 Нагружают аппарат для проведения испытаний при частоте до 25 мм/мин. 8.1.1.6 Фиксируют кривые смещения при нагрузке. Устанавливают смещение при относительном сдвиге текучести на 2 %. мм, упругое смещение, мм. предельную нагрузку на сжатие при изгибе. Н.

19


ГОСТР 57390—2017

жесткость на сжатие при изгибе, Н/мм, максимальное смещение на сжатие при изгибе. мм, и максимальную нагрузку на сжатив при изгибе. Н.

8.1.2 Статическое испытание на растяжение при изгибе

8.1.2.1 Проводят отбор подходяших блоков из СВМПЭ для сборного спинального имплантата, как описано ранее.

8.1.22 Устанавливают анкеры в соответствии с инструкцией производителя. При использовании в качестве компонентов конструкции из стержней/винтов. винты анкеров с разными осями следует устанавливать в блоки из СВМПЭ таким образом, чтобы предотвратить контакт любых поворачиваю- щихся или вращающихся деталей анкера с испытательным блоком. Это может быть достигнуто путем такой установки анкеров. чтобы при полном повороте любой поворачивающейся или вращающейся детали всегда оставался зазор между ней и испытательным блоком. Если используют один модифицированный двусторонний блок из СВМПЭ. помещают алюминиевый спейсерный блок между модифицированным блоком из СВМПЭ и основной пластиной. чтобы остановить вращение вокруг штифта. В испытании на аксиальное сжатие степень свободы устраняют таким же способом. Еспи для сборного спинального имплантата требуются два комплекта модифицированных двусторонних блоков из СВМПЭ и алюминиевые спейсерные блоки. то это приравнивается к испытанию на аксиальное растяжение.

8.1.2.3 Помещают блоки из СВМПЭ в аппарат для испытаний таким образом. чтобы штифты рас- полагались за анкерами (штифт на верхнем блоке расположен ниже. чем винт. крючок и т. п.). Закрепляют блоки из СВМПЭ с помощью штифтов. Если для тестирования крючков. проволоки или проводов используют один модифицированный двусторонний блок из СВМПЭ, располагают его выше.

8.1.2.4 Собирают спинальный имплантат в абсолютной стандартной (см. рисунки 4. 6, 8. 10. 12 и 14, за исключением того. что блоки из СВМПЭ перевернуты) или гибридной конфигурации (см. рисунок 3. за исключением того. что блоки из СВМПЭ перевернуты). Устанавливают активную длину продольного элемента для предполагаемой локализации в позвоночнике. Применяют все затягивающие, обжимающие. фиксирующив механизмы в соответствии с указаниями производителя.

on millimeters Tolerances iWniess speahed! Догустиыые сткломения [если не ухззано иное; хз #12 хх 2 ТО

Рисунок 13 — Поясничный двусторонний блок из СВМПЭ пля винтов или болтов

20




ГОСТР 57390—2017

8.1.2.5 Нагружают аппарат для испытаний при частоте до 25 мм/мин.

8.1.2.6 Фиксируют кривые смещения при нагрузке. Устанавливают смещение при относительном сдвиге текучести на 2 %. мм, упругое смещение. мм. предельную нагрузку при изгибе с растяжением. Н. жесткость при изгибе с растяжением. Н/им. максимальное смещение при изгибе с растяжением. мм, и максимальную нагрузку при изгибе с растяжением, Н.

8.1.3 Статическое испытание на кручение

8.1.3.1 Проводят отбор подходящих блоков из СВМПЭ для сборного спинального имплантата, как описано ранее.

8.1.3.2 Устанавливают анкеры в соответствии с инструкцией производителя. Если в качестве компонентов конструкции из стержней/винтов используют анкеры с полиаксиальными винтами, их спедует устанавливать в блоки из СВМПЭ таким образом. чтобы предотвратить контакт любых поворачивающихся или вращающихся деталей анкера с испытательным блоком. Это может быть достигнуто путем такой установки анкеров. чтобы при полном повороте любой поворачивающейся или вращающейся детали всегда оставался зазор между ней и испытательным блоком. Если сборный спинальный имплантат содержит только крючки, проволоку или провода. то система может не выдер- жать крутящий момент и не тестироваться: однако это следует подтвердить опытным путем.

8.1.3.3 Помещают блоки из СВМПЭ в аппарат для испытаний таким образом. чтобы штифты располагались перед анкерами. Штифт на верхнем блоке располагают выше. чем винт, крючок и т. п.. а штифт на нижнем блоке — ниже, чем винт, крючок и т. п. Закрепляют блоки из СВМПЭ с помощью штифтов. Если для тестирования крючков, проволоки или проводов использован только один модифицированный двусторонний блок из СВМПЭ, его располагают выше. Присоединяют блоки из СВМПЗЭ к боковым опорам при помощи штифтов.

8.1.3.4 Помещают алюминиевый спейсерный блок между модифицированным блоком из СВМПЭ и основной пластиной, чтобы остановить вращение вокруг штифта.

8.1.3.5 Собирают спинальный имплантат в абсолютной стандартной (см. рисунки 4. 6, 8, 10. 12 и 14) ипи гибридной конфигурации (см. рисунок 3}. Устанавпивают активную длину продольного элемента для предполагаемой локализации в позвоночнике. Применяют все затягивающив, обжимающие. фиксирующие механизмы в соответствии с указаниями производителя.

8.1.3.6 Нагружают аппарат для испытаний при максимальной частоте до 60°/мин. Во время ис- пытания следует сохранять аксиальную нагрузку, Н, около нуля.

8.1.3.7 Фиксируют кривые «крутящий момент угловое смещение». Определяют угловое смещение при относительном сдвиге текучести на 2 %. градусы. упругое угловое смещение. градусы. предельный крутящий момент, Н/м. и жесткость при кручении. Н/м/градусы.

8.2 Процедура усталостных испытаний

8.2.1 Проводят отбор подходящих блоков из СВМПЭ для сборного спинального имплантата. как описано ранев. Для конструкций с единственным продольным элементом используют односторонние блоки из СВМПЭ (см. рисунки 5 и 11). Для тестирования винтов. болтов и т. п. применяют двусторонние блоки из СВМПЭ (см. рисунки 7 и 13). Дпя тестирования крючков. проволоки или проводов используют модифицированные двусторонние блоки из СВМПЭ (см. рисунки 9 и 15}.

8.2.2 Устанавливают анкеры в соответствии с инструкцией производителя. Если в качестве компонентов конструкции из стержней/винтов использованы анкеры с полиаксиальными винтами. то их спедует устанавливать в блоки из СВМПЭ таким образом. чтобы предотвратить контакт любых поворачивающихся или вращающихся деталей анкера с испытательным блоком. Это может быть достигнуто путем такой установки анкеров, чтобы при полном повороте любой поворачивающейся или вращаю- щейся детали всегда оставался зазор между ней и испытательным блоком. Если использован один модифицированный двусторонний блок из СВМПЭ для крючков, проволоки. проводов ит. п.. помещают алюминиевый спейсерный блок между модифицированным блоком из СВМПЭ и основной пластиной. чтобы остановить вращение вокруг штифта. Избыточная степень свободы устраняется твм же способом. что и при испытании на аксиальное сжатие. Если для сборного спинапьного имплантата требу- ются два комплекта модифицированных двусторонних блоков из СВМПЭ и алюминиевые спейсерные бпоки, то это тестирование становится испытанием на усталость при аксиальном сжатии.

8.2.3 Помещают блоки из СВМПЭ в аппарат для испытании таким образом. чтобы штифты располагались перед анкврами. Штифт на верхнем блоке расположен выше анкера. а штифт на нижнем блоке — ниже. чем винт, крючок и т. п. Закрепляют блоки из СВМПЭ с помощью штифтов. Если для тестирования крючков. проволоки. проводов и т п. используют только один модифицированный двусторонний блок из СВМПЭ, располагают его выше.

21


ГОСТР 57390—2017

Dimensoans сл Millimeters Tolerances П/з Допустимые стклонения не умзззно иное! хх 0тх #10 (жа: #13,

12 6 йст семег с Ахзной (2 гоаноп 12.0 ст центра Фивсавиий до угла

7620 5 recommercee spacirg or lo be celermimned by urplarts Рекомендуемый интервал 178 + 0 буили в соответствии с имппантатсы

135, REF (351)

120 from center of 4xstion te rolation 12.0 ст центра @eecaune As yrna nowapora

Рисунок 14 — Поясничная двусторонняя конструкция дпя крючков, проводов или провопоки

8.2.4 Собирают спинальный имплантат в абсолютной стандартной (см. рисунки 4. 6. 8. 10. 12 и 14) ипи гибридной конфигурации (см. рисунок 3}. Устанавливают активную длину продольного элемента для предполагаемой локализации в позвоночнике. Применяют все затягивающие, обжимающие. фик-

22


ГОСТР 57390—2017

сирующие механизмы в соответствии с указаниями производителя. Записывают расстояние между центром верхнего штифта и центром нижнего штифта.

8.2.5 При испытании на усталость применяют синусоидальную нагрузку на спинальную конструкцию. Нагрузку следует поддерживать посредством постоянного контроля амплитуды синусоидальной нагрузки. Для всех испытаний должен быть установлен постоянный коэффициент нагрузки Ю. равный или превышающий 10:



= Минимальная нагрузка (2) максимальная нагрузка

Например. еспи минимальная нагрузка равна минус 200 Н. а максимальная нагрузка — минус 10 Н, то К = 20. Максимальная частота циклов для усталостных испытаний — пять циклов в секунду. Испытание завершается в тот момент. когда спинальная конструкция прекращает свое действие или проходит полный цикл.

8.2.6 Проводят оценку двух образцов при исходных усталостных нагрузках. Устанавливают максимальную выдерживаемую нагрузку (ни один образец не отказал до завершения 5 млн циклов). Продопжают испытания на усталость на двух образцах до того момента, когда разница между нагрузкой. при которой конструкция отказывает. и максимальной выдерживаемой нагрузкой будет составлять не более 10 % от максимальной нагрузки на сжатие при изгибе. На полулогарифмическом графике следует представить усталостную кривую отношения нагрузки на сжатие при изгибе к количеству циклов до отказа.

их + 0,1 я.+10

г лит се; Допустимые стилонения не укзззно иное; хх 0 1х +10 Vane Otio 20 OF

12 ‘rom top to comer 12 от вершины до угла Stee! Rall Pin Стэльной роликовый штифт 132, ВЕР 132 номинальный разме

Рисунок 15 — Поясничный двусторонний блок из СВМПЭ для крючков. проводов ипи проволоки

23


ГОСТР 57390—2017

<

СРР

SECTIONA A Раздег А А

Рисунок 16 — Альтернативный поясничный двусторонний блок из СВМПЭ для винтов или боптов

8.2.7 До снятия спинальной конструкции с аппарата для испытаний фиксируют первую и последующую поломки. характер попомки и деформации компонентов. Оценивают все поверхностные изменения.

9 Отчет

9.1 В отчете должны быть указаны компоненты спинального имплантата. конструкция спинального имплантата. предполагаемая покализация в позвоночнике и количество протестированных образцов. Представляют всю значимую информацию о компонентах, включая название, номер партии. производителя, материал. каталожный номер ит. д.. а также всю специальную информацию. необходимую для изготовления конструкции, в том числе преднагрузку и крутящий момент затяжки.

9.2 Размещают изображения конкретных нагрузочных конфигураций. Описывают сходства и от- личия соответствующих рисунков. содержащихся в настоящем стандарте. Указывают активную длину, плечо момента блока и расстояние по оси Х между осевой линией продольного элемента и точкой установки анкеров в блоках из СВМПЭ. Для конструкций. в которых использованы анкеры с полиаксиальными винтами. принимают меры. принятые для предотвращения контакта поворачивающихся или вращающихся деталей с испытательным блоком. Фиксируют все отклонения относительно рекоменду- емой процедуры испытания, а также частоту нагрузки.

9.3 Отчет о статических механических испытаниях должен включать полное описание всех поломок. характер поломок или деформаций сборного спинального имплантата либо аппарата для испытаний. Приводят информацию обо всех заметных случаях механических повреждений контактирующих поверхностей или текстурирования поверхности.

24


ГОСТР 57390—2017

9.3.1 В отчете о результатах проведения статических механических испытаниях следует зафиксировать.

- кривые «нагрузка—-смещение» для всех статических испытаний на сжатив при изгибе: представить всв данные по статическим механическим испытаниям на сжатие при изгибе. среднее и стандартное отклонения для смощения при относительном сдвиге текучести на 2 %. мм, упругое смещение. мм. предельную нагрузку на сжатие при изгибе. Н. жесткость на сжатие при изгибе. Н/им. максимальное смещение нз сжатие при изгибе. мм. и максимальную нагрузку на сжатие при изгибе. Н:

- все кривыв «нагрузка—смещение» для статических испытаний на растяжение при изгибе. Представить все данные по статическим испытаниям на растяжение при изгибе. среднее и стандарт- ное отклонение для смещения при относительном сдвиге текучести на 2 %. мм. упругое смещение. мы. предельную нагрузку при изгибе с растяжением, Н. жесткость при изгибе с растяжением. Нлим. максимальное смещение при изгибе с растяжением. мм, и максимальную нагрузку при изгибе с растяжением. Н.

- кривые «крутящий момент угловое смещение» для всех статических испытаний на кручение. Представить все данные по статическим испытаниям на кручение, среднее и стандартное отклонение для углового смещения при относительном сдвиге текучести на 2 %. градусы. упругое угловое смещение. градусы. предельный крутящий момент, Н/м. жесткость при кручении. Н а также направление вращения с точкой отсчета для всех испытаний.

Представить причины для каждого остановленного испытания (например. поломка устройства. выпадение винтов из блоков СВМПЭ, касание блоков из СВМП, касание закрепленной скобы и Т. д.).

9.4 Отчет о динамических механических испытаниях должен:

9.4.1 описать окружающую обстановку при испытаниях на усталость. кривые нагрузки и частоту испытаний. Указать окончательные параметры образца и нагрузки в отношении количества циклов до поломки для всех усталостных испытаний. уровни нагрузки для образцов. выдержавших 5 млн циклов, и максимальную выдерживаемую нагрузку, а также постоянный коэффициент нагрузки В:



9.4.2 указать все первыв и последующие поломки. характер поломок и деформаций компонентов сборного спинального имплантата и аппарата для испытаний. Усталостные поломки должны включать описание места возникновения неисправности. зоны распространения и зоны полного разрушения, а также изображения поврежденных поверхностей и текстурирования поверхностей из-за трения. Описать все поверхностные изменения, все механические повреждения контактирующих поверхностей или расшатывание внутренних соединений.

9.4.3 для всех усталостных испытаний конструкций из стержней/винтов. содержащих анкеры с полиаксиальными винтами и успешно прошедших испытания без видимых повреждений. указать изменение расстояния между центром верхнего штифта и центром нижнего штифта и описать причинный механизм, при его наличии (например. стойкая деформация одного или нескольких компонентов. проскальзывание полиаксиальной головки или деформация/лоломка блока из СВМПЗ).

Представить на полупогарифмических графиках усталостные кривые отношения нагрузки на сжатие или нагрузки на сжатие при изгибе к количеству циклов до поломки. Указать образцы. которые выдержали 5 млн циклов без поломок.

Только для конструкций, в которых выявлены неисправности, представить регрессионный анализ нагрузки на сжатие и нагрузки на сжатие при изгибе в отношении к количеству циклов.

10 Точность и погрешность

10.1 Точность

Точность этих методов испытаний основана на двух межлабораторных исследованиях. проведенных в 2008 и 2011 гг. Шесть лабораторий принимали участие в этом исследовании. однако не все из этих шести лабораторий были задействованы в двух межлабораторных исследованиях. Каждая из шести лабораторий должна была представить отчет о результатах пяти повторных испытаний одинаковых комплектов винтов, набора винтов, стержней и крестовинных соединителей по десяти различным параметрам измерений. Каждый результат испытания. отраженный в отчете, представляет собой отдельное измерение. В разработке дизайна и анализе данных помимо задействования шести лабораторий и использования единственного материала руководствовались разделом «Практика» ЕбЭ1. более подробная информация представлена в исследовательских отчетах АСТМ ©04— 10125 и АСТМ Ф04—1013.6.

25


ГОСТР 57390—2017

10.1.1 Предел повторяемости г

Два результата испытаний. полученные в одной лаборатории. следует расценивать как неэквивалентныв, если они отличаются более чем на значение г для этого материала. г — это интервал. представляющий собой критическую разницу между двумя результатами испытаний для того же самого материала. полученными одномоментно одним и тем же оператором, с использованием одного и того же оборудования в той же лаборатории.

10.1.1.1 Пределы повторяемости перечислены в таблицах 1—10.

10.1.2 Предел воспроизводимости Я

Два результата испытаний должны быть расценены как неэквивалентные, если они отличаются более чем на значение Р для этого материала. В — это интервал, представляющий собой критическую разницу между двумя результатами испытаний для одного и того же материала, попученными разными операторами, с использованием различного оборудования в разных лабораториях.

Таблица 1 — Максимальное смещение на сжатие при изгибе, мм

Материэл Среднее Стандартное С'андартное отилонениа Предеп Гредел значение * у отьпонение воспроизводимости 5, павторяемссти ! восгроизводимости © повторяемости $,

2' Среднее значение вычисленных в лаборатории средних значений Примечание 1 — Межлабораторное исследование, проведенное в 2011 г.. было сокращено до целевого смещения, поэтому значения ги К для предельного смещения не представлены.

Табпица 2 — Максимальная нагрузка на сжатие при изгибе, Н

Материал Среднее С:тзндартное Стандартное Прелеп Предел значение” х откронение повторяемости ! повторяемости 5, всспроизводимоасти $.

2, Среднее: значение вычиспенных в лаборатории средних значений Примечание 1 — Максимальная нагрузка материала В представляет собой максимапьную нагрузку при целевом смещении.

Таблица 3 — Жесткость на сжатие при изгибе, Н

Материап Среднее Стандартное Стандартное Гределг Предел вс спроизводимости значение * у стклонение аткленение повторяемости

повторяемости $, воспроизводемости $.

0.78

2 Среднее значение вычисленных в паборатории средних значений.

Таблица 4 — Предельная нагрузка на сжатие при изгибе. Н

Материал Среднее Стэназртное откпоненре Стандартное откпоненре a Npeaen значение повторяемости $, вс: производим сти 5. говторяемссти г воспрокзвсаимости я

| в 1103 22.67 30.89

|B | 495.91 16.42 27.82 45.97 77.90

= Среднее значение вычисленных в паборатории средних значений.

Таблица 5 — Упругое смещенив. мм

Мэтермап Среднее Cranaaprioe crancnenme | Crangaprroe oterorenne Предел Предел значение"! х ee 5. воспроизводимости $5. повторяемости г восгроизводимости @

Коры ро ров в [ "Среднее значение вычисленных в лаборатории средних значений



5 Среднее значение вычисленных в лаборатории средних значении

26


ГОСТР 57390—2017

Таблица 6 — Смещение при относительном сдвиге текучести на 2 %. мм

Мотеркаг Среднее Стзндзотное Стандартное отьлонение Предеп Прелеп энзчение* Хх воспроизводимости $, | повторяемости | воспроизвсдимости Я паэторяемости $.

р в ро ров ви ры a |

*' Среднае значение вычиспенных в лаборатории средних значений.

Таблица 7 — Жесткость при кручении, Н.мтрадусы

Среднее отзпомение | Стандартное Предеп Предел знзчение* х повторяемости 5. воспраизаодимости $5, повторяемости / | вссгроизнодимости ® р в | 08 | ГГ [м [2% | 4 |

*'Среднее значение вычиспенных в лаборатории средних значений.

Таблица 8 — Предельный крутящий момент. Н-м

Среднее Стэакдартнсе отвгонение | С`зндартное отклонение Предел Предел значение" х повторяемости 5, всепроизвадимости 5, говторявмости | восгронзводимости

ПЕ В ЗН fe | sz | м |

значение вычиспенных в лаборатории средних значений.

Таблица 9 — Упругое угловое смещение, градусы

Материзл Среднее Стэзназртное Стандартное Гредел Предел значение“ х отклонение г | восгроизводимости повториемссти $. воспроизводимостм $.

Среднее Стзндартное Стандартное Предел Гредел значение" ‘у отьпонение отклонение повторяемости г васгрсизводимос-и А повторяемости 5. зоспроизводимости 5,

2 Среднее значение вычиспенных в лаборатории средних значений.

10.1.2.1 Пределы воспроизводимости К перечислены в таблицах 1—10. В таблицах 1—6 представлены данные по испытаниям на сжатие при изгибе, а в таблицах 7—10 — по испытаниям на кручение.

10.1.3 Вышеупомянутые термины (предел повторяемости ги предел воспроизводимости R) ис- пользованы согласно разделу «Практика» Е177.

10.1.4 Любов решение. принятое в соответствии с 10.1.1 и 10.1.2. как правило, имеет около 95 % вероятности того, чтобы считаться правильным. однако точные статистические данные, полученные в этом межпабораторном исследовании. не следует рассматривать в качестве конкретных математических величин. которые применимы к любым условиям и обстоятельствам.

Ограниченное количество испытуемого матвриала и отчетных результатов лабораторий гарантируют возникновение результатов. отличных от результатов исследования, иногда со значительно боль- шей или меньшей частотой, чем предполагает 95 %-ный предел вероятности. Предел повторяемости г

27


ГОСТР 57390—2017

и предел воспроизводимости ® рассматривают в качестве общих рекомендаций, а связанную с ними 95 %-ную вероятность — в качестве приблизительно ожидаемого показателя.

10.1.5 Объяснения значений предела повторяемости г и предела воспроизводимости ® предназначены для того. чтобы представить наглядный способ оценки приблизительной точности метода ис- пытаний. Данные. приведенные в таблицах 1—10. не обязательны для применания при принятии или отклонении решения относительно материала. так как эти данные являются специфическими для межлабораторного исследования и не характерны для других партий. материалов. хирургических устройств или лаборатория. Тем. кто будет использовать этот метод испытания, следует применять принципы. изложенные в разделе «Практика» Еб91. для получения данных для лабораторий и материалов.

10.2 Погрешность

Во время исследования не было общепринятого эталонного материала. пригодного для определения погрешности при проведении этих методов испытаний, вследствие чего отсутствуют данные о погрешности.

10.3 Точность определялась посредством статистического исследования 280 результатов. полу- ченных в шести лабораториях на одном материале, который характеризуется следующим образом:

10.3.1 Материал А

Система ОеРиу Зрпе Зитти. мини-полиаксиальные винты диаметром 3,5 мм со стопорными винтами. стержни 3 мм и крестовинные соединения (только для испытаний на кручение). Коды изделий приведены в исследовательском отчете АСТМ ФО4— 1012. Испытуемый материал был предназначен для применения в верхнем грудном отделе позвоночника, и величины среднего значения. стандартные отклонения и итоговые значения повторяемости и воспроизводимости могут отличаться от данных показаний материалов, используемых в других хирургических устройствах (см. [2].

10.3.2 Материал В

апх моноаксиальные винты диаметром 6.5 мм (кручение) и 7.5 мм (сжатие) со стопорными винтами и стержни из нержавеющей стали 5,5 мм. Коды изделий приведены в исследовательском отчете АСТМ $Ф04—1013. Испытувмый материал был предназначен для применения в пояснично-грудном от- деле позвоночника, и величины среднего значения. стандартные отклонения и итоговые значения повторяемости и воспроизводимости могут отличаться от данных показаний материалов. используемых в других хирургических устройствах(см. [2]}.

11 Ключевые слова

11.1 В настоящем стандарте использованы спедующие ключевые слова. методы усталостных ис- пытаний. сборный спинальный имплантат: конструкция спинального имплантата. методы статических испытаний; модель вертеброэктомии.

28


ГОСТР 57390—2017

Приложение Х1 (справочное)

Обоснование

Х1.1 Сборные спинальные имплантаты содержат много различных компонентов и могут быть собраны в самых разнообразных конфигурациях и комбинациях дпя различных клинических показаний в зависимости от клинических требований, предполагаемой клинической локализации и предполагаемого метода применения. Цель этих методов испытаний закпючается в создании основы дпя комплексной серии механических испытаний. которые могут быть использованы дпя сравнения различных конструкций имплантатов в согласованном порялке.

Х1.2 Сборный спинальный имппантат состоит из групп компонентов, необходимых для специфических клинических показаний. Эти методы испытаний содержат тестовые конфигурации для оценки сборных спинальных имплантатов. которые имитируют клинические требования для предполагаемой кпинической покализации и способа применения. Некоторые конструкции пояснично-грудных. поясничных и пояснично-крестцовых спинальных систем предназначены как для передней. так и для задней фиксации. Данные системы включают винты. крючки. стержни и поперечные внутренние соединитепи, предназначенные для передней фиксации тела позвонка’ножки дуги позвонка/крестцового отдела. На рисунке 2 приведен пример стандартной тестовой конфигурации. На рисунках би 12 представлены конструкции, которые имитируют часто встречающуюся клиническую группу компонентов. обычно применяющуюся для передней поверхности тела позвонка или задних структур позвонка. Гибридную тестовую конфигурацию (см. рисунок 3) обычно применяют для задней фиксации. которая содержит крестцовые винты. крючки. стержни и поперечные внутренние соединители.

Х1.3 Конструкция спинального имплантата, установленная в аппарат для испытаний. будет одновременно оченивать все компонанты в тестовой конфигурации самого сложного случая (модель вертеброэктомии). Вертеброзктомия считается сценарием наихулшего случая. тах как все нагрузки передаются от фиксирующего приспособпения только через сборный имплантат. Все предлагаемые тестовые конфигурации основаны на анатсмических размерах. Некоторые асимметричные тестовые конструкции могут не подходить дпя этих методов испытаний. В таком случае можно поменять штифт на шарнирную систему

Х1.4 Эти методы испытаний охватывают статические и циклические исслелования сборных спинальных имплантатов. Целью спинальных имплантатов является обеспечение кратковременной стабильности при артродезе Данные метолы испытаний не рассматривают долгосрочную механическую стабильность спинальных имппантатов и не касаются имплантатов, которые не приводят к спондилодезу. Испытания на усталость в этих методах испытаний устанавливают такую максимальную выдерживаемую нагрузку. при которой асе тестируемые конструкции выдерживают 5 млн циклов без отказа. 5 млн циклов представпяют собой количество циклов нагружения. которое образец может выдержать в течение двух лет при условии умеренной активности [7000 цикпов в день).

Х1.5 В этих методах испытаний применены однонаправпенный крутящий момент и комбинация осевой и изгибающей нагрузок. Еще не были попностью определены многочисленные комбинации многоссевых условий нагружения 77 имо. Эти методы испытаний описывают в общих чертах рял упрощенных условий статической и динамической нагрузки и не пытаются имитировать спожные схемы нагрузок в позвоночнике

Х1.6 Аналог биологической жидкости ипи физиологический раствор могут оказывать влияние на относительную производительность тестируемых устройств. Описанные методы испытаний следует проводить в сухих усповиях {при комнатной температуре), чтобы устранить нежелательные осложнения. вызванные внешними факторами. Это позволит уменьшить варьирование результатов. Отдельные исследователи могут рассмотреть дополнигельнов тестирование в аналоге биологической жидкости, физиологическом растворе. воде или смазочных материалах для оценки влияния внешних факторов. Следует заметить. что частота циклов может оказывать влияние на коррозионные усталостные испытания. поэтому максимальная частота циклов допжна быть снижена.

Х1.7 Изменение плеча момента блока для статических и усталостных испытаний на изгиб является функцией относигепьной локализации {направление ло оси Х) между штифтом и точкой установки анкера. Изменение от- носительной локализации зависит от направления вращения (растяжения ипи сжатия) и расположения блоков из СВМПЭ. Изменение ппеча момента блока для пояснично-грудной, поясничной и пояснично-крастцовой тестовых конфигураций колеблется в пределах 64 % для смещения на 57 мм или вращения каждого бпока 39°. Изменение плеча момента блока для шейной тестовой конфигурации копеблется в предепах 62 % для смещения на 29 мм или 27" вращения каждого блока.

Х1.8 Не рекомендуется предоставление отчетности по изгибающему моменту при сжатии ипи растяжении. а также по изгибающему моменгу в отношении к количеству циклов до отказа из-за возможных погрешностей в оценке плеча момента. Для этих методов испытаний значения плеча моментов бпоков являются постоянными. Плечо момента блока для шейных конструкций состаапяет 30,0 мм (см. рисунки 4. би 8}. для пояснично-грудных, поясничных и пояснично-крестцовых конструкций — 40.0 мм (см. рисунки 10. 12 и 14} Однако плечо момента продольного элемента может быть разным у различных спинальных конструкций. Плечо момента продольного элемента — это сумма плеча момента блока и расстояния по оси Х от точки устаноежи анкера до продольного элемента.

29


ГОСТР 57390—2017

Х1.9 Эги методы испытаний не предназначены дпя прямого сравнения между резупьтатами. полученными п уйго, и клиническими результатами. Это происхолит из-за цепого ряда факторов. включая. помимо прочего. материалы тестового фиксирующего приспособления, отсутствие физиопосичаских жидкостей, применяамые нагрузки. клиническую сборку конструкций, чрезмерно затянутые винты в блоках из СВМПЭ, вследствие чего они плотно упираются в ппастик, и т. д. Для того чтобы лучше имитировать клинические неисправности, наблюдаемые у некоторых устройств. стоит изучить средства тестирования. которые могли бы создать тип и покализацию неис- правноствй. наблюдаемых в клинической практике. Определенные возможные модификации методов испытаний и материалов включают установку винта таким образом. чтобы его головка неплотно прилегала к блоку из СВМПЭ. рассверливание установочного отверстия дпя винга на 1 мм более. чем наружный диаметр винта. на глубину, равную диаметру винта. или использование мягких шайб с отверстиями большего диаметра. При пюбых модификациях методов испытаний и материалов указанное плечо момента блока допжно сохраняться.

Х1.10 Эти методы испытаний не предназначены дпя определения уровня функциональности спинальных имплантатов, так как отсутствуют данные о возможных последствиях, как негативных, так и позитивных, использования конкретной конструкции и дизайна спинального имплантата.

30


ГОСТР 57390—2017

Приложение Х2 (справочное)

Альтернативные методы испытаний

Х2.1 Целью этих методов испытаний является обеспечение возможности сравнения сборных спинальных имплантатов посредством последовательного метода тестирования. Метод с применением бпоков на штифтах, лежащий в основе данных методов испытаний. ограничен тремя степенями свободы верхнего позвонка относительно нижнего: патеральным смещением, лагеральным вращением (АР) вокруг оси Х и осевым вращением вокруг оси 7. При проведении определенного вида испытаний. в частности испытание несимметричных конструкций. ограничения. связанные с использованием блока на штифтах. могут препятствовать возможным типам движений и сбоев [3].

Х2.2 Для того чтобы обеспечить сборному имплантату большую свободу в определенных условиях нагрузки. в настоящем приложении представлены два альтернативных метода: шарнирное совдинение верхних/нижних блоков [4], [5] и сферическое шарнирное соединение верхнего блока с толкающим стержнем [3]. Причем не делается никаких предположений относитепьно физиологической значимости этих трех методов. Пользователь должен сам выбрать и указать применяемый метод.

Х2.3 Результаты применения альтернативных методов не могут напрямую сравниваться с резупьтатами. попученными при помощи блока на штифтах. ввиду изменений в механике модели вертеброэктомии [5]. Несмотря на то что плечю момента мажду приложением силы и точкой установки винта является одинаковым для всех трех методов, изменение в механике тестирования, в частности ограничения конструкции. может дать существенные различия в результатах испытаний для некоторых режимов нагрузки и конфигураций конструкции [5]

Х2.4 Шарнирное совдинение верхних/нижних блоков — апьтернативное шарнирное соединение блоков для поясничных конструкций. изготовленных из СВМПЭ (см. рисунок 16}. Пожазано, что диаметр 15.9 мм [5/8 дюйма) сферического паза сохраняат продольное расстояние 12 мм. которое было использовано для блока на штифтах {см. рисунок 13}. Анапопичным образом блокам для шейных конструкций требуется диаметр сферического паза 12.7 мм {1'2 дюйма) для размещения блока меньшего размера (см. рисунок 7). Сферичаские бпоки ограничены проведением испытаний на сжатие—изгиб

Х2.5 Сферическое шарнирное соединение верхнего блока с толкающим стержнем --- система сферического шарнирного соединения верхнего блока с гопкающим стержнем аналогична системе. использованной в методах ислытаний Ф2077; ве можно было бы применять в качестве альтернативы для выполнения испытаний на неограниченное кручение. а также на сжатие— изгиб. Этот тип расположения фихсирующего устройства для тестирования конструкций спинальных имппантатов в модели вертеброэктомии был предложен и проилпюстрирован Карсоном [3] (см. рисунох 5).

31


ГОСТР 57390—2017

Приложение ДА (справочное)

Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам

Таблица ДА1

Обозначение ссылечного Стегень Обозначение и международного стандарта соответствия ссответствующего национапьмое стандарта

. Соответствующий национальный стандарт отсутствует До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык данного стандарта

32


(1] [2]

[3]

[4] [5]

ГОСТР 57390—2017 Библиография

Cunningham B.W., Sefter J.0.. Shono Y.. and McAfee P. C. «Static and Cyclical Biomechanical Analysis of Pedicle Screw Spinal Constructs.» Spine, Vol 18. No. 12. pp. 1677—1688

Stanford et al. Multiaxial Pedicle Screw Designs: Static and Dynamic Mechanical Testing, Spine. Vol 29, No. 4, 2004. рр. 367—375

Carson W.L. «Relative 3 Dimensiona! Motions between End Vertebrae in a Bi-lavel construct, the Effect of Fix- ture Constraints on Test Results.» Spinal implants: Are We Evaluating Them Appropriately, ASTM STP 1431, MLN. Malkerson, S.L. Griffith. and JS. Kirkpatrick, Eds.. ASTM International. 2003

Cunningham B.W.. Sefter J.C.. Shono Y., McAfee P.C. «Static and Cyclical Biomechanical Analysis of Pedicle Screw Spinal Constructs.» Spine. March 15, 2000. Vol 25, No. 6S, pp. 18-125

Carson W. L. »Relatve 3 Dimensional Motions between End Vertebrae in а Bi-jevel construct. the Effect of Fix- ture Constraints on Test Results.» Spinal Implants. Are We Evaluating Them Appropriately, ASTM STP 1431. MLN. Matkerson, S.L. Griffith. and J.S. Kirkpatrick, Eds.. ASTM International. 2003

33


ГОСТР 57390—2017

УДК 620.166.006.354 ОКС 11.040.40 ОКП 93 9300

Ключевые слова: имплантаты для хирургии. спинальные имплантаты, вертеброэктомия

34


Редактор Н.С. Гаврюшенко Технический релактор В.Н. Прусакова Корректор М.В. Бучная Компьютерная верстка А.С. Тыртькиного

Сдана в набор 27.02 2017. Поллисано в печать 0903 2017. Форма: 60 * 84° Усл. печ. г. 4.65. Уч-изд л $27. Тирзж 26 э«> Зах 449

„. Гарнитура Ариап

Под!'отовпено на сснове электронной версии предостзопеннок разрэботчизом станазрта

Издано и атпечатано во ФГУП ‚ СТАНДАРТИНФОРЫ». 123995 Мосввз Грзнатный пер , 4. wawgastafs ru икс гы


Похожие документы