Все госты и снипы онлайн

Более 10000 документов в открытом доступе, абсолютно бесплатно

ГОСТ 27.002-89 - Надежность в технике. Основные понятия. Термины и определения

Этот документ был распознан автоматически. В блоке справа Вы можете найти скан-копию. Мы работаем над ручным распознаванием документов, однако это титанический труд и на него уходит очень много времени. Если Вы хотите помочь нам и ускорить обработку документов, Вы всегда можете сделать это, пожертвовав нам небольшую сумму денег.

Файлы для печати:

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ НАЦИОНАЛЬНЫЙ ГОСТР ИСО СТАНДАРТ 10993-12— РОССИЙСКОЙ 2009 ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Часть 12

Приготовление проб и контрольные образцы

ISO 10993-12:2007 Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample preparation and reference materials (IDT)

Издание официальное

53 5—2009/231

Москва Стандартинформ 2010


ГОСТР ИСО 10993-12—2009

Предисловие

Целии принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ»)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 «Оценка биологического действия медицинских изделий»

3 УТВЕРЖДЕНИ ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства потехническому регу- лированию и метрологии от 2 декабря 2009 г. № 538-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 10993-12:2007 «Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и стандартные образцы» (ISO 10993-12:2007 «Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample preparation and reference materials» ).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении D

5 ВЗАМЕН ГОСТРИСО 10993.12—99

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандартых, а текст изменений и поправок — вежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству- ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинфоры, 2010

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас- пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии


ГОСТР ИСО 10993-12—2009

Содержание 1 Область применения. ............... ee eee 1 2 Нормативные ссылки ............ еее еее нана 1 3 Термины и определения ............... еее нана ииннинннннь 1 4 Основные требования. ...............-. еек а а 3 5 KonTponbubie O6pasubl. . ee ee eee eee 3 5.1 Общие положения . 2. Le eee 3 5.2 Сертификация контрольных образцов для исследования биологической безопасности ..... 3 6 Использование контрольных образцов для экспериментального контроля................. a 7 Выбор образца для исследования ................... eee ee eee eee 4 8 Приготовление исследуемой пробы и контрольного образца ............ неа. 4 9 Выбор репрезентативных частей изделия ................ еее анная 5 10 Приготовление экстрактов из исследуемых материалов. .............. еее ннннаь 5 10.1 Основные положения ................ еек нана а 5 10.2 Контейнеры для экстракции .................. чении ннаяь 5 10.3 Условия и методы экстракции. .............. еее сннянання а 5 10.4 Условия экстракции для определения опасности и оценки риска в режиме преувеличенного

Ce чо ето ааа кора вововььь 7 11 Отчет об исследовании ............... еее яа ааа нана нинннынь 8 Приложение А (справочное) Экспериментальный контрольный образец ................... 8 Приложение В (справочное) Основные принципы и методы приготовления проб и выбора образцов .. 10 Приложение С (справочное) Принципы экстракции исследуемых образцов ................ 11

Приложение О (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам .........-.-...- еее еь 13 Библиография. ...........:.:....-. еее eee ee ee eee 14


Похожие документы