Все госты и снипы онлайн

Более 10000 документов в открытом доступе, абсолютно бесплатно

ГОСТ 28703-90 - Приборы автоматические и полуавтоматические для косвенного измерения артериального давления. Общие технические требования и методы испытаний

Этот документ был распознан автоматически. В блоке справа Вы можете найти скан-копию. Мы работаем над ручным распознаванием документов, однако это титанический труд и на него уходит очень много времени. Если Вы хотите помочь нам и ускорить обработку документов, Вы всегда можете сделать это, пожертвовав нам небольшую сумму денег.

Файлы для печати:

ГОСТ 28703-90 М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й С Т А Н Д А Р Т ПРИБОРЫ АВТОМАТИЧЕСКИЕ И ПОЛУАВТОМАТИЧЕСКИЕ ДЛЯ КОСВЕННОГО ИЗМЕРЕНИЯ АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ И МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ Издание официальное 4 0 0 -2 8 З Б Носим Огацофгяпфоры 20Ккружевные перчатки купить
ГОСТ 2 8 7 0 3 -9 0 И Н Ф О РМ А Ц И О Н Н Ы Е ДА ННЫ Е 1. РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Министерством здравоохранения СССР 2. УТВЕРЖ ДЕН И ВВЕДЕН В Д ЕЙ СТВИ Е Постановлением Государственного комитета СССР но управлению качеством продукции и стандартам от 29.10.90 № 2714 3. Стандарт полностью соответствует С Т СЭВ 6903—89 4. ВЗАМЕН ГОСТ 4 .3 7 1 -8 5 , О СТ 4 2 -2 1 -1 7 -8 4 5. С С Ы Л О Ч Н Ы Е Н О РМ А ТИ ВН О -ТЕХ НИ ЧЕС КИ Е ДО КУ М ЕН ТЫО б о ш а ч е н н е Н Т Д . на которы й д ан а ссы лкаН ом ер пункта, подпункта ГОСТ 9.032-74 2.19, 3.28 ГОСТ 9.301-86 2.18 ГОСТ 9.302-88 3.27, 3.28 ГОСТ 9.303-84 2.18 ГОСТ 9.401-91 2.19 ГОСТ 12.1.028-80 3.13 ГОСТ 12.2.025-76 1.3.1. 1.3.2, 2.3, 3.9 ГОСТ 6915-89 2.20, 2.21, 3.29 ГОСТ 15140-78 3.28 ГОСТ 15150-69 2.16 ГОСТ 16842-82 3.34 ГОСТ 19007-73 3.28 ГОСТ 20790—93/ГОСТ Р 50444-92 1.4. 2.1, 2.14. 2.15. 3.1, 3.23, 3.24. 3.25, 3.26 РД 50-707-91 1.5. 3.30. 3.31, 3.32, 3.33 ГОСТ 23511-79 2.26. 3.34 6. ПЕРЕИ ЗДА Н И Е. М ай 2005 г. Р ед ак тор М .И. М аксимоваТ ехн и ческ и й редактор О Н. ВласоваК орректор B.F.. НестероваК ом п ью терн ая перстка В.Н . ГрищенкоС да н о it н а б о р 04.0S .200S.П о д п и са н о и печать 07 .0 6 .2 0 0 5 .Ф орм ат 6 0 x 8 4 '/* .Бумага оф сетн а я .Гарнитура Танмс.Печать оф сетн а я .Уел. печ. л . 1.40.У ч.-итд. л . 1,25.Тираж 4 7 акт.Зак. 89.С 1343.Ф ГУ П • С тан дар ти и ф ор н *. 123995 М осква. Гранатный п ер ., 4.w ww .govlm fo.ruinfoOgovTinfo.ruН абрана и отпечатана во Ф ГУ П •С тдидартинф оры *
УДК 612.141-.006.3S4 Группа Р24 М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й С Т А Н Д А Р Т П Р И Б О Р Ы АВТОМАТИЧЕСКИЕ И ПОЛУАВТОМ АТИЧЕСКИЕ ДЛЯ КОСВЕННОГО И ЗМ Е РЕ Н И Я А РТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ ГОСТ Общие технические требования и методы испытаний 28703-90 Automatic and semiautomatic instruments lor indirect measurement of arterial pressure. General technical requirements and test methods МКС 11.040.55 ОКГ1 94 4130 Дата ввеления 01.01.92 Настоящий стандарт распространяется на приборы с автоматическим циклом для косвенного измерения максимального (систолического) и минимального (диастолического) артериального давления у человека компрессионным методом (далее — И АД). Настоящий стандарт не распространяется на НАД для неонатальных пациентов. Номенклатура показателей качества НАД и их применяемость приведены в приложении 1, методика проверки порога срабатывания — в приложении 2, пояснение терминов, применяемых в настоящем стандарте, — в приложении 3. Все требования стандарта являются обязательными. При сертификации по безопасности проверяют требования пп. 2.3, 2.6. 2.8, 2.10, 2.11. 1. Т И П Ы И О С Н О В Н Ы Е ПАРАМЕТРЫ 1.1. НАД в зависимости от метода выделения информативных признаков подразделяют на: НАД по наличию топов Короткова: И АД по анализу параметров пульсовой волны. 1.2. ИАД в зависимости от формы представления информации подразделяют на: цифровые: аналоговые. 1.3. ИАД в зависимости от источника питания подразделяют на: ИАД с сетевых» источником питания; НАД с внутренним источником питания. П р и м е ч а н и е . ИАД. в которых используются оба источника питания, относятся к ИАД с сетевым источником питания. 1.3.1. ИАД с сетевым источником питания в зависимости от способа защиты пациента, медицинского и обслуживающего персопата от поражения электрическим током подразделяют на I и 11 классы по ГОСТ 12.2.025. 1.3.2. ИАД в зависимости от степени зашиты от поражения электрическим током подразделяют па типы: BF и C F по ГОСТ 12.2.025. 1.4. ИАД в зависимости от воспринимаемых механических воздействия относят к группам 1 и 2 по ГОСТ 20790. 1.5. ИАД в зависимости от последствий отказа относят к классу В по РД 50—707. 1.6. Основные параметры ИАД должны соответствовать табл. 1. И здание официальное Перепечатка воспрещена © Издательство стандартов, 1991 © Стаидартииформ, 2005
С. 2 ГОСТ 28703-90 Т а б л и ц а IН аи м ен ован и е параметраЗначен ие параметра 1. Диапазон измерения давления, кПа (мм рт. ст.)*: для взрослых Or 2.6 до 37.2 (от 20 до 280) для детей От 2.6 до 23,9 (от 20 до 180» 2. Предел допускаемой основной погрешности. кПа (мм рг. сг.) ± 0.4 (± 3) 3. Порог срабатывания блока селекции** - 4. Полоса пропускания сквозного тракта** — 5. Наклон АЧХ на нижних частотах, нс менее** — 6. Наклон АЧХ на верхних частотах, нс менее** — 7. Скорость подъема (спада) давления в манжете в режиме измерения давления. кПа (мм рт. ст.) От 0.26 до 0.66 (от 2 до 5) 8. Время установления рабочего режима после включения, с. не более 10 9. Цена деления шкалы индикатора. кПа (мм рт. ст.) 0.26 (2) 10. Число разрядов индикатора, нс менее 3 * Диапазон измерения давления (и. 1) может быть расширен для НАД специального назначения. ** Параметры, указанные в пп. 3—6. должны соответствовать требованиям ТУ на НАД конкретного типа в зависимости от метода выделения информативного признака. 2. ТЕХН И ЧЕСКИ Е ТРЕБОВАНИЯ 2.1. ИЛД следует изготовлять в соответствии с требованиями настоящего стандарта, ГОСТ 20790 и технических условий на ИЛД конкретного типа по рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке. 2.2. ИЛД должны работать от внутреннего источника питания или от сети переменного тока при напряжении питания 220 В ± 10 % и частоте (50 ± 0.5) Гц или (60 ± 0,6) Гц. П р и м е ч а н ие. Если в эксплуатационной документации указана возможность работы прибора от сети переменного тока с частотой 60 Гц, то И АД должен обеспечивать работоспособность при напряжении сети 127 В ± 10 % и 110 В ± 10 %. 2.3. ИАД должны быть электробезопасными для пациентов, медицинского и обслуживающего персонала при эксплуатации и техническом обслуживании в соответствии с требованиями ГОСТ 12.2.025 и отвечать следующим требованиям. 2.3.1. Ток утечки ИЛД не должен превышать значений, указанных в табл. 2.Т ок утечки н а пациентаТ ок утечкидли ИЛД типаС о стоя н и е ИЛД 1 класс -тишигы.II к ласс Зашиты и с внутреннимТ ок утечки па источником питания. вгC FземлюТ ок утечки и а корпус Нормальное 0,5 0,1 0,1 0.01 Единичное нарушение 1,0 0,5 0,5 0.05 2.3.2. Изоляция ИЛД должна выдерживать в течение 1 мин следующее испытательное напря­ жение: 1) между сетевой цепью и корпусом в ИЛД 1 класса защиты — 1,5 кВ, в ИЛД 11 класса защиты — 4 кВ: 2) между сетевой цепью и рабочей частью ИЛД I класса зашиты — 1.5 кВ, ИЛД II класса защиты — 4 кВ. П р и м е ч а н и е . Требование не предъявляется к ИАД класса защиты I. у которых рабочая часть отделена or сетевой части экраном или промежуточной цепью, соединенными с защитным контактом приборной или сетевой вилками;
ГОСТ 2 8 7 0 3 -9 0 С. 3 3) между рабочей частью и доступными для касания частями в ИАД I. II классов и с внутренним источником питания: при напряжении питания до 50 В — 500 В; при напряжении питания от 50 до 220 В - 1500 В. 2.3.3. Для ИЛД со съемным сетевым шнуром электрическое сопротивление между защитным контактом в приборной вилке и любой другой частью, которая присоединена к нему в защитных целях, не должно превышать 0.1 Ом. Для ИЛД с несъемным сетевым шнуром электрическое сопротивление между защитным контактом сетевой вилки и любой другой частью, которая присоединена к нему в защитных целях, не должно превышать 0,2 Ом. 2.3.4. Конструкция ИЛД должна быть выполнена таким образом, чтобы прикасание к частям, находящимся под напряжением, было невозможных*. Кожухи, колпачки, крышки и другие детали, защищающие находящиеся под напряжением части ИЛД от прикасания, не должны сниматься или открываться без помощи инструмента (например отвертки, ключа и др.). но могут сниматься или открываться без помощи инструмента, если ИАД имеет автоматическое устройство, отключающее при их снятии или открывании напря­ жение на частях, которые при этом становятся доступными. Напряжение между штырями сетевой вилки ИАД после отключения вилки от розетки должно уменьшаться до 50 В за время, не превышающее I с. 2.3.5. Пути тока утечки между сетевой цепью и доступными для прикасания частями должны быть не менее: для I класса защиты — 4 мм; для II класса защиты — 8 мм. Воздушные зазоры между сетевой цепью и доступными для прикасания частями должны быть не менее: для I класса защиты — 2,5 мм; для II класса зашиты — 5 мм. 2.3.6. ИАД, используемый в мониторных системах, должен быть оснащен средствами зашиты от разряда дефибриллятора, что должно быть обозначено в несмываемой маркировке на внешней стороне корпуса и в эксплуатационной документации. Во время разряда дефибриллятора на пациента, к которому подсоединен ИЛД, подача опасной электрической энергии должна быть исключена со следующих частей: корпуса ИЛД; любой входной сигнальной части; любой выходной сигнальной части; для ИЛД класса 11 и ИЛД с внутренним источником питания, с металлической фольги, на которую должен быть установлен ИЛД и которая имеет площадь, как минимум, равную площади основания аппаратуры. 2.3.7. После разряда дефибршълятора ИЛД должен полностью удовлетворять требованиям настоящего стандарта. 2.4. Корректированный уровень звуковой мощности ИЛД с автоматической компрессией не должен превышать 56 дБЛ. Средний уровень звука не должен превышать 50 дБА. за исключением звуковой сигнализации. 2.5. Максимальное давление в манжете ИЛД не должно превышать: для взрослых — 40 кПа (300 мм рт. ст); для детей — 26,7 кПа (200 мм рт. ст). П р и м е ч а н и е. В одном изделии могут быть как оба указанных выше диапазона, так и один из них. 2.6. В ИЛД для предотвращения избыточного давления в манжете более чем на К) % значений, указанных в п. 2.5, должны быть предусмотрены меры защиты в виде устройства, функционально не зависихтого от систехш регулирования в диапазоне измерения давления. 2.7. В любом режиме работы ИЛД время, в течение которого давление в манжете более 2 кПа (15 мм рт. ст.), не должно превышать 120 с. 2.8. В ИАД для снятия давления в манжете по п. 2.7 должны быть предусмотрены устройства, функционально не зависимые от системы временной синхронизации в режиме измерения. 2.9. В режиме длительной автоматической работы давление в манжете должно сбрасываться на время не менее 30 с после каждого цикла измерения, при котором давление в манжете превышает 2 кПа (15 мм рт. ст.).
С. 4 ГОСТ 2 8 7 0 3 -9 0 2.10. В ИЛД для сброса давления в манжете в режиме длительной автоматической работы должны быть предусмотрены устройства, функционально не зависимые от системы временной синхронизации в режиме измерения давления, если время снижения давления в манжете превышает 5 с. П р и м е ч а н и е . Требования, установленные в пп. 2.6—2.10, относятся к ИЛД. используемым в мони­ торы ых системах. 2.11. При срабатывании функционально независимых устройств по пп. 2.6. 2.8. 2.10 в течение 30 с должно быть снято любое даатение манжеты ниже 2 кПа (15 мм рт. ст.), стерта индикация давления крови и включена звуковая или световая сигнализации. 2.12. В конструкции ИЛД должны быть предусмотрены: индикация ош ибок в процессе измерения давления, сигнализация при выходе давления за установленные пределы, распечатка результатов измерения, возможность подключения ИЛД к ЭВМ. Данные требования указаны в ТУ на ИЛД конкретного типа. 2.13. Для поддува манжеты должны применяться нетоксичные и взрывобезопасные газы и жидкости. 2.14. ИЛД по устойчивости к механическим воздействиям должны соответствовать требовани­ ям ГОСТ 20790. 2.14.1. ИЛД группы 2 должны обладать вибропрочностью. 2.14.2. ИЛД групп 1 и 2 (в транспортной упаковке) должны обладать вибропрочностью и ударопрочностью. 2.15. ИЛД при эксплуатации должны быть устойчивы к климатическим воздействиям по ГОСТ 20790 для исполнения УХД 4.2 и О 4.2. 2.16. ИЛД при транспортировании и хранении должны быть устойчивы к климатическим воздействиям для вида климатических исполнений УХД 4.2 и О 24.2 по условиям хранения 5 (ОЖ 4) по ГОСТ 15150. 2.17. Наружные поверхности ИЛД и манжеты должны быть устойчивы к дезинфекции 3 %-ным раствором перекиси водорода и 0.5 %-ным раствором моющего средства типа «Лотос» или 1 %-ным раствором хлорамина. 2.18. Металлические и неметаллические неорганические покрытия должны быть выполнены по ГОСТ 9.301, ГОСТ 9.303. 2.19. Лакокрасочные покрытия ИЛД климатического исполнения УХД 4.2 — по ГОСТ 9.401 для групп условий эксплуатации УХД. а ИЛД климатического исполнения О 4.2 — по ГОСТ 9.401 для группы условий эксплуатации О 4. Наружные поверхности ИЛД должны иметь лакокрасочные покрытия не ниже III класса по ГОСТ 9.032. 2.20. ИЛД должны комплектоваться манжетой (манжетами), изготовленной в соответствии с ГОСТ 6915. 2.21. Манометр и пневматическая система, входящие в состав ИЛД. должны соответствовать ГОСТ 6915. 2.22. Средняя наработка па отказ ИЛД должна быть не менее: 1000 ч - д о 01.01.95: 1250 ч - с 01.01.95. Критерием отказа ИЛД является несоответствие требованиям пп. I. 2, 3, 4. 5 табл. 1 и пп. 2.3. 2.4 настоящего стандарта. 2.23. Средний срок службы ИЛД (без учета пневмокамер): 5 лет — до 01.01.95: 7 л е т - с 01.01.95. Средний срок службы пневмокамер — 3 года. Критерием предельного состояния И АД яазяется нецелесообразность его дальнейшего восста­ новления при затратах на ремонт в год более 60 % первоначальной стоимости. Критерий предельного состояния пневмокамер установлен в нормативно-технической доку­ ментации на эти изделия. 2.24. Средний срок сохраняемости устанавливается в технических условиях на ИЛД конкрет­ ного типа по требованию заказчика. 2.25. Среднее время восстановления работоспособного состояния в зависимости от типа ИЛД — не более 1,5 ч.
ГОСТ 2 8 7 0 3 -9 0 С. 5 2.26. Уровень радиопомех, создаваемых ИЛД. не должен превышать значений, установленных ГОСТ 23511*. 2.27. В эксплуатационной документации на ИЛД конкретного типа в зависимости от его назначения необходимо указать характер и значение физической нагрузки на пациента при опреде­ лении даатения. 2.28. ИЛД с микропроцессором должны иметь автотест для проверки работы ИЛД. 2.29. Масса основного блока полуавтоматических ИЛД должна быть. кг. не более: с ручным нагнетанием воздуха: 0 . 3 - д о 01.01.95; 0 , 2 5 - с 01.01.95; с автоматическим нагнетанием eoxivxa: 0,7 - д о 01.01.95; 0 . 5 - с 01.01.95. Масса основного электронного блока автоматических ИЛД должна быть не более 2 кг (с 01.01.95). 3. М ЕТОДЫ ИСПЫ ТАНИЙ 3.1. Испытания ИЛД следует проводить в соответствии с требованиями настоящего стандарта, ГОСТ 20790 и технических условий на ИЛД конкретного типа. Условия испытаний — по ГОСТ 20790. 3.2. Проверку предела допускаемой основной погрешности в диапазоне измерения давления (пп. I. 2 табл. 1) проводят при понижении (повышении) избыточного даатения в пневмосистеме испытуемого ИЛД и соединенного с ним эталонного манометра путем сравнения их показаний не менее чем в шести точках, равномерно распределенных в диапазоне измерений. Значение погреш­ ности эталонного манометра должно быть не более ' / 3 погрешности измеряемого прибора. Предел допускаемой основной погрешности ИЛД. определяемый как наибольшая по абсолют­ ному значению разность между показаниями испытуемого ИЛД и образцового манометра, должен соответствовать требованиям п. 2 табл. 1. 3.3. Проверку порога срабатывания блока селекции (п. 3 табл. 1) проводят с учетом ИЛД конкретного типа в зависимости от метода выделения информативного признака. 3.4. Проверку полосы пропускания и ЛЧХ (пп. 4. 5 ,6 табл. 1) каната измерения даатения проводят согласно структурной схеме, представленной на черт. I в соответствии с техническими условиями на ИЛД кон­ кретного типа, в зависимости от метода выделения информативного признака. 3.5. Проверку скорости подъема (спада) даатения в манжете (п. 7 табл. 1) в режиме измерения даатения проводят с учетом ИЛД конкрет­ ного типа в зависимости от метода выделения информативного признака.В — прибор: G — генератор; 3.6. Проверку времени установления рабочего режима ИЛД (п. 8К — вольтметр табл. I) проводят следующим образом. ИЛД включают одновременно с секундомером (с погреш ностью ! 1 с). Через 10 с ИЛД должен удоатетвоЧерт. 1 рять требованиям п. 2.5. 3.7. Проверку иены деления или числа разрядов индикатора (пп. 9. 10 табл. 1) осушестатяют визуально. 3.8. Проверку работоспособности ИЛД при изменении напряжения питания (п. 2.2) проводят при крайних значениях допустимых отклонений напряжения питания. При этом ИЛД проверяют на соответствие пп. 2, 3 табл. 1. 3.9. Измерение тока утечки (п. 2.3.1), электрической прочности изоляции (п. 2.3.2). проверку зашиты от прикасания частей, находящихся под напряжением (п. 2.3.4), путей тока утечки и воздушных зазоров (п. 2.3.5) проводят по ГОСТ 12.2.025. 3.10. Электрическое сопротивление (п. 2.3.3) между защитным контактом сетевой вилки или приборной вилки и любой подлежащей защитному заземлению частью определяют путем пропус­ кания между ними переменного тока не менее 10 А с частотой 50 или 60 Ги в течение не менее 5 с. Используемый при этом источник тока должен иметь напряжение холостого хода не более 6 В. Сопротивление рассчитывают по значению тока и падению напряжения. На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р 51318.14.1—99 (здесь и далее).
С. 6 ГОСТ 2 8 7 0 3 -9 0 3.11. Проверку защиты от воздействия разряда дефибриллятора (п. 2.3.6) проводят в соответ­ ствии со схемой, представленной па черт. 2. НАД не должен быть включен. ИЛД класса I проверяют при присоединении его к защитному заземлению. ИЛД с внутренним источником питания прове­ ряют без подключения его к защитному заземлению. Любые соединения с функциональным заземлением должны быть сняты. ИЛД считают выдержавшим испытание, если после срабатывания ключа S1 максимальное напряжение между точками 67 и U2 не превышает 1 В.G — и сточник питания;Ш— ш м ер и тел ь артериального давления;S I , S 2 пе ре к л ю ч а т е л и .VJ-, 1/2 — точки, м еж ду к оторы ми измеряетсянапряж ение Черт . 2 3.12. Проверку работоспособности ИЛД после разряда дефибриллятора (п. 2.3.7) проводят по и. 3.3. Прибор считается выдержавшим испытания, если он соответствует п. 3 табл. I. 3.13. Проверку корректированного уровня з в у к о в о й мощности (п. 2.4) проводят по ГОСТ 12.1.028*. 3.14. Проверку' максимального давления в манжете (п. 2.5) проводят путем создания макси­ мально возможного давления в манжете и измерения его с помощью эталонного манометра. 3.15. Проверка исключения избыточного давления в манжете (п. 2.6) должна осущ ествиться следующим способом: отключают систему контроля нормального давления и создают давление в манжете, равное 44 кП а (330 мм. рт. ст.). Давление в манжете должно уменьшаться до значения не менее 2 кП а (15 мм рт. ст.) за время не более 10 с. 3.16. Проверку максимального времени (п. 2.7) превышения давления в манжете более чем на 2 кГ1а (15 мм рт. ст.) проводят путем имитации наиболее неблагоприятного режима. Время не должно превышать 120 с. 3.17. Проверку автоматического сброса избыточного давления в манжете (п. 2.8) проводят созданием в манжете давления выше 2 кПа (15 мм рт. ст.). По истечении 120 с давление в манжете должно упасть ниже 2 кП а (15 мм рт. ст.). При возникновении единичного нарушения давления в манжете должно уменьшиться до уровня 2 кПа (15 мм рт. ст.) за время не более 30 с при помощи средств независимого сброса давления, при этом должен подаваться звуковой или световой сигнал опасности. Соответствие должно быть проверено осмотром наличия независимого устройства сброса давления в манжете и имитацией условий единичного нарушения. * На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р 51402—99.
ГОСТ 2 8 7 0 3 -9 0 С. 7 3.18. Проверку минимального времени (п. 2.9) между циклами измерения в режиме длительной автоматической работы проводят путем измерения этого времени, которое должно быть не менее 30 с. 3.19. Проверку автоматического сброса давления в манжете (п. 2.10) проводят в режиме длительной автоматической работы. При превышении времени сниж ения даатения в манжете 25 с давление должно упасть ниже 2 кПа (15 мм рт. ст.). 3.20. Проверку срабатывания функционально независимых устройств (п. 2.11) проводят при отключении источника питания и отключенном датчике. Для этого создают давление в манжете, равное максимальному значению. Через 30 с давление в манжете должно автоматически сброситься до уровня ниже 2 кПа (15 мм рт. ст.). При этом должен подаваться световой или звуковой сигнал. 3.21. Проверка наличия в конструкции ИЛД индикации ош ибок в процессе измерения давления, сигнализации при выходе давления за установленные пределы, возможности подключения к ЭВМ , распечатки результатов измерения (п. 2.12) осуществляется визуально или опробованием. Методы проверки данных требований (при их наличии) устанавливают в технических условиях на НАД конкретного типа. 3.22. Проверку требований п. 2.13 проводят по методикам, утвержденным Минздравом СССР. 3.23. Проверку устойчивости к механическим воздействиям (п. 2.14) проводят по 1'ОСТ 20790. После испытаний не должно быть механических повреждений ИЛД и упаковки. ИЛД должны удовлетворять требованиям пп. 2, 3 табл. I и п. 2.3 настоящего стандарта. П р и м е ч а н и е . Испытание на соответствие и. 2.3 допускается нс проводить, если испытание на механические воздействия проводят до испытаний по и. 2.3 при эксплуатации и при этом испытывают один и тот же образец. 3.24. Проверку устойчивости ИЛД к климатическим воздействиям при эксплуатации (п. 2.15) проводят по ГОСТ 20790. После воздействия климатических факторов ИЛД должны удовлетворять требованиям пп. 2, 3 табл. 1 и п. 2.3 настоящего стандарта в части тока утечки и прочности изоляции при испытании на те азо - и азагоустойчивость. 3.25. Проверку устойчивости ИЛД к климатическим воздействиям при транспортировании и хранении (п. 2.16) проводят по ГОСТ 20790. После воздействия климатических факторов ИЛД должны удовлетворять требованиям пп. 2, 3 табл. 1 и п. 2.3 настоящего стандарта в части тока утечки и прочности изоляции при испытании на теплои азагоустойчивость. 3.26. Проверка устойчивости ИЛД к дезинфекции (п. 2.17) — по ГОСТ 20790. Результаты испытаний считают положительными, если после их проведения внешний вид поверхностей не изменился и соответствует требованиям пп. 2.18 и 2.19. 3.27. Проверку металлических и неметаллических неорганических покрытий (п. 2.18) проводят по ГОСТ 9.302. 3.28. Проверку лакокрасочных покрытий наружных поверхностей металлических деталей (п. 2.19) проводят по ГОСТ 9.032 (в части внешнего вида покрытий) по образцам, утвержденным в устаноазенном порядке. Контроль толщины лакокрасочных покрытий проводят магнитным толщиномером, изготов­ ленным по техническим условиям на толщ иномер конкретного типа. Адгезию определяют методом решетки на контрольных образцах по ГОСТ 15140. Степень высыхания определяют по ГОСТ 19007. 3.29. Проверку ИЛД на соответствие требованиям пп. 2.20, 2.21 проводят по ГОСТ 6915. 3.30. Испытания на безотказность (п. 2.22) проводят методом одноступенчатого контроля для экспоненциального закона распределения времени безотказной работы по РД 50—707. 3.31. Испытания на долговечность (п. 2.23) проводят на образцах установочной серии по РД 5 0 -7 0 7 . 3.32. Испытания па сохраняемость (п. 2.24) проводят по РД 50—707. 3.33. Ремонтопригодность ИЛД (п. 2.25) проверяют в соответствии с РД 50—707. План испы­ таний выбирают в зависимости от конкретного типа ИЛД. 3.34. Проверку ИЛД на уровень д о п у с т и м ы х радиопомех (п. 2.26) проводят по методике, установленной в ГОСТ 16842* и ГОСТ 23511. 3.35. Проверку работы автотеста ИЛД (п. 2.28) проводят визуально. При наличии ошибок в работе ИЛД должен вырабатываться определенный код для каждого конкретного типа ИЛД. 3.36. Проверку массы основного блока ИЛД (п. 2.29) проводят взвешиванием н а весах с погрешностью не более ± 0,01 кг. На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р 51320—99.
С. 8 ГОСТ 2 8 7 0 3 -9 0ПРИЛОЖЕНИЕ IСправочное НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА НАД И ИХ ПРИМЕНЯЕМОСТЬ Т а б л и ц а 3П р и м ен яем ость показателикачества в НТДН аи м ен ован и е показатели качестваТ З на О К РТУ 1. Показатели назначения 1.1. Предел допускаемой основной погрешности + + 1.2. Диапазон измерений + + 1.3. Цена деления шкалы индикатора + + 1.4. Число разрядов +4- 1.5. Номинальная цена единицы наименьшего разряда4-4- 1.6. Порог срабатывания блока селекции +4- 1.7. Амплитудно-частотная характеристика блока селекции4-4- 1.8. Скорость подъема (спада) давления в манжете в режиме измерения4-4- 1.9. Максимальное давление в манжете +4- 1.10. Время установления рабочею режима + ■4 * 1.11. Индикация ошибок в процессе измерения давления4-4- 1.12. Сигнализация при выходе давления за установленные пределы +4- 1.13. Распечатка результатов измерения +4- 1.14. Возможность подключения к ЭВМ4-4- 1.15. Масса +4- 1.16. Габаритные размеры +4- 2. Показатели надежности 2.1. Средняя наработка на отказ +4- 2.2. Средний срок службы4-4- 2.3. Среднее время восстановления работоспособного состояния + ■4* 3. Показатели экономного использования энергии 3.1. Потребляемая мощность4-4- 4. Показатели устойчивости к внешним воздействиям 4.1. Устойчивость к климатическим воздействиям при эксплуатации4-4- 4.2. Устойчивость к климатическим воздействиям при транспортировании и хранении +4- 4.3. Устойчивость к механическим воздействиям при транспортировании4-4- 5. Эргономические показатели 5.1. Усилия, прилагаемые к органам управления4- 5.2. Корректированный уровень звуковой мощности +4- 6. Показатели безопасности 6.1. Электробеэопасность4-4- 6.2. Наличие мер защиты для предотвращения избыточного давления в манжете +4- 6.3. Наличие мер зашиты для снятия давления в манжете +4- 6.4. Наличие устройств для сброса давления в манжете +4- П р и м е ч а н и е . В таблице знак «+<• означает применяемость, знак *—» — нснрименясмосгь показателей нНТД.
ГОСТ 2 8 7 0 3 -9 0 С. 9ПРИЛОЖЕНИЕ 2Справочное МЕТОДИКИ ПРОВЕРКИ ПОРОГА СРАБАТЫВАНИЯ НАД С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ДАТЧИКА ТОНОВ КОРОТКОВА Проверку порога срабатывания по звуковому давлению можно осуществлять с помощью камеры малого обьсма. В объеме этой камеры с помощью динамика, встроенного в нижнюю ее часть от генератора, задастся звуковое давление. На верхней крышке камеры имеются два отверстия, одно из которых предназначено для установки микрофона шумомера для измерения давления, создаваемого в камере, другое — для датчика. Проверку порога срабатывания по звуковому давлению проводят в соответствии со схемой, представлен­ ной на черт. 3. Датчик устанавливают в одно из отверстий камеры, в другое отверстие устанавливают микрофон шумомера. Динамик камеры подключаю! к генератору и устанавливают на нем частоту 40 Гц. Постепенно увеличивают сигнал от 0 дБ до момента срабатывания НАД.HI — и зм еритель шума;С / — le itc p a io p си н усои дальн ы х колебания;Л 1 — камера малого объем а;Н2 — канал инди к ац и и тонов Черт. 3
С. 10 ГОСТ 2 8 7 0 3 -9 0ПРИЛОЖЕНИЕ 3Справочное ПОЯСНЕНИЯ ТЕРМИНОВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ В НАСТОЯЩЕМ СТАНДАРТЕ Т а б л и ц а 4ТерминП оя сн ен не Прибор с автоматическим циклом Изделие медицинской техники, предназначенное для косвенногоДЛЯ к о с в е н н о ю измерения артериаль­ измерения кровяного давления при помощи манжеты и соответству­ ного давления ющего датчика, в котором автоматически осуществляется выделение информативного признака и (или) компрессия-декомпрессия манже­ ты. и (или) циклическое измерение давления через заданное время НАД по наличию тонею Короткова Измеритель артериального давлении, в котором в качестве инфор­ мативного признака используется наличие акустических тонов. Г! р и м с ч а и и с. Звуковой метод заключается в прослушивании звуковых явлений, возникающих в артерии при сдавливании се компрессионной манжетой с использованием микрофонов разных конструкций НАД по анализу параметров Измеритель артериального давления, в котором в качестве инфор­ пульсовой волны мативного признака используется один или совокупность параметров пульсовой волны: крутизна диакритической части, соотношение амп­ литуд, фазовый сдвиг и т. д„ в том числе ультразвуковые и осцилломстричсские. П р и м с ч а н и с. Метод анализа пульсовой волны использует в качестве критерия для определения артериального давления один из признаков изменения пульсового колебания тканей, вызванных колебаниями стенки артерии при том же воздействии манжеты. Анализ пульсовой волны производится как с помощью датчиков контактного типа, когда датчик устанавливается под манжетой вблизи артерии, так и по осцилляциям давления в манжете, когда датчик может находиться нс только в манжете, но и вне се Нифровой ИАД Измеритель артериального даатснии, в котором результат ы измере­ ния представлены в виде цифр на индикаторах или печати Аналоговый ИАД Измеритель артериального даатснии. в котором результаты измере­ ния представлены н графическом виде или на шкальных индикаторах Блок селекции Устройство выделения информативных признаков, определяющих моменты равенства систолического и диастолического давления в артерии компрессионному давлению в манжете Прибор класса зашиты 1 Прибор, в котором для защиты от поражения электрическим током вместе с основной изоляцией применяются дополнительные меры защиты присоединением доступных проводящих частей к защитному (заземляющему) проводнику изделия таким образом, «по доступные проводящие части нс могут оказаться под напряжением даже при повреждении основной изоляции Прибор класса зашиты II Прибор, в котором для зашиты от поражении электрическим током применяется двойная или усиленная изолиния, которая нс снабжена защитным заземлением и не зависит от условия установки ИАД исполнения BF Исполнение измерителя артериального давления, имеющего повы­ шенную степень защиты и изолированную рабочую часть ИАД исполнения CF Исполнение измерителя артериального давления, имеющего наи­ высшую степень защиты и изолированную рабочую часть Порот срабатывания Минимальное значение воздействия на датчик, при котором блок сслскшш измерителя артериального давлении вырабатывает полезный сигналГОСТ 28703-90

Похожие документы