Все госты и снипы онлайн

Более 10000 документов в открытом доступе, абсолютно бесплатно

ГОСТ 33647-2015 - Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Термины и определения

Этот документ был распознан автоматически. В блоке справа Вы можете найти скан-копию. Мы работаем над ручным распознаванием документов, однако это титанический труд и на него уходит очень много времени. Если Вы хотите помочь нам и ускорить обработку документов, Вы всегда можете сделать это, пожертвовав нам небольшую сумму денег.

Файлы для печати:

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ (МГС) INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION. METROLOGY AND CERTIFICATION (ISC) ГОСТ М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й 33647 С Т А Н Д А Р Т —2015 ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ (GLP) Термины и определения Издание официальное М щ ■ ■ ■ Р К Ю Ш СтандартИ1ф<цм 201*программа энергоэффективности
ГОСТ 33647—2015 Предисловие Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стан­ дартизации установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные по­ ложения» и ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосудар­ ственные. правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены» Сведения о стандарте 1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский науч­ но-исследовательский институт стандартизации материалов и технологий» (ФГУП «ВНИИ СМТ») 2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) 3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (про­ токол от 27 октября 2015 г. NИнформация об изменениях к настоящ ему ста н д а р ту публикуется в вжогод>юм информаци­онном указателе «Национальные стан д ар ты » , а т е к с т изменений и поправокв ежемесячноминформационном указателе «Национальные станд арты ». В случае пересмотра (замены) или о т ­ мены настоящ его ста н д а р та соотве тствую щ е е уведомление б удет опубликовано в ежемесячноминформационном указателе «Национальные станд арты ». С оо тветствую щ а я информация, уведом­ление и т е к с т ы разм ещ аю тся та кж е в информационной систем е общего пользования — на офи­циальном са й те Федерального а ге н тс тв а по техническом у регулированию и м етрологии в с е тиИ н те р н е т (m vw.gost.rv)© Стандартинформ. 2016 В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроиз­ веден. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии II
ГОСТ 33647—2015 Содержание 1 Область применения........................................................................................................................................ 1 2 Нормативные ссы лки........................................................................................................................................ 1 3 Термины и определения.............................................................................. . .......... ....................................... 2 3.1 Общие по нятия..........................................................................................................................................2 3.2 Организация и персонал испытательных центров...............................................................................2 3.3 Неклиническио исследования медицинской и экологической безопасности................................... 2 3.4 Мониторинг соответствия G LP .................................................... 6 3.5 Компьютеризированные с и с те м ы .......................................................................................................... 6 3.6 А р хивы ........................................................................................................................................................ 7 Алфавитный указатель терминов на русском я з ы к е ..................................................................................... 8 Алфавитный указатель терминов на английском я з ы к е ............................................................................. 11 Библиография.....................................................................................................................................................14
ГОСТ 33647—2015 Введение Установленные в стандарте термины расположены в систематизированном порядке, отражаю­ щем систему понятий в области надлежащей лабораторной практики (Good Laboratory Practice. GLP) при неклиническом исследовании безопасности химических веществ. Для каждого понятия установлен один стандартизованный термин. Приведенные определения можно при необходимости изменить, вводя в них произвольные признаки, раскрывая значения ис­ пользуемых в них терминов, указывая объекты, относящиеся к определенному понятию. Изменения не должны нарушать объем и содержание понятий, определенных в настоящем стандарте. В стандарте приведены алфавитные указатели терминов на русском языке на английском (еп) языке. Стандартизованные термины набраны полужирным шрифтом, их краткие формы — светлым шрифтом. IV
ГОСТ 33647— 2015 М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й С Т А Н Д А Р Т ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ (GLP) Термины и определения Principles of good laboratory practice (GLP). Terms and definitions Дата введения — 2016—09—01 1 Область применения Настоящий стандарт устанавливает термины и определения основных понятий в области надле­ жащей лабораторной практики (Good Laboratory Practice, GLP) при неклиническом исследовании без­ опасности химических веществ. Термины следует учитывать при разработке документации по выполнению GLP-испытаний, а так­ же проведению инспектирования GLP-лабораторий и испытательных центров. Термины, установленные настоящим стандартом, обязательны для применения во всех видах документации и литературы по надлежащей лабораторной практике (GLP). входящих в сферу работ по стандартизации и использующих результаты этих работ. 2 Нормативные ссы лки В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие межгосударственные стандарты: ГОСТ 3187^—2012 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Руководство по проце­ дурам мониторинга соответствия принципам GLP ГОСТ 31882—2012 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Организация и кон­ троль архивов ГОСТ 31885—2012 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Применение принципов GLP к исследованиям в полевых условиях ГОСТ 31886—2012 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Применение принципов GLP к краткосрочным исследованиям ГОСТ 31887—2012 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Применение принципов GLP к компьютеризированным системам ГОСТ 31888—2012 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Роль и обязанности спонсора в соответствии с принципами GLP ГОСТ 31891—2012 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Применение принципов GLP к исследованиям in vitro П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам еже­ месячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (изменен­ ным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку. Издание оф ициальное 1
ГОСТ 33647—2015 3 Термины и определения 3.1 Общие понятия 3.1.1 принципы надлежащей лабораторной практики (principles of good laboratory practice; GLP): Система обеспечения качества, имеющая отношение к процессам организации, планирования, порядку проведения и контролю испытаний в области охраны здоровья человека и безопасности окру­ жающей среды, а также оформления, архивирования и представления результатов этих испытаний [1]. П р и м е ч а н и е — Принципы GLP — это те. которые согласуются с принципами надлежащей лабораторной практики ОЭСР (ГОСТ 31879). 3.1.2 орган регулирования (regulatory authority): Национальный орган, несущий юридическую от­ ветственность за аспекты контроля химических веществ. 3.2 Организация и персонал испы тательны х центров 3.2.1 испы тательны й центр (test facility): Фактическое место проведения неклинических испыта­ ний. в котором должны быть расположены коллектив специалистов, помещения и оборудование, не­ обходимые для их выполнения. Если испытание выполняют на нескольких испытательных площадках, а не в одном месте, то под термином «испытательный центр» понимают центр, где должны быть рас­ положены руководитель испытаний и все испытательные площадки, по отдельности и все вместе рас­ сматриваемые в качестве испытательных центров (1). 3.2.2 испытательная площадка (test site): Место проведения определенного этапа исследования (11 3.2.3 администрация испы тательного центра (test facility management): Лицо или лица, офи­ циально возглавляющие испытательный центр и ответственные за организацию и соблюдение в нем принципов GLP [1]. 3.2.4 администрация испы тательной площ адки (test site management): Лицо или лица, офици­ ально возглавляющие испытательную площадку и ответственные за проведение на ней соответствую­ щих этапов исследований согласно принципам GLP [1]. 3.2.5 спонсор (sponsor): Физическое или юридическое лицо, которое инициирует исследования, оформляет заказ, поддерживает и/или утверждает проведение неклинических исследований и несет ответственность за его организацию и финансирование (1]. П р и м е ч а н и е — Спонсорами могут быть: - юридическое лицо, которое инициирует исследования и оказывает поддержку в проведении неклинических исследований в области безопасности здоровья человека и окружающей среды путем предоставления финансо­ вых или других ресурсов: - юридическое лицо, которое представляет регулирующему органу результаты неклинических исследований в области безопасности здоровья человека и окружающей среды для поддержки регистрации продукта или другого применения, для которого требуется соответствие принципам GLP. К юридическому лицу могут относиться физические лица, компания, корпорация, ассоциация, научное или академическое учреждение, государственный орган или его организационная единица, а также любые другие юри­ дически идентифицируемые органы (ГОСТ 31888). 3.2.6 руководитель исследования (study director): Лицо, ответственное за проведение некли­ нического исследования в области медицинской и экологической безопасности от начала до конца [1]. 3.2.7 ответственный исследователь (principal investigator): Лицо, которое, в случав проведения исследований на нескольких площадках, действует от имени руководителя исследования и несет от­ ветственность за переданные в его ведение фазы исследования. П р и м е ч а н и е — Ответственному(ым) исспедоеателю(ям) не может быть полностью передана ответствен­ ность руководителя исследования за проведение исследования, поскольку она включает в себя утверждение пла­ на исследования и поправки к этому плану, утверждение заключительного отчета и гарантии, что все исследования соответствуют принципам GLP (1). 3.3 Неклиничоскио исследования медицинской и экологической безопасности 3.3.1 неклиническое исследование медицинской и экологической безопасности (non-clinical health and environmental safety study): Эксперимент или ряд экспериментов, согласно которым объект 2
ГОСТ 33647—2015 испытаний подвергают исследованию в лабораторных, тепличных или полевых условиях для того, что­ бы получить данные о свойствах объекта и/или его безопасности и представить их на рассмотрение контролирующим органам [1]. 3.3.2 план исследования (study plan): Документ, описывающий цели и методологию эксперимен­ та для проведения исследования и включающий в себя все внесенные в него поправки (1]. 3.3.3 поправка к плану исследования (study plan amendment): Целенаправленное изменение в плане исследования, внесенное после начала его проведения (1). 3.3.4 отклонение от плана исследования (study plan deviation): Непреднамеренное отклонение от плана исследования после начала его проведения (1]. 3.3.5 основной план-график (master schedule): График работ обобщающего уровня, включаю­ щий в себя укрупненные этапы и ключевые события, т. е. сводку информации, позволяющую оценить рабочую нагрузку и используемую для контроля проведения исследований в испытательном центре [1]. 3.3.6 программа обеспечения качества (quality assurance programme): Программа работ, выпол­ няемых независимым от проведения исследований персоналом и направленных на обеспечение ад­ министрацией испытательного центра соблюдения принципов надлежащей лабораторной практики [1]. 3.3.7 стандартные операционные процедуры ; СОП (standard operating procedures; SOPs): Под­ робные письменные инструкции, содержащие описание процессов проведения испытаний или другой деятельности, как правило, не представленных детально в планах исследования или руководствах по проведению испытаний, и предназначенные для достижения единообразия при осуществлении опре­ деленной деятельности (1). 3.3.8 дата начала эксперимента (experimental starting date): Дата получения первых эксперимен­ тальных данных [1]. 3.3.9 дата окончания эксперимента (experimental completion date): Дата получения последних экспериментальных данных (1). 3.3.10 дата начала исследования (study initiation date): Дата подписания руководителем иссле­ дования плана исследования [1]. 3.3.11 дата окончания исследования (study completion date): Дата подписания руководителем исследования заключительного отчета [1]. 3.3.12 порвичные данные (исследования) (raw data): Оригиналы записей и документов испы­ тательного центра или их заверенные копии, отражающие результаты наблюдений и процедуры, про­ веденные во время исследования (1]. П р и м е ч а н и е — Первичными данными исследования могут быть: фотографии, микрофильмы, микро­ пленки. их копии, дискеты и компакт-диски, рабочие записи, включая записи показаний автоматизированных при­ боров. и другие носители данных, которые обеспечивают безопасное хранение информации в течение определен­ ного периода времени (1]. 3.3.13 краткосрочное исследование (short-term study): Исследование, проводимое широко рас­ пространенными стандартными методами в течение непродолжительного времени [1]. 3.3.14 исследования in v itro (in vitro studies): Исследования in vitro являются исследования­ ми. при которых не используют многоклеточные организмы целиком, а микроорганизмы или ткани, изолированные от организма, или их моделирование с использованием тест-систем ГОСТ 31886, раздел 2. П р и м е ч а н и е — Многие исследования in vitro согласно определению, приведенному в принципах GLP (1], квалифицируют как краткосрочные. При проведении данных исследований следует использовать для консульта­ ции. по мере необходимости. ГОСТ 31886 (см. раздел 2). что позволит облегчить работу руководителя исследова­ ния и специалистов отдела обеспечения качества. 3.3.15 исследование на нескольких площадках (multy-site study): Под исследованием, проводи­ мым на нескольких площадках, понимается любое исследование, этапы которого проводят более чем на одной площадке. Необходимость в таких исследованиях возникает при использовании площадок, ко­ торые удалены по географическому признаку, организационно отделены или разделены иным образом. В таком случае один отдел исследовательской организации действует в качестве испытательной пло­ щадки, в то время как другой отдел этой же организации выступает в качестве испытательного центра. 3.3.16 тест-система (test system): Биологическая, химическая или физическая система в отдель­ ности или в комбинации, используемая в исследованиях (1). 3.3.17 тестируемый объект (test item): Объект, представляющий собой предмет исследования [11- 3
ГОСТ 33647—2015 3.3.18 образец (specimen): Любой материал, взятый из тест-системы для изучения, анализа или хранения [1]. 3.3.19 стандартный объект (образец) (reference item): Объект (образец), используемый для сравнения с испытуемым объектом, имеющий официально (юридически) удостоверенный состав (1). П р и м е ч а н и я 1 Допускается применение термина «контрольный» объект (образец) («control item»). 2 Руководящие указания по проведению исследований in vitro во многих случаях предписывают использова­ ние соответствующих объектов положительного, отрицательного контроля и/или контроля реактива (разбавителя, растворителя), которые, однако, не могут служить в качестве «стандартных объектов» для классификации ответа тест-системы на тестируемый объект (согласно определению в принципах GLP). а скорее для контроля надле­ жащей характеристики тест-системы (ГОСТ 31886). Так как цель использования этих обьектое положительного, отрицательного контроля и/или контроля реактива может быть рассмотрена как аналог цели использования стан­ дартного объекта (образца), определение последнего может также охватывать термины «объекты положительного, отрицательного контроля и/или контроля реактива» (см. далее). 3.3.20 партия (batch): Определенное количество испытуемого или стандартного объекта, полу­ ченное в течение определенного производственного цикла таким способом, что этот объект имеет од­ нородный характер (1]. П р и м е ч а н и е — Допускается применение термина «серия» (tot). 3.3.21 носитель (vehicle): Вещество, используемое для смешивания, диспергирования или рас­ творения тестируемого либо стандартного объекта и позволяющее облегчить его введение в тест- систему [1]. 3.3.22 клеточные линии (cell lines). Клетки, которые подверглись генетическому изменению для иммортализации и в результате способны размножаться в течение длительного периода in vitro, а также могут распространяться и подвергаться криоконсервации в качестве депозитов банка клеток. Непре­ рывная клеточная линия, как правило, более однородна, более стабильна и, следовательно, более релродуктивна, чем неоднородная популяция первичных клеток (ГОСТ 31886). 3.3.23 первичные клетки (primary cells): Клетки, недавно извлеченные из животных или расти­ тельных источников. Недавно извлеченные первичные клетки могут быстро потерять способность к дифференцированию в культуре и часто имеют ограниченный срок жизни. Первичные культуры, из­ влеченные из животных или людей, могут представлять собой гетерогенные популяции по отношению, например, к различиям в типах клеток и состоянию дифференциации в зависимости от используемых методов очистки. Каждый изолят уникален, и его невозможно воспроизвести в точности. Первичные культуры клеток обычно требуют комплексных питательных сред, дополненных сывороткой и другими компонентами. Следовательно, системы первичной культуры клеток крайне сложно стандартизировать (ГОСТ 31886). 3.3.24 патентованный маториал (proprietary material): Материал, защищенный законами от неза­ конного использования (патент, авторское право, товарные знаки) (ГОСТ 31886). 3.3.25 отрицательны й контроль (control, negative): Отдельная часть тест-системы, обработан­ ная объектом (образцом), в отношении которого известно, что ответной реакции тест-системы на него не последует: отрицательный контроль свидетельствует о том, что тест-система не выдает ответной реакции в конкретных условиях анализа (ГОСТ 31886). 3.3.26 положительны й контроль (control, positive): Отдельная часть тест-системы, обработанная объектом (образцом), в отношении которого известна ответная реакция тест-системы; положительный контроль свидетельствует о том. что тест-система выдает ответную реакцию в конкретных условиях анализа (ГОСТ 31886). 3.3.27 необработанный контроль (control, untreated): Отдельная необработанная часть тест- системы. которая хранится в первоначальных условиях культивирования; необработанный контроль предоставляет исходные данные о тест-системе в условиях проведения анализа (ГОСТ 31886). 3.3.28 контроль растворителя (control, vehicle): Отдельная часть тест-системы, к которой добав­ лен растворитель (разбавитель, носитель), предназначенный для определенного тестируемого образ­ ца (объекта); контроль растворителя предоставляет свидетельство об отсутствии влияния выбранного растворителя на тест-систему в фактических условиях проведения анализа (ГОСТ 31886). 3.3.29 ткани (tissues): Многоклеточные совокупности дифференцированных клеток, характеризу­ ющихся конкретными функциями, в качестве компонентов организмов (ГОСТ 31886). 4
ГОСТ 33647—2015 3.3.30 исследование ox vivo (ex vivo): Проведение экспериментов в живой ткани, перенесенной из организма в искусственную внешнюю среду, например использование клеток, тканой или органов, извлеченных из интактных животных, для дальнейшего анализа (эксперимента) (ГОСТ 31886). 3.3.31 генная трансфекция (gene transfection): Ввод чужеродной суплемектарной ДНК (одного гена или несколько генов) в клетку-хозяина (ГОСТ 31886). 3.3.32 трансгенные клетки (transgenic cells). Клетки, трансфектированные одним (или несколь­ кими) чужеродным(ыми) геном(ами) и вследствие этого обладающие характеристиками и функциями, которые обычно не присутствуют или присутствуют только при низких уровнях экспрессии в родитель­ ской клетке (ГОСТ 31886). 3.3.33 м икрочипы (биочипы) (micro-arrays): Комплексы миниатюрных химических реакционных зон, расположенные в определенном порядке и нанесенные на твердую матрицу, например предметное стекло. ДНК-биочип представляет собой средство сравнения известных и неизвестных образцов ДНК на основе принципа комплементарное™ нуклеотидных оснований и позволяет автоматизировать про­ цесс идентификации неизвестных образцов ДНК для использования в зондировании биологического образца с целью определения экспрессии гена, маркера модели гибридизации или нуклеотидной по­ следовательности ДНК/РНК (ГОСТ 31886). П р и м е ч а н и е — Допускается применение термина «биочипы». 3.3.34 токсикогеномика (toxicogenomics): Исследование того, как геномы реагируют на экологи­ ческие стресс-факторы или токсиканты. Цель токсикогеномики — найти корреляцию между реакциями на токсиканты и изменениями в генетических профилях объектов, подвергнутых воздействию таких ток­ сикантов. Токсикогеномика сочетает в себе новые технологии геномики и биоинформатики для выяв­ ления и характеристики механизмов действия известных и предполагаемых токсикантов. В настоящее время основными инструментами токсикогеномики является ДНК-микрочип (или ДНК-чип), который ис­ пользуют для одновременного мониторинга уровня экспрессии сотен и тысяч генов (ГОСТ 31886). 3.3.35 токсикомотабономика (toxicometabonomics): Количественное измерение зависящей от времени многопараметрической метаболической реакции живых систем на патофизиологические сти­ мулы или генетическую модификацию путем систематического исследования состава биологической жидкости с помощью ядерного магнитного резонанса (ЯМР) и технологии распознавания моделей для того, чтобы связать токсичность органа-мишени со спектральными ЯМР-моделями и идентифициро­ вать новые суррогатные маркеры токсичности (ГОСТ 31886). 3.3.36 токсикопротеомика (toxicoprotoomics): Исследование того, как общая экспрессия белка в клетке или ткани реагирует на экологические стресс-факторы или токсиканты. Цель токсикопротеомики — найти корреляцию между токсическими реакциями на токсиканты и изменениями в полных профилях комплементов белков объектов, подвергнутых воздействию таких токсикантов (ГОСТ 31886). 3.3.37 тест-набор (test kit): Готовый к использованию набор, включающий все компоненты, необ­ ходимые для проведения анализа, испытания (тес™рования) или исследования (ГОСТ 31886). 3.3.38 асептические условия (aseptic conditions): Условия, существующие и предусмотренные для рабочей среды, при которых минимизируется возможность микробного и/или вирусного заражения (ГОСТ 31886). 3.3.39 перокрестное загрязнение (cross-contamination): Загрязнение тестируемого образца (объ­ екта) или тест-системы другим тестируемым образцом или тест-системой, которые вносятся непредна­ меренно. заражают тестируемый образец или повреждают тест-систему (ГОСТ 31886). 3.3.40 криоконсорвация (cryoprcservation): Хранение клеток и тканей в замороженном состоянии в условиях, когда их жизнеспособность сохраняется (ГОСТ 31886). 3.3.41 криовиала (cryovial): Специальный сосуд для криоконсервации. Криовиала должна соот­ ветствовать таким особым условиям, как герметичность закрытия, даже при экстремально низких темпе­ ратурах и резких перепадах температур, возникших в ходе замораживания и оттаивания (ГОСТ 31886). 3.3.42 критические фазы (critical phases): Индивидуальные, конкретные виды процедур или дея­ тельности в рамках исследования, от корректного выполнения которых в критической степени зависят качество, достоверность и надежность исследования (ГОСТ 31886). 3.3.43 вы сокопроизводительны й скрининг (high through-put screening): Использование миниатюризированной роботизированной технологии для скрининга крупных библиотек соединений на пред­ мет выявления изолированного гена-мишени, белка, клетки, ткани и т. д.. чтобы выбрать соединения на основе конкретных видов активности для проведения дальнейших разработок (ГОСТ 31886). 5
ГОСТ 33647—2015 3.4 Мониторинг соответствия GLP 3.4.1 мониторинг соответствия GLP (GLP Compliance Monitoring): Периодическое инспектирова­ ние испытательных центров и/или аудит исследований с целью подтверждения соблюдения принципов GLP (ГОСТ 31879). 3.4.2 программа соответствия GLP (национальная) (GLP compliance programme, national): Определенная схема, установленная для мониторинга соответствия испытательных центров GLP в пределах своей территории, посредством инспекций и аудитов исследования (ГОСТ 31879). 3.4.3 орган мониторинга GLP (национальны й) (GLP monitoring authority, national): Орган, отве­ чающий за мониторинг соответствия испытательного центра GLP в пределах своей территории и за вы­ полнение других подобных функций, касающихся GLP. которые могут быть определены на националь­ ном уровне. Следует отметить, что в стране может быть создано несколько таких органов (ГОСТ 31879). 3.4.4 инспекция испы тательного центра (test facility inspection): Проверка процедур и нормативов на площадках испытательного центра для оценки степени со­ ответствия принципам GLP. В ходе инспекций проверяют структуру управления и операционные про­ цедуры испытательного центра, проводят собеседование с ключевым техническим персоналом, оце­ нивают качество и целостность данных, полученных испытательным центром, и подготавливают отчет (ГОСТ 31879). 3.4.5 аудит исследования (study audit): Сравнение первичных данных и соответствующих запи­ сей с промежуточным и заключительным отчетами с тем. чтобы определить, были ли первичные дан­ ные точно отражены в отчетах, было ли испытание проведено в соответствии с планом исследования и стандартными операционными процедурами, чтобы получить дополнительную информацию, не пред­ ставленную в отчете, а также установить, были ли использованы в формировании данных нормативы, которые наносили бы ущерб их достоверности (ГОСТ 31879). 3.4.6 инспектор (inspector): Лицо, которое производит инспектирование испытательного центра и аудиты исследований от имени органа (национального) мониторинга GLP (ГОСТ 31879). 3.4.7 статус соответствия GLP (GLP compliance status): Степень соответствия испытательного центра принципам GLP по оценке органа (национального) мониторинга GLP (ГОСТ 31879). 3.5 Компью теризированны е системы 3.5.1 компьютеризированная система (computerised system): Группа компонентов аппаратных средств и связанного с ними программного обеспечения, разработанные и собранные для выполнения определенной функции или группы функций (ГОСТ 31887). 3.5.2 аппаратное обеспечение (hardware): Физические компоненты компьютеризированной си­ стемы. включая как сам компьютер, так и его периферийные компоненты (ГОСТ 31887). 3.5.3 периф ерийные компоненты (peripheral components): Любое связанное с помощью интер­ фейса оборудование или такие вспомогательные или удаленные компоненты, как принтеры, модемы, терминалы и т. д. (ГОСТ 31887). 3.5.4 общепризнанные технические стандарты (recognised technical standards): Стандарты, рас­ пространенные национальными или международными органами по стандартизации (ISO. International organization for standartization (Международная организация no стандартизации. ИСО); IEEE. Institute of Electrical and Electronics Engineers (Институт инженеров по электротехнике и электронике), ANSI, American National Standards Institute (Американский национальный институт стандартов) и т. д.] (ГОСТ 31887). 3.5.5 программное обеспечение — приложение (software — application): Программа, приоб­ ретенная или разработанная, адаптированная или приспособленная к требованиям испытательных центров с целью контроля процессов, сбора, обработки, представления данных и/или архивирования (ГОСТ 31887). 3.5.6 программное обеспечение — операционная система (software — operating system) Про­ грамма или набор программ, стандартных (рутинных) программ и подпрограмм, контролирующих рабо­ ту компьютера. Операционная система может предоставить такие услуги, как распределение ресурсов, планирование работ, управление вводом/выводом и управление данными (ГОСТ 31887). 3.5.7 исходны й код (source code): Оригинальная компьютерная программа, выраженная в при­ годной для чтения человеком форме (язык программирования), которую необходимо перевести в ма­ шиночитаемую форму, прежде чем она может быть выполнена компьютером (ГОСТ 31887). 3.5.8 приемочные испы тания (acceptance testing): Выполненное по установленной форме ис­ пытание компьютеризированной системы в предполагаемой рабочей среде с целью определить, соот- 6
ГОСТ 33647—2015 ветствует ли оно всем критериям приемки испытательного центра, а также установить приемлемость системы для эксплуатации (ГОСТ 31887). 3.5.9 критерии приемки (acceptance criteria): Документированные критерии, которым необходимо соответствовать для успешного завершения этапа испытания или для выполнения требований постав­ ки (ГОСТ 31887). 3.5.10 компьютерная безопасность (computer security): Защита компьютерного аппаратного и программного обеспечения от случайного или предумышленного доступа, использования, модифика­ ции, уничтожения или разглашения. Также безопасность относится к персоналу, данным, коммуникаци­ онным связям и физической и логической защите компьютерных инсталляций (ГОСТ 31887). 3.5.11 резервное копирование (back-up): Меры, предпринимаемые для восстановления файлов данных и программного обеспечения, для возобновления обработки данных или для использования альтернативного компьютерного оборудования после системного сбоя или аварии (ГОСТ 31887). 3.5.12 контроль изменений (change control): Постоянная оценка и документирование системных операций и изменений с целью определить, является ли необходимым процесс валидации после по­ явления в компьютеризированной системе каких-либо изменений (ГОСТ 31887). 3.5.13 валидация компью теризированной системы (validation of a computerised system): Под­ тверждение того, что компьютерная система подходит для предусмотренной области применения (ГОСТ 31887). 3.5.14 электронная подпись (electronic signature): Запись в виде магнитных импульсов или трансляция (компиляция) компьютерных данных любого символа или последовательностей символов, выполняемых, адаптированных или авторизованных определенным лицом в качестве эквивалента соб­ ственноручной подписи данного лица (ГОСТ 31887). П р и м е ч а н и е — Допускается применение термина «digital signature». 3.6 А рхивы 3.6.1 архив (archive). Установленная зона или помещение (например, кабинет, комната, здание или компьютеризированная система) для безопасного хранения записей и данных (ГОСТ 31882). 3.6.2 персонал архива (archive staff). Лица, работающие под руководством архивариуса и нссу- щио ответственность за рутинные операции по архивированию. 3.6.3 архивариус (archivist): Лицо, назначенное администрацией испытательного центра или ис­ пытательной площадки и несущее ответственность за управление архивом, т. е. операциями и проце­ дурами по архивированию. 3.6.4 электронные архивы (electronic archives): Помещения и системы, предназначенные для поддержания и сохранения электронных записей в соответствии с принципами GLP. 3.6.5 электронная запись (electronic record): Все исходные лабораторные записи и документа­ ция. в том числе данные, напрямую введенные в компьютер через приборный интерфейс, которые являются результатами оригинальных наблюдений и деятельности, проведенных в ходе исследования, и необходимые для реконструкции и оценки отчета о данном исследовании. 3.6.6 метаданные (metadata): Данные, описывающие атрибуты других данных, чаще всего опи­ сывающих структуру, элементы данных, взаимосвязи и другие характеристики электронных записей. 3.6.7 миграция д анны х (migration of data): Передача (перенос) электронных документов из одного формата, носителя или компьютеризированной системы в другую. 3.6.8 владелец системы (system owner): Менеджер или назначенное должностное лицо отдела, который(ое) в наибольшей степени взаимодействует с системой или является владельцем системы. 7
ГОСТ 33647—2015 А лф авитны й указатель терминов на русском языке А д м инистра ц ия исп ы тательно го центра 3.2.3 А д м инистра ц ия и спы тательно й площ адки 3.2.4 А р хи в 3.6.1 А р х и в ы электронны е 3.6.4 А р хи ва р иус 3.6.3 А уд и т исследования 3.4.5 Б езопасность ком пью терная 3.5.10 В алидация ком пью те р изир о ва н но й систем ы 3.5.13 Владелец систе м ы 3.6.8 Д анны е (исследования) пе р вич ны е 3.3.12 Дата начала исследования 3.3.10 Дата око нча ния исследования 3.3.11 Дата начала эксперим ента 3.3.8 Дата око нча ния эксперим ента 3.3.9 Загрязнение перекрестное 3.3.39 З апись электронная 3.6.5 И нспектор 3.4.6 И нспекция исп ы тательно го центра 3.4.4 И спы тания прием очны е 3.5.8 И сследователь о тветственны й 3.2.7 Исследования in vitro 3.3.14 Исследование e x vivo 3.3.30 Исследования на не скольких площ адках 3.3.15 Исследование краткосрочное 3.3.13 Исследование м ед ицинской и экологической безопасности неклиническое 3.3.1 Клетки пе р вичны е 3.3.23 Клетки трансгенны е 3.3.32 Код исхо д ны й 3.5.7 Ком поненты периф ерийны е 3.5.3 Копирование резервное 3.5.11 К онтроль изменений 3.5.12 К онтроль необработанны й 3.3.27 К онтроль о тр иц а те л ьны й 3.3.25 К онтроль п о ло ж ительны й 3.3.26 К онтроль растворителя (разбавителя, носителя) 3.3.28 Криовиала 3.3.41 8
ГОСТ 33647—2015 Криоконсервация 3.3.40 Критерии приемки 3.5.9 Л инии клеточны е 3.3.22 М атериал патентованны й 3.3.24 Метаданные 3.6.6 М играция д а н н ы х 3.6.7 М икр о чи пы (биочипы ) 3.3.33 М ониторинг соответствия GLP 3.4.1 Н оситель 3.3.21 Обеспечение аппаратное 3.5.2 Обеспечение програм м ное — операционная система 3.5.6 Обеспечение програм м ное — приложение 3.5.5 Образец 3.3.18 О бъект (образец) станд артны й 3.3.19 О бъект тестируем ы й 3.3.17 Орган м ониторинга GLP (национальны й) 3.4.3 Орган регулирования 3.1.2 О тклонение о т плана исследования 3.3.4 Партия 3.3.20 Персонал архива 3.6.2 План исследования 3.3.2 П лан-граф ик основной 3.3.5 Площадка испы тательная 3.2.2 П од пись электронная 3.5.14 Поправка к плану исследования 3.3.3 П ринципы надлежащей ла б о раторной практики 3.1.1 Программа обеспечения качества 3.3.6 Программа соответствия GLP (национальная) 3.4.2 П роцедуры станд артны е операционны е 3.3.7 Р уково дитель исследования 3.2.6 Система ком пью теризированная 3.5.1 С кр ин нинг вы со ко п р о и зв о д и те л ьн ы й 3.3.43 Спонсор 3.2.5 С тандарты о бщ еприняты е технические 3.5.4 Статус соответствия GLP 3.4.7 Тест-система 3.3.16 Тест-набор 3.3.37 9
ГОСТ 33647—2015 Ткани 3.3.29 Токснкогеном ика 3.3.34 Токсикометабономика 3.3.35 Токсикопротеом ика 3.3.36 Трансф екция генная 3.3.31 Условия асептические 3.3.38 Ф а зы критические 3.3.42 Центр и сп ы тател ь ны й 3.2.1 10
ГОСТ 33647—2015 А лф авитны й указатель терминов на английском языке acceptance criteria 3.5.9 acceptance testing 3.5.8 archive 3.6.1 archive staff 3.6.2 archivist 3.6.3 aseptic conditions 3.3.38 back-up 3.5.11 batch 3.3.20 cell lines 3.3.22 change control 3.5.12 control, negative 3.3.25 control, positive 3.3.26 control, untreated 3.3.27 control, vehicle 3.3.28 computer security 3.5.10 computerised system 3.5.1 critical phases 3.3.42 cross-contamination 3.3.39 cryopreservation 3.3.40 cryovial 3.3.41 electronic archives 3.6.4 electronic record 3.6.5 electronic signature 3.5.14 experimental completion date 3.3.9 experimental starting date 3.3.8 ex vivo 3.3.30 gene transfection 3.3.31 GLP Compliance Monitoring 3.4.1 GLP monitoring authority, national 3.4.3 GLP compliance programme, national 3.4.2 GLP compliance status 3.4.7 hardware 3.5.2 high through-put screening 3.3.43 inspector 3.4.6in vitro studies 3.3.14 master schedule 3.3.5 11
ГОСТ 33647—2015 metadata 3.6.6 micro-arrays 3.3.33 migration of data 3.6.7 multy-site study 3.3.15 non-clinical health and environmental safety study 3.3.1 peripheral components 3.5.3 primary cells 3.3.23 principal investigator 3.2.7 principles of good laboratory practice (GLP) 3.1.1 proprietary material 3.3.24 quality assurance programme 3.3.6 raw data 3.3.12 recognised technical standards 3.5.4 reference item, «control item» 3.3.19 regulatory authority 3.1.2 short-term study 3.3.13 software — application 3.5.5 software — operating system 3.5.6 source code 3.5.7 specimen 3.3.18 sponsor 3.2.5 standard operating procedures; SOPs 3.3.7 study audit 3.4.5 study initiation date 3.3.10 study completion date 3.3.11 study director 3.2.6 study initiation date 3.3.10 study plan 3.3.2 study plan amendment 3.3.3 study plan deviation 3.3.4 system owner 3.6.8 test facility 3.2.1 test facility inspection 3.4.4 test facility management 3.2.3 test item 3.3.17 test kit 3.3.37 12
ГОСТ 33647—2015 test site 3.2.2 test site management 3.2.4 test system 3.3.16 tissue 3.3.29 toxicogenomics 3.3.34 toxicometabonomics 3.3.35 toxicoproteomics 3.3.36 transgenic ceils 3.3.32 validation of a computerised system 3.5.13 vehicle 3.3.21 13
ГОСТ 33647—2015 Библиография [11 ГОСТ Р 53434— 2009 «Принципы надлежащей лабораторной практики» OECD series on principles of Good Laboratory Practice and compliance monitoring. Number 1. ENV/MC/CHEM{98)17. «Pnnciples on Good Laboratory Practice» 14
ГОСТ 33647—2015 УДК 615/504.05/004.9:006.354 МКС 19.020 Ключевые слова: принципы надлежащей лабораторной практики, GLP. Good Laboratory Practice, терми­ ны. определения, понятия 15
Редактор Е.В. Силитрина Технический редактор В.Н. Прусакова Корректор Е.Д. Дульнвва Компьютерная верстка Е.А. Кондрашовой С д а н о в наб о р 0 1 .0 3 .2 0 1 6 . П о д п и са н о в п е ч а ть 15.0 3 .2 0 1 6 Ф о р м а т 6 0 * 6 4 Vg. Г а р н и ту р а А р иал Уел. печ. л . 2 .3 2 У ч .-и з д . п . 1.70. Т и р а ж 38 » о . За к. 745. И зд а н о и о т п е ч а т а н о во Ф ГУП « С Т А Н Д А Р Т И Н Ф О Р М » . 1 23 995 М о с кв а . Г р а на тн ы й п е р .. 4w w w .g o s tin fo .ruin fo @ g o stin fo .ruГОСТ 33647-2015

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ (МГС) INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION. METROLOGY AND CERTIFICATION (ISC) ГОСТ М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й 33647 С Т А Н Д А Р Т —2015 ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ (GLP) Термины и определения Издание официальное М щ ■ ■ ■ Р К Ю Ш СтандартИ1ф<цм 201*программа энергоэффективности
ГОСТ 33647—2015 Предисловие Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стан­ дартизации установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные по­ ложения» и ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосудар­ ственные. правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены» Сведения о стандарте 1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский науч­ но-исследовательский институт стандартизации материалов и технологий» (ФГУП «ВНИИ СМТ») 2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) 3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (про­ токол от 27 октября 2015 г. NИнформация об изменениях к настоящ ему ста н д а р ту публикуется в вжогод>юм информаци­онном указателе «Национальные стан д ар ты » , а т е к с т изменений и поправокв ежемесячноминформационном указателе «Национальные станд арты ». В случае пересмотра (замены) или о т ­ мены настоящ его ста н д а р та соотве тствую щ е е уведомление б удет опубликовано в ежемесячноминформационном указателе «Национальные станд арты ». С оо тветствую щ а я информация, уведом­ление и т е к с т ы разм ещ аю тся та кж е в информационной систем е общего пользования — на офи­циальном са й те Федерального а ге н тс тв а по техническом у регулированию и м етрологии в с е тиИ н те р н е т (m vw.gost.rv)© Стандартинформ. 2016 В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроиз­ веден. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии II
ГОСТ 33647—2015 Содержание 1 Область применения........................................................................................................................................ 1 2 Нормативные ссы лки........................................................................................................................................ 1 3 Термины и определения.............................................................................. . .......... ....................................... 2 3.1 Общие по нятия..........................................................................................................................................2 3.2 Организация и персонал испытательных центров...............................................................................2 3.3 Неклиническио исследования медицинской и экологической безопасности................................... 2 3.4 Мониторинг соответствия G LP .................................................... 6 3.5 Компьютеризированные с и с те м ы .......................................................................................................... 6 3.6 А р хивы ........................................................................................................................................................ 7 Алфавитный указатель терминов на русском я з ы к е ..................................................................................... 8 Алфавитный указатель терминов на английском я з ы к е ............................................................................. 11 Библиография.....................................................................................................................................................14
ГОСТ 33647—2015 Введение Установленные в стандарте термины расположены в систематизированном порядке, отражаю­ щем систему понятий в области надлежащей лабораторной практики (Good Laboratory Practice. GLP) при неклиническом исследовании безопасности химических веществ. Для каждого понятия установлен один стандартизованный термин. Приведенные определения можно при необходимости изменить, вводя в них произвольные признаки, раскрывая значения ис­ пользуемых в них терминов, указывая объекты, относящиеся к определенному понятию. Изменения не должны нарушать объем и содержание понятий, определенных в настоящем стандарте. В стандарте приведены алфавитные указатели терминов на русском языке на английском (еп) языке. Стандартизованные термины набраны полужирным шрифтом, их краткие формы — светлым шрифтом. IV
ГОСТ 33647— 2015 М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й С Т А Н Д А Р Т ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ (GLP) Термины и определения Principles of good laboratory practice (GLP). Terms and definitions Дата введения — 2016—09—01 1 Область применения Настоящий стандарт устанавливает термины и определения основных понятий в области надле­ жащей лабораторной практики (Good Laboratory Practice, GLP) при неклиническом исследовании без­ опасности химических веществ. Термины следует учитывать при разработке документации по выполнению GLP-испытаний, а так­ же проведению инспектирования GLP-лабораторий и испытательных центров. Термины, установленные настоящим стандартом, обязательны для применения во всех видах документации и литературы по надлежащей лабораторной практике (GLP). входящих в сферу работ по стандартизации и использующих результаты этих работ. 2 Нормативные ссы лки В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие межгосударственные стандарты: ГОСТ 3187^—2012 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Руководство по проце­ дурам мониторинга соответствия принципам GLP ГОСТ 31882—2012 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Организация и кон­ троль архивов ГОСТ 31885—2012 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Применение принципов GLP к исследованиям в полевых условиях ГОСТ 31886—2012 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Применение принципов GLP к краткосрочным исследованиям ГОСТ 31887—2012 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Применение принципов GLP к компьютеризированным системам ГОСТ 31888—2012 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Роль и обязанности спонсора в соответствии с принципами GLP ГОСТ 31891—2012 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Применение принципов GLP к исследованиям in vitro П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам еже­ месячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (изменен­ ным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку. Издание оф ициальное 1
ГОСТ 33647—2015 3 Термины и определения 3.1 Общие понятия 3.1.1 принципы надлежащей лабораторной практики (principles of good laboratory practice; GLP): Система обеспечения качества, имеющая отношение к процессам организации, планирования, порядку проведения и контролю испытаний в области охраны здоровья человека и безопасности окру­ жающей среды, а также оформления, архивирования и представления результатов этих испытаний [1]. П р и м е ч а н и е — Принципы GLP — это те. которые согласуются с принципами надлежащей лабораторной практики ОЭСР (ГОСТ 31879). 3.1.2 орган регулирования (regulatory authority): Национальный орган, несущий юридическую от­ ветственность за аспекты контроля химических веществ. 3.2 Организация и персонал испы тательны х центров 3.2.1 испы тательны й центр (test facility): Фактическое место проведения неклинических испыта­ ний. в котором должны быть расположены коллектив специалистов, помещения и оборудование, не­ обходимые для их выполнения. Если испытание выполняют на нескольких испытательных площадках, а не в одном месте, то под термином «испытательный центр» понимают центр, где должны быть рас­ положены руководитель испытаний и все испытательные площадки, по отдельности и все вместе рас­ сматриваемые в качестве испытательных центров (1). 3.2.2 испытательная площадка (test site): Место проведения определенного этапа исследования (11 3.2.3 администрация испы тательного центра (test facility management): Лицо или лица, офи­ циально возглавляющие испытательный центр и ответственные за организацию и соблюдение в нем принципов GLP [1]. 3.2.4 администрация испы тательной площ адки (test site management): Лицо или лица, офици­ ально возглавляющие испытательную площадку и ответственные за проведение на ней соответствую­ щих этапов исследований согласно принципам GLP [1]. 3.2.5 спонсор (sponsor): Физическое или юридическое лицо, которое инициирует исследования, оформляет заказ, поддерживает и/или утверждает проведение неклинических исследований и несет ответственность за его организацию и финансирование (1]. П р и м е ч а н и е — Спонсорами могут быть: - юридическое лицо, которое инициирует исследования и оказывает поддержку в проведении неклинических исследований в области безопасности здоровья человека и окружающей среды путем предоставления финансо­ вых или других ресурсов: - юридическое лицо, которое представляет регулирующему органу результаты неклинических исследований в области безопасности здоровья человека и окружающей среды для поддержки регистрации продукта или другого применения, для которого требуется соответствие принципам GLP. К юридическому лицу могут относиться физические лица, компания, корпорация, ассоциация, научное или академическое учреждение, государственный орган или его организационная единица, а также любые другие юри­ дически идентифицируемые органы (ГОСТ 31888). 3.2.6 руководитель исследования (study director): Лицо, ответственное за проведение некли­ нического исследования в области медицинской и экологической безопасности от начала до конца [1]. 3.2.7 ответственный исследователь (principal investigator): Лицо, которое, в случав проведения исследований на нескольких площадках, действует от имени руководителя исследования и несет от­ ветственность за переданные в его ведение фазы исследования. П р и м е ч а н и е — Ответственному(ым) исспедоеателю(ям) не может быть полностью передана ответствен­ ность руководителя исследования за проведение исследования, поскольку она включает в себя утверждение пла­ на исследования и поправки к этому плану, утверждение заключительного отчета и гарантии, что все исследования соответствуют принципам GLP (1). 3.3 Неклиничоскио исследования медицинской и экологической безопасности 3.3.1 неклиническое исследование медицинской и экологической безопасности (non-clinical health and environmental safety study): Эксперимент или ряд экспериментов, согласно которым объект 2
ГОСТ 33647—2015 испытаний подвергают исследованию в лабораторных, тепличных или полевых условиях для того, что­ бы получить данные о свойствах объекта и/или его безопасности и представить их на рассмотрение контролирующим органам [1]. 3.3.2 план исследования (study plan): Документ, описывающий цели и методологию эксперимен­ та для проведения исследования и включающий в себя все внесенные в него поправки (1]. 3.3.3 поправка к плану исследования (study plan amendment): Целенаправленное изменение в плане исследования, внесенное после начала его проведения (1). 3.3.4 отклонение от плана исследования (study plan deviation): Непреднамеренное отклонение от плана исследования после начала его проведения (1]. 3.3.5 основной план-график (master schedule): График работ обобщающего уровня, включаю­ щий в себя укрупненные этапы и ключевые события, т. е. сводку информации, позволяющую оценить рабочую нагрузку и используемую для контроля проведения исследований в испытательном центре [1]. 3.3.6 программа обеспечения качества (quality assurance programme): Программа работ, выпол­ няемых независимым от проведения исследований персоналом и направленных на обеспечение ад­ министрацией испытательного центра соблюдения принципов надлежащей лабораторной практики [1]. 3.3.7 стандартные операционные процедуры ; СОП (standard operating procedures; SOPs): Под­ робные письменные инструкции, содержащие описание процессов проведения испытаний или другой деятельности, как правило, не представленных детально в планах исследования или руководствах по проведению испытаний, и предназначенные для достижения единообразия при осуществлении опре­ деленной деятельности (1). 3.3.8 дата начала эксперимента (experimental starting date): Дата получения первых эксперимен­ тальных данных [1]. 3.3.9 дата окончания эксперимента (experimental completion date): Дата получения последних экспериментальных данных (1). 3.3.10 дата начала исследования (study initiation date): Дата подписания руководителем иссле­ дования плана исследования [1]. 3.3.11 дата окончания исследования (study completion date): Дата подписания руководителем исследования заключительного отчета [1]. 3.3.12 порвичные данные (исследования) (raw data): Оригиналы записей и документов испы­ тательного центра или их заверенные копии, отражающие результаты наблюдений и процедуры, про­ веденные во время исследования (1]. П р и м е ч а н и е — Первичными данными исследования могут быть: фотографии, микрофильмы, микро­ пленки. их копии, дискеты и компакт-диски, рабочие записи, включая записи показаний автоматизированных при­ боров. и другие носители данных, которые обеспечивают безопасное хранение информации в течение определен­ ного периода времени (1]. 3.3.13 краткосрочное исследование (short-term study): Исследование, проводимое широко рас­ пространенными стандартными методами в течение непродолжительного времени [1]. 3.3.14 исследования in v itro (in vitro studies): Исследования in vitro являются исследования­ ми. при которых не используют многоклеточные организмы целиком, а микроорганизмы или ткани, изолированные от организма, или их моделирование с использованием тест-систем ГОСТ 31886, раздел 2. П р и м е ч а н и е — Многие исследования in vitro согласно определению, приведенному в принципах GLP (1], квалифицируют как краткосрочные. При проведении данных исследований следует использовать для консульта­ ции. по мере необходимости. ГОСТ 31886 (см. раздел 2). что позволит облегчить работу руководителя исследова­ ния и специалистов отдела обеспечения качества. 3.3.15 исследование на нескольких площадках (multy-site study): Под исследованием, проводи­ мым на нескольких площадках, понимается любое исследование, этапы которого проводят более чем на одной площадке. Необходимость в таких исследованиях возникает при использовании площадок, ко­ торые удалены по географическому признаку, организационно отделены или разделены иным образом. В таком случае один отдел исследовательской организации действует в качестве испытательной пло­ щадки, в то время как другой отдел этой же организации выступает в качестве испытательного центра. 3.3.16 тест-система (test system): Биологическая, химическая или физическая система в отдель­ ности или в комбинации, используемая в исследованиях (1). 3.3.17 тестируемый объект (test item): Объект, представляющий собой предмет исследования [11- 3
ГОСТ 33647—2015 3.3.18 образец (specimen): Любой материал, взятый из тест-системы для изучения, анализа или хранения [1]. 3.3.19 стандартный объект (образец) (reference item): Объект (образец), используемый для сравнения с испытуемым объектом, имеющий официально (юридически) удостоверенный состав (1). П р и м е ч а н и я 1 Допускается применение термина «контрольный» объект (образец) («control item»). 2 Руководящие указания по проведению исследований in vitro во многих случаях предписывают использова­ ние соответствующих объектов положительного, отрицательного контроля и/или контроля реактива (разбавителя, растворителя), которые, однако, не могут служить в качестве «стандартных объектов» для классификации ответа тест-системы на тестируемый объект (согласно определению в принципах GLP). а скорее для контроля надле­ жащей характеристики тест-системы (ГОСТ 31886). Так как цель использования этих обьектое положительного, отрицательного контроля и/или контроля реактива может быть рассмотрена как аналог цели использования стан­ дартного объекта (образца), определение последнего может также охватывать термины «объекты положительного, отрицательного контроля и/или контроля реактива» (см. далее). 3.3.20 партия (batch): Определенное количество испытуемого или стандартного объекта, полу­ ченное в течение определенного производственного цикла таким способом, что этот объект имеет од­ нородный характер (1]. П р и м е ч а н и е — Допускается применение термина «серия» (tot). 3.3.21 носитель (vehicle): Вещество, используемое для смешивания, диспергирования или рас­ творения тестируемого либо стандартного объекта и позволяющее облегчить его введение в тест- систему [1]. 3.3.22 клеточные линии (cell lines). Клетки, которые подверглись генетическому изменению для иммортализации и в результате способны размножаться в течение длительного периода in vitro, а также могут распространяться и подвергаться криоконсервации в качестве депозитов банка клеток. Непре­ рывная клеточная линия, как правило, более однородна, более стабильна и, следовательно, более релродуктивна, чем неоднородная популяция первичных клеток (ГОСТ 31886). 3.3.23 первичные клетки (primary cells): Клетки, недавно извлеченные из животных или расти­ тельных источников. Недавно извлеченные первичные клетки могут быстро потерять способность к дифференцированию в культуре и часто имеют ограниченный срок жизни. Первичные культуры, из­ влеченные из животных или людей, могут представлять собой гетерогенные популяции по отношению, например, к различиям в типах клеток и состоянию дифференциации в зависимости от используемых методов очистки. Каждый изолят уникален, и его невозможно воспроизвести в точности. Первичные культуры клеток обычно требуют комплексных питательных сред, дополненных сывороткой и другими компонентами. Следовательно, системы первичной культуры клеток крайне сложно стандартизировать (ГОСТ 31886). 3.3.24 патентованный маториал (proprietary material): Материал, защищенный законами от неза­ конного использования (патент, авторское право, товарные знаки) (ГОСТ 31886). 3.3.25 отрицательны й контроль (control, negative): Отдельная часть тест-системы, обработан­ ная объектом (образцом), в отношении которого известно, что ответной реакции тест-системы на него не последует: отрицательный контроль свидетельствует о том, что тест-система не выдает ответной реакции в конкретных условиях анализа (ГОСТ 31886). 3.3.26 положительны й контроль (control, positive): Отдельная часть тест-системы, обработанная объектом (образцом), в отношении которого известна ответная реакция тест-системы; положительный контроль свидетельствует о том. что тест-система выдает ответную реакцию в конкретных условиях анализа (ГОСТ 31886). 3.3.27 необработанный контроль (control, untreated): Отдельная необработанная часть тест- системы. которая хранится в первоначальных условиях культивирования; необработанный контроль предоставляет исходные данные о тест-системе в условиях проведения анализа (ГОСТ 31886). 3.3.28 контроль растворителя (control, vehicle): Отдельная часть тест-системы, к которой добав­ лен растворитель (разбавитель, носитель), предназначенный для определенного тестируемого образ­ ца (объекта); контроль растворителя предоставляет свидетельство об отсутствии влияния выбранного растворителя на тест-систему в фактических условиях проведения анализа (ГОСТ 31886). 3.3.29 ткани (tissues): Многоклеточные совокупности дифференцированных клеток, характеризу­ ющихся конкретными функциями, в качестве компонентов организмов (ГОСТ 31886). 4
ГОСТ 33647—2015 3.3.30 исследование ox vivo (ex vivo): Проведение экспериментов в живой ткани, перенесенной из организма в искусственную внешнюю среду, например использование клеток, тканой или органов, извлеченных из интактных животных, для дальнейшего анализа (эксперимента) (ГОСТ 31886). 3.3.31 генная трансфекция (gene transfection): Ввод чужеродной суплемектарной ДНК (одного гена или несколько генов) в клетку-хозяина (ГОСТ 31886). 3.3.32 трансгенные клетки (transgenic cells). Клетки, трансфектированные одним (или несколь­ кими) чужеродным(ыми) геном(ами) и вследствие этого обладающие характеристиками и функциями, которые обычно не присутствуют или присутствуют только при низких уровнях экспрессии в родитель­ ской клетке (ГОСТ 31886). 3.3.33 м икрочипы (биочипы) (micro-arrays): Комплексы миниатюрных химических реакционных зон, расположенные в определенном порядке и нанесенные на твердую матрицу, например предметное стекло. ДНК-биочип представляет собой средство сравнения известных и неизвестных образцов ДНК на основе принципа комплементарное™ нуклеотидных оснований и позволяет автоматизировать про­ цесс идентификации неизвестных образцов ДНК для использования в зондировании биологического образца с целью определения экспрессии гена, маркера модели гибридизации или нуклеотидной по­ следовательности ДНК/РНК (ГОСТ 31886). П р и м е ч а н и е — Допускается применение термина «биочипы». 3.3.34 токсикогеномика (toxicogenomics): Исследование того, как геномы реагируют на экологи­ ческие стресс-факторы или токсиканты. Цель токсикогеномики — найти корреляцию между реакциями на токсиканты и изменениями в генетических профилях объектов, подвергнутых воздействию таких ток­ сикантов. Токсикогеномика сочетает в себе новые технологии геномики и биоинформатики для выяв­ ления и характеристики механизмов действия известных и предполагаемых токсикантов. В настоящее время основными инструментами токсикогеномики является ДНК-микрочип (или ДНК-чип), который ис­ пользуют для одновременного мониторинга уровня экспрессии сотен и тысяч генов (ГОСТ 31886). 3.3.35 токсикомотабономика (toxicometabonomics): Количественное измерение зависящей от времени многопараметрической метаболической реакции живых систем на патофизиологические сти­ мулы или генетическую модификацию путем систематического исследования состава биологической жидкости с помощью ядерного магнитного резонанса (ЯМР) и технологии распознавания моделей для того, чтобы связать токсичность органа-мишени со спектральными ЯМР-моделями и идентифициро­ вать новые суррогатные маркеры токсичности (ГОСТ 31886). 3.3.36 токсикопротеомика (toxicoprotoomics): Исследование того, как общая экспрессия белка в клетке или ткани реагирует на экологические стресс-факторы или токсиканты. Цель токсикопротеомики — найти корреляцию между токсическими реакциями на токсиканты и изменениями в полных профилях комплементов белков объектов, подвергнутых воздействию таких токсикантов (ГОСТ 31886). 3.3.37 тест-набор (test kit): Готовый к использованию набор, включающий все компоненты, необ­ ходимые для проведения анализа, испытания (тес™рования) или исследования (ГОСТ 31886). 3.3.38 асептические условия (aseptic conditions): Условия, существующие и предусмотренные для рабочей среды, при которых минимизируется возможность микробного и/или вирусного заражения (ГОСТ 31886). 3.3.39 перокрестное загрязнение (cross-contamination): Загрязнение тестируемого образца (объ­ екта) или тест-системы другим тестируемым образцом или тест-системой, которые вносятся непредна­ меренно. заражают тестируемый образец или повреждают тест-систему (ГОСТ 31886). 3.3.40 криоконсорвация (cryoprcservation): Хранение клеток и тканей в замороженном состоянии в условиях, когда их жизнеспособность сохраняется (ГОСТ 31886). 3.3.41 криовиала (cryovial): Специальный сосуд для криоконсервации. Криовиала должна соот­ ветствовать таким особым условиям, как герметичность закрытия, даже при экстремально низких темпе­ ратурах и резких перепадах температур, возникших в ходе замораживания и оттаивания (ГОСТ 31886). 3.3.42 критические фазы (critical phases): Индивидуальные, конкретные виды процедур или дея­ тельности в рамках исследования, от корректного выполнения которых в критической степени зависят качество, достоверность и надежность исследования (ГОСТ 31886). 3.3.43 вы сокопроизводительны й скрининг (high through-put screening): Использование миниатюризированной роботизированной технологии для скрининга крупных библиотек соединений на пред­ мет выявления изолированного гена-мишени, белка, клетки, ткани и т. д.. чтобы выбрать соединения на основе конкретных видов активности для проведения дальнейших разработок (ГОСТ 31886). 5
ГОСТ 33647—2015 3.4 Мониторинг соответствия GLP 3.4.1 мониторинг соответствия GLP (GLP Compliance Monitoring): Периодическое инспектирова­ ние испытательных центров и/или аудит исследований с целью подтверждения соблюдения принципов GLP (ГОСТ 31879). 3.4.2 программа соответствия GLP (национальная) (GLP compliance programme, national): Определенная схема, установленная для мониторинга соответствия испытательных центров GLP в пределах своей территории, посредством инспекций и аудитов исследования (ГОСТ 31879). 3.4.3 орган мониторинга GLP (национальны й) (GLP monitoring authority, national): Орган, отве­ чающий за мониторинг соответствия испытательного центра GLP в пределах своей территории и за вы­ полнение других подобных функций, касающихся GLP. которые могут быть определены на националь­ ном уровне. Следует отметить, что в стране может быть создано несколько таких органов (ГОСТ 31879). 3.4.4 инспекция испы тательного центра (test facility inspection): Проверка процедур и нормативов на площадках испытательного центра для оценки степени со­ ответствия принципам GLP. В ходе инспекций проверяют структуру управления и операционные про­ цедуры испытательного центра, проводят собеседование с ключевым техническим персоналом, оце­ нивают качество и целостность данных, полученных испытательным центром, и подготавливают отчет (ГОСТ 31879). 3.4.5 аудит исследования (study audit): Сравнение первичных данных и соответствующих запи­ сей с промежуточным и заключительным отчетами с тем. чтобы определить, были ли первичные дан­ ные точно отражены в отчетах, было ли испытание проведено в соответствии с планом исследования и стандартными операционными процедурами, чтобы получить дополнительную информацию, не пред­ ставленную в отчете, а также установить, были ли использованы в формировании данных нормативы, которые наносили бы ущерб их достоверности (ГОСТ 31879). 3.4.6 инспектор (inspector): Лицо, которое производит инспектирование испытательного центра и аудиты исследований от имени органа (национального) мониторинга GLP (ГОСТ 31879). 3.4.7 статус соответствия GLP (GLP compliance status): Степень соответствия испытательного центра принципам GLP по оценке органа (национального) мониторинга GLP (ГОСТ 31879). 3.5 Компью теризированны е системы 3.5.1 компьютеризированная система (computerised system): Группа компонентов аппаратных средств и связанного с ними программного обеспечения, разработанные и собранные для выполнения определенной функции или группы функций (ГОСТ 31887). 3.5.2 аппаратное обеспечение (hardware): Физические компоненты компьютеризированной си­ стемы. включая как сам компьютер, так и его периферийные компоненты (ГОСТ 31887). 3.5.3 периф ерийные компоненты (peripheral components): Любое связанное с помощью интер­ фейса оборудование или такие вспомогательные или удаленные компоненты, как принтеры, модемы, терминалы и т. д. (ГОСТ 31887). 3.5.4 общепризнанные технические стандарты (recognised technical standards): Стандарты, рас­ пространенные национальными или международными органами по стандартизации (ISO. International organization for standartization (Международная организация no стандартизации. ИСО); IEEE. Institute of Electrical and Electronics Engineers (Институт инженеров по электротехнике и электронике), ANSI, American National Standards Institute (Американский национальный институт стандартов) и т. д.] (ГОСТ 31887). 3.5.5 программное обеспечение — приложение (software — application): Программа, приоб­ ретенная или разработанная, адаптированная или приспособленная к требованиям испытательных центров с целью контроля процессов, сбора, обработки, представления данных и/или архивирования (ГОСТ 31887). 3.5.6 программное обеспечение — операционная система (software — operating system) Про­ грамма или набор программ, стандартных (рутинных) программ и подпрограмм, контролирующих рабо­ ту компьютера. Операционная система может предоставить такие услуги, как распределение ресурсов, планирование работ, управление вводом/выводом и управление данными (ГОСТ 31887). 3.5.7 исходны й код (source code): Оригинальная компьютерная программа, выраженная в при­ годной для чтения человеком форме (язык программирования), которую необходимо перевести в ма­ шиночитаемую форму, прежде чем она может быть выполнена компьютером (ГОСТ 31887). 3.5.8 приемочные испы тания (acceptance testing): Выполненное по установленной форме ис­ пытание компьютеризированной системы в предполагаемой рабочей среде с целью определить, соот- 6
ГОСТ 33647—2015 ветствует ли оно всем критериям приемки испытательного центра, а также установить приемлемость системы для эксплуатации (ГОСТ 31887). 3.5.9 критерии приемки (acceptance criteria): Документированные критерии, которым необходимо соответствовать для успешного завершения этапа испытания или для выполнения требований постав­ ки (ГОСТ 31887). 3.5.10 компьютерная безопасность (computer security): Защита компьютерного аппаратного и программного обеспечения от случайного или предумышленного доступа, использования, модифика­ ции, уничтожения или разглашения. Также безопасность относится к персоналу, данным, коммуникаци­ онным связям и физической и логической защите компьютерных инсталляций (ГОСТ 31887). 3.5.11 резервное копирование (back-up): Меры, предпринимаемые для восстановления файлов данных и программного обеспечения, для возобновления обработки данных или для использования альтернативного компьютерного оборудования после системного сбоя или аварии (ГОСТ 31887). 3.5.12 контроль изменений (change control): Постоянная оценка и документирование системных операций и изменений с целью определить, является ли необходимым процесс валидации после по­ явления в компьютеризированной системе каких-либо изменений (ГОСТ 31887). 3.5.13 валидация компью теризированной системы (validation of a computerised system): Под­ тверждение того, что компьютерная система подходит для предусмотренной области применения (ГОСТ 31887). 3.5.14 электронная подпись (electronic signature): Запись в виде магнитных импульсов или трансляция (компиляция) компьютерных данных любого символа или последовательностей символов, выполняемых, адаптированных или авторизованных определенным лицом в качестве эквивалента соб­ ственноручной подписи данного лица (ГОСТ 31887). П р и м е ч а н и е — Допускается применение термина «digital signature». 3.6 А рхивы 3.6.1 архив (archive). Установленная зона или помещение (например, кабинет, комната, здание или компьютеризированная система) для безопасного хранения записей и данных (ГОСТ 31882). 3.6.2 персонал архива (archive staff). Лица, работающие под руководством архивариуса и нссу- щио ответственность за рутинные операции по архивированию. 3.6.3 архивариус (archivist): Лицо, назначенное администрацией испытательного центра или ис­ пытательной площадки и несущее ответственность за управление архивом, т. е. операциями и проце­ дурами по архивированию. 3.6.4 электронные архивы (electronic archives): Помещения и системы, предназначенные для поддержания и сохранения электронных записей в соответствии с принципами GLP. 3.6.5 электронная запись (electronic record): Все исходные лабораторные записи и документа­ ция. в том числе данные, напрямую введенные в компьютер через приборный интерфейс, которые являются результатами оригинальных наблюдений и деятельности, проведенных в ходе исследования, и необходимые для реконструкции и оценки отчета о данном исследовании. 3.6.6 метаданные (metadata): Данные, описывающие атрибуты других данных, чаще всего опи­ сывающих структуру, элементы данных, взаимосвязи и другие характеристики электронных записей. 3.6.7 миграция д анны х (migration of data): Передача (перенос) электронных документов из одного формата, носителя или компьютеризированной системы в другую. 3.6.8 владелец системы (system owner): Менеджер или назначенное должностное лицо отдела, который(ое) в наибольшей степени взаимодействует с системой или является владельцем системы. 7
ГОСТ 33647—2015 А лф авитны й указатель терминов на русском языке А д м инистра ц ия исп ы тательно го центра 3.2.3 А д м инистра ц ия и спы тательно й площ адки 3.2.4 А р хи в 3.6.1 А р х и в ы электронны е 3.6.4 А р хи ва р иус 3.6.3 А уд и т исследования 3.4.5 Б езопасность ком пью терная 3.5.10 В алидация ком пью те р изир о ва н но й систем ы 3.5.13 Владелец систе м ы 3.6.8 Д анны е (исследования) пе р вич ны е 3.3.12 Дата начала исследования 3.3.10 Дата око нча ния исследования 3.3.11 Дата начала эксперим ента 3.3.8 Дата око нча ния эксперим ента 3.3.9 Загрязнение перекрестное 3.3.39 З апись электронная 3.6.5 И нспектор 3.4.6 И нспекция исп ы тательно го центра 3.4.4 И спы тания прием очны е 3.5.8 И сследователь о тветственны й 3.2.7 Исследования in vitro 3.3.14 Исследование e x vivo 3.3.30 Исследования на не скольких площ адках 3.3.15 Исследование краткосрочное 3.3.13 Исследование м ед ицинской и экологической безопасности неклиническое 3.3.1 Клетки пе р вичны е 3.3.23 Клетки трансгенны е 3.3.32 Код исхо д ны й 3.5.7 Ком поненты периф ерийны е 3.5.3 Копирование резервное 3.5.11 К онтроль изменений 3.5.12 К онтроль необработанны й 3.3.27 К онтроль о тр иц а те л ьны й 3.3.25 К онтроль п о ло ж ительны й 3.3.26 К онтроль растворителя (разбавителя, носителя) 3.3.28 Криовиала 3.3.41 8
ГОСТ 33647—2015 Криоконсервация 3.3.40 Критерии приемки 3.5.9 Л инии клеточны е 3.3.22 М атериал патентованны й 3.3.24 Метаданные 3.6.6 М играция д а н н ы х 3.6.7 М икр о чи пы (биочипы ) 3.3.33 М ониторинг соответствия GLP 3.4.1 Н оситель 3.3.21 Обеспечение аппаратное 3.5.2 Обеспечение програм м ное — операционная система 3.5.6 Обеспечение програм м ное — приложение 3.5.5 Образец 3.3.18 О бъект (образец) станд артны й 3.3.19 О бъект тестируем ы й 3.3.17 Орган м ониторинга GLP (национальны й) 3.4.3 Орган регулирования 3.1.2 О тклонение о т плана исследования 3.3.4 Партия 3.3.20 Персонал архива 3.6.2 План исследования 3.3.2 П лан-граф ик основной 3.3.5 Площадка испы тательная 3.2.2 П од пись электронная 3.5.14 Поправка к плану исследования 3.3.3 П ринципы надлежащей ла б о раторной практики 3.1.1 Программа обеспечения качества 3.3.6 Программа соответствия GLP (национальная) 3.4.2 П роцедуры станд артны е операционны е 3.3.7 Р уково дитель исследования 3.2.6 Система ком пью теризированная 3.5.1 С кр ин нинг вы со ко п р о и зв о д и те л ьн ы й 3.3.43 Спонсор 3.2.5 С тандарты о бщ еприняты е технические 3.5.4 Статус соответствия GLP 3.4.7 Тест-система 3.3.16 Тест-набор 3.3.37 9
ГОСТ 33647—2015 Ткани 3.3.29 Токснкогеном ика 3.3.34 Токсикометабономика 3.3.35 Токсикопротеом ика 3.3.36 Трансф екция генная 3.3.31 Условия асептические 3.3.38 Ф а зы критические 3.3.42 Центр и сп ы тател ь ны й 3.2.1 10
ГОСТ 33647—2015 А лф авитны й указатель терминов на английском языке acceptance criteria 3.5.9 acceptance testing 3.5.8 archive 3.6.1 archive staff 3.6.2 archivist 3.6.3 aseptic conditions 3.3.38 back-up 3.5.11 batch 3.3.20 cell lines 3.3.22 change control 3.5.12 control, negative 3.3.25 control, positive 3.3.26 control, untreated 3.3.27 control, vehicle 3.3.28 computer security 3.5.10 computerised system 3.5.1 critical phases 3.3.42 cross-contamination 3.3.39 cryopreservation 3.3.40 cryovial 3.3.41 electronic archives 3.6.4 electronic record 3.6.5 electronic signature 3.5.14 experimental completion date 3.3.9 experimental starting date 3.3.8 ex vivo 3.3.30 gene transfection 3.3.31 GLP Compliance Monitoring 3.4.1 GLP monitoring authority, national 3.4.3 GLP compliance programme, national 3.4.2 GLP compliance status 3.4.7 hardware 3.5.2 high through-put screening 3.3.43 inspector 3.4.6in vitro studies 3.3.14 master schedule 3.3.5 11
ГОСТ 33647—2015 metadata 3.6.6 micro-arrays 3.3.33 migration of data 3.6.7 multy-site study 3.3.15 non-clinical health and environmental safety study 3.3.1 peripheral components 3.5.3 primary cells 3.3.23 principal investigator 3.2.7 principles of good laboratory practice (GLP) 3.1.1 proprietary material 3.3.24 quality assurance programme 3.3.6 raw data 3.3.12 recognised technical standards 3.5.4 reference item, «control item» 3.3.19 regulatory authority 3.1.2 short-term study 3.3.13 software — application 3.5.5 software — operating system 3.5.6 source code 3.5.7 specimen 3.3.18 sponsor 3.2.5 standard operating procedures; SOPs 3.3.7 study audit 3.4.5 study initiation date 3.3.10 study completion date 3.3.11 study director 3.2.6 study initiation date 3.3.10 study plan 3.3.2 study plan amendment 3.3.3 study plan deviation 3.3.4 system owner 3.6.8 test facility 3.2.1 test facility inspection 3.4.4 test facility management 3.2.3 test item 3.3.17 test kit 3.3.37 12
ГОСТ 33647—2015 test site 3.2.2 test site management 3.2.4 test system 3.3.16 tissue 3.3.29 toxicogenomics 3.3.34 toxicometabonomics 3.3.35 toxicoproteomics 3.3.36 transgenic ceils 3.3.32 validation of a computerised system 3.5.13 vehicle 3.3.21 13
ГОСТ 33647—2015 Библиография [11 ГОСТ Р 53434— 2009 «Принципы надлежащей лабораторной практики» OECD series on principles of Good Laboratory Practice and compliance monitoring. Number 1. ENV/MC/CHEM{98)17. «Pnnciples on Good Laboratory Practice» 14
ГОСТ 33647—2015 УДК 615/504.05/004.9:006.354 МКС 19.020 Ключевые слова: принципы надлежащей лабораторной практики, GLP. Good Laboratory Practice, терми­ ны. определения, понятия 15
Редактор Е.В. Силитрина Технический редактор В.Н. Прусакова Корректор Е.Д. Дульнвва Компьютерная верстка Е.А. Кондрашовой С д а н о в наб о р 0 1 .0 3 .2 0 1 6 . П о д п и са н о в п е ч а ть 15.0 3 .2 0 1 6 Ф о р м а т 6 0 * 6 4 Vg. Г а р н и ту р а А р иал Уел. печ. л . 2 .3 2 У ч .-и з д . п . 1.70. Т и р а ж 38 » о . За к. 745. И зд а н о и о т п е ч а т а н о во Ф ГУП « С Т А Н Д А Р Т И Н Ф О Р М » . 1 23 995 М о с кв а . Г р а на тн ы й п е р .. 4w w w .g o s tin fo .ruin fo @ g o stin fo .ruГОСТ 33647-2015

Похожие документы