Все госты и снипы онлайн

Более 10000 документов в открытом доступе, абсолютно бесплатно

ГОСТ 33647-2015 - Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Термины и определения

Этот документ был распознан автоматически. В блоке справа Вы можете найти скан-копию. Мы работаем над ручным распознаванием документов, однако это титанический труд и на него уходит очень много времени. Если Вы хотите помочь нам и ускорить обработку документов, Вы всегда можете сделать это, пожертвовав нам небольшую сумму денег.

Файлы для печати:

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ. МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ

(МГС) INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION (ISC)

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

33647— 2015

ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ (СЕР)

Термины и определения

Издание официальное


ГОСТ 33647—2015

Предисловие

Цели. основные принципы и основнои порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0—.92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосудар- ственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия. применения. обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Фодеральным государственным унитарным предприятием «Всероссииский науч- но-исспедовательский институт стандартизации материалов и технологии» (ФГУП «ВНИИ СМТ»)

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

3 ПРИНЯТ Можгосударственным советом по стандартизации. метрологии и сертификации (про- TOKON от 27 октября 2015г. № 81-П} За принятие проголосовали

Ke аеза наименовачие праны Код страны сокращенной наименсвание нациснального Seca по МКОИСО 31661004 97 to WRK MOC 3165) 55 9; г;

Армения Минэкономики Республики Армения Беларусь Госстандарт Республики Беларусь

Казахстан Госстандарт Республики Казахстан Киргизия Кыргызстандарт

Россия Росстандарт

Таджикистан Таджикстандарт

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 ноября 2015 г № 1868-ст можгосударственный стандарт ГОСТ 33647—2015 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 сентября 2016 г.

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация 06 изменениях к настоящему стандарту публикуется в ожегодном информаиионном указателе «Национальные стандарты». а текст изменений и поправок — в ожемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или от- моны наспоящего стандарта соответствующее уводомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация. уведомление и токсты размещаются также в информационной системо общего пользования — на офиициальном сайте Федорального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Yumeprem (www.gost.ni)

$ Стандартинформ. 2016

В Россииской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метропогии


ГОСТ 33647—2015

Содержание

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения... .......... ина:

3.1 Общие понятия __.... ee eee 3.2 Организация и персонал испытательных центров eee

3.3 Неклинические исследования медицинской и экопогической безопасности . 3.4 Мониторинг соответствия СЫР_...............

3.5 Компьютеризированные системы ............ 3.6 Архивы

Алфавитный указатель терминов на русском языке ............... Алфавитный указатель терминов на английском языке _.......... Библиография eee

= oa

I


ГОСТ 33647—2015

Введение

Установленные в стандарте термины расположены в систематизированном порядке. отражаю- щем систему понятии в области надложащеи лабораторной практики {Соод ГаБогаогу Ргасисе. СЕР} при неклиническом исследовании безопасности химических веществ.

Для каждого понятия установлен один стандартизованный термин. Приведенные определения можно при необходимости изменить. вводя в них произвольные признаки. раскрывая значения ис- пользуемых в них терминов. указывая объекты. относящиеся к определенному понятию. Изменения не должны нарушать объем и содержание понятии, определенных в настоящем стандарте

В стандарте приведены алфавитные указатели терминов на русском языке на англииском (еп) языке. Стандартизованные термины набраны полужирным шрифтом. их краткие формы — светлым шрифтом.



iv


ГОСТ 33647—2015

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ (СЕР) Термины и определения

Principles of good laboratory practice (GLP}. Tarms and definitions

Дата введения — 2016—09—01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает термины и определения основных понятий в области надлежащеи пабораторной практики (СооЗ Ргасисе. СЕР} при неклиническом исследовании безопасности химических веществ.

Термины следует учитывать при разработке документации по выполнению СЕР-испытании, а также проведению инспектирования СЁЕР-лаборатории и испытательных центров.

Термияы. установпенные настоящим стандартом. обязательны для применения во всех видах документации и литературы по надлежащеи лабораторной практике (СЕР). входящих в сферу работ по стандартизации и использующих результаты этих работ.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие межгосударственные стандарты.

ГОСТ 31879—2012 Принципы надлежащей лабораторной практики (СЕР). Руководство по процедурам мониторинга соответствия принципам СЕР

ГОСТ 31882—-2012 Принципы надлежащей лабораторной практики {СЁЬР). Организация и контроль архивов

ГОСТ 31885 —2012 Принципы надлежащей лабораторнои практики (СЕР). Применение принципов СЕР к исследованиям в полевых условиях

ГОСТ 31886—2012 Принципы надлежащей лабораторной практики (СЕР}. Применение принципов СЕР к краткосрочным исспедованиям

ГОСТ 31887--2012 Принципы надпежащей лабораторной практики {СЕР}. Применение принципов СЕР ккомпьютеризированным системам

ГОСТ 31888--2012 Принципы надлежащей лабораторной практики (СЕР). Роль и обязанности спонсора в соответствии с принципами СЕР

ГОСТ 31891 —2012 Принципы надлежащей лабораторной практики (СЁР}. Применение принципов СЕР к исследованиям in vitro

п римечание — Пря пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования —- на официальном сайте Федерального агентстаа по техническому регугарсванию и метрологии в сети Интернет или по информационному указатегю Национальные стандарты». который опубликован по состоянию на 1 января текущего года. и по выпускам ежемесячного информационного указателя за текущий год. Если ссылочный стандарт заменен (изменен!. то при пользовании настоящим стандартом следуат руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом Еспи ссылочный стандарт отменен без замены. то положение, в котором дана ссылка на него. применяется в часть, не затрагивающей эту ссылку.

Издание официальное


ГОСТ 33647—2015

3 Термины и определения

3.1 Общие понятия

3.11 принципы надлежащей лабораторной практики (principles of good laboratory ргасисе: СЕР). Система обеспечения качества. имеющая отношение к процессам организации. планирования, порядку проведения и контропю испыгании в области охраны здоровья человека и безопасности окру- жающей среды. а также оформления. архивирования и представления результатов этих испытании [1].

Примечание — Принципы СЕР -— это те, которые согласуются с принципами надлежащей габораторной практики ОЭСРИГОСТ 31879).

3.1.2 орган регулирования (еду! Национальныи орган, несущии юридическую от- вотствонность за аспекты контроля химических веществ.

3.2 Организация и персонал испытательных центров

3.2.1 испытательный центр (1е5! Фактическое место проведения неклинических испытании. в котором должны быть распопожены коллектив специалистов, помещения и оборудование, необходимые для их выполнения. Если испытание выполняют на нескольких испытательных площадках, а не в одном месте. то под термином чиспытательный центр» понимают центр. где должны быть рас- положены руководитель испытаний и все испытательные площадки. по отдельности и все вместе рас- сматриваемые в качестве испытательных центров [1].

3.2.2 испытательная площадка (1651 ${е). Место проведения определенного этапа исследования [1}

3.23 администрация испытательного центра (test facility птападетет(: Лицо или лица. официально возглавляющие испытательныи центр и ответственные за организацию и соблюдение в нем принципов СЁР [1].

3.2.4 администрация испытательной площадки (1е51 {о тападстеп(). Лицо или лица, официально возглавляющие испытательную площадку и ответственные за проведение на неи соответствую- щих этапов исследовании согласно принципам GLP [1].

3.2.5 спонсор (5ропзог). Физическов или юридическое лицо. которое инициируст исследования, оформпяет заказ. поддерживает и/или утверждает проведение некпинических исспедований и несет ответственность за его организацию и финансирование [1]

Примечание — Спонсорами могут быть:

- юридическое лицо. которое инициирует исследования и оказывает поддержку в гроведении неклинических исспедований в области безопасности здоровья человека и окружающей среды путем предоставления финансовых или пруих ресурсов.



- юридическое гичс. которое представляет регулирующему органу результаты неклинических исследований в обгасти безопасности здоровья человека и окружающей среды аля поддержки регистрации продукта или прутото применения. для которого требуется соотватствие принципам СЕР.

К юридическому пицу могут относиться физические гица, компания. корпорация, ассоциация. научное или академическое учреждение. государственный срган или его организационная единица, а также гюобые другие юридически идентифицируемые органы ГОСТ 31888).

3.2.6 руководитель исследования ($4у диссюг). Лицо. ответственное за проведенисв неклинического иссподования в области медицинском и экопогической безопасности от начала до конца [1].

3.2.7 ответственный исследователь пуе$а!ог): Лицо. которое. в случаев проведения исследовании на нескольких площадках, действует от имени руководителя исследования и несет от- вотстаенность за переданные в его веденис фазы исследования.

Примечание --- Ответственному(ь: м! не может быть полностью передана ответственность руководителя исследования за проведение исследования, поскольку она включает в себя утверждение пгана исследования и поправки к этому плану. утверждение заключительного отчета и гарантри. что все исспедования соотве"ствуют поинципам GLP [4].

3.3 Неклинические исследования медицинской и экологической безопасности

3 3 1 меклиническое исследование медицинской и экологической безопасности health and environmental safety study). wr ряд экспериментов, согласно которым объект

2


ГОСТ 33647—2015

испытании подвергают исследованию в пабораторных. тепличных или полевых условиях для того. чтобы получить данные о свойствах объекта игипи его безопасности и представить их на рассмотрение контролирующим органам {1].

3.3.2 план исследования ($шду р!ап}: Документ, описывающий цели и методологию эксперимента для проведения исспедования и включающий в себя асе внесенные в него поправки [1]

3.3.3 поправка к плану исследования (51иду рап атепдтел0: Целенаправленное изменоние в плане исследования. внесенное после начала его проведения [1].

3.3.4 отклонение от плана исследования [5$10ду р’'ап деманоп): Непреднамеренное отклонение от плана исследования после начала его проведения [1].

3.3.5 основной план-график (Master График работ обобщающего уровня. включаю- щии в себя укрупненные этапы и ключевые события. т.е. сводку информации, позволяющую оценить рабочую нагрузку и используемую для контроля проведения исследовании в испытательном центре [1]

3.3.6 программа обеспечения качества аззигапсе ргодгатте): Программа работ. выполняемых независимым от проведения иссподовании персоналом и направленных на обеспечение администрацией испытательного центра соблюдения принципов надлежащей лабораторнои практики [1]

3.3.7 стандартные операционные процедуры; СОП {$1апбага орогазпд ргоседигез; ЗОР$). Подробные письменные инструкции. содержащие описание процессов проведения испытании или другой деятельности, как правило. не представленных детально в планах исследования или руководствах по проведению испытаний. и предназначенные для достижения единообразия при осуществлении опредоленной деятельности [1]

3.3.8 дата начала эксперимента {схрептегиа! папа да1е). Дата получения порвых эксперимонтальных данных [1].

3.3.9 дата окончания эксперимента {схрептега! сотрюпоп да!е}. Дата получения последних экспериментальных данных [1].

3.3.10 дата начала исследования (513у дао). Дата подписания руководителем исспедования плана исследования [1]

3.3.11 дата окончания исследования сотреноп date}: Data подписания руководителем исследования заключительного отчета [1].

3.3.12 первичные данные (исследования) (га\у аа}: Оригиналы записей и документов испы- тательного центра или их заверенные копии. отражающие результаты наблюдении и процедуры. проведенные во время исследования [1]

Примечание — Первичными данными могут быть: фотографии. микрофильмы. микропленки. их копии. дискеты и компакт-диски, рабочие загиси. включая записи показаний автоматизированных приборов, и другие носители данных, которые сбеспечивают безопасное хранение информации в течение опредегенного времени [1].

3.3.13 краткосрочное исследование Исследование. проводимое широко рас- пространенными стандартными методами в течение непродолжительного времени [1].

3.3 14 исследования in vitro (in уйго зи Исследования уйго являются исспедованиями. при которых не используют многоклеточные организмы целиком. а микроорганизмы или ткани. изолированные от организма, или их моделирование с использованием тест-систем ГОСТ 31886. раздел 2.

Примечание — Многие исслелования и уго согласно определению. приведенному в принципах СЕР [1]. квагифицируют как краткосрочные. При проведении данных исследований спедует использовать для консультации, по мере необходимости. ГОСТ 31886 |см раздел 2}. что позволит облегчить работу руководителя исследования и специалистов отдела обесгечения качества

3.3.15 исследование на нескольких площадках (пиЙу-зИе заду). Под исспедованием. проводимым на нескольких площадках. понимается пюбое исследование, этапы которого проводят более чем на одной площадке. Необходимость в таких исследованиях возникает при использовании площадок, кбторые удалены по географическому признаку. организационно отделены или разделены иным образом. В таком случае один отдел исследовательской организации деиствует в качестве испытательной площадки, в то время как другой отдел этой же организации выступает в качестяе испытательного центра.

3.3.16 тест-система (1051 зуз1еп1). Биологическая. химическая или физическая система в отдель- ности или в комбинации, используемая в исследованиях [1].

3.3.17 тестируемый объект (test Пепл): Объект. представляющии собои предмет исследования

И]




ГОСТ 33647—2015

3.3.18 образец {зрестеп): Любои материал, взятый из тест-системы для изучения. анализа или хранения [1].

3.3 19 стандартный объект (образец) (гоегепсо Пеп»}: Объект (образец). использусмыйи для сравнения с испытуемым объектом, имеющий официально [юридически) удостоверенный состав [1].

Примечания

1 Допускается применение термина «контрольный» объект (образец) («согго! цетаь |

2 Руковолящие указания по проведению исслелований ит ийго во многих случаях предписывают использование соответствующих объектов положительного. отрицательного контроля и’или контроля реактива (раэбавителя. растворителя! которые. однако. не могут служить в качестве «стандартных объектов» для классификации ответа тест-системы на тестируемый объект [согласно определению в принципах СЕР}. а скорее для контроля надлежащей характеристики тест-системы {ГОСТ 31886). Так как цель использования этих объектов положительного. отрицательного контроля и!или контроля реактива может быть рассмотрена как аналог цели использования стандартного объекта {образца}. определение поспеднего может также охватывать термины «объекты положительного, стрицательного контроля игили контроля реактиваз (см. дапее!

3.3.20 партия Определенное количество испытуемого или стандартного объекта. полу- ченное в течение определенного производственного цикла таким способом, что этот объект имеет однородный характер [1].

п римечание — Допускается применение термина {10!}.

3.3.21 носитель Вещество. используемое для смешивания. диспергирования или рас- творения тестируемого пибо стандартного объекта и позволяющее облегчить его введоние в тсст- систему [1].

3.3.22 клеточные линии (се! пез) Клетки. которые подверглись генетическому изменению для иммортализации и в результате способны размножаться в течение длительного периода 17 уно, а также могут распространяться и подвергаться криоконсервации в качестве депозитов банха клеток. Непрерывная клеточная линия, как правило. более однородна. более стабильна и. спедовательно. более репродуктивна, чем неоднородная популяция первичных клеток (ГОСТ 31886).

33.23 первичные клетки {[рптагу сс!!$): Клетки. недавно извлеченные из животных или растительных источников. Недавно изалеченные первичные клетки могут быстро потерять способность к дифференцированию в культуре и часто имеют ограниченный срок жизни. Первичные культуры. извлеченные из животных или людей, могут представлять собои гетерогенные популяции по отношению. например. к различиям в типах клетох и состоянию дифференциации в зависимости от используемых методов очистки. Каждый изолят уникален, и ого невозможно воспроизвести в точности. Первичные культуры клеток обычно требуют комплексных питательных сред. дополненных сывороткой и другими компонентами. Следовательно. системы первичной культуры клеток крайне сложно стандартизировать (ГОСТ 31886).

3.3 24 патентованный материал (proprietary та1епа!). Материал. защищенный законами от незаконного использования {патент, авторское право. товарные знаки) (ГОСТ 31886}

3.3.25 отрицательный контроль (сопуо!, педануе): Отдельная часть тест-системы, обработанная объектом (образцом}. в отношении которого известно, что ответной реакции тест-системы на него не посподует. отрицательный контроль свидетельствует о том, что тост.система не выдает ответной реакции в конкретных условиях анализа {ГОСТ 31886}.

3.3.26 положительный контроль розИме): Отдельная часть тест-системы, обработанная объектом {образцом). в отношении которого известна ответная реакция тест-системы; попожительный контроль свидетельствует о том. что тест-система выдает ответную реакцию в конкретных условиях анапиза (ГОСТ 31886).

3.3.27 необработанный контроль (Controi. untreated}: Отдельная необработанная часть тест- системы, которая хранится в первоначальных условиях культивирования: необработанный контроль предоставляет исходные данные о тест-системе в условиях проведения анализа (ГОСТ 31886).

3.3.28 контроль растворителя (соп!го!, чо, Отдельная часть тест-системы. к которой добавлен растворитель (разбавитель. носитель), предназначенный для определенного тестируемого образца (объекта); контроль растворителя предоставляет свидетельство об отсутствии влияния выбранного растворителя на тест-систему в фактических условиях проведения анализа (ГОСТ 31886}.

3.3.29 ткани (1356$): Многоклеточные совокупности дифференцированных клеток, характеризу- ющихся конкретными функциями, в качестве компонентов организмов (ГОСТ 31886).

4


ГОСТ 33647—2015

3.3.30 исследование ех имо (сх иуо) Проведение экспериментов в живой ткани. перенесеннои из организма в искусственную внешнюю среду. например использование клеток. тканей или органов. извпеченных из интактных животных. для дальнеишего анализа (эксперимента} (ГОСТ 31886).

3.3.31 генная трансфекция (д6епе гапзесьюп). Ввод чужероднои суплементарной ДНК (одного гена или несколько генов] в клетку-хозяина (ГОСТ 31886).

3.3.32 трансгенные клетки (гапздегтс се!$). Клетки. трансфектированные одним (ипи несхоль- кими! чужеродным(ыми} геном(ами) и вследствие этого обладающие характеристиками и функциями. которые обычно не присутствуют или присутствуют только при низких уровнях экспрессии в родитель- ской клетке {ГОСТ 31886).

3.3.33 микрочипы (биочипы) (псго-агау$). Комплексы миниатюрных химических реакционных зон. расположенные в определенном порядке и нанесенные на твердую матрицу. например предметное стекло ДНК-биочип представляет собой средство сравнения известных и неизвестных образцов ДНК на основе принципа комппементарности нуклеотидных оснований и позволяет автоматизировать процесс идентификации неизвестных образцов ДНК для использования в зондировании биологического образца с цепью определения экспрессии гена. маркора модели гибридизации или нуклеотидной последовательности ДНК/РНК (ГОСТ 31886].

Примечание --- Допускается грименение термина «биочипы».

3.3.34 токсикогеномика (1охсодепситс$) Исследование того. ках геномы реагируют на экологические стресс-факторы или тожсиканты. Цель токсикогономики -- найти корреляцию между реакциями на токсиканты и изменениями в генетических профилях объектов. подвергнутых воздеиствию таких токсикантов. Токсикогеномика сочетает в себ новые технологии геномики и биоинформатики для выявления и характеристики механизмов действия известных и предполагаемых токсикантов. В настоящее время основными инструментами токсикогеномики является ДНК-микрочип (или ДНК-чип). который ис- пользуют для одновременного мониторинга уровня экспрессии сотен и тысяч генов (ГОСТ 31886)



3.3.35 токсикометабономика Количественное измерение зависящей от времени многопараметрическои метаболической реакции живых систем на патофизиологические стимупы или генетическую модификацию путем систематического исследования состава биологической жидкости с помощью ядерного магнитного резонанса (ЯМР) и технологии распознавания моделеви для того. чтобы связать токсичность органа-мишени со спектральными ЯМР-модепями и идентифицировать новые суррогатныев маркеры токсичности (ГОСТ 31886)

3.3.36 токсикопротеомика (1ох!сорго!сотс$). Исследование того, как общая экспрессия белка в клетке или ткани реагирует на экологические стресс-факторы ипи токсиканты. Цель токсикопротеомики — наити корреляцию между токсическими реакциями на токсиканты и изменениями в полных профилях комплементов белков объектов. подвергнутых воздеиствию таких токсикантов (ГОСТ 31886).

3.3.37 тест-набор (1е51 КИ): Готовый к использованию набор. включающии все компоненты, необходимые для проведения анализа, испытания (тестирования) или исследования (ГОСТ 31886).

3.3.38 асептические условия (азерис сопдйюпз}: Условия. существующие и предусмотренные для рабочеи среды. при которых минимизируется возможность микробного и/или вирусного заражения {ГОСТ 31886}.

3.3.39 перекрестное загрязнение {сго53-сотаттаНоп]: Загрязнение тостируемого образца (06ъ- екта) или тест-системы другим тестируемым образцом или тест-системой. которые вносятся непреднамеренно. заражают тестируемый образец или повреждают тест-систему (ГОСТ 31886}

3.3.40 криоконсервация [сгуоргезегуайоп). Хранение клоток и тканей в замороженном состоянии в усповиях. когда их жизнеспособность сохраняется (ГОСТ 31886).

3.3.41 криовиала (сгуома!) Специальный сосуд для криоконсервации. Криовмала должна со0от- ветствовать таким особым усповиям, как герметичность закрытия. даже при экстремально низких темперагурах и резких перепадах температур. возникших в ходе замораживания и оттаивания (ГОСТ 31886).

3.3.42 критические фазы [(спйса! Индивидуальные. конкретные виды процедур или деятельности в рамках исследования, от корректного выполнения которых в критической степени зависят качество. достоверность и надежность исспедования (ГОСТ 31886).

3.3.43 выкокопроизводительный скрининг (дп зсгеетла): Использование миниатюризированнои роботизированнои технологии для скрининга крупных библиотек соединении на предмет выявления изслированного генз-мишени. белка. клетки. ткани и т. д.. чтобы выбрать соединения на основе конкретных видов активности для проведения дальнейших разработок (ГОСТ 31886).


ГОСТ 33647—2015

3.4 Мониторинг соответствия СЕР

3.4.1 мониторинг соответствия СЕР (СЕР СотрНапсе Мопцойпа}: Периодическое инспектирование испытательных центров и’или аудит исспедований с целью подтверждения соблюдения принципов СЕР {ГОСТ 31879}

342 программа соответствия СЕР (национальная) сотрйапсе ргодгаплте. пазопа!}: Определенная схема, установленная для мониторинга соответствия испытательных центров СЕР в пределах своеи территории, посредством инспекции и аудитов исследования (ГОСТ 31879).

3.4.3 орган мониторинга СЁР (национальный) (СЕР ашНогиу. пайопа!): Орган. отвечающий за мониторинг соответствия испытательного центра СЕР в пределах своси терригории и за вы- полнение других подобных функции. касающихся СЕР. которые могут быть определены на националь- ном уровне. Следует отметить. что в стране может быть создано несколько таких органов (ГОСТ 31879).

3.4.4 инспекция испытательного центра ({651 ГасИиу пзресНоп}:

Проверка процедур и нормативов на площадках испытательного центра для оценки степени соотвстствия принципам СЕР. В ходе инспекции проверяют структуру управления и операционные процедуры испытательного центра. проводят собеседование с ключевым техническим персонапом. оценивают качество и целостность данных. полученных испытательным центром. и подготавливают отчет (ГОСТ 318793).

3.4.5 аудит исследования {$1и0у аук). Сравнение первичных данных и соответствующих записей с промежуточным и заключительным отчетами с тем. чтобы определить. были ли первичные данные точно отражены в отчетах, было ли испытание проведено в соответствии с планом исследования и стандартными операционными процедурами. чтобы получить дополнительную информацию. не представленную в отчете, а также установить. были ли использованы в формировании данных нормативы. которые наносили бы ущерб их достоверности {ГОСТ 31879).

3.4.6 инспектор (лзрес!ог). Лицо. которое производит инспектирование испытательного центра и ауциты исследовании от имени органа (национального) мониторинга СЕР (ГОСТ 31879)

3.4.7 статус соответствия СЕР (СЕР сотриапсе ${а1$): Степень соответствия испытательного центра принципам СЕР по оценке органа (национального) мониторинга СЕР (ГОСТ 318793}

3.5 Компьютеризированные системы

3.5.1 компьютеризированная система (Computerised system). Fpynna компонентов аппаратных средств и связанного с ними программного обеспечения, разработанные и собранные для выполнения опредоленной функции или группы функции (ГОСТ 31887.

3.52 аппаратное обеспечение Физические компоненты компьютеризированнои системы. включая как сам компьютер. так и его периферииные компоненты (ГОСТ 31887)

3.5.3 периферийные компоненты {репрПега! сотропет$}: Любое связанное с помошью интер- феиса оборудование или такив вспомогательные или удапенные компоненты. как принтеры, модемы, торминапы итд (ГОСТ 31887).

3.5.4 общепризнанные технические стандарты (recognised technical standards). Стандарты, рас- пространенные национальными ипи международными органами по стандартизации $0. пюгпацопа! organization for standartization (MexayHapognan организация по стандартизации, ИСО}. 1ЕЕЕ. о! Еесшса!| апа Еестогсз Епатеег$ {Институт инженеров по электротехнике и электронике). АМЗ1, Атепсап Манопа! пуИще (Американский национальный институт стандартов) ит д.] (ГОСТ 31887).

3.5.5 программное обеспечение — приложение (5оЙмаге — арриса!юп!. Программа. приобретенная или разработанная. адаптированная или приспособленная к требованиям испытательных центров с целью контроля процессов. сбора. обработки. представления данных и’мли архивирования (ГОСТ 31887)

3.5.6 программное обеспечение — операционная система (5оНугаге --- орогайтд зузюет). Программа или набор программ. стандартных (рутинных! программ и подпрограммы, контролирующих работу компьютера. Операционная система может предоставить такие услуги, как распределение ресурсов. планирование работ, управление вводом/выводом и управление данными (ГОСТ 31887).



3.5.7 исходный код (з0игсе соде}: Оригинальная компьютерная программа, выраженная в пригодной для чтения человеком форме (язык программирования}. которую необходимо перевести в машиночитаемую форму. прежде чем она можот быть выполнена компьютером {ГОСТ 31887).

3.5.8 приемочные испытания (ассерапсс 1е51.пд): Выполненное по установленнои форые ис- пытание компьютеризированной системы в предполагаемой рабочей среде с целью определить, соот-

6


ГОСТ 33647—2015

ветствуст Пи оно всем критериям приемки испытательного центра. а также установить приемлемость системы для эксплуатации (ГОСТ 31887)

3.5.9 критерии приемки (ассергапсе сщепа) Документированные критерии, которым необходимо соответствовать для успешного завершения этапа испытания или для выполнения требовании поставки (ГОСТ 31887}

3.5.10 компьютерная безопасность (сотршег зеси!\у): Защита компьютерного аппаратного и программного обеспечения от спучаиного или предумышленного доступа. использования. модификации, уничтожения или разглашения. Также безопасность относится к персонапу, данным. коммуникационным связям и физической и логической защите компьютерных инсталляции (ГОСТ 31887).

3.5.11 резервное копирование (Баск-ир) Меры. предпринимаемые для восстановления фаилов данных и программного обеспечения, для возобновления обработки данных или для использования альтернативного компьютерного оборудования после системного сбоя или аварии (ГОСТ 31887}.

3.5.12 контроль изменений сопго!); Постоянная оценка и документирование системных операции и изменении с цепью определить, является ли необходимым процесс валидации после появления в компьютеризированноий системе каких-либо изменении (ГОСТ 31887).

3.5.13 валидация комлпьютеризированной системы (уаНданой ога сотршыюй$е4д ет). Подтверждение того. что компьютерная система подходит для предусмотренной области применения (ГОСТ 31887).

3.5.14 электронная подпись Запись в виде магнитных импульсов или трансляция (компиляция} компьютерных данных любого символа или последовательностеи символов. выполняемых, адаптированных или авторизованных определенным лицом в качестве эквивалента собственноручной подписи данного лица (ГОСТ 31887}.

Примечание — Допускается применение термина ядпашгв».

3.6 Архивы

3.6.1 архив (агсМус). Установленная зона или помещение (например, кабинет, комната, здание или компьютеризированная система) для безопасного хранения записей и данных (ГОСТ 31882}.

3.6.2 персонал архива (эгсИме 5ай). Лица, работающие под руководством архивариуса и несу- щие отвегственность за рутинные операции по архивированию.

3.6.3 apxueapnyc (archivist): MMuo. MaIHaYGHHOE администрациеи испытательного центра или ис- пытательной площадки и несущее ответственность за управление архивом. т. е. операциями и процедурами по архивированию.

3.6.4 электронные архивы: (с1естолс Помещения и системы, предназначенные для поддержания и сохранения электронных записей в соответствии с принципами СЕР

3.6.5 электронная запись гесога}: Все исходные лабораторные записи и документация, в том числе данные. напрямую введенные в компьютер через приборный интерфейс. которые являются результатами оригинальных наблюдении и двятельности, проведенных в ходе исспедования. и необходимые для реконструкции и оценки отчега о данном исспедовании

3.6.6 метаданные (теадаа): Данные. описывающие атрибуты других данных, чаще всего описывающих структуру. эпементы данных. взаимосвязи и другие характеристики эпектронных записей.

3.6.7 миграция данных (п:дгайол о! да!а): Перодача (перенос) эпектронных документов из одного формата. носителя или компьютеризированной системы в другую.

3.6.8 владелец системы (5уз{ет омпег). Меноджер или назначенное должностное лицо отдела, который(ое) в наибольшей степени взаимодеиствует с системой или является владельцем системы


ГОСТ 33647—2015

Алфавитный указатель терминов на русском языке

Администрация испытательного центра 323 Администрация испытательной площадки 324 Архив 3.6.1 Архивы электронные 36.4 Архивариус 3.63 Аудит исследования 345 Безопасность компьютерная 3.5.19 Валидация компьютеризированной системы 35.13 Владелец системы 358 Данные (исследования) первичные 33.12 Дата начала исследования 33.19 Дата окончания исследования 33.11 Дата начала эксперимента 3.38 Дата окончания эксперимента 339 Загрязнение перекрестное 3339 Запись электронная 365 Инспектор 34.6 Инспекция испытательного центра 3.44 Испытания приемочные 3.58 Исследователь ответственный 327 Исследования т уЙго 3314 Исследование ех у/ио 3330 Исследования на нескольких площадках 3315 Исследование краткосрочное 3.313 Исследование медицинской и экологической безопасности неклиническое 331 Клетки первичные 3.3.23 Клетки трансгенные 3.3.32 Код исходный 357 Компоненты периферийные 35.3 Копирование резервное 3.5.11 Контроль изменении 35.12 Контроль необработанный 3.3.27 Контроль отрицательный 3.3.25 Контроль положительный 3.3.26 Контроль растворителя Гразбавителя. носителя! 33.28 Криовмала 3.341


Криоконсервация

Критерии приемки

Линии клеточные

Материал патентованный

Метаданные

Миграция данных

Микрочипы (биочипы)

Мониторинг соответствия GLP

Носитель

Обеспечение аппаратное

Обеспечение программное — операционная система Обеспечение программное — приложение Образец

Объект {образец) стандартный



Объект тестируемый

Орган мониторинга СЕР (национальный) Орган регулирования

Отклонение от плана исследования Партия

Персонал архива

План исследования

План-график основной

Площадка испытательная

Подпись электронная

Попразка к плану исследования Принципы! надлежащей лабораторной практики Программа обеспечения качества Программа соответствия СЕР {национальная} Процедуры стандартные операционные Руководитель исследования

Система компьютеризированная Скриннинг высокопроизводительный Спонсор

Стандарты общепринятые технические Статус соответствия СЁР

Тест-система

Тест-набор

ГОСТ 33647—2015

3.3.40 3.5.9 3.3.22 3.3.24 3.6.6 3.6.7 3.3.33 3.4.1 3.3.21 3.5.2 3.5.6 3.5.5 3.3.18 3.3.19 3.3.17 3.4.3 3.1.2 3.3.4 3.3.2С 3.6.2 3.3.2 3.3.5 3.2.2 3.5.14 3.3.3 3.1.1 3.3.6 3.4.2 3.3.7 3.2.6 3.5.1 3.3.43 3.2.5 3.5.4 3.4.7 3.3.16 3.3.37


ГОСТ 33647—2015

Ткани Токсикогеномика Токсикометабономика Токсикопротеомика Трансфекция генная Условия асептические Фазы критические

Центр испытательный

3.3.29 3.3.34 3.3.35 33% 3.3.31 3.3.38 3.3.42 321


Алфавитный указатель терминов на английском языке

acceptance cnlena acceptance testing

archive

archive stuff

archivist

aseptx conditions

back-up

batch

ceil lines

change cortrol

control. negative

control. positive

control. untreated

control. vehicle

computer security computerised system

cnucal phases cross-contamination cryopreservation

cryovia!

efectrome archives ejectromc record

electrome signature experimental completion date experimental starting date ex vIVO

gene transfection

GLP Complance Monitoring GLP monitoring authonty, national GLP compliance programme. national GLP compliance status hardware

high through-put screening Inspector

in vitro studies

master schedule

ГОСТ 33647—2015

3.5.9 3.58 3.6.1 3.6.2 3.6.3 3.3 38 3.5.11 3.3.29 3.322 3.5 12 3.3.25 3.3.26 3.3.27 3.3.28 3.5 19 3.51 3.342 3.3 39 3.3 40 3.3.41 3.6.4 3.6.5 3.5 14 3.3.9 3.38 3.3.90 3.3.31 3.41 3.4 3 3.42 3.4.7 3.5.2 3.3 43 3.4.6 3.3.14 3.3.5

11


ГОСТ 33647—2015

metadata

micro-atrays

migration of data

multy-site study

non-clinical health and environmental safety study penpheral components

pnmary calls

pnncipai investigator

pnnciples of good laboratory practice (GLP} proprietary material

quality assurance programme

raw data

recognised technical standards

reference item, «control item»

regulatory authority

short-term study

software -- application software -— operating system source code

specimen

sponsor

standard operating procedures: SOPs study audit

study initiation date

study completion date

study director

study initiation date

study plan

study plan arrendrrent

study plan deviation

system owner

test facility

test facility inspection

test facility management

test item

test kit

3.6.6 3.3.33 3.6.7 33.15 3.3.1 3.5.3 3.3.23 3.2.7 3.1.1 3.3.24 3.3.6 3.3.12 35.4 3.3.19

3.1.2

3.3.13 3.5.5 3.5.6 357 3.3.18 3.2.5 3.3.7 34.5 3.3.16 3.3.14 32.6 3.3.10 3.3.2 33.3 33.4 3.6.8 3.2.1 344 32.3 3.3.17 3.3.37


ГОСТ 33647—2015

test site 3.2.2

test site management 3.2.4

test system 3.3.16 tissue 3.3.29 toxicagenomics 3.3.4 toxicometabonomics 3.335 toxicoproteamics 3.3.36 transgenic celts 3.3 32 validation of a computensed system 3.5 13 vehicle 3.321




ГОСТ 33647—2015

Библиография

[1] ГОСТР 53434--2009 «Принципы надлежащей лабораторной практикиз OECD series on principles of Good Laboratory Practice and compliance Митфег 1. ENV'MC''CHEM(98)17. «Pnncaples on Good Laboratory Practice»


ГОСТ 33647—2015

УДК 615:504.05/004.9:006.354 МКС 19.020

Ключевые слова. принципы надлежащеи лабораторнои практики. СЕР. СооЗ Габогаюгу Practice. Tepmu- ны. определения. понятия


Редактор Е.В. Силитрина Технический редактор В.Н. Прусакова Корректор Е.Д. Дульнева Компьютерная верстка Е.А. Конбрашовоц

Саачо в набор 019322 Подиисано в гечать

yor. vee 7. 2,32 Yama or

#52215 Формат 62 gal, Парнатуре Ариил Тиса: 39 54 San Fas

Издано нм во ФГУП . 1.3905 Мс

awauosunfo sy irfomuorsrfo ra

каз “Sanvatine пер 3


Похожие документы