Все госты и снипы онлайн

Более 10000 документов в открытом доступе, абсолютно бесплатно

ГОСТ 9541-75 - Пластины стеклянные для защиты от рентгеновского излучения. Технические условия

Этот документ был распознан автоматически. В блоке справа Вы можете найти скан-копию. Мы работаем над ручным распознаванием документов, однако это титанический труд и на него уходит очень много времени. Если Вы хотите помочь нам и ускорить обработку документов, Вы всегда можете сделать это, пожертвовав нам небольшую сумму денег.

Файлы для печати:

ГОСТ 9541—75

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ПЛАСТИНЫ СТЕКЛЯННЫЕ ДЛЯ ЗАЩИТЫ ОТ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ

Издание официальное

ИПК ИЗДАТЕЛЬСТВО СТАНДАРТОВ


ГОСТ 9541—75

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ПЛАСТИНЫ СТЕКЛЯННЫЕ ДЛЯ ЗАЩИТЫ ОТ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ

Издание официальное

ИПК ИЗДАТЕЛЬСТВО СТАНДАРТОВ


УДК 666.22:006.354 Группа И!

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ПЛАСТИНЫ СТЕКЛЯННЫЕ ДЛЯ ЗАЩИТЫ ГОСТ ОТ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ 9541—75 Технические условия Взамен

ГОСТ 9541—60

X-ray protective glass plates. Specifications

ОКП 94 4229

Постановлением Государственного комитета стандартов Совета Министров СССР от 12.11.75 № 2836 дата введения установлена с 01.01.77

Отраничение срока действия снято Постановлением Госстандарта СССР от 09.04.91 № 465

Настоящий стандарт распространяется на пластины из стекла марок ТФ 5, ТФ 105 по ГОСТ 3514—94 (далее — пластины), предназначенные для защиты от рентгеновского излучения, изготовляемые для нужд народного хозяйства и экспорта,

(Измененная редакция, Изм. № 1).

1. ОСНОВНЫЕ РАЗМЕРЫ

1.1. Пластины изготовляют круглой и прямоугольной формы из стекла двух марок ТФ $ и ТФ 105. 1.2. Размеры пластин должны соответствовать указанным в табл. 1.

Таблица 1 мм

Длина примоугольных пластин Ширина прямоугольных пластин Диаме тр круглых пластин

Пред. откл. *}

300

356 30,50,.70,96, 114, 140,158, 170,200,250

500 500 600

1.3. Пластины выпускаются номинальной толщиной 10, 1$ мм с предельным отклонением плюс 1,5 мм, минус 1,0 мм и толщиной 20, 25, 50 мм с предельным отклонением +2,0 мм.

Издание официальное Перепечатка воспрещена *

Издание (апрель 2002 г.) с Изменением № 1, утвержденным в январе 1982 г. (НУС 4—84)

© Издательство стандартов. 1975 © ИПК Издательство стандартов, 2002


УДК 666.22:006.354 Группа И!

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ПЛАСТИНЫ СТЕКЛЯННЫЕ ДЛЯ ЗАЩИТЫ ГОСТ ОТ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ 9541—75 Технические условия Взамен

ГОСТ 9541—60

X-ray protective glass plates. Specifications

ОКП 94 4229

Постановлением Государственного комитета стандартов Совета Министров СССР от 12.11.75 № 2836 дата введения установлена с 01.01.77

Отраничение срока действия снято Постановлением Госстандарта СССР от 09.04.91 № 465

Настоящий стандарт распространяется на пластины из стекла марок ТФ 5, ТФ 105 по ГОСТ 3514—94 (далее — пластины), предназначенные для защиты от рентгеновского излучения, изготовляемые для нужд народного хозяйства и экспорта,

(Измененная редакция, Изм. № 1).

1. ОСНОВНЫЕ РАЗМЕРЫ

1.1. Пластины изготовляют круглой и прямоугольной формы из стекла двух марок ТФ $ и ТФ 105. 1.2. Размеры пластин должны соответствовать указанным в табл. 1.

Таблица 1 мм

Длина примоугольных пластин Ширина прямоугольных пластин Диаме тр круглых пластин



Пред. откл. *}

300

356 30,50,.70,96, 114, 140,158, 170,200,250

500 500 600

1.3. Пластины выпускаются номинальной толщиной 10, 1$ мм с предельным отклонением плюс 1,5 мм, минус 1,0 мм и толщиной 20, 25, 50 мм с предельным отклонением +2,0 мм.

Издание официальное Перепечатка воспрещена *

Издание (апрель 2002 г.) с Изменением № 1, утвержденным в январе 1982 г. (НУС 4—84)

© Издательство стандартов. 1975 © ИПК Издательство стандартов, 2002


С. 2 ГОСТ 9541—75

Примеры условных обозначений Пластина из стекла марки ТФ 5 размером 500 х 500 х 19 мм: Пластина ТФ 5 500х 500 х 10 ГОСТ 9541-75

То же, марки ТФ 105, диаметром 200 мм, толщиной 19 мм: Пластина ТФ 105 200х 10 ГОСТ 9541-75.

1.1 —1.3. (Измененная редакция, Изм. № 1).

2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

2.1. Пластины должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта с чистотой поверхности УН1-1Х класса по ГОСТ 11141-84 и рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке.

2.2. Показатель ослабления и пластин не должен превышать 0,009 см- ! для стекла марки ТФ 5 и 0.011 см-! для стекла марки ТФ 105.

2.3. Защитные свойства пластин характеризуются свинцовым эквивалентом, т.е. толщиной слоя свинца в миллиметрах, ослабляющего рентгеновское излучение в то же число раз. что и данная пластина.

2.4. Свинцовый эквивалент пластины при значении показателя преломления м, = (17617+20).10-+ в зависимости от ее толщины, соответствует требованиям табл. 2.

Таблица 2 2.5. Предельное отклонение от параллель-

мм ности одной и той же пластины не должно превышать 0,5 мм. Синицовый эквивалент при 2.6. Предельные отклонения от перпендиТолшина пластины напряжении 180— 200 кВ, кулярности прямоугольных пластин, а также

не менее

овальности и конусообразности круглых плас- тин должны обеспечивать размеры, указанные в

10 2,5

15 40 табл. 1.

» 5.0 2.7. Рабочие поверхности пластин должны 25 6.5 быть полированными. Боковые грани пластин, $ 13.5 а также фаски лолжны быть шлифованными.

2.8. Острые ребра пластин толщиной 10—15 мм должны быть притуплены на 2 мм, толщиной более 15 мм — на 2—4 мм.

2.1—2.8. (Измененная редакция, Изм. № 1).

2.9. (Исключен, Изм. № 1).

2.19. На пластинах в зависимости от их назначения допускаются пузыри, свили и другие незначительные пороки, не влияющие на эксплуатационные свойства в соответствии с технической документацией, утвержденной в установленном порялке.

(Измененная редакция, Изм. № 1).

3. ПРАВИЛА ПРИЕМКИ

3.1. Пластины предъявляют к приемке партиями. Партия должна состоять из пластин одного размера и олной марки, сопровожлаемых одним документом о качестве.

Документ должен содержать:

- наименование предприятия-изготовителя и его товарный знак:

- условное обозначение пластины и значение свинцового эквивалента:

- дату изготовления;

- количество пластин в партии;

- номер партии;

- обозначение настоящего стандарта.

3.2. Проверке размеров и внешнего вида изготовитель подвергает каждую пластину.

3.3. Показатель ослабления и и показатель преломления л,, характеризующий свинцовый эквивалент, изготовитель проверяет на образцах стекла, отобранных от каждой варки.


С. 2 ГОСТ 9541—75

Примеры условных обозначений Пластина из стекла марки ТФ 5 размером 500 х 500 х 19 мм: Пластина ТФ 5 500х 500 х 10 ГОСТ 9541-75

То же, марки ТФ 105, диаметром 200 мм, толщиной 19 мм: Пластина ТФ 105 200х 10 ГОСТ 9541-75.

1.1 —1.3. (Измененная редакция, Изм. № 1).

2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

2.1. Пластины должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта с чистотой поверхности УН1-1Х класса по ГОСТ 11141-84 и рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке.

2.2. Показатель ослабления и пластин не должен превышать 0,009 см- ! для стекла марки ТФ 5 и 0.011 см-! для стекла марки ТФ 105.

2.3. Защитные свойства пластин характеризуются свинцовым эквивалентом, т.е. толщиной слоя свинца в миллиметрах, ослабляющего рентгеновское излучение в то же число раз. что и данная пластина.

2.4. Свинцовый эквивалент пластины при значении показателя преломления м, = (17617+20).10-+ в зависимости от ее толщины, соответствует требованиям табл. 2.



Таблица 2 2.5. Предельное отклонение от параллель-

мм ности одной и той же пластины не должно превышать 0,5 мм. Синицовый эквивалент при 2.6. Предельные отклонения от перпендиТолшина пластины напряжении 180— 200 кВ, кулярности прямоугольных пластин, а также

не менее

овальности и конусообразности круглых плас- тин должны обеспечивать размеры, указанные в

10 2,5

15 40 табл. 1.

» 5.0 2.7. Рабочие поверхности пластин должны 25 6.5 быть полированными. Боковые грани пластин, $ 13.5 а также фаски лолжны быть шлифованными.

2.8. Острые ребра пластин толщиной 10—15 мм должны быть притуплены на 2 мм, толщиной более 15 мм — на 2—4 мм.

2.1—2.8. (Измененная редакция, Изм. № 1).

2.9. (Исключен, Изм. № 1).

2.19. На пластинах в зависимости от их назначения допускаются пузыри, свили и другие незначительные пороки, не влияющие на эксплуатационные свойства в соответствии с технической документацией, утвержденной в установленном порялке.

(Измененная редакция, Изм. № 1).

3. ПРАВИЛА ПРИЕМКИ

3.1. Пластины предъявляют к приемке партиями. Партия должна состоять из пластин одного размера и олной марки, сопровожлаемых одним документом о качестве.

Документ должен содержать:

- наименование предприятия-изготовителя и его товарный знак:

- условное обозначение пластины и значение свинцового эквивалента:

- дату изготовления;

- количество пластин в партии;

- номер партии;

- обозначение настоящего стандарта.

3.2. Проверке размеров и внешнего вида изготовитель подвергает каждую пластину.

3.3. Показатель ослабления и и показатель преломления л,, характеризующий свинцовый эквивалент, изготовитель проверяет на образцах стекла, отобранных от каждой варки.


ГОСТ 9541—75 С. 3

3.4. Для проверки качества пластин потребитель отбирает 10 % пластин от партии.

3.5. При неудовлетворительных результатах проверки хотя бы по одному показателю проводят повторную проверку на удвоенной выборке от той же партии пластин.

Результаты повторных проверок распространяются на всю партию.

3.1—3.5. (Измененная редакция, Изм. № 1).

4. МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ

4.1. Показатель ослабления измеряют по ГОСТ 3529—92 на образцах пластин длиной 100 мм с поперечным сечением не менее 30 х 30 мм.

(Измененная редакция, Изм. № 1).

4.2. Показатель преломления измеряют методом Обреимова или на рефрактометре по ГОСТ 28869—90.

4.3. Размеры пластин проверяют любым измерительным инструментом, обеспечивающим заданную точность измерения.

Толщину пластин измеряют не менее чем в четырех точках по периметру или окружности. Угловые величины проверяют любым угломером или шаблоном, обеспечивающим заданную точ- ность измерения.

4.4. Внешний вид пластин определяют осмотром их в проходящем свете на расстоянии 0.4 м от наблюдателя. Источником света служит лампа накаливания мошностью 60— 100 Вт.

4.3, 4.4. (Измененная редакция, Изм. № 1).

5. МАРКИРОВКА, УПАКОВКА, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ

5.1. На одном из углов каждой прямоугольной пластины на расстоянии 10—30 мм от края наносят маркировку. содержащую: марку пластины. значение свинцового эквивалента.

Аналогичная маркировка должна быть нанесена на торцевой поверхности круглых пластин.

5.2. Каждая чисто протертая пластина должна быть завернута в папиросную бумагу по ГОСТ 3479—85 и в оберточную бумагу по ГОСТ 8273—75.

5.3. Пластины должны быть упакованы в дощатые ящики по ГОСТ 2991—8$5.

Пространство между пластинами и стенками ящика заполняют древесной стружкой по ГОСТ 5244—79 или другим уплотнительным материалом.

Указанная упаковка применяется и в случае транспортирования пластин в контейнерах.

5.1—5.3. {Измененная редакция, Изм. № 1).

5.4. Масса брутто ящика не должна быть более 540 кг.

5.5. Ящики маркируют по ГОСТ 14192-—96 с нанесением предупредительных знаков: «Хрупкое. Осторожно», «Верх» и «Беречь от сырости», а также следующих дополнительных обозначений: количества и условного обозначения пластин.

(Измененная редакция, Изм. № 1).

5.6. (Исключен, Изм. № 1).

5.7. В каждый ящик должен быть вложен упаковочный лист с указанием:

а) наименования и товарного знака предприятия-изготовителя;

6) условного обозначения пластины и значения свинцового эквивалента:

в) даты изготовления;

г) количества пластин, шт.:

д) обозначения настоящего стандарта.

5.8. Перевозку пластин производят любым видом транспорта, кроме морского, в крытых транспортных средствах.

Допускается транспортирование пластин морским транспортом в специальной упаковке и таре, изготовленной по чертежам изготовителя.

5.9. Упаковка пластин для поставки на экспорт — по ГОСТ 24634—81.

5.10. Условия транспортирования и хранения пластин должны соответствовать группе Ж2 по ГОСТ 15150—69.



5.7—5.10. (Измененная редакция, Изм. № 1).


ГОСТ 9541—75 С. 3

3.4. Для проверки качества пластин потребитель отбирает 10 % пластин от партии.

3.5. При неудовлетворительных результатах проверки хотя бы по одному показателю проводят повторную проверку на удвоенной выборке от той же партии пластин.

Результаты повторных проверок распространяются на всю партию.

3.1—3.5. (Измененная редакция, Изм. № 1).

4. МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ

4.1. Показатель ослабления измеряют по ГОСТ 3529—92 на образцах пластин длиной 100 мм с поперечным сечением не менее 30 х 30 мм.

(Измененная редакция, Изм. № 1).

4.2. Показатель преломления измеряют методом Обреимова или на рефрактометре по ГОСТ 28869—90.

4.3. Размеры пластин проверяют любым измерительным инструментом, обеспечивающим заданную точность измерения.

Толщину пластин измеряют не менее чем в четырех точках по периметру или окружности. Угловые величины проверяют любым угломером или шаблоном, обеспечивающим заданную точ- ность измерения.

4.4. Внешний вид пластин определяют осмотром их в проходящем свете на расстоянии 0.4 м от наблюдателя. Источником света служит лампа накаливания мошностью 60— 100 Вт.

4.3, 4.4. (Измененная редакция, Изм. № 1).

5. МАРКИРОВКА, УПАКОВКА, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ

5.1. На одном из углов каждой прямоугольной пластины на расстоянии 10—30 мм от края наносят маркировку. содержащую: марку пластины. значение свинцового эквивалента.

Аналогичная маркировка должна быть нанесена на торцевой поверхности круглых пластин.

5.2. Каждая чисто протертая пластина должна быть завернута в папиросную бумагу по ГОСТ 3479—85 и в оберточную бумагу по ГОСТ 8273—75.

5.3. Пластины должны быть упакованы в дощатые ящики по ГОСТ 2991—8$5.

Пространство между пластинами и стенками ящика заполняют древесной стружкой по ГОСТ 5244—79 или другим уплотнительным материалом.

Указанная упаковка применяется и в случае транспортирования пластин в контейнерах.

5.1—5.3. {Измененная редакция, Изм. № 1).

5.4. Масса брутто ящика не должна быть более 540 кг.

5.5. Ящики маркируют по ГОСТ 14192-—96 с нанесением предупредительных знаков: «Хрупкое. Осторожно», «Верх» и «Беречь от сырости», а также следующих дополнительных обозначений: количества и условного обозначения пластин.

(Измененная редакция, Изм. № 1).

5.6. (Исключен, Изм. № 1).

5.7. В каждый ящик должен быть вложен упаковочный лист с указанием:

а) наименования и товарного знака предприятия-изготовителя;

6) условного обозначения пластины и значения свинцового эквивалента:

в) даты изготовления;

г) количества пластин, шт.:

д) обозначения настоящего стандарта.

5.8. Перевозку пластин производят любым видом транспорта, кроме морского, в крытых транспортных средствах.

Допускается транспортирование пластин морским транспортом в специальной упаковке и таре, изготовленной по чертежам изготовителя.

5.9. Упаковка пластин для поставки на экспорт — по ГОСТ 24634—81.

5.10. Условия транспортирования и хранения пластин должны соответствовать группе Ж2 по ГОСТ 15150—69.

5.7—5.10. (Измененная редакция, Изм. № 1).


С. 4 ГОСТ 9541—75 6. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ

6.1. Изготовитель должен гарантировать соответствие пластин требованиям настоящего стандарта при соблюдении потребителем условий хранения, установленных стандартом.

(Измененная редакция, Изм. № 1).

6.2. Гарантийный срок хранения — три года со дня изготовления.


С. 4 ГОСТ 9541—75 6. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ

6.1. Изготовитель должен гарантировать соответствие пластин требованиям настоящего стандарта при соблюдении потребителем условий хранения, установленных стандартом.

(Измененная редакция, Изм. № 1).

6.2. Гарантийный срок хранения — три года со дня изготовления.


Редактор В.М. Копысов Технический редактор Н.С. Гришомова

Корректор В.Е. Местерово Компьютерная верстка С.В. Рябовой

Изд. лиц. № 02354 от 14.07.2000. Подаисано в печать 06.06.2002. Усл.печ.л. 0,93. Уч.-изд.л, 0,61. Тираж 57 экз. С 6158. Зак. 201. ИПК Издательство стандартов, 7076 Москва. Колодезный пер.. 14. http://www. standards. ru e-mail: info@standards.ru Набрано и отпечатано в ИПК Издательство стандартов




Редактор В.М. Копысов Технический редактор Н.С. Гришомова

Корректор В.Е. Местерово Компьютерная верстка С.В. Рябовой

Изд. лиц. № 02354 от 14.07.2000. Подаисано в печать 06.06.2002. Усл.печ.л. 0,93. Уч.-изд.л, 0,61. Тираж 57 экз. С 6158. Зак. 201. ИПК Издательство стандартов, 7076 Москва. Колодезный пер.. 14. http://www. standards. ru e-mail: info@standards.ru Набрано и отпечатано в ИПК Издательство стандартов


ГОСТР 57388—2017

3.2 Общие определения

3.2.1 рассасывающийся: Относящийся к изначально инородному материалу или веществу в организме, которые либо непосредственно, либо путем предусмотренной деградации могут выводиться из клеток и/или ткани либо быть усвоены ими.

Примечание 1 — В Х1.5 приложения Х1 рассмотрено использование термина «рассасывающийся» и других связанных с ним терминов.

3.2.2 рассасывающийся композит: Рассасывающаяся полимерная смола или композит, имеющий в своем составе частицы, и/или биологически активные волокна, и/или рассасывающийся материал наполнителя.

3.2.3 костный анкер: Устройство или компонент устройства, обеспечивающие крепление к кости.

3.2.4 костная пластина: Устройство, предназначенное для обеспечения выравнивания двух или более фрагментов кости, в первую очередь охватывающее перелом или дефект и прикрепляющееся с ее помощью.

3.2.5 ухудшение: Снижение или нарушение механических свойств или других функциональных характеристик устройства.

3.2.6 гидролитически разлагаемый полимер: Любой полимерный материал. в котором основным механизмом химической деградации в организме является гидролиз (реакция воды с полимером приводит к расщеплению цепи).

3.2.7 шовный анкер: Устройство, обеспечивающее прикрепление мягкой ткани к кости с помощью шва.

3.3 Определения специальных терминов для настоящего стандарта

3.3.1 глубина установки, мм: Линейное продвижение устройства в испытательный блок, измеренное по отношению к его положению на поверхности испытательного блока перед испытанием.

4 Значение и применение

4.1 Рассасывающиеся устройства предназначены для деградации и рассасывания в течение долгого времени после их имплантации в организм. Это делает операцию удаления ненужной, что особенно выгодно для педиатрических пациентов.

4.2 В то время как полимер разлагается из-за гидролитической реакции с окружающей средой, механические характеристики устройства также ухудшаются. Основной принцип разработки эффективных систем механической фиксации перелома на основе рассасывающихся устройств заключается в обеспечении адекватного уровня прочности и жесткости фиксации в такой промежуток времени, который превышает ожидаемое время заживления переломов. После заживления перелома устройство может полностью усвоиться организмом. Биологическая эффективность устройства, в частности при использовании различных способов остеосинтеза, может быть повышена за счет включения в полимер биологически активных наполнителей.

4.3 Испытания рассасывающихся устройств будут проводить с помощью методов, аналогичных тем, которые используют для оценки обычных металлических устройств. Кроме того, должны быть рассмотрены требования к условиям, предваряющим испытания рассасывающихся устройств, правила обращения с ними и зависящие от времени оценки механических свойств.

5 Материалы и производство

5.1 Рассасывающиеся устройства могут изготавливать из одного из следующих материалов:

5.1.1 [-пактида, О-пактида, 0, Ё-пактида, гликолида или других известных гидролитически разлагаемых полимерных смол или сополимеров (см. ИСО 13781, ИСО 15814, метод испытания Ф1635 и спецификации Ф1925, Ф1088 и Ф1185).

5.2 Производитель должен предоставить гарантии, что материалы, используемые для изготовления рассасывающихся имплантатов, подходят для имплантации в организм. Методы оценки пригодности материала представлены в ИСО 14630.

5.3 Все рассасывающиеся устройства, изготовленные из материалов, для которых имеется стандартное обозначение в АСТМ 004 или Д20 либо обозначение ИСО, должны соответствовать требованиям, указанным в стандартах АСТМ.


ГОСТР 57388—2017

3.2 Общие определения

3.2.1 рассасывающийся: Относящийся к изначально инородному материалу или веществу в организме, которые либо непосредственно, либо путем предусмотренной деградации могут выводиться из клеток и/или ткани либо быть усвоены ими.

Примечание 1 — В Х1.5 приложения Х1 рассмотрено использование термина «рассасывающийся» и других связанных с ним терминов.

3.2.2 рассасывающийся композит: Рассасывающаяся полимерная смола или композит, имеющий в своем составе частицы, и/или биологически активные волокна, и/или рассасывающийся материал наполнителя.

3.2.3 костный анкер: Устройство или компонент устройства, обеспечивающие крепление к кости.

3.2.4 костная пластина: Устройство, предназначенное для обеспечения выравнивания двух или более фрагментов кости, в первую очередь охватывающее перелом или дефект и прикрепляющееся с ее помощью.

3.2.5 ухудшение: Снижение или нарушение механических свойств или других функциональных характеристик устройства.

3.2.6 гидролитически разлагаемый полимер: Любой полимерный материал. в котором основным механизмом химической деградации в организме является гидролиз (реакция воды с полимером приводит к расщеплению цепи).

3.2.7 шовный анкер: Устройство, обеспечивающее прикрепление мягкой ткани к кости с помощью шва.



3.3 Определения специальных терминов для настоящего стандарта

3.3.1 глубина установки, мм: Линейное продвижение устройства в испытательный блок, измеренное по отношению к его положению на поверхности испытательного блока перед испытанием.

4 Значение и применение

4.1 Рассасывающиеся устройства предназначены для деградации и рассасывания в течение долгого времени после их имплантации в организм. Это делает операцию удаления ненужной, что особенно выгодно для педиатрических пациентов.

4.2 В то время как полимер разлагается из-за гидролитической реакции с окружающей средой, механические характеристики устройства также ухудшаются. Основной принцип разработки эффективных систем механической фиксации перелома на основе рассасывающихся устройств заключается в обеспечении адекватного уровня прочности и жесткости фиксации в такой промежуток времени, который превышает ожидаемое время заживления переломов. После заживления перелома устройство может полностью усвоиться организмом. Биологическая эффективность устройства, в частности при использовании различных способов остеосинтеза, может быть повышена за счет включения в полимер биологически активных наполнителей.

4.3 Испытания рассасывающихся устройств будут проводить с помощью методов, аналогичных тем, которые используют для оценки обычных металлических устройств. Кроме того, должны быть рассмотрены требования к условиям, предваряющим испытания рассасывающихся устройств, правила обращения с ними и зависящие от времени оценки механических свойств.

5 Материалы и производство

5.1 Рассасывающиеся устройства могут изготавливать из одного из следующих материалов:

5.1.1 [-пактида, О-пактида, 0, Ё-пактида, гликолида или других известных гидролитически разлагаемых полимерных смол или сополимеров (см. ИСО 13781, ИСО 15814, метод испытания Ф1635 и спецификации Ф1925, Ф1088 и Ф1185).

5.2 Производитель должен предоставить гарантии, что материалы, используемые для изготовления рассасывающихся имплантатов, подходят для имплантации в организм. Методы оценки пригодности материала представлены в ИСО 14630.

5.3 Все рассасывающиеся устройства, изготовленные из материалов, для которых имеется стандартное обозначение в АСТМ 004 или Д20 либо обозначение ИСО, должны соответствовать требованиям, указанным в стандартах АСТМ.


ГОСТР 57388—2017

6 Общие требования и вопросы эффективности функционирования

6.1 Рассасывающиеся костные винты

Следующие свойства могут иметь важное значение при определении пригодности винта в случае конкретного применения. Тем не менее методы испытаний, указанные далее, могут не подходить для всех областей применения имплантатов. Пользователю рекомендуется рассмотреть целесообразность применения методов испытания при использовании конкретных испытуемых устройств.

6.1.1 Смещенный предел текучести — это напряжение, при котором кривая «напряжение — деформация» отходит от линейности на заданный процент деформации (смещение).

6.1.2 Прочность при кручении — это важный параметр для предотвращения поломки винта во время установки. Прочность при кручении следует определять при помощи методов испытаний, описанных в приложении А1.

6.1.3 Крутящий момент привода — это важный параметр, чтобы избежать поломки винта во время установки и убедиться в том, что винт может быть легко установлен хирургом. Крутящий момент при установке должен быть значительно меньше, чем предел текучести при кручении винта и соответству- ющего наконечника отвертки. Крутящий момент при установке может быть определен при помощи методов испытаний, приведенных в приложении А2.

Дина резыбовой части Наконечник винта

Стержень

аметр о | рб

Сбог резьбы

Рисунок 1 — Параметры винта

6.1.4 Осевая вырывающая сила — это важный параметр, если винт подвергается осевым нагрузкам на растяжение или если винт фиксируется в поврежденной или остеопоротичной кости. Осевая вырывающая сила может быть определена с помощью методов испытаний, представленных в приложении АЗ.

6.2 Рассасывающиеся костные пластины

6.2.1 Геометрические особенности

Костные пластины, предназначенные для использования с костными винтами, должны иметь конструктивные особенности (отверстия для винтов или прорези), надлежащим образом совпадающие с соответствующим костным винтом.

6.2.2 Свойства при изгибе

Свойства при изгибе являются важнейшими характеристиками костных пластин для ортопедии, так как костные пластины представляют собой основное средство стабилизации костных фрагментов. Кроме того, жесткость при изгибе костной пластины может повлиять на быстроту и качество заживления.

4


ГОСТР 57388—2017

6 Общие требования и вопросы эффективности функционирования

6.1 Рассасывающиеся костные винты

Следующие свойства могут иметь важное значение при определении пригодности винта в случае конкретного применения. Тем не менее методы испытаний, указанные далее, могут не подходить для всех областей применения имплантатов. Пользователю рекомендуется рассмотреть целесообразность применения методов испытания при использовании конкретных испытуемых устройств.

6.1.1 Смещенный предел текучести — это напряжение, при котором кривая «напряжение — деформация» отходит от линейности на заданный процент деформации (смещение).



6.1.2 Прочность при кручении — это важный параметр для предотвращения поломки винта во время установки. Прочность при кручении следует определять при помощи методов испытаний, описанных в приложении А1.

6.1.3 Крутящий момент привода — это важный параметр, чтобы избежать поломки винта во время установки и убедиться в том, что винт может быть легко установлен хирургом. Крутящий момент при установке должен быть значительно меньше, чем предел текучести при кручении винта и соответству- ющего наконечника отвертки. Крутящий момент при установке может быть определен при помощи методов испытаний, приведенных в приложении А2.

Дина резыбовой части Наконечник винта

Стержень

аметр о | рб

Сбог резьбы

Рисунок 1 — Параметры винта

6.1.4 Осевая вырывающая сила — это важный параметр, если винт подвергается осевым нагрузкам на растяжение или если винт фиксируется в поврежденной или остеопоротичной кости. Осевая вырывающая сила может быть определена с помощью методов испытаний, представленных в приложении АЗ.

6.2 Рассасывающиеся костные пластины

6.2.1 Геометрические особенности

Костные пластины, предназначенные для использования с костными винтами, должны иметь конструктивные особенности (отверстия для винтов или прорези), надлежащим образом совпадающие с соответствующим костным винтом.

6.2.2 Свойства при изгибе

Свойства при изгибе являются важнейшими характеристиками костных пластин для ортопедии, так как костные пластины представляют собой основное средство стабилизации костных фрагментов. Кроме того, жесткость при изгибе костной пластины может повлиять на быстроту и качество заживления.

4


ГОСТР 57388—2017

6.2.2.1 Соответствующие свойства при изгибе (жесткость при изгибе, жесткость конструкции при изгибе и прочность при изгибе) следует определять с помощью стандартного метода испытания, представленного в приложении А4.

7 Общие положения о заборе образцов, подготовке и проведении испытаний

7.1 Аппаратура, оборудование и материалы

7.1.1 Контейнер для образцов — это самостоятельно закрывающийся стеклянный или пластиковый контейнер, способный удерживать тестовый образец и кондиционирующий раствор. Контейнер должен быть закрывающимся для предотвращения потерь раствора вследствие испарения. В одном контейнере можно хранить несколько образцов при условии, что соблюдается разделение образцов, чтобы обеспечить доступ жидкости к поверхности каждого образца и предотвратить контакт образцов друг с другом.

7.1.2 Кондиционирующий/смачивающий раствор — это физиологический раствор с фосфатным буфером РВ$ или другой водный раствор с адекватно контролируемой кислотностью. Кислотность рас- твора должны поддерживать на уровне (7,4 + 0,2) (см. метод испытания Ф1635, раздел Х1.3). Контроль кислотности должен быть частым, и в случае необходимости раствор следует периодически менять для того, чтобы поддерживать значение рН в допустимых пределах. Эти материалы могут быть опасны, и всем лицам, использующим их, следует перед началом работы изучить паспорт безопасности материала MSDS для принятия всех рекомендуемых мер предосторожности.

7.1.2.1 Могут применяться другие физиологически соответствующие растворы при условии, что они имеют надлежащие буферные свойства. Для подавления роста микроорганизмов в растворе в период испытаний следует использовать антимикробную добавку. Исследователь должен продемонстрировать, что выбранная антимикробная добавка не влияет на интенсивность рассасывания (см. Х1.3З).

7.1.3 Термостатическая ванна или термостат — это водяная ванна или печь с системой подогрева воздуха. способные сохранять образцы и контейнеры при физиологической температуре (37 + 2} °С во время указанных периодов испытаний. Они должны быть снабжены средствами равномерного повышения температуры, а их содержимое должно хорошо перемешиваться во время испытания.

7.1.4 рН-метр — это устройство для измерения рН, чувствительное в физиологическом диапазоне (рН — отб до 8), с точностью 0,02 или более.

7.1.5 Баланс. Должно быть использовано калиброванное устройство для взвешивания, способное измерять массу образца с точностью до 0,1 % от его первоначального веса.

7.1.6 Установочные инструменты — это несколько типов медицинских отверток, соответствующая информация о размерах которых представлена в спецификации Ф116.

7.2 Забор образцов и частота оценок

7.2.1 Забор образцов — это репрезентативные образцы, взятые в случайном порядке и отбор которых, при необходимости. следует проводить из каждой партии или обработанного количества в соответствии с практикой Е122. Образец для испытаний должен быть полностью собран, а обработанный рассасывающийся костный винт — стерилизован, как это предусмотрено в инструкции производителя.

7.2.2 Интервалы кондиционирования — это минимум семь точек измерения. перекрывающих продолжительность механической долговечности для полного определения характеристик образца в процессе абсорбции, например: 0 ч; 1 день; 1, 4, 8, 12, 1би 24 нед могут быть подходящими для устройств на основе [-полилактида. Первый (0 ч) образец должен быть испытан без кондиционирования, в то время как данные. полученные в 1-й день после погружения в раствор, дают представление о первоначальном уравновешивании образца в кондиционирующем растворе. Интервалы испытания должны быть отражены в отчете об испытании.

7.3 Кондиционирование образца

7.3.1 Образцы должны быть кондиционированы путем погружения в рН-контролируемый водный раствор при физиологической температуре (37 + 2) °С в течение временных интервалов, определенных для исследуемого устройства.

7.3.1.1 Кондиционирование без нагрузки — это метод, который не включает механическую нагрузку, является наиболее распространенным и подвергает образец только процессу гидролиза. Такое кондиционирование требует последующих испытаний, чтобы оценить влияние гидролиза на механические свойства образца.




ГОСТР 57388—2017

6.2.2.1 Соответствующие свойства при изгибе (жесткость при изгибе, жесткость конструкции при изгибе и прочность при изгибе) следует определять с помощью стандартного метода испытания, представленного в приложении А4.

7 Общие положения о заборе образцов, подготовке и проведении испытаний

7.1 Аппаратура, оборудование и материалы

7.1.1 Контейнер для образцов — это самостоятельно закрывающийся стеклянный или пластиковый контейнер, способный удерживать тестовый образец и кондиционирующий раствор. Контейнер должен быть закрывающимся для предотвращения потерь раствора вследствие испарения. В одном контейнере можно хранить несколько образцов при условии, что соблюдается разделение образцов, чтобы обеспечить доступ жидкости к поверхности каждого образца и предотвратить контакт образцов друг с другом.

7.1.2 Кондиционирующий/смачивающий раствор — это физиологический раствор с фосфатным буфером РВ$ или другой водный раствор с адекватно контролируемой кислотностью. Кислотность рас- твора должны поддерживать на уровне (7,4 + 0,2) (см. метод испытания Ф1635, раздел Х1.3). Контроль кислотности должен быть частым, и в случае необходимости раствор следует периодически менять для того, чтобы поддерживать значение рН в допустимых пределах. Эти материалы могут быть опасны, и всем лицам, использующим их, следует перед началом работы изучить паспорт безопасности материала MSDS для принятия всех рекомендуемых мер предосторожности.

7.1.2.1 Могут применяться другие физиологически соответствующие растворы при условии, что они имеют надлежащие буферные свойства. Для подавления роста микроорганизмов в растворе в период испытаний следует использовать антимикробную добавку. Исследователь должен продемонстрировать, что выбранная антимикробная добавка не влияет на интенсивность рассасывания (см. Х1.3З).

7.1.3 Термостатическая ванна или термостат — это водяная ванна или печь с системой подогрева воздуха. способные сохранять образцы и контейнеры при физиологической температуре (37 + 2} °С во время указанных периодов испытаний. Они должны быть снабжены средствами равномерного повышения температуры, а их содержимое должно хорошо перемешиваться во время испытания.

7.1.4 рН-метр — это устройство для измерения рН, чувствительное в физиологическом диапазоне (рН — отб до 8), с точностью 0,02 или более.

7.1.5 Баланс. Должно быть использовано калиброванное устройство для взвешивания, способное измерять массу образца с точностью до 0,1 % от его первоначального веса.

7.1.6 Установочные инструменты — это несколько типов медицинских отверток, соответствующая информация о размерах которых представлена в спецификации Ф116.

7.2 Забор образцов и частота оценок

7.2.1 Забор образцов — это репрезентативные образцы, взятые в случайном порядке и отбор которых, при необходимости. следует проводить из каждой партии или обработанного количества в соответствии с практикой Е122. Образец для испытаний должен быть полностью собран, а обработанный рассасывающийся костный винт — стерилизован, как это предусмотрено в инструкции производителя.

7.2.2 Интервалы кондиционирования — это минимум семь точек измерения. перекрывающих продолжительность механической долговечности для полного определения характеристик образца в процессе абсорбции, например: 0 ч; 1 день; 1, 4, 8, 12, 1би 24 нед могут быть подходящими для устройств на основе [-полилактида. Первый (0 ч) образец должен быть испытан без кондиционирования, в то время как данные. полученные в 1-й день после погружения в раствор, дают представление о первоначальном уравновешивании образца в кондиционирующем растворе. Интервалы испытания должны быть отражены в отчете об испытании.

7.3 Кондиционирование образца

7.3.1 Образцы должны быть кондиционированы путем погружения в рН-контролируемый водный раствор при физиологической температуре (37 + 2) °С в течение временных интервалов, определенных для исследуемого устройства.

7.3.1.1 Кондиционирование без нагрузки — это метод, который не включает механическую нагрузку, является наиболее распространенным и подвергает образец только процессу гидролиза. Такое кондиционирование требует последующих испытаний, чтобы оценить влияние гидролиза на механические свойства образца.


ГОСТР 57388—2017

7.3.1.2 Кондиционирование под нагрузкой

Если устройство предназначено для использования в нагруженном физиологическом состоянии, важно оценить характер влияния, которое оказывают статические и/или усталостные нагрузки на ухудшение характеристик испытуемого образца. Следует использовать такие типы нагрузок при кондиционировании и такие величины, которые являются репрезентативными в ожидаемых физиологических условиях.

7.3.2 Завершение кондиционирования

После того как соответствующий период термостатирования завершен, погруженный образец извлекают из ванны с повышенной температурой. Термически кондиционированный образец должен оставаться погруженным в кондиционирующую жидкость до начала проведения механических испы- таний. Испытания следует начинать в течение 1 ч после извлечения образца из ванны с повышенной температурой.

7.4 Испытания образца

7.4.1 Содержание и обращение

Содержание, обращение и позиционирование образца рассасывающегося устройства должны осуществлять в соответствии с практикой Ф565 в зависимости от установленных требований.

7.4.2 Временные рамки

Испытания следует начинать в течение 1 ч после извлечения контейнера с образцом из ванны с повышенной температурой.

7.4.3 Извлечение

Испытания следует начинать непосредственно после извлечения термически кондиционированного образца из кондиционирующего раствора. После извлечения образца избыток жидкости удаляется, а сам образец затем немедленно позиционируется в соответствии с конкретным методом испытаний.

7.4.84 Испытания при комнатной температуре

Испытания должны проводить при комнатной температуре {23 + 2) °С. При отсутствии иных рекомендаций образцы должны быть испытаны в невысушенном или влажном состоянии в соответствии с практикой Ф1635. Следует избегать испытания высушенных образцов или их высушивания из-за потенциального влияния на значения и/или изменения механических свойств при измерении.



7.4.5 Испытания в погруженном состоянии (факультативно)

Наилучшей имитацией нагрузки в естественных условиях является испытание образцов полностью погруженными в воду при температуре 37 °С. В зависимости от образца и метода испытаний осуществление такого тестирования часто бывает невозможным, поэтому в настоящем стандарте оно обозначено как необязательное. Тем не менее если испытания в погруженном состоянии проводились, они могут заменить испытания при комнатной температуре.

7.4.6 Требования к отчетности

Выбранное условие испытаний образцов должно быть включено в отчет (см. Х1.4).

8 Ключевые слова

8.1 В настоящем стандарте использованы следующие ключевые слова: рассасывающийся; испытания при изгибе; костные пластины: костный винт; кондиционирование; размеры; установка; вырывание; срезание; кручение.


ГОСТР 57388—2017

7.3.1.2 Кондиционирование под нагрузкой

Если устройство предназначено для использования в нагруженном физиологическом состоянии, важно оценить характер влияния, которое оказывают статические и/или усталостные нагрузки на ухудшение характеристик испытуемого образца. Следует использовать такие типы нагрузок при кондиционировании и такие величины, которые являются репрезентативными в ожидаемых физиологических условиях.

7.3.2 Завершение кондиционирования

После того как соответствующий период термостатирования завершен, погруженный образец извлекают из ванны с повышенной температурой. Термически кондиционированный образец должен оставаться погруженным в кондиционирующую жидкость до начала проведения механических испы- таний. Испытания следует начинать в течение 1 ч после извлечения образца из ванны с повышенной температурой.

7.4 Испытания образца

7.4.1 Содержание и обращение

Содержание, обращение и позиционирование образца рассасывающегося устройства должны осуществлять в соответствии с практикой Ф565 в зависимости от установленных требований.

7.4.2 Временные рамки

Испытания следует начинать в течение 1 ч после извлечения контейнера с образцом из ванны с повышенной температурой.

7.4.3 Извлечение

Испытания следует начинать непосредственно после извлечения термически кондиционированного образца из кондиционирующего раствора. После извлечения образца избыток жидкости удаляется, а сам образец затем немедленно позиционируется в соответствии с конкретным методом испытаний.

7.4.84 Испытания при комнатной температуре

Испытания должны проводить при комнатной температуре {23 + 2) °С. При отсутствии иных рекомендаций образцы должны быть испытаны в невысушенном или влажном состоянии в соответствии с практикой Ф1635. Следует избегать испытания высушенных образцов или их высушивания из-за потенциального влияния на значения и/или изменения механических свойств при измерении.

7.4.5 Испытания в погруженном состоянии (факультативно)

Наилучшей имитацией нагрузки в естественных условиях является испытание образцов полностью погруженными в воду при температуре 37 °С. В зависимости от образца и метода испытаний осуществление такого тестирования часто бывает невозможным, поэтому в настоящем стандарте оно обозначено как необязательное. Тем не менее если испытания в погруженном состоянии проводились, они могут заменить испытания при комнатной температуре.

7.4.6 Требования к отчетности

Выбранное условие испытаний образцов должно быть включено в отчет (см. Х1.4).

8 Ключевые слова

8.1 В настоящем стандарте использованы следующие ключевые слова: рассасывающийся; испытания при изгибе; костные пластины: костный винт; кондиционирование; размеры; установка; вырывание; срезание; кручение.


ГОСТР 57388—2017

Приложение А1 (обязательное)

Метод испытания для определения торсионных свойств рассасывающихся костных винтов

А1.1 Область применения

А1.1.1 В настоящем приложении представлены методы испытаний на кручение, определяющие внутренние и структурные свойства рассасывающихся костных винтов. Метод позволяет измерять предел текучести при кручении, максимальный крутящий момент и разрывной угол костного винта в стандартных условиях.

А1.1.2 Данный метод испытания предназначен для определения механических характеристик различных конструкций костных винтов. Целью данного метода испытаний не является определение уровней качества функционирования костных винтов, так как для прогнозирования последствий применения отдельных конструкций костных винтов отсутствует достаточное количество данных.

А1.1.3 Факторы, считающиеся важными, но для которых значения и методы испытаний не были установлены: прочность на сдвиг головки винта, прочность на сдвиг резьбовой части винта и клинически значимое IN уйго кондиционирование полимерных смол, разлагаемых ферментативным путем.

А1.1.4 Значения, указанные в единицах СИ, следует рассматривать как стандартные. Другие единицы измерения не включены в настоящий стандарт.

А1.2 Аппаратура

А1.2.1 Регистратор данных

Регистратор данных, калиброванный в ньютонах на метр для крутящего момента и градусах для угла вращения, должен обеспечивать непрерывную запись крутящего момента в сравнении с углом вращения, а также линейного смещения. Значение крутящего момента должно иметь разрешение не менее 5 % от предела текучести при кручении. Шкала углового смещения должна иметь достаточную чувствительность для того, чтобы была возможность точного измерения смещения для углового смещения на 2” (см. А1.4.6).



А1.2.2 Направляющие отверстия в испытательном блоке

Для установки и извлечения испытуемого образца в испытательном блоке должны быть просверлпены направляющие отверстия (см. спецификацию Ф543, приложение 2).

А1.2.3 Испытательный блок

Испытательный блок должен быть изготовлен из однородного материала в соответствии со спецификацией Ф1839 (см. спецификацию Ф543, приложение 2).

А1.2.4 Испытательная установка

Аппарат для испытаний на кручение, применяемый для создания в образце требуемого крутящего момента, должен быть калиброван для диапазона крутящих моментов и угловых смещений. используемых при определении. Приемлемая испытательная установка для испытания на предел текучести при кручении. максимального крутящего момента и разрывного угла показана на рисунке А1.1.

А1.2.5 Образец для испытаний

Образец для испытаний должен быть полностью собран, а обработанный рассасывающийся костный винт — стерилизован, как это предусмотрено производителем.

А1.2.6 Преобразователь крутящего момента

Необходимо наличие преобразователя, переводящего приложенный крутящий момент в электрический сигнал, который непрерывно записывается. калиброванного в диапазоне крутящих моментов как по, так и против часовой стрелки, задействованных в этом методе испытаний.

А1.2.7 Преобразователь смещения при кручении

Следует применять преобразователь. переводящий угол кручения в электрический сигнал, который непрерывно записывается, калиброванный в диапазоне углов, востребованных в ходе испытания, и с точностью не более +1 % от показаний как по, так и против часовой стрелки.

А1.3 Испытание

А1.3.1 Образцы для испытаний должны быть полностью погружены в раствор.

А1.3.2 Испытательные блоки должны быть предварительно смочены тем же раствором, что и образцы. Блоки могут быть предварительно просверлены, но резьба нарезается после извлечения из раствора.


ГОСТР 57388—2017

Приложение А1 (обязательное)

Метод испытания для определения торсионных свойств рассасывающихся костных винтов

А1.1 Область применения

А1.1.1 В настоящем приложении представлены методы испытаний на кручение, определяющие внутренние и структурные свойства рассасывающихся костных винтов. Метод позволяет измерять предел текучести при кручении, максимальный крутящий момент и разрывной угол костного винта в стандартных условиях.

А1.1.2 Данный метод испытания предназначен для определения механических характеристик различных конструкций костных винтов. Целью данного метода испытаний не является определение уровней качества функционирования костных винтов, так как для прогнозирования последствий применения отдельных конструкций костных винтов отсутствует достаточное количество данных.

А1.1.3 Факторы, считающиеся важными, но для которых значения и методы испытаний не были установлены: прочность на сдвиг головки винта, прочность на сдвиг резьбовой части винта и клинически значимое IN уйго кондиционирование полимерных смол, разлагаемых ферментативным путем.

А1.1.4 Значения, указанные в единицах СИ, следует рассматривать как стандартные. Другие единицы измерения не включены в настоящий стандарт.

А1.2 Аппаратура

А1.2.1 Регистратор данных

Регистратор данных, калиброванный в ньютонах на метр для крутящего момента и градусах для угла вращения, должен обеспечивать непрерывную запись крутящего момента в сравнении с углом вращения, а также линейного смещения. Значение крутящего момента должно иметь разрешение не менее 5 % от предела текучести при кручении. Шкала углового смещения должна иметь достаточную чувствительность для того, чтобы была возможность точного измерения смещения для углового смещения на 2” (см. А1.4.6).

А1.2.2 Направляющие отверстия в испытательном блоке

Для установки и извлечения испытуемого образца в испытательном блоке должны быть просверлпены направляющие отверстия (см. спецификацию Ф543, приложение 2).

А1.2.3 Испытательный блок

Испытательный блок должен быть изготовлен из однородного материала в соответствии со спецификацией Ф1839 (см. спецификацию Ф543, приложение 2).

А1.2.4 Испытательная установка

Аппарат для испытаний на кручение, применяемый для создания в образце требуемого крутящего момента, должен быть калиброван для диапазона крутящих моментов и угловых смещений. используемых при определении. Приемлемая испытательная установка для испытания на предел текучести при кручении. максимального крутящего момента и разрывного угла показана на рисунке А1.1.

А1.2.5 Образец для испытаний

Образец для испытаний должен быть полностью собран, а обработанный рассасывающийся костный винт — стерилизован, как это предусмотрено производителем.

А1.2.6 Преобразователь крутящего момента

Необходимо наличие преобразователя, переводящего приложенный крутящий момент в электрический сигнал, который непрерывно записывается. калиброванного в диапазоне крутящих моментов как по, так и против часовой стрелки, задействованных в этом методе испытаний.

А1.2.7 Преобразователь смещения при кручении

Следует применять преобразователь. переводящий угол кручения в электрический сигнал, который непрерывно записывается, калиброванный в диапазоне углов, востребованных в ходе испытания, и с точностью не более +1 % от показаний как по, так и против часовой стрелки.

А1.3 Испытание

А1.3.1 Образцы для испытаний должны быть полностью погружены в раствор.

А1.3.2 Испытательные блоки должны быть предварительно смочены тем же раствором, что и образцы. Блоки могут быть предварительно просверлены, но резьба нарезается после извлечения из раствора.




ГОСТР 57388—2017

Gripping Length Collet Цанга

Рисунок А1.1 — Пример испытательной установки

А1.4 Процедура

A1.4.1 Закрепляют образец в держателе таким образом. чтобы пять витков резьбы ниже головки винта находились снаружи держателя (например, разводной цанги). Если испытуемый образец не подходит к этой установке, так как винт слишком мал или резьба нарезана частично, могут быть использованы альтернативные процедуры, но они должны быть описаны в отчете об испытании. Для винтов с полностью нарезанной резьбой, которые слишком мапы, рабочая длина образца должна составлять 20 % от резьбовой части испытуемого образца. Для винтов с частичной резьбой достаточно большая часть резьбы винта должна быть надежно закреплена таким образом, чтобы винт не вращался под нагрузкой при кручении. В этом случае нет специальных требований к рабочей дпине или длине захвата; тем не менее по крайней мере один полный виток должен оставаться снаружи, при возможности. Так как для этих винтов рабочая длина и длина захвата могут меняться. единственным требованием является отражение их в отчете.

А1.4.2 Рабочая длина или длина захвата не должны меняться при испытании аналогичной конструкции. Если используют разводную цангу и цанговый патрон, применяют следующий метод испытания. Помещают разводную цангу в цанговый патрон. Зажимют разводную цангу и патрон в тисках. Зажимное усилие тисков должно быть достаточным, чтобы предотвратить вращение винта или разводной цанги. Ввинчивают образец в направлении установки с помощью отвертки с битой соответствующего размера и конфигурации путем приложения крутящего усилия. Если для удержания биты отвертки в головке винта необходима осевая нагрузка. ее значение следует отметить.

А1.4.3 Скорость испытания

Крутящее усилие должно прилагаться с постоянной скоростью от 1 до 5 об/мин.

А1.4.4 Предел текучести при кручении следует определять по заданной остаточной деформации (см. рису- нок А1.2} с помощью кривой «крутящий момент — угол вращения».

А1.4.5 На кривой «крутящий момент — угол вращения» находят точку т. соответствующую повороту на 2”. Проводят прямую линию эп, параллельную ОА, и находят Ь в точке пересечения прямой тп с кривой «крутящий момент — угоп вращения». Крутящий момент В определяется как предел текучести при кручении.

А1.4.6 Максимальный крутящий момент определяется наибольшим значением крутящего момента на кривой «крутящий момент — угол вращения».

А1.4.7 Рассасывающиеся костные винты, как правило, не демонстрируют характерную точку отказа из-за пластичного разрыва, который происходит после достижения максимального крутящего момента. Следовательно, разрывной угол должен быть определен как угол вращения в точке, в которой отмечен максимальный крутящий момент.


ГОСТР 57388—2017

Gripping Length Collet Цанга

Рисунок А1.1 — Пример испытательной установки

А1.4 Процедура

A1.4.1 Закрепляют образец в держателе таким образом. чтобы пять витков резьбы ниже головки винта находились снаружи держателя (например, разводной цанги). Если испытуемый образец не подходит к этой установке, так как винт слишком мал или резьба нарезана частично, могут быть использованы альтернативные процедуры, но они должны быть описаны в отчете об испытании. Для винтов с полностью нарезанной резьбой, которые слишком мапы, рабочая длина образца должна составлять 20 % от резьбовой части испытуемого образца. Для винтов с частичной резьбой достаточно большая часть резьбы винта должна быть надежно закреплена таким образом, чтобы винт не вращался под нагрузкой при кручении. В этом случае нет специальных требований к рабочей дпине или длине захвата; тем не менее по крайней мере один полный виток должен оставаться снаружи, при возможности. Так как для этих винтов рабочая длина и длина захвата могут меняться. единственным требованием является отражение их в отчете.

А1.4.2 Рабочая длина или длина захвата не должны меняться при испытании аналогичной конструкции. Если используют разводную цангу и цанговый патрон, применяют следующий метод испытания. Помещают разводную цангу в цанговый патрон. Зажимют разводную цангу и патрон в тисках. Зажимное усилие тисков должно быть достаточным, чтобы предотвратить вращение винта или разводной цанги. Ввинчивают образец в направлении установки с помощью отвертки с битой соответствующего размера и конфигурации путем приложения крутящего усилия. Если для удержания биты отвертки в головке винта необходима осевая нагрузка. ее значение следует отметить.

А1.4.3 Скорость испытания

Крутящее усилие должно прилагаться с постоянной скоростью от 1 до 5 об/мин.

А1.4.4 Предел текучести при кручении следует определять по заданной остаточной деформации (см. рису- нок А1.2} с помощью кривой «крутящий момент — угол вращения».

А1.4.5 На кривой «крутящий момент — угол вращения» находят точку т. соответствующую повороту на 2”. Проводят прямую линию эп, параллельную ОА, и находят Ь в точке пересечения прямой тп с кривой «крутящий момент — угоп вращения». Крутящий момент В определяется как предел текучести при кручении.

А1.4.6 Максимальный крутящий момент определяется наибольшим значением крутящего момента на кривой «крутящий момент — угол вращения».

А1.4.7 Рассасывающиеся костные винты, как правило, не демонстрируют характерную точку отказа из-за пластичного разрыва, который происходит после достижения максимального крутящего момента. Следовательно, разрывной угол должен быть определен как угол вращения в точке, в которой отмечен максимальный крутящий момент.


ГОСТР 57388—2017

Torque (VR) Rotation de)

Рисунок А1.2 — Типичная кривая «крутящий момент — угол вращения»



А1.5 Отчет

А1.5.1 Приводят следующую информацию для каждого испытуемого образца

А1.5.1.1 Идентификация винта. Используют данные всех применимых спецификаций АСТМ или ИСО, которые могут распространяться на образец.

А1.5.1.2 Состав винта.

А1.5.1.3 Длина рабочей части.

А1.5.1.4 Скорость испытания.

А1.5.1.5 Количество испытуемых образцов.

А1.5.1.-6 Информация о кондиционировании.

А1.5.1.7 Раствор.

А1.5.1.8 Нагруженный или ненагруженный (еспи нагруженный, перечисляют нагрузки).

А1.5.1.9 Предел текучести при кручении.

А1.5.1.10 Максимальный крутящий момент.

А1.5.1.11 Среднее значение и стандартное отклонение предела текучести для серии испытуемых винтов.

А1.5.1.12 Среднее значение и стандартное отклонение максимального крутящего момента для серии ис- пытуемых винтов.

А1.5.1.13 Кривая «крутящий момент — угол вращения».

А1.5.1.14 Длина закрепления, которую не следует приводить для винта с полной резьбой, соответствующего спецификации АСТМ или ИСО, с заданной общей длиной.

А1.5.1.15 Место перелома, которое может быть определено путем указания количества витков ниже головки до точки поломки винта или измерения расстояния ниже головки до приблизительной точки перелома.

А1.5.1.16 Дополнительные повреждения, о которых приводят данные в том случае, если произошло любое повреждение образца во время испытания (например, срыв головки, деформации испытуемого образца и т. д.).

А1.6 Точность и погрешность

А1.6.1 Точность

Данные, устанавливающие точность этого метода испытаний, до настоящего времени не получены.

А1.6.2 Погрешность

Погрешность не может быть установлена, так как нет приемлемых контрольных значений, и они не могут быть получены, поскольку это испытание является разрушающим.


ГОСТР 57388—2017

Torque (VR) Rotation de)

Рисунок А1.2 — Типичная кривая «крутящий момент — угол вращения»

А1.5 Отчет

А1.5.1 Приводят следующую информацию для каждого испытуемого образца

А1.5.1.1 Идентификация винта. Используют данные всех применимых спецификаций АСТМ или ИСО, которые могут распространяться на образец.

А1.5.1.2 Состав винта.

А1.5.1.3 Длина рабочей части.

А1.5.1.4 Скорость испытания.

А1.5.1.5 Количество испытуемых образцов.

А1.5.1.-6 Информация о кондиционировании.

А1.5.1.7 Раствор.

А1.5.1.8 Нагруженный или ненагруженный (еспи нагруженный, перечисляют нагрузки).

А1.5.1.9 Предел текучести при кручении.

А1.5.1.10 Максимальный крутящий момент.

А1.5.1.11 Среднее значение и стандартное отклонение предела текучести для серии испытуемых винтов.

А1.5.1.12 Среднее значение и стандартное отклонение максимального крутящего момента для серии ис- пытуемых винтов.

А1.5.1.13 Кривая «крутящий момент — угол вращения».

А1.5.1.14 Длина закрепления, которую не следует приводить для винта с полной резьбой, соответствующего спецификации АСТМ или ИСО, с заданной общей длиной.

А1.5.1.15 Место перелома, которое может быть определено путем указания количества витков ниже головки до точки поломки винта или измерения расстояния ниже головки до приблизительной точки перелома.

А1.5.1.16 Дополнительные повреждения, о которых приводят данные в том случае, если произошло любое повреждение образца во время испытания (например, срыв головки, деформации испытуемого образца и т. д.).

А1.6 Точность и погрешность

А1.6.1 Точность

Данные, устанавливающие точность этого метода испытаний, до настоящего времени не получены.

А1.6.2 Погрешность

Погрешность не может быть установлена, так как нет приемлемых контрольных значений, и они не могут быть получены, поскольку это испытание является разрушающим.


ГОСТР 57388—2017

Приложение А2 (обязательное)

Метод испытания крутящего момента рассасывающихся костных винтов

А2.1 Область применения

А2.1.1 Данный метод используют для измерения крутящего момента. необходимого для продвижения костного винта в стандартный материал. Результаты. полученные с помощью этого метода испытаний. не имеют прямой корреляции с крутящим моментом при установке, необходимым для установки данного костного винта в кость человека или животного. Этот метод испытания используют только в целях сохранения единообразия испытуемых изделий.

А2.2 Испытание

А2.2.1 Скорость испытания — это крутящее усилие, которое должно прилагаться с постоянной скоростью от 1 до 5 об/мин.

А2.3 Процедура

А2.3.1 Установка

Устанавливают винт следующим образом:

А2.3.1.1 Помещают образец в испытательную установку. как показано на рисунке А2.1. Ввинчивают образец в испытательный блок, используя биту отвертки соответствующего размера и конфигурации. путем приложения крутящей силы к головке образца с помощью устройства для вращения с моторным приводом со скоростью от 1 до 5 об/мин. Крутящим моментом дпя установки должно быть максимальное показание, записанное во время первых 4 оборотов образца. Значения должны быть выражены в ньютонах на метр. Для удержания биты отвертки в головке винта во время процедуры установки должна использоваться осевая нагрузка 1,14 кгс/см? или менее. Если применена большая осевая нагрузка, она должна быть записана в форме отчета. Эта нагрузка может быть измерена любым подходящим методом.

А2.3.1.2 Специальные эксплуатационные испытания винтов

Вставпяют до упора самый длинный винт данной конструкции в испытательный блок, толщина которого более чем длина испытуемого винта.

АЗ

тт

Рисунок А2.1 — Схема испытания установки винта

А2.3.1.3 Сравнительные эксплуатационные испытания винтов

Вставляют каждый винт в испытательный блок, толщина которого более чем длина испытуемого винта, до достижения наибольшей одинаковой гпубины, возможной для всех сравниваемых конструкций.

А2.4 Отчет

А2.4.1 Приводят следующую информацию для каждого испытуемого образца:

А2.4.1.1 Идентификация винта. Используют данные всех применимых спецификаций АСТМ или ИСО, которые могут распространяться на образец.

А2.4.1.2 Состав винта.

А2.4.1.3 Скорость испытания.

А2.4.1.4 Количество испытуемых образцов.

А2.4.1.5 Информация о кондиционировании.

А2.4.1.6 Кондиционирующий раствор.

10


ГОСТР 57388—2017

Приложение А2 (обязательное)

Метод испытания крутящего момента рассасывающихся костных винтов

А2.1 Область применения

А2.1.1 Данный метод используют для измерения крутящего момента. необходимого для продвижения костного винта в стандартный материал. Результаты. полученные с помощью этого метода испытаний. не имеют прямой корреляции с крутящим моментом при установке, необходимым для установки данного костного винта в кость человека или животного. Этот метод испытания используют только в целях сохранения единообразия испытуемых изделий.

А2.2 Испытание

А2.2.1 Скорость испытания — это крутящее усилие, которое должно прилагаться с постоянной скоростью от 1 до 5 об/мин.

А2.3 Процедура

А2.3.1 Установка

Устанавливают винт следующим образом:

А2.3.1.1 Помещают образец в испытательную установку. как показано на рисунке А2.1. Ввинчивают образец в испытательный блок, используя биту отвертки соответствующего размера и конфигурации. путем приложения крутящей силы к головке образца с помощью устройства для вращения с моторным приводом со скоростью от 1 до 5 об/мин. Крутящим моментом дпя установки должно быть максимальное показание, записанное во время первых 4 оборотов образца. Значения должны быть выражены в ньютонах на метр. Для удержания биты отвертки в головке винта во время процедуры установки должна использоваться осевая нагрузка 1,14 кгс/см? или менее. Если применена большая осевая нагрузка, она должна быть записана в форме отчета. Эта нагрузка может быть измерена любым подходящим методом.

А2.3.1.2 Специальные эксплуатационные испытания винтов

Вставпяют до упора самый длинный винт данной конструкции в испытательный блок, толщина которого более чем длина испытуемого винта.

АЗ

тт

Рисунок А2.1 — Схема испытания установки винта

А2.3.1.3 Сравнительные эксплуатационные испытания винтов

Вставляют каждый винт в испытательный блок, толщина которого более чем длина испытуемого винта, до достижения наибольшей одинаковой гпубины, возможной для всех сравниваемых конструкций.

А2.4 Отчет

А2.4.1 Приводят следующую информацию для каждого испытуемого образца:

А2.4.1.1 Идентификация винта. Используют данные всех применимых спецификаций АСТМ или ИСО, которые могут распространяться на образец.

А2.4.1.2 Состав винта.

А2.4.1.3 Скорость испытания.

А2.4.1.4 Количество испытуемых образцов.

А2.4.1.5 Информация о кондиционировании.

А2.4.1.6 Кондиционирующий раствор.

10


ГОСТР 57388—2017

А2.4.1.7 Нагруженный или ненагруженный (еспи нагруженный, перечисляют нагрузки ).

А2.4.1.8 Крутящий момент для установки.

А2.4.1.9 Приложенная осевая нагрузка.

А2.4.1.10 Глубина установки (может быть рассчитана или измерена).

А2.4.1.11 Данные о предварительной нарезке резьбы в направляющих отверстиях. Если резьба нарезана, приводят размер, диаметр и длину метчика.

А2.4.1.12 Скорость испытания установки.

А2.4.1.13 Среднее значение и стандартное отклонение крутящего момента для установки серии испытуемых винтов.

А2.4.1.14 Описание материала испытательного блока.

А2.4.1.15 Испытательные блоки. Информация о том, были ли бпоки предварительно смочены или нет.

А2.4.1.16 Дополнительные повреждения. Данные о любом повреждении образца во время испытания (например, срыв головки, деформации испытуемого образца и т. д.).

А2.5 Точность и погрешность

А2.5.1 Точность

Данные, устанавливающие точность этого метода испытаний. до настоящего времени не получены.

А2.5.2 Погрешность

Погрешность не может быть установлена, так как нет приемлемых контрольных значений, и они не могут быть получены. поскольку это испытание является разрушающим.

11


ГОСТР 57388—2017

А2.4.1.7 Нагруженный или ненагруженный (еспи нагруженный, перечисляют нагрузки ).

А2.4.1.8 Крутящий момент для установки.

А2.4.1.9 Приложенная осевая нагрузка.

А2.4.1.10 Глубина установки (может быть рассчитана или измерена).

А2.4.1.11 Данные о предварительной нарезке резьбы в направляющих отверстиях. Если резьба нарезана, приводят размер, диаметр и длину метчика.

А2.4.1.12 Скорость испытания установки.

А2.4.1.13 Среднее значение и стандартное отклонение крутящего момента для установки серии испытуемых винтов.

А2.4.1.14 Описание материала испытательного блока.

А2.4.1.15 Испытательные блоки. Информация о том, были ли бпоки предварительно смочены или нет.

А2.4.1.16 Дополнительные повреждения. Данные о любом повреждении образца во время испытания (например, срыв головки, деформации испытуемого образца и т. д.).

А2.5 Точность и погрешность

А2.5.1 Точность

Данные, устанавливающие точность этого метода испытаний. до настоящего времени не получены.

А2.5.2 Погрешность

Погрешность не может быть установлена, так как нет приемлемых контрольных значений, и они не могут быть получены. поскольку это испытание является разрушающим.

11


ГОСТР 57388—2017

Приложение АЗ (обязательное)

Метод испытания на осевое вырывание рассасывающихся костных винтов

АЗ.1 Область применения

АЗ.1.1 Данный метод используют для измерения осевого усилия натяжения, необходимого для извлечения или перелома рассасывающегося костного винта определенного материала. Результаты, полученные с помощью этого метода испытаний, не предназначены для расчета сипы, требуемой для извлечения данного костного винта из кости человека или животного. Этот метод испытания предназначен только для измерения единообразия испытуемых изделий или сравнения их прочности.

АЗ.1.2 Данный метод испытания может не подходить для всех обпастей применения имплантатов. Пользователю рекомендуется рассмотреть целесообразность применения метода, учитывая специфику испытуемых материалов и их возможного использования.

АЗ.2 Аппаратура

АЗ.2.1 Испытательная установка

Машины. используемые для испытания осевой прочности винтов на вырывание. должны соответствовать требованиям практики Е4. Для испытаний может использоваться удовлетворяющая требованиям испытательная установка, приведенная на рисунке АЗ.1. Эта установка должна включать испытательный блок из материала, который соответствует спецификации Ф1839, и зажим для испытательного блока. В дополнение к этим требованиям зажим для испытательного блока должен быть достаточно жестким, чтобы отклонение при требуемых условиях нагружения было незначительным. Зажим для испытательного блока должен иметь минимальный промежуток захвата в пять раз больший, чем диаметр костного винта, при расположении винта по центру между захватами. Промежуток захвата должен оставаться неизменным на протяжении испытаний.

АЗ.2.2 Испытательный блок

Испытательный бпок должен быть изготовлен из однородного материала в соответствии со спецификацией Ф1839. В соответствии с требованиями верхняя и нижняя поверхности должны быть плоскими, гладкими и параллельными (в пределах 60,4 мм), чтобы обеспечить такое закрепление испытательного блока в установхе, при котором верхняя поверхность будет расположена под углом 90° по отношению к осевой линии испытуемого образца. Края испытательного блока должны иметь такие контуры или перпендикулярность. чтобы гарантировать, что зажим для испытательного блока будет удерживать блок. не допуская относительного движения и не деформируя блок во время зажима или испытания.

АЗ.2.3 Регистратор данных

Устройство для регистрации данных должно обеспечивать непрерывную запись нагрузки и соответствующего смещения.

АЗ.2.4 Силовая рама

Машины. используемые для испытаний, должны отвечать требованиям практики Е4. Нагрузки, используемые в данном методе испытаний, должны находиться в пределах диапазона нагружения испытательной машины, как это определено в практике Е4.

АЗ.2.5 Нагрузочная установка

Для приложения растягивающей нагрузки на костный винт должно быть использовано подходящее приспособление. Нагрузка должна передаваться через гоповку винта и совпадать с продольной осью винта. Установка должна иметь слот для захвата головки винта без контакта со стержнем винта. Для обеспечения соосности слот должен иметь сферическую выемку, в которую может поместиться головка винта непосредственно под приложенной нагрузкой.

АЗ.3 Процедура

АЗ.3.1 Установка испытуемого образца

Костные винты должны быть вставлены в стандартный материал в соответствии с методом испытаний на крутящий момент при установке (см. приложение А2). Винты следует устанавливать со скоростью от 1 до 5 об/мин на глубину 60 % от общей длины винта с полной резьбой, а у винтов с частичной резьбой все витки должны быть вставлены в испытательную среду.

АЗ.3.2 Осевая прочность испытуемого образца на вырывание

Испытательный бпок и зажим испытательного блока (см. приложение А2) должны быть закреплены на основании силовой рамы таким образом, чтобы продольная ось винта совмещалась с направлением приложенной нагрузки. Гопоека винта должна быть помещена в спот нагрузочной установки и вставлена в сферическое углубление. Затем нагрузочную установку закрепляют на силовой раме. Растягивающую нагрузку следует прикладывать к испытуемому образцу со скоростью 5 об/мин, пока винт не выйдет из строя или не будет изъят из испытательного блока. Нагрузка, Н, и соответствующее смещение нагрузочной установки. мм. должны быть зафиксированы с помощью регистратора данных с указанием максимальной приложенной нагрузки и характера поломки (стержень винта, резьба винта или выход из строя материала).

12


ГОСТР 57388—2017

Приложение АЗ (обязательное)

Метод испытания на осевое вырывание рассасывающихся костных винтов

АЗ.1 Область применения

АЗ.1.1 Данный метод используют для измерения осевого усилия натяжения, необходимого для извлечения или перелома рассасывающегося костного винта определенного материала. Результаты, полученные с помощью этого метода испытаний, не предназначены для расчета сипы, требуемой для извлечения данного костного винта из кости человека или животного. Этот метод испытания предназначен только для измерения единообразия испытуемых изделий или сравнения их прочности.

АЗ.1.2 Данный метод испытания может не подходить для всех обпастей применения имплантатов. Пользователю рекомендуется рассмотреть целесообразность применения метода, учитывая специфику испытуемых материалов и их возможного использования.

АЗ.2 Аппаратура

АЗ.2.1 Испытательная установка

Машины. используемые для испытания осевой прочности винтов на вырывание. должны соответствовать требованиям практики Е4. Для испытаний может использоваться удовлетворяющая требованиям испытательная установка, приведенная на рисунке АЗ.1. Эта установка должна включать испытательный блок из материала, который соответствует спецификации Ф1839, и зажим для испытательного блока. В дополнение к этим требованиям зажим для испытательного блока должен быть достаточно жестким, чтобы отклонение при требуемых условиях нагружения было незначительным. Зажим для испытательного блока должен иметь минимальный промежуток захвата в пять раз больший, чем диаметр костного винта, при расположении винта по центру между захватами. Промежуток захвата должен оставаться неизменным на протяжении испытаний.

АЗ.2.2 Испытательный блок

Испытательный бпок должен быть изготовлен из однородного материала в соответствии со спецификацией Ф1839. В соответствии с требованиями верхняя и нижняя поверхности должны быть плоскими, гладкими и параллельными (в пределах 60,4 мм), чтобы обеспечить такое закрепление испытательного блока в установхе, при котором верхняя поверхность будет расположена под углом 90° по отношению к осевой линии испытуемого образца. Края испытательного блока должны иметь такие контуры или перпендикулярность. чтобы гарантировать, что зажим для испытательного блока будет удерживать блок. не допуская относительного движения и не деформируя блок во время зажима или испытания.

АЗ.2.3 Регистратор данных

Устройство для регистрации данных должно обеспечивать непрерывную запись нагрузки и соответствующего смещения.

АЗ.2.4 Силовая рама

Машины. используемые для испытаний, должны отвечать требованиям практики Е4. Нагрузки, используемые в данном методе испытаний, должны находиться в пределах диапазона нагружения испытательной машины, как это определено в практике Е4.

АЗ.2.5 Нагрузочная установка

Для приложения растягивающей нагрузки на костный винт должно быть использовано подходящее приспособление. Нагрузка должна передаваться через гоповку винта и совпадать с продольной осью винта. Установка должна иметь слот для захвата головки винта без контакта со стержнем винта. Для обеспечения соосности слот должен иметь сферическую выемку, в которую может поместиться головка винта непосредственно под приложенной нагрузкой.

АЗ.3 Процедура

АЗ.3.1 Установка испытуемого образца

Костные винты должны быть вставлены в стандартный материал в соответствии с методом испытаний на крутящий момент при установке (см. приложение А2). Винты следует устанавливать со скоростью от 1 до 5 об/мин на глубину 60 % от общей длины винта с полной резьбой, а у винтов с частичной резьбой все витки должны быть вставлены в испытательную среду.

АЗ.3.2 Осевая прочность испытуемого образца на вырывание

Испытательный бпок и зажим испытательного блока (см. приложение А2) должны быть закреплены на основании силовой рамы таким образом, чтобы продольная ось винта совмещалась с направлением приложенной нагрузки. Гопоека винта должна быть помещена в спот нагрузочной установки и вставлена в сферическое углубление. Затем нагрузочную установку закрепляют на силовой раме. Растягивающую нагрузку следует прикладывать к испытуемому образцу со скоростью 5 об/мин, пока винт не выйдет из строя или не будет изъят из испытательного блока. Нагрузка, Н, и соответствующее смещение нагрузочной установки. мм. должны быть зафиксированы с помощью регистратора данных с указанием максимальной приложенной нагрузки и характера поломки (стержень винта, резьба винта или выход из строя материала).

12


ГОСТР 57388—2017

Load

Grip Span Промежуток захвата Test Block Испытательный блок Clamp and Base Зажим и основание

Insertion Depth Глубина установки Fixed to load Frame Закреплено на силовой раме

Рисунок АЗ.1 — Испытательная установка на вырывание

АЗ.4 Вычисление или интерпретация результатов

АЗ.4.1 Осевая прочность на вырывание

Определяют осевую прочность на вырывание, Н, испытуемого образца с помощью кривой зависимости смещения от нагрузки при максимальной нагрузке, достигнутой в ходе испытания.

АЗ.5 Отчет

АЗ.5.1 Приводят следующую информацию:

АЗ.5.1.1 Идентификация винта. Используют данные всех применимых спецификаций АСТМ или ИСО, которые могут распространяться на образец.

АЗ.5.1.2 Состав винта.

АЗ.5.1.3 Скорость испытания.

АЗ.5.1.4 Количество испытуемых образцов.

АЗ.5.1.5 Информация о кондиционировании.

A3.5.1.6 Кондиционирующий раствор.

АЗ.5.1.7 Нагруженный или ненагруженный (если нагруженный. перечисляют нагрузки).

АЗ.5.1.8 Осевая прочность на вырывание.

13


ГОСТР 57388—2017

Load

Grip Span Промежуток захвата Test Block Испытательный блок Clamp and Base Зажим и основание

Insertion Depth Глубина установки Fixed to load Frame Закреплено на силовой раме

Рисунок АЗ.1 — Испытательная установка на вырывание

АЗ.4 Вычисление или интерпретация результатов

АЗ.4.1 Осевая прочность на вырывание

Определяют осевую прочность на вырывание, Н, испытуемого образца с помощью кривой зависимости смещения от нагрузки при максимальной нагрузке, достигнутой в ходе испытания.

АЗ.5 Отчет

АЗ.5.1 Приводят следующую информацию:

АЗ.5.1.1 Идентификация винта. Используют данные всех применимых спецификаций АСТМ или ИСО, которые могут распространяться на образец.

АЗ.5.1.2 Состав винта.

АЗ.5.1.3 Скорость испытания.

АЗ.5.1.4 Количество испытуемых образцов.

АЗ.5.1.5 Информация о кондиционировании.

A3.5.1.6 Кондиционирующий раствор.

АЗ.5.1.7 Нагруженный или ненагруженный (если нагруженный. перечисляют нагрузки).

АЗ.5.1.8 Осевая прочность на вырывание.

13


ГОСТР 57388—2017

АЗ.5.1.9 Среднее значение и стандартное отклонение осевой прочности на вырывание для серии испытуемых винтов.

АЗ.5.1.10 Глубина установки.

АЗ.5.1.11 Толщина испытательного блока.

АЗ.5.1.12 Описание материала испытательного блока.

АЗ.5.1.13 Характер поломки.

АЗ.5.1.14 Испытательные блоки. Данные о том, были пи блоки предварительно смочены или нет.

АЗ.5.1.15 Дополнительные повреждения. Информация о любом повреждении образца во время испытания {например, срыв головки, деформации испытуемого образца и т. д.).

АЗ.6 Точность и погрешность

АЗ.6.1 Точность

Данные, устанавливающие точность этого метода испытаний, до настоящего времени не получены.

АЗ.6.2 Погрешность

Погрешность не может быть установлена. тах как нет приемлемых контрольных значений, и они не могут быть получены, поскольку это испытание является разрушающим.

14


ГОСТР 57388—2017

АЗ.5.1.9 Среднее значение и стандартное отклонение осевой прочности на вырывание для серии испытуемых винтов.

АЗ.5.1.10 Глубина установки.

АЗ.5.1.11 Толщина испытательного блока.

АЗ.5.1.12 Описание материала испытательного блока.

АЗ.5.1.13 Характер поломки.

АЗ.5.1.14 Испытательные блоки. Данные о том, были пи блоки предварительно смочены или нет.

АЗ.5.1.15 Дополнительные повреждения. Информация о любом повреждении образца во время испытания {например, срыв головки, деформации испытуемого образца и т. д.).

АЗ.6 Точность и погрешность

АЗ.6.1 Точность

Данные, устанавливающие точность этого метода испытаний, до настоящего времени не получены.

АЗ.6.2 Погрешность

Погрешность не может быть установлена. тах как нет приемлемых контрольных значений, и они не могут быть получены, поскольку это испытание является разрушающим.

14


ГОСТР 57388—2017

Приложение А4 (обязательное)

Метод испытания на изгиб рассасывающихся костных пластин с одним циклом нагружения

А4.1 Область применения

А4.1.1 Этот метод описывает испытания на изгиб с одним циклом нагружения для определения внутренних структурных свойств рассасывающихся костных пластин. Данный метод испытания измеряет жесткость при изгибе, жесткость конструкции при изгибе и прочность при изгибе костных пластин.

А4_1.2 Этот метод испытаний призван обеспечить способы определения механических характеристик различных конструкций костных пластин. Метод не предназначен для определения уровня функциональности костных пластин. так как данных, чтобы предсказать последствия использования конкретной конструкции костной пластины, недостаточно.

А4.2 Терминология

А4_2.1 0,2 % компенсация смещения 4, мм: Стойкая деформация. равная 0,2 % дпины промежутка от центра нагрузки (точка В на рисунке А1.2).

А4.2.2 жесткость при изгибе К, Н/мм: Жесткость костной пластины, максимальный наклон линейного участ- ка упругости кривой зависимости нагрузки от смещения точки нагружения при проведении испытания в соответствии с А4.5 (см. наклон линии ОА на рисунке А4.1).

A4.2.3 прочность при изгибе, Н-м: Прочность жесткой пластины, изгибающий момент. необходимый дпя создания 0,2 %-ной компенсации смещения при проведении испытания в соответствии с А4.5 (см. изгибающий момент, соответствующий точке В на рисунке А4.1). Еспи костная пластина разрушается до достижения подтверждающей точки, прочность при изгибе следует определять как изгибающий момент в месте разрушения.

А4.2.4 жесткость конструкции при изгибе El, Н-м?: Жесткость костной пластины, стандартная эффективная жесткость на изгиб костной пластины, учитывающая влияние испытуемой конфигурации. Для этого метода испытания жесткость конструкции при изгибе определяется по изгибу костной пластины и испытуемой конфигурации в одном цикле нагружения.

Load {N}

Рисунок А4.1 — График зависимости смещения от нагрузки

15


ГОСТР 57388—2017

Приложение А4 (обязательное)

Метод испытания на изгиб рассасывающихся костных пластин с одним циклом нагружения

А4.1 Область применения

А4.1.1 Этот метод описывает испытания на изгиб с одним циклом нагружения для определения внутренних структурных свойств рассасывающихся костных пластин. Данный метод испытания измеряет жесткость при изгибе, жесткость конструкции при изгибе и прочность при изгибе костных пластин.

А4_1.2 Этот метод испытаний призван обеспечить способы определения механических характеристик различных конструкций костных пластин. Метод не предназначен для определения уровня функциональности костных пластин. так как данных, чтобы предсказать последствия использования конкретной конструкции костной пластины, недостаточно.

А4.2 Терминология

А4_2.1 0,2 % компенсация смещения 4, мм: Стойкая деформация. равная 0,2 % дпины промежутка от центра нагрузки (точка В на рисунке А1.2).

А4.2.2 жесткость при изгибе К, Н/мм: Жесткость костной пластины, максимальный наклон линейного участ- ка упругости кривой зависимости нагрузки от смещения точки нагружения при проведении испытания в соответствии с А4.5 (см. наклон линии ОА на рисунке А4.1).

A4.2.3 прочность при изгибе, Н-м: Прочность жесткой пластины, изгибающий момент. необходимый дпя создания 0,2 %-ной компенсации смещения при проведении испытания в соответствии с А4.5 (см. изгибающий момент, соответствующий точке В на рисунке А4.1). Еспи костная пластина разрушается до достижения подтверждающей точки, прочность при изгибе следует определять как изгибающий момент в месте разрушения.

А4.2.4 жесткость конструкции при изгибе El, Н-м?: Жесткость костной пластины, стандартная эффективная жесткость на изгиб костной пластины, учитывающая влияние испытуемой конфигурации. Для этого метода испытания жесткость конструкции при изгибе определяется по изгибу костной пластины и испытуемой конфигурации в одном цикле нагружения.

Load {N}

Рисунок А4.1 — График зависимости смещения от нагрузки

15


ГОСТР 57388—2017

Plate Length (L)

Plate Thickness (b)

Faia Lang Pia a fel

быте О О ООО ООО

Рисунок А4.2 — Размеры костной пластины

А4.2.5 длина костной пластины Ё, мм: Линейный размер костной пластины, измеренный вдоль продоль- ной оси. как показано на рисунке А4.2

А4.2.6 толщина костной пластины 6. мм: Толщина костной пластины (см. рисунок А4_2).

А4.2.7 ширина костной пластины и’. мм: Ширина костной пластины (см. рисунок А4.2).

А4.2.8 центральный промежуток а. мм: Расстояние между двумя нагружающими роликами (см. рису- нок А4.3).

А4.2.9 предел прочности при изгибе: Максимальное напряжение при изгибе, выдерживаемое образцом во время испытания на изгиб. Некоторые материалы, которые не разрушаются при деформациях не более 5 %, могут давать кривую зависимости деформации от нагрузки, показывающую точку, в которой нагрузка не возрастает с увеличением деформации, т. е. предел текучести У {см. методы испытаний Д790, раздел 12.4).

А4.2.10 разрушающая нагрузка Ри». Н: Нагрузка, приложенная в момент разрушения костной пластины.

А4.2.11 нагружаемый промежуток В. мм: Расстояние между нагружающим роликом и ближайшим опорным роликом (см. рисунок А4.3).

А4.2.12 пластическая деформация, мм: Постоянное изменение формы ипи размера тела без разрушения, созданное путем длительного напряжения, превышающего предел упругости материала.

А4.2.13 максимальная допустимая нагрузка Р. Н: Приложенная нагрузка в точке пересечения линии тС с кривой нагрузки в зависимости от смещения точки нагружения (см. рисунок А4.1).

А4.3 Аппаратура

А4.3.1 Типичная испытательная конфигурация представлена на рисунке А4.3.

А4.3.1.1 Все нагрузки спедует прикладывать через ролики одинакового диаметра (диаметр ролика зависит от размера пластины). Выбранный диаметр ролика не должен превышать расстояние между двумя соседними отверстиями для винтов в испытуемой костной пластине.

A4.3.1.2 Для испытания плоских костных пластин и костных пластин с искривленным поперечным сечением, в котором отклонение от плоскости в центре пластины не превышает и/б, следует использовать ролики цилиндрической формы. Испытание других костных пластин проводят с использованием роликов профилированной формы, соответствующей поперечному сечению испытуемой пластины (см. рисунок АА.З).

А4.3.1.3 Нагружающие и опорные ролики должны быть расположены следующим образом:

(1) — Нагружающие ропики должны быть расположены таким образом, чтобы между ними помещались два отверстия для винтов. Фиксируют длину центрального промежутка.

16


ГОСТР 57388—2017

Plate Length (L)

Plate Thickness (b)

Faia Lang Pia a fel

быте О О ООО ООО

Рисунок А4.2 — Размеры костной пластины

А4.2.5 длина костной пластины Ё, мм: Линейный размер костной пластины, измеренный вдоль продоль- ной оси. как показано на рисунке А4.2

А4.2.6 толщина костной пластины 6. мм: Толщина костной пластины (см. рисунок А4_2).

А4.2.7 ширина костной пластины и’. мм: Ширина костной пластины (см. рисунок А4.2).

А4.2.8 центральный промежуток а. мм: Расстояние между двумя нагружающими роликами (см. рису- нок А4.3).

А4.2.9 предел прочности при изгибе: Максимальное напряжение при изгибе, выдерживаемое образцом во время испытания на изгиб. Некоторые материалы, которые не разрушаются при деформациях не более 5 %, могут давать кривую зависимости деформации от нагрузки, показывающую точку, в которой нагрузка не возрастает с увеличением деформации, т. е. предел текучести У {см. методы испытаний Д790, раздел 12.4).

А4.2.10 разрушающая нагрузка Ри». Н: Нагрузка, приложенная в момент разрушения костной пластины.

А4.2.11 нагружаемый промежуток В. мм: Расстояние между нагружающим роликом и ближайшим опорным роликом (см. рисунок А4.3).

А4.2.12 пластическая деформация, мм: Постоянное изменение формы ипи размера тела без разрушения, созданное путем длительного напряжения, превышающего предел упругости материала.

А4.2.13 максимальная допустимая нагрузка Р. Н: Приложенная нагрузка в точке пересечения линии тС с кривой нагрузки в зависимости от смещения точки нагружения (см. рисунок А4.1).

А4.3 Аппаратура

А4.3.1 Типичная испытательная конфигурация представлена на рисунке А4.3.

А4.3.1.1 Все нагрузки спедует прикладывать через ролики одинакового диаметра (диаметр ролика зависит от размера пластины). Выбранный диаметр ролика не должен превышать расстояние между двумя соседними отверстиями для винтов в испытуемой костной пластине.

A4.3.1.2 Для испытания плоских костных пластин и костных пластин с искривленным поперечным сечением, в котором отклонение от плоскости в центре пластины не превышает и/б, следует использовать ролики цилиндрической формы. Испытание других костных пластин проводят с использованием роликов профилированной формы, соответствующей поперечному сечению испытуемой пластины (см. рисунок АА.З).

А4.3.1.3 Нагружающие и опорные ролики должны быть расположены следующим образом:

(1) — Нагружающие ропики должны быть расположены таким образом, чтобы между ними помещались два отверстия для винтов. Фиксируют длину центрального промежутка.

16


ГОСТР 57388—2017

ИР

Food tp Load Frame

Cuna Loading Rollers Нагружающие ролики Support Rollers Опорные ролики Bone Plate Костная пластина

Fixed to Load Frame Закреплено на силовой раме

Рисунох А4.3 — Установка дпя испытаний на изгиб

(2) Опорные ролики должны быть распопожены на равных расстояниях от соседних нагружающих роликов таким образом, чтобы два отверстия для винтов помещались между соседними нагружающими и опорными роликами. Фиксируют расстояние между нагружающим роликом и ближайшим опорным ропиком.

(3) — При рекомендуемой конфигурации испытания нагружающие ролики располагают со смещением примерно на треть расстояния между опорными роликами.

(4) — Прилагаемая нагрузка должна равномерно распределяться между двумя нагружающими роликами.

А4.3.1.4 Альтернативные конфигурации испытания, используемые при определении свойств костных пластин при изгибе в одном цикле нагружения, должны быть отражены в отчете об испытании.

А4.4 Отбор образцов

А4.4.1 В качестве образцов можно использовать костные пластины разной длины, но с номинально одинаковыми сечениями, из одного и того же материала.

А4.5 Процедура

А4.5.1 Помещают костную пластину в испытательное устройство и распопагают ее следующим образом:

А4.5.1.1 Распопагают костную пластину таким образом, чтобы нагружающие ролики соприкасались с той поверхностью пластины, которая предназначена для контакта с костью.

А4.5.1.2 Еспи костная пластина симметрична, располагают ее таким образом, чтобы два внутренних отвер- стия для винтов помещались симметрично между нагружающими роликами.

А4.5.1.3 Если пластина имеет центральное резьбоеое отверстие, размещают ее таким образом. чтобы это отверстие и любое другое резьбовое отверстие были расположены симметрично между нагружающими роликами.

А4.5.1.4 Еспи пластина асимметрична. размещают ее таким образом, чтобы два резьбовых отверстия находились между нагружающими ропиками. а место разлома. для соединения которого она предназначена, также находилось бы между нагружающими роликами.

А4.5.1.5 Необходимо убедиться в том, что нагружающие ролики не соприкасаются с теми частями пластины, в которых есть резьбовые отверстия. По возможности опорные ролики также не должны касаться тех частей пластины, в которых есть резьбовые отверстия.

17


ГОСТР 57388—2017

ИР

Food tp Load Frame

Cuna Loading Rollers Нагружающие ролики Support Rollers Опорные ролики Bone Plate Костная пластина

Fixed to Load Frame Закреплено на силовой раме

Рисунох А4.3 — Установка дпя испытаний на изгиб

(2) Опорные ролики должны быть распопожены на равных расстояниях от соседних нагружающих роликов таким образом, чтобы два отверстия для винтов помещались между соседними нагружающими и опорными роликами. Фиксируют расстояние между нагружающим роликом и ближайшим опорным ропиком.

(3) — При рекомендуемой конфигурации испытания нагружающие ролики располагают со смещением примерно на треть расстояния между опорными роликами.

(4) — Прилагаемая нагрузка должна равномерно распределяться между двумя нагружающими роликами.

А4.3.1.4 Альтернативные конфигурации испытания, используемые при определении свойств костных пластин при изгибе в одном цикле нагружения, должны быть отражены в отчете об испытании.

А4.4 Отбор образцов

А4.4.1 В качестве образцов можно использовать костные пластины разной длины, но с номинально одинаковыми сечениями, из одного и того же материала.

А4.5 Процедура

А4.5.1 Помещают костную пластину в испытательное устройство и распопагают ее следующим образом:

А4.5.1.1 Распопагают костную пластину таким образом, чтобы нагружающие ролики соприкасались с той поверхностью пластины, которая предназначена для контакта с костью.

А4.5.1.2 Еспи костная пластина симметрична, располагают ее таким образом, чтобы два внутренних отвер- стия для винтов помещались симметрично между нагружающими роликами.

А4.5.1.3 Если пластина имеет центральное резьбоеое отверстие, размещают ее таким образом. чтобы это отверстие и любое другое резьбовое отверстие были расположены симметрично между нагружающими роликами.

А4.5.1.4 Еспи пластина асимметрична. размещают ее таким образом, чтобы два резьбовых отверстия находились между нагружающими ропиками. а место разлома. для соединения которого она предназначена, также находилось бы между нагружающими роликами.

А4.5.1.5 Необходимо убедиться в том, что нагружающие ролики не соприкасаются с теми частями пластины, в которых есть резьбовые отверстия. По возможности опорные ролики также не должны касаться тех частей пластины, в которых есть резьбовые отверстия.

17


ГОСТР 57388—2017

А4.5.1.6 Выравнивают продольную ось костной пластины таким образом, чтобы она стала перпендикулярной к осям роликов.

А4.5.2 Прикладывают возрастающую нагрузку или, используя контроль перемещения, создают кривую нагружения (нагрузка — перемещение) либо автоматически, либо применяя числовые данные, полученные в ходе испытания.

А4.5.3 Определяют жесткость при изгибе. жесткость конструкции при изгибе и прочность при изгибе для каждой испытуемой костной пластины в соответствии со следующим методом:

А4.5.3.1 Кривая зависимости смещения точки нагружения от нагрузки (см. рисунок А4.1) создается либо автоматически, пибо с помощью чисповых данных, полученных в ходе испытания.

(1) — На созданном графике смещения точки нагружения в зависимости от нагрузки проводят прямую линию наилучшего соответствия Олл через начальную (линейную) часть кривой.

(2) °Опредепяют жесткость костной пластины при изгибе путем вычисления наклона линии От.

(3) ° Определяют жесткость конструкции костной пластины при изгибе с помощью следующего выражения:

_ (25 + За) КН?

El . 12

(А4.1}

me Е, — жесткость конструкции при изгибе, Н-м, К — жесткость при изгибе, Н/мы. а — длина центрального промежутка, мм, Я — длина нагружаемого промежутка. мм.

Примечание— Так как метод испытаний требует включения резьбовых отверстий в область центрального промежутка, жесткость конструкции костной пластины действительно представляет собой среднее значение Е!, в этой области.

(4) Вычисляюл 0,2 %-ную компенсацию смещения с помощью следующего выражения: 9 = 0,002-а, {A4.2)

где 4 — компенсация смещения,

а — длина центрального промежутка, мм.

(5) Ha графике зависимости смещения точки нагружения от нагрузки отмеряют отрезок Ол, равный 4. Затем проводят линию пт, параллельную ОА.

(6) Находят максимально допустимую нагрузку в точке пересечения линии тС с кривой смещения точки нагружения в зависимости от нагрузки.

(7) Вычисляют изгибающий момент с помощью следующего выражения:

изгибающий момент, равный РЬ/2. (44.3)

где Р — максимально допустимая нагрузка, Н. | — нагружаемый промежуток, мм.

(8) — Если костная пластина выходит из строя до того, как кривая смещения точки нагружения в зависимости от нагрузки пересекает линию ВС, вычисляют прочность при изгибе с помощью следующего выражения:

Ртах` В 2

у (А4.4)

где Р"„х— разрушающая нагрузка, Н.

| — нагружаемый промежуток, мм.

А4.6 Отчет

А4.6.1 Приводят следующую информацию:

А4.6.1.1 Идентификация костной пластины

Используют ссылки на все применимые стандартные спецификации АСТМ или ИСО. которые могут распространяться на образец.

А4.6.1.2 Описание или фотография конфигурации испытания либо и то и другое.

А4.6.1.3 Размеры центрального промежутка и нагружаемого промежутка, В и а.

А4.6.1.4 Количество испытуемых образцов.

А4.6.1.5 Информация о кондиционировании.

А4.6.1.6 Кондиционирующий раствор.

18


ГОСТР 57388—2017

А4.5.1.6 Выравнивают продольную ось костной пластины таким образом, чтобы она стала перпендикулярной к осям роликов.

А4.5.2 Прикладывают возрастающую нагрузку или, используя контроль перемещения, создают кривую нагружения (нагрузка — перемещение) либо автоматически, либо применяя числовые данные, полученные в ходе испытания.

А4.5.3 Определяют жесткость при изгибе. жесткость конструкции при изгибе и прочность при изгибе для каждой испытуемой костной пластины в соответствии со следующим методом:

А4.5.3.1 Кривая зависимости смещения точки нагружения от нагрузки (см. рисунок А4.1) создается либо автоматически, пибо с помощью чисповых данных, полученных в ходе испытания.

(1) — На созданном графике смещения точки нагружения в зависимости от нагрузки проводят прямую линию наилучшего соответствия Олл через начальную (линейную) часть кривой.

(2) °Опредепяют жесткость костной пластины при изгибе путем вычисления наклона линии От.

(3) ° Определяют жесткость конструкции костной пластины при изгибе с помощью следующего выражения:

_ (25 + За) КН?

El . 12

(А4.1}

me Е, — жесткость конструкции при изгибе, Н-м, К — жесткость при изгибе, Н/мы. а — длина центрального промежутка, мм, Я — длина нагружаемого промежутка. мм.

Примечание— Так как метод испытаний требует включения резьбовых отверстий в область центрального промежутка, жесткость конструкции костной пластины действительно представляет собой среднее значение Е!, в этой области.

(4) Вычисляюл 0,2 %-ную компенсацию смещения с помощью следующего выражения: 9 = 0,002-а, {A4.2)

где 4 — компенсация смещения,

а — длина центрального промежутка, мм.

(5) Ha графике зависимости смещения точки нагружения от нагрузки отмеряют отрезок Ол, равный 4. Затем проводят линию пт, параллельную ОА.

(6) Находят максимально допустимую нагрузку в точке пересечения линии тС с кривой смещения точки нагружения в зависимости от нагрузки.

(7) Вычисляют изгибающий момент с помощью следующего выражения:

изгибающий момент, равный РЬ/2. (44.3)

где Р — максимально допустимая нагрузка, Н. | — нагружаемый промежуток, мм.

(8) — Если костная пластина выходит из строя до того, как кривая смещения точки нагружения в зависимости от нагрузки пересекает линию ВС, вычисляют прочность при изгибе с помощью следующего выражения:

Ртах` В 2

у (А4.4)

где Р"„х— разрушающая нагрузка, Н.

| — нагружаемый промежуток, мм.

А4.6 Отчет

А4.6.1 Приводят следующую информацию:

А4.6.1.1 Идентификация костной пластины

Используют ссылки на все применимые стандартные спецификации АСТМ или ИСО. которые могут распространяться на образец.

А4.6.1.2 Описание или фотография конфигурации испытания либо и то и другое.

А4.6.1.3 Размеры центрального промежутка и нагружаемого промежутка, В и а.

А4.6.1.4 Количество испытуемых образцов.

А4.6.1.5 Информация о кондиционировании.

А4.6.1.6 Кондиционирующий раствор.

18


ГОСТР 57388—2017

А4.6.1.7 Нагруженный или ненагруженный (если нагруженный. перечисляют нагрузки).

А4.6.1.8 0,2 %-ная компенсация смещения Gg, используемая дпя определения прочности при изгибе.

А4.6.1.9 Пластическая деформация

Постоянное изменение формы или размера тела без разрушения, созданное путем длительного напряжения. превышающего предел упругости материала.

А4.6.1.10 Среднее значение и стандартное отклонение значений жесткости при изгибе для серии испытуемых костных пластин.

А4.6.1.11 Среднее значение и стандартное отклонение значений жесткости конструкции для серии испытуемых костных пластин.

А4.6.1.12 Среднее значение и стандартное отклонение значений прочности при изгибе для серии испытанных костных пластин.

А4.6.1.13 Количество костных пластин, вышедших из строя во время испытания.

А4.6.1.14 Дополнительные повреждения

Данные о любом повреждении образца во время испытания (например, срыв головки, деформации испытуемого образца и т. д.)-

А4 6.1.15 Метод (смещение или нагрузка) и частота, использовавшиеся для контроля испытания.

А4.7 Точность и погрешность

А4.7.1 Точность

Данные. устанавливающие точность этого метода испытаний, до настоящего времени не получены.

А4.7.2 Погрешность

Погрешность не может быть установлена, так как нет приемлемых контрольных значений, и они не могут быть получены. поскольку это испытание является разрушающим.

19


ГОСТР 57388—2017

А4.6.1.7 Нагруженный или ненагруженный (если нагруженный. перечисляют нагрузки).

А4.6.1.8 0,2 %-ная компенсация смещения Gg, используемая дпя определения прочности при изгибе.

А4.6.1.9 Пластическая деформация

Постоянное изменение формы или размера тела без разрушения, созданное путем длительного напряжения. превышающего предел упругости материала.

А4.6.1.10 Среднее значение и стандартное отклонение значений жесткости при изгибе для серии испытуемых костных пластин.

А4.6.1.11 Среднее значение и стандартное отклонение значений жесткости конструкции для серии испытуемых костных пластин.

А4.6.1.12 Среднее значение и стандартное отклонение значений прочности при изгибе для серии испытанных костных пластин.

А4.6.1.13 Количество костных пластин, вышедших из строя во время испытания.

А4.6.1.14 Дополнительные повреждения

Данные о любом повреждении образца во время испытания (например, срыв головки, деформации испытуемого образца и т. д.)-

А4 6.1.15 Метод (смещение или нагрузка) и частота, использовавшиеся для контроля испытания.

А4.7 Точность и погрешность

А4.7.1 Точность

Данные. устанавливающие точность этого метода испытаний, до настоящего времени не получены.

А4.7.2 Погрешность

Погрешность не может быть установлена, так как нет приемлемых контрольных значений, и они не могут быть получены. поскольку это испытание является разрушающим.

19


ГОСТР 57388—2017

Приложение Х1 (информационное)

Обоснование

Х1.1 Общее обсуждение

Х1.1.1 Использование рассасывающихся полимеров для внутренней фиксации имплантатов имеет ряд потенциальных и теоретических преимуществ по сравнению с метаплами. Они устраняют необходимость хирургического извлечения, уменьшают вероятность адаптивной перестройки кости. Поскольку они рассасываются, то передают нагрузку обратно на заживающую кость и не влияют на рентгенологические или МРТ методы визуализации.

Однако рассасывающиеся полимеры имеют ряд ограничений. При разложении они высвобождают кислый мономер. который может привести к аутокаталитической деградации и ацидозу, особенно при разложении более массивных частей. Они не являются «биоактивными» и не связываются с костью, а также имеют ограниченную возможность быть замещенными костью, когда полностью рассасываются. Они невидимы для рентгеновского из-

ния.

Х1-1.2 Для того чтобы преодолеть некоторые недостатки использования одних полимеров, был разработан целый ряд синтетических рассасывающихся композитов. Они состоят из полимерной матрицы в сочетании с биоактивным керамическим наполнителем, таким как фосфат кальция ТСР или гидрожсиапатит НА. Наполнитель предоставляет ряд преимуществ для полимера. Он обеспечивает источник остеокондуктивных частиц на основе капьция для обпегчения врастания в прилегающую костную ткань. Это увеличивает эластичность полимера, и таким образом интеграция с костью становится возможной, что усиливает поглощение рентгеновских лучей, способствуя визуализации, и обеспечивает буферный эффект, что сводит к минимуму вероятность развития аутокаталитической деградации и ацидоза. Кроме того, он может быть замещен костью после рассасывания имплантата.

X1.1.3 По мере разработки рассасывакицихся полимеров и попимер-керамических композитов для исполь- зования в имплантируемых устройствах появилась необходимость установить стандартные методы испытаний. которые помогут определить характеристики материала и изменение со временем механических свойств в моделируемой физиологической среде. Данная спецификация предназначена для предоставления полезной и последовательной информации, относящейся к терминологии. эксплуатационным характеристикам и применению методов испытаний для рассасывающихся устройств.

Х1.2 Использование образцов для испытаний, отличающихся по форме от конечных конфигураций имплантатов, может быть полезным при оценке соответствующих свойств полимеров. Например, прямоугольные или круглые стержни могут быть необходимы для измерения свойств при изгибе. в то время как различные геометрические размеры винта могут потребоваться для оценки эксплуатационных характеристик конкретного имплантиру- емого устройства.

Х1-3 Специальный раствор для замачивания взят непосредственно из методов испытаний Ф1635, раздел Х1.6. Часто добавляют азид натрия в концентрации 0.1 %. Другие противомикробные добавки, которые обычно используют. включают пенициллин (100 ед/мл), стрептомицин (100 мки/мп) и амфотерицин (от 0.25 до 2.5 мкг/мл). Вне зависимости от использующегося антибиотика или антимикробного агента исследователь должен опредепить. что их применение не влияет на скорость деградации испытуемых гидролитически разлагаемых полимеров. Как отмечено выше, эти материалы могут быть опасны, и всем лицам, использующим их, следует перед началом работы изучить паспорт безопасности материала М$О$ и принимать все рекомендуемые меры предосторожности.

Х1.4 Комитет рекомендует, по возможности, проводить испытания на образцах, которые погружены в воду при температуре 37 °С. В качестве альтернативы испытание может быть выполнено без погружения в воду. при комнатной температуре 23 °С. Однако пользователь должен быть предупрежден, что испарение влаги (даже при нормальных условиях комнатной температуры) может существенно изменять физические свойства, так как вода пластифицирует эти полимеры, особенно когда они становятся частично разложившимися. Поэтому, чтобы избежать противоречивых и/или ошибочных результатов. необходимо в ходе испытания сохранять образец влажным. Все условия испытаний следует отражать в отчете.

Х1.5 Номенклатура

X1.5.1 Синтетические имплантаты, изготовленные из гидролизуемых альфа-гидрокси-попиэфиров, были описаны как «рассасывающиеся», так как впервые шовный материал на основе полигликолида поступил в продажу в США в 1970-е годы. В то время шовный материал на основе полигликолида (ОЕХОМ — Бам апд Сеск) и сополимера лактида и гликолида (МСКУЕ — ЕФюоп) был классифицирован как «рассасывающийся хирургический шювный материал» Фармакопеей США (ЦЗР) и Управлением по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (Ч$-РОА). его обозначение до сих пор актуально. В отличие от «нерассасывающегося шовного материала» синтетический шовный материал на основе гликолид-лактида и коллагена подвергается гидролитической и/или ферментативной деполимеризации. образуя побочные продукты. которые затем усваивает организм. С тех пор стапи применять другие термины, такие как «разлагающийся» и «резорбируемый», как взаимозаменяемые для описания рассасывающихся имплантатов, часто с приставкой «био-».

20


ГОСТР 57388—2017

Приложение Х1 (информационное)

Обоснование

Х1.1 Общее обсуждение

Х1.1.1 Использование рассасывающихся полимеров для внутренней фиксации имплантатов имеет ряд потенциальных и теоретических преимуществ по сравнению с метаплами. Они устраняют необходимость хирургического извлечения, уменьшают вероятность адаптивной перестройки кости. Поскольку они рассасываются, то передают нагрузку обратно на заживающую кость и не влияют на рентгенологические или МРТ методы визуализации.

Однако рассасывающиеся полимеры имеют ряд ограничений. При разложении они высвобождают кислый мономер. который может привести к аутокаталитической деградации и ацидозу, особенно при разложении более массивных частей. Они не являются «биоактивными» и не связываются с костью, а также имеют ограниченную возможность быть замещенными костью, когда полностью рассасываются. Они невидимы для рентгеновского из-

ния.

Х1-1.2 Для того чтобы преодолеть некоторые недостатки использования одних полимеров, был разработан целый ряд синтетических рассасывающихся композитов. Они состоят из полимерной матрицы в сочетании с биоактивным керамическим наполнителем, таким как фосфат кальция ТСР или гидрожсиапатит НА. Наполнитель предоставляет ряд преимуществ для полимера. Он обеспечивает источник остеокондуктивных частиц на основе капьция для обпегчения врастания в прилегающую костную ткань. Это увеличивает эластичность полимера, и таким образом интеграция с костью становится возможной, что усиливает поглощение рентгеновских лучей, способствуя визуализации, и обеспечивает буферный эффект, что сводит к минимуму вероятность развития аутокаталитической деградации и ацидоза. Кроме того, он может быть замещен костью после рассасывания имплантата.

X1.1.3 По мере разработки рассасывакицихся полимеров и попимер-керамических композитов для исполь- зования в имплантируемых устройствах появилась необходимость установить стандартные методы испытаний. которые помогут определить характеристики материала и изменение со временем механических свойств в моделируемой физиологической среде. Данная спецификация предназначена для предоставления полезной и последовательной информации, относящейся к терминологии. эксплуатационным характеристикам и применению методов испытаний для рассасывающихся устройств.

Х1.2 Использование образцов для испытаний, отличающихся по форме от конечных конфигураций имплантатов, может быть полезным при оценке соответствующих свойств полимеров. Например, прямоугольные или круглые стержни могут быть необходимы для измерения свойств при изгибе. в то время как различные геометрические размеры винта могут потребоваться для оценки эксплуатационных характеристик конкретного имплантиру- емого устройства.

Х1-3 Специальный раствор для замачивания взят непосредственно из методов испытаний Ф1635, раздел Х1.6. Часто добавляют азид натрия в концентрации 0.1 %. Другие противомикробные добавки, которые обычно используют. включают пенициллин (100 ед/мл), стрептомицин (100 мки/мп) и амфотерицин (от 0.25 до 2.5 мкг/мл). Вне зависимости от использующегося антибиотика или антимикробного агента исследователь должен опредепить. что их применение не влияет на скорость деградации испытуемых гидролитически разлагаемых полимеров. Как отмечено выше, эти материалы могут быть опасны, и всем лицам, использующим их, следует перед началом работы изучить паспорт безопасности материала М$О$ и принимать все рекомендуемые меры предосторожности.

Х1.4 Комитет рекомендует, по возможности, проводить испытания на образцах, которые погружены в воду при температуре 37 °С. В качестве альтернативы испытание может быть выполнено без погружения в воду. при комнатной температуре 23 °С. Однако пользователь должен быть предупрежден, что испарение влаги (даже при нормальных условиях комнатной температуры) может существенно изменять физические свойства, так как вода пластифицирует эти полимеры, особенно когда они становятся частично разложившимися. Поэтому, чтобы избежать противоречивых и/или ошибочных результатов. необходимо в ходе испытания сохранять образец влажным. Все условия испытаний следует отражать в отчете.

Х1.5 Номенклатура

X1.5.1 Синтетические имплантаты, изготовленные из гидролизуемых альфа-гидрокси-попиэфиров, были описаны как «рассасывающиеся», так как впервые шовный материал на основе полигликолида поступил в продажу в США в 1970-е годы. В то время шовный материал на основе полигликолида (ОЕХОМ — Бам апд Сеск) и сополимера лактида и гликолида (МСКУЕ — ЕФюоп) был классифицирован как «рассасывающийся хирургический шювный материал» Фармакопеей США (ЦЗР) и Управлением по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (Ч$-РОА). его обозначение до сих пор актуально. В отличие от «нерассасывающегося шовного материала» синтетический шовный материал на основе гликолид-лактида и коллагена подвергается гидролитической и/или ферментативной деполимеризации. образуя побочные продукты. которые затем усваивает организм. С тех пор стапи применять другие термины, такие как «разлагающийся» и «резорбируемый», как взаимозаменяемые для описания рассасывающихся имплантатов, часто с приставкой «био-».

20


ГОСТР 57388—2017

Х1.5.2 Основываясь на практике его использования и правовом прецеденте, е настоящем стандарте преимущественно использован термин «рассасывающийся/рассасывание» для описания имплантируемых синтетических гидропизуемых попимеров и устройств. Приставка «био-» не употребляется, так как является излишней в контексте области применения имплантатов. Термин «резорбировать» и его производные не употребляются, так как это общепринятые медицинские термины, обычно используемые для описания естественных процессов резорбции, происходящих в живой ткани, таких как остеокластическое ремодепирование костной ткани. Термин «разлагаться» и его производные не употребляются при упоминании имплантируемого устройства или сырьевого материала. так как общепринято его применение в широком смысле, включающем в себя компостирование и другие природные процессы (в том числе ультрафиолетовое излучение), которые приводят к намеренному или ненамеренному разрушению материалов вплоть до химических составляющих и/или частиц. Тем не менее использование термина «разлагаться» и его производных считается приемлемым в отношении деполимеризации внутри имплантируемого устройства или полимера (например, рассасывающийся имплантат разлагается в результате гидролиза или в процессе экструзии рассасывающийся полигликолид склонен к тепловому разложению).

21


ГОСТР 57388—2017

Х1.5.2 Основываясь на практике его использования и правовом прецеденте, е настоящем стандарте преимущественно использован термин «рассасывающийся/рассасывание» для описания имплантируемых синтетических гидропизуемых попимеров и устройств. Приставка «био-» не употребляется, так как является излишней в контексте области применения имплантатов. Термин «резорбировать» и его производные не употребляются, так как это общепринятые медицинские термины, обычно используемые для описания естественных процессов резорбции, происходящих в живой ткани, таких как остеокластическое ремодепирование костной ткани. Термин «разлагаться» и его производные не употребляются при упоминании имплантируемого устройства или сырьевого материала. так как общепринято его применение в широком смысле, включающем в себя компостирование и другие природные процессы (в том числе ультрафиолетовое излучение), которые приводят к намеренному или ненамеренному разрушению материалов вплоть до химических составляющих и/или частиц. Тем не менее использование термина «разлагаться» и его производных считается приемлемым в отношении деполимеризации внутри имплантируемого устройства или полимера (например, рассасывающийся имплантат разлагается в результате гидролиза или в процессе экструзии рассасывающийся полигликолид склонен к тепловому разложению).

21


ГОСТР 57388—2017

Приложение ДА (справочное)

Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам

Таблица ДА1

Обозначение ссылочного международного Степень Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта и документа састветствия стандарта

ISO 13781 ГОСТ Р ИСО 13781—2011 «Смолы и отформатированные эпементы на основе Nonm(L лактида) для хирургических

имплантатов. Исследование деградации методом т-ийго»

ISO 14630 т ГОСТР ИСО 14630—2011 «Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования» sO 168 a

*Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык данного стандарта.

Примечание — В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соот- ветствия стандартов:

- ЮТ — идентичные стандарты.

22


ГОСТР 57388—2017

Приложение ДА (справочное)

Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам

Таблица ДА1

Обозначение ссылочного международного Степень Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта и документа састветствия стандарта

ISO 13781 ГОСТ Р ИСО 13781—2011 «Смолы и отформатированные эпементы на основе Nonm(L лактида) для хирургических

имплантатов. Исследование деградации методом т-ийго»

ISO 14630 т ГОСТР ИСО 14630—2011 «Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования» sO 168 a

*Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык данного стандарта.

Примечание — В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соот- ветствия стандартов:

- ЮТ — идентичные стандарты.

22


[1] [2]

[3] [4]

ГОСТР 57388—2017 Библиография

Agrawal C.M., Athanasiou K.A. “Technique to control pH in vicinity of biodegrading PLA-PGA implants,” J Biomed Mater Res, Vol 38, No. 2, 1997 (Summer), pp. 105-114

Jones N.L., Cooper J.J., Waters R.D., Williams D_F. “Resorption Profile and Biological Response of Calcium Phos- phate filled PLLA and PHB7V" in ASTM STP 1396 Synthetic Bioabsorbable Polymers for Implants, Eds Agrawal C. M., Parr, J. E., Lin, S-T., 2000

Barber F.A., Dockery W.D. “Long-term Absorption of 6-Tricalcium Phosphate Poly-L-Lactic Acid Interference Screws,” Arthroscopy:The Journal of Arthroscopic and Related Surgery, Vol 24, No. 4, April 2008, pp. 441-447 Hunt J. A., Callaghan J. T. “Polymer-hydroxyapatite composite versus polymer interference screws in anterior cru- ciate ligament reconstruction in a large animal model,” Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc, Vol 16, No. 7, July 2008, pp. 655-660


[1] [2]

[3] [4]

ГОСТР 57388—2017 Библиография

Agrawal C.M., Athanasiou K.A. “Technique to control pH in vicinity of biodegrading PLA-PGA implants,” J Biomed Mater Res, Vol 38, No. 2, 1997 (Summer), pp. 105-114

Jones N.L., Cooper J.J., Waters R.D., Williams D_F. “Resorption Profile and Biological Response of Calcium Phos- phate filled PLLA and PHB7V" in ASTM STP 1396 Synthetic Bioabsorbable Polymers for Implants, Eds Agrawal C. M., Parr, J. E., Lin, S-T., 2000

Barber F.A., Dockery W.D. “Long-term Absorption of 6-Tricalcium Phosphate Poly-L-Lactic Acid Interference Screws,” Arthroscopy:The Journal of Arthroscopic and Related Surgery, Vol 24, No. 4, April 2008, pp. 441-447 Hunt J. A., Callaghan J. T. “Polymer-hydroxyapatite composite versus polymer interference screws in anterior cru- ciate ligament reconstruction in a large animal model,” Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc, Vol 16, No. 7, July 2008, pp. 655-660


ГОСТР 57388—2017

УДК 620.171.2.006.354 ОКС 11.040.40 ОКП 93 9300

Ключевые слова: имплантаты для хирургии, рассасывающиеся пластины, винты, остеосинтез

Редактор Н.С. Гаврюшенко Технический редактор В.Н. Прусакова Корректор Л.С. Лысенко

Компьютерная верстка А.С. Тыртышного

Сдано в набор 27.02.2017. Подписано а печать 10.03.2017. Формат 60 х 84 '/. Гарнитура Ариап. Усл. печ. л. 3.26. Уч.-изд. п. 2,95. Тираж 26 экз. Зак. 453.

Падготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта

Издано и отпечатано во ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМЬЪ, 123995 Москва, Гранатный пер., 4 www.


ГОСТР 57388—2017

УДК 620.171.2.006.354 ОКС 11.040.40 ОКП 93 9300

Ключевые слова: имплантаты для хирургии, рассасывающиеся пластины, винты, остеосинтез

Редактор Н.С. Гаврюшенко Технический редактор В.Н. Прусакова Корректор Л.С. Лысенко

Компьютерная верстка А.С. Тыртышного

Сдано в набор 27.02.2017. Подписано а печать 10.03.2017. Формат 60 х 84 '/. Гарнитура Ариап. Усл. печ. л. 3.26. Уч.-изд. п. 2,95. Тираж 26 экз. Зак. 453.

Падготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта

Издано и отпечатано во ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМЬЪ, 123995 Москва, Гранатный пер., 4 www.


Похожие документы