Все госты и снипы онлайн

Более 10000 документов в открытом доступе, абсолютно бесплатно

ГОСТ 9797-85 - Рельсы контррельсовые РК50. Размеры

Этот документ был распознан автоматически. В блоке справа Вы можете найти скан-копию. Мы работаем над ручным распознаванием документов, однако это титанический труд и на него уходит очень много времени. Если Вы хотите помочь нам и ускорить обработку документов, Вы всегда можете сделать это, пожертвовав нам небольшую сумму денег.

Файлы для печати:

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ ГОСТР ИСО СТАНДАРТ 16256—

РОССИЙСКОЙ 2015 ФЕДЕРАЦИИ

КЛИНИЧЕСКИЕ ЛАБОРАТОРНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ TECT-CUCTEMBI /N VITRO

Референтный метод для тестирования активности т уЙго антимикробных препаратов в отношении дрожжевых грибов, вызывающих инфекционные заболевания

150 16256:2012 Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems — Reference method for testing the in vitro activity of antimicrobial agents against yeast fungi involved in infectious diseases

Издание официальное

Москва Стандартинформ 2015


ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ ГОСТР ИСО СТАНДАРТ 16256—

РОССИЙСКОЙ 2015 ФЕДЕРАЦИИ

КЛИНИЧЕСКИЕ ЛАБОРАТОРНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ TECT-CUCTEMBI /N VITRO

Референтный метод для тестирования активности т уЙго антимикробных препаратов в отношении дрожжевых грибов, вызывающих инфекционные заболевания

150 16256:2012 Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems — Reference method for testing the in vitro activity of antimicrobial agents against yeast fungi involved in infectious diseases

Издание официальное

Москва Стандартинформ 2015


ГОСТР ИСО 16256—2015 Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО «Медтехстандарт») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 «Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы #1 уйго»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства потехническому регу- лированию и метрологии от 27 апреля 2015 г. № 300-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 16256:2012 «Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы т ийго. Референтный метод для тестирования активности й1 уйго антимикробных препаратов в отношении дрожжевых грибов, вызывающих инфекционные заболевания» (150 16256:2012 «Ситка! laboratory testing and in vitro diagnostic test systems — Reference method for testing the in vitro activity of antimicrobial agents against yeast fungi involved in infectious diseases»)

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) илиотмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещают- ся также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (или. д0$1.ги)

© Стандартинфоры, 2015

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас- пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии


ГОСТР ИСО 16256—2015 Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО «Медтехстандарт») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 «Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы #1 уйго»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства потехническому регу- лированию и метрологии от 27 апреля 2015 г. № 300-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 16256:2012 «Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы т ийго. Референтный метод для тестирования активности й1 уйго антимикробных препаратов в отношении дрожжевых грибов, вызывающих инфекционные заболевания» (150 16256:2012 «Ситка! laboratory testing and in vitro diagnostic test systems — Reference method for testing the in vitro activity of antimicrobial agents against yeast fungi involved in infectious diseases»)



5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) илиотмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещают- ся также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (или. д0$1.ги)

© Стандартинфоры, 2015

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас- пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии


ГОСТР ИСО 16256—2015

Содержание 1 Область применения. ................... еее няяеааааааа а 1 2 Термины и определения -................ ежа яннанянн ааа а а 2 3 Процедуры испытания. ................ еее ини ижинияа иена нна 4 3.1 OGujme MONOKMEHMA. . 2 eee ee eee eee 4 ut TSCM COW nw олова ево ава ааа ааааааьььвьььььььь к o 3.3 Антимикотические препараты ............... ee eee 4 3.4 Хранение планшетов для микроразведения ............. еее 7 3.5 Приготовление инокулюма -.................. еее неее нанне 7 3.6 Инокулирование планшетов для микроразведения............... еее еаеньа а 8 3.7 Инкубирование планшетов для микроразведения. ............. eee eee ee eee 8 3.8 Чтение результатов МПК ............... анна нь 8 3.9 Интерпретация МПК -...........-... еее нение еек 9 4 Контроль качества .-.................. еее ен ниааняннеаааааааанье я 9 Приложение А (справочное) Среда КРМ!-1640................ еек ькькья 12 Приложение В (справочное) Стандарт мутности МакФарланда 0,5 (сульфат бария)........... 14 Приложение С (справочное) Допустимые сроки визуальной оценки для интерпретации МПК ..... 14 Библиография. ....... ее. еее нина ея я 15


ГОСТР ИСО 16256—2015

Содержание 1 Область применения. ................... еее няяеааааааа а 1 2 Термины и определения -................ ежа яннанянн ааа а а 2 3 Процедуры испытания. ................ еее ини ижинияа иена нна 4 3.1 OGujme MONOKMEHMA. . 2 eee ee eee eee 4 ut TSCM COW nw олова ево ава ааа ааааааьььвьььььььь к o 3.3 Антимикотические препараты ............... ee eee 4 3.4 Хранение планшетов для микроразведения ............. еее 7 3.5 Приготовление инокулюма -.................. еее неее нанне 7 3.6 Инокулирование планшетов для микроразведения............... еее еаеньа а 8 3.7 Инкубирование планшетов для микроразведения. ............. eee eee ee eee 8 3.8 Чтение результатов МПК ............... анна нь 8 3.9 Интерпретация МПК -...........-... еее нение еек 9 4 Контроль качества .-.................. еее ен ниааняннеаааааааанье я 9 Приложение А (справочное) Среда КРМ!-1640................ еек ькькья 12 Приложение В (справочное) Стандарт мутности МакФарланда 0,5 (сульфат бария)........... 14 Приложение С (справочное) Допустимые сроки визуальной оценки для интерпретации МПК ..... 14 Библиография. ....... ее. еее нина ея я 15


ГОСТР ИСО 16256—2015 Введение

Испытания чувствительности #7 уйго проводятся на микроорганизмах, предположительно являю- щихся причиной заболевания, особенноесли организм относят к видам, которые могут проявлять резис- тентность к часто используемым антимикробным препаратам. Данные исследования также важны для контроля над резистентностью, в эпидемиологических исследованиях чувствительности и при сравнении новых и существующих препаратов.

Процедуры разведения используются для определения минимальных подавляющих концентраций (МПК) антимикробных препаратов и представляют собой референтный метод испытания чувствительности микроорганизмов к антимикотическим препаратам.

Методы МПК используются:

- для наблюдения над резистентностью;

- при сравнительных испытаниях новых препаратов для исследовательских и регистрационных целей;

- для определения чувствительности организмов, которые в рутинных тестах показывают сомнительные результаты;

- для испытаний на организмах, для которых рутинные тесты могут быть ненадежными, и в случае, когда для клинической практики необходим количественный результат.

В методах разведений микроорганизмы проверяются на способность к видимому росту на ряде агаризованных сред (разведение в агаре) или в бульоне (разведение в бульоне), содержащих последовательные разведения антимикробного препарата.

Наименьшую концентрацию антимикробного препарата (в мг/л), которая при определенных условиях испытаний 71 уйго подавляет видимый или оптически измеримый рост микроорганизмов в течение определенного промежутка времени, называют МПК.

МПК служит руководством для определения чувствительности организма кантимикробным препаратам для практикующего врача и помогает в принятии решения о проведении печения. Необходимы тщательный контроль и стандартизация внутрии межлабораторной воспроизводимости, поскольку результат в значительной степени зависит от методов испытания.

Общепринято, что при анализе МПК в бульонных тестах, воспроизводимых в пределах единственного двукратного разведения, результат достоверен (т. е. + 1 лунка или пробирка в серии двукратных разведений).

Разведение в бульоне — техника, при которой емкости, содержащие идентичные объемы растворов бульона сантимикробными препаратами в постепенно возрастающих концентрациях (как правило, в два раза), инокулированы известным количеством микроорганизмов.

Микроразведение в бульоне — тестирование в бульоне, выполняемое в планшетах для микроразведения.

Референтные методы настоящего стандарта предназначены для испытаний чистых культур дрожжевых грибов. Методы микроразведения в бульоне, описанные в настоящем стандарте, по существу аналогичны методам Сипка! апд ГаБогаюгу З{апдага$ пз\Ище (Института клинических и лабораторных Стандартов) (С1$!) [1] и методам Еигореап Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (Esponeicxo- го комитета по вопросам исспедования Чувствительности к Антимикробным препаратам) (ЕЦСАЗТ) [2].



Настоящими методами была показана схожесть, вплоть до идентичности, в определении значений МПК для флуконазола до 2 мг/л [3]. Исследования снекоторыми другими антимикотическими препаратами запланированы или находятся в процессе подготовки. Лаборатории, желающие использовать настоящий стандарт для проведения исследований новейших антимикотических препаратов, либо в качестве референтного метода для сопоставления МПК, проводимого с помощью диагностических приборов, должны выбрать процедуры испытания, основываясь на варианте прочтения МПК, установленного путем визуального анализа (СЁЕ$! метод) или при использовании спектрофотометра (Е/СА$Т метод). В обоих случаях должны в точности соблюдаться процедурные детали для выбранного параметра.


ГОСТР ИСО 16256—2015 Введение

Испытания чувствительности #7 уйго проводятся на микроорганизмах, предположительно являю- щихся причиной заболевания, особенноесли организм относят к видам, которые могут проявлять резис- тентность к часто используемым антимикробным препаратам. Данные исследования также важны для контроля над резистентностью, в эпидемиологических исследованиях чувствительности и при сравнении новых и существующих препаратов.

Процедуры разведения используются для определения минимальных подавляющих концентраций (МПК) антимикробных препаратов и представляют собой референтный метод испытания чувствительности микроорганизмов к антимикотическим препаратам.

Методы МПК используются:

- для наблюдения над резистентностью;

- при сравнительных испытаниях новых препаратов для исследовательских и регистрационных целей;

- для определения чувствительности организмов, которые в рутинных тестах показывают сомнительные результаты;

- для испытаний на организмах, для которых рутинные тесты могут быть ненадежными, и в случае, когда для клинической практики необходим количественный результат.

В методах разведений микроорганизмы проверяются на способность к видимому росту на ряде агаризованных сред (разведение в агаре) или в бульоне (разведение в бульоне), содержащих последовательные разведения антимикробного препарата.

Наименьшую концентрацию антимикробного препарата (в мг/л), которая при определенных условиях испытаний 71 уйго подавляет видимый или оптически измеримый рост микроорганизмов в течение определенного промежутка времени, называют МПК.

МПК служит руководством для определения чувствительности организма кантимикробным препаратам для практикующего врача и помогает в принятии решения о проведении печения. Необходимы тщательный контроль и стандартизация внутрии межлабораторной воспроизводимости, поскольку результат в значительной степени зависит от методов испытания.

Общепринято, что при анализе МПК в бульонных тестах, воспроизводимых в пределах единственного двукратного разведения, результат достоверен (т. е. + 1 лунка или пробирка в серии двукратных разведений).

Разведение в бульоне — техника, при которой емкости, содержащие идентичные объемы растворов бульона сантимикробными препаратами в постепенно возрастающих концентрациях (как правило, в два раза), инокулированы известным количеством микроорганизмов.

Микроразведение в бульоне — тестирование в бульоне, выполняемое в планшетах для микроразведения.

Референтные методы настоящего стандарта предназначены для испытаний чистых культур дрожжевых грибов. Методы микроразведения в бульоне, описанные в настоящем стандарте, по существу аналогичны методам Сипка! апд ГаБогаюгу З{апдага$ пз\Ище (Института клинических и лабораторных Стандартов) (С1$!) [1] и методам Еигореап Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (Esponeicxo- го комитета по вопросам исспедования Чувствительности к Антимикробным препаратам) (ЕЦСАЗТ) [2].

Настоящими методами была показана схожесть, вплоть до идентичности, в определении значений МПК для флуконазола до 2 мг/л [3]. Исследования снекоторыми другими антимикотическими препаратами запланированы или находятся в процессе подготовки. Лаборатории, желающие использовать настоящий стандарт для проведения исследований новейших антимикотических препаратов, либо в качестве референтного метода для сопоставления МПК, проводимого с помощью диагностических приборов, должны выбрать процедуры испытания, основываясь на варианте прочтения МПК, установленного путем визуального анализа (СЁЕ$! метод) или при использовании спектрофотометра (Е/СА$Т метод). В обоих случаях должны в точности соблюдаться процедурные детали для выбранного параметра.


ГОСТР ИСО 16256—2015

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

КЛИНИЧЕСКИЕ ЛАБОРАТОРНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ТЕСТ-СИСТЕМЫ IN VITRO

Референтный метод для тестирования активности {1 уЙго антимикробных препаратов в отношении дрожжевых грибов, вызывающих инфекционные заболевания

Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems. Reference method for testing the in vitro activity of antimicrobial agents against yeast fung: involved in infectious diseases

Дата введения — 2016—06—01

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ! Применение настоящего стандарта может быть связано с использованием опасных материалов, процедур иоборудования. Настоящий стандарт не предусматривает решения проблем безопасности, связанных сего применением. Ответственность за введение соответствующих правил техники безопасности, мер по охране здоровья и определение применимости регулятивных ограничений до начала использования полностью лежит на пользователе настоящего стандарта.

1 Область применения

Настоящий стандарт описывает метод испытания чувствительности кантимикотическим препаратам дрожжевых культур, вызывающих инфекции, включая Сапаюа $рр. и Сгурюсоссиз$ neoformans. Референтный метод, описанный в настоящем стандарте, не использовался в исследованиях дрожжевых форм диморфных грибов, таких как В. 4етта!!$ и/или Н. сарзшашт, разновидность сарзша!ит. Кроме того, исследования мицелиальных грибов (плесени) позволили выявить несколько дополнитель- ных проблем в стандартизации, которые не учтены в данной методике. Референтные методы разведения в бульоне для тестирования чувствительности к антимикотическим препаратам мицелиальных грибов разработаны и в настоящее время доступны в виде СЕ $! документа МЗ8 и ЕЧУСАЗТ документа E.DEF 9.1 [4], [5], [6], [7]. [8] .



Настоящий стандарт описывает референтный метод микроразведения в бульоне, который может быть выполнен двумя различными путями. Один путь подразумевает визуальное определение МПК (СЕ$! метод) [1]: второй — спектрофотометрическое (ЕЦСАЗТ метод) [2]. МПК свидетельствует об активности лекарственного препарата в описанных условиях испытания и может быть интерпретирован для целей клинической практики с учетом и других факторов, таких как фармакология лекарственных средств или механизмы антимикотической резистентности. МПК могут быть распределены по следую- щим категориям: «чувствительные» (Ч) («зизсерИЫе», $), «чувствительные, дозозависимые» (ЧДЗ) («зизсерйые до$е-дерепдет», $-00), «промежуточные» (П) («ииептедае». 1), «нечувствительные» (НЧ) (*non-susceptible», №5), резистентные» (Р) (игез ат», №). Дополнительно, классификация МПК может быть использована для определения дикого и не дикого типов грибных популяций. Клиническая интерпретация значений МПК находится вне области применения настоящего стандарта; интерпретацию категорий пограничных значений, характерных для методов, производных от СЕЗ!и ЕУСАЗТ, можно найти. сверившись с последними пояснительными таблицами, предоставляемыми организациями [2], [9]. Желательно сравнивать методы рутинного тестирования чувствительности или диагностических приборов для тестирования с данным референтным методом с целью гарантирования сопоставимых и надежных результатов для валидации и регистрации.

Издание официальное


ГОСТР ИСО 16256—2015

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

КЛИНИЧЕСКИЕ ЛАБОРАТОРНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ТЕСТ-СИСТЕМЫ IN VITRO

Референтный метод для тестирования активности {1 уЙго антимикробных препаратов в отношении дрожжевых грибов, вызывающих инфекционные заболевания

Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems. Reference method for testing the in vitro activity of antimicrobial agents against yeast fung: involved in infectious diseases

Дата введения — 2016—06—01

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ! Применение настоящего стандарта может быть связано с использованием опасных материалов, процедур иоборудования. Настоящий стандарт не предусматривает решения проблем безопасности, связанных сего применением. Ответственность за введение соответствующих правил техники безопасности, мер по охране здоровья и определение применимости регулятивных ограничений до начала использования полностью лежит на пользователе настоящего стандарта.

1 Область применения

Настоящий стандарт описывает метод испытания чувствительности кантимикотическим препаратам дрожжевых культур, вызывающих инфекции, включая Сапаюа $рр. и Сгурюсоссиз$ neoformans. Референтный метод, описанный в настоящем стандарте, не использовался в исследованиях дрожжевых форм диморфных грибов, таких как В. 4етта!!$ и/или Н. сарзшашт, разновидность сарзша!ит. Кроме того, исследования мицелиальных грибов (плесени) позволили выявить несколько дополнитель- ных проблем в стандартизации, которые не учтены в данной методике. Референтные методы разведения в бульоне для тестирования чувствительности к антимикотическим препаратам мицелиальных грибов разработаны и в настоящее время доступны в виде СЕ $! документа МЗ8 и ЕЧУСАЗТ документа E.DEF 9.1 [4], [5], [6], [7]. [8] .

Настоящий стандарт описывает референтный метод микроразведения в бульоне, который может быть выполнен двумя различными путями. Один путь подразумевает визуальное определение МПК (СЕ$! метод) [1]: второй — спектрофотометрическое (ЕЦСАЗТ метод) [2]. МПК свидетельствует об активности лекарственного препарата в описанных условиях испытания и может быть интерпретирован для целей клинической практики с учетом и других факторов, таких как фармакология лекарственных средств или механизмы антимикотической резистентности. МПК могут быть распределены по следую- щим категориям: «чувствительные» (Ч) («зизсерИЫе», $), «чувствительные, дозозависимые» (ЧДЗ) («зизсерйые до$е-дерепдет», $-00), «промежуточные» (П) («ииептедае». 1), «нечувствительные» (НЧ) (*non-susceptible», №5), резистентные» (Р) (игез ат», №). Дополнительно, классификация МПК может быть использована для определения дикого и не дикого типов грибных популяций. Клиническая интерпретация значений МПК находится вне области применения настоящего стандарта; интерпретацию категорий пограничных значений, характерных для методов, производных от СЕЗ!и ЕУСАЗТ, можно найти. сверившись с последними пояснительными таблицами, предоставляемыми организациями [2], [9]. Желательно сравнивать методы рутинного тестирования чувствительности или диагностических приборов для тестирования с данным референтным методом с целью гарантирования сопоставимых и надежных результатов для валидации и регистрации.

Издание официальное


ГОСТР ИСО 16256—2015

2 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

2.1 антимикотический препарат (апШипда! адепт: Вещество биологического, полусинтетичес- кого или синтетического происхождения, которое подавляет или полностью останавливает рост грибов, и таким образом потенциально применимо для лечения инфекций.

Примечание — Дезинфицирующие средства. антисептики и консерванты не включены в данное определение.

2.2 антимикотические препараты — свойства (ап!Йипда! адепт! -ргорейез) 2.2.1 активность (ро{епсу): Активная фракция тестируемого вещества, определяемая в биопробе в сравнении с референтным образцом того же вещества.

Примечание — Активность выражают как массовую долю в миллиграммах на грамм {мг/г), или как значение активности в Международныхединицах (МЕ) награмы, или какобъемная доля в процентах, или как молярная концентрация в молях на литр компонентов а испытуемом веществе.



2.2.2 концентрация (сопсегигайюп): Количество антимикотического препарата в определенном объеме жидкости.

Примечания 1 Концентрацию выражаюте мг/л. 2 мил = мкг/мл, но не рекомендуется использование единицы измерения мкг/мл.

2.3 основной раствор ($10ск зо\\юЮп): Исходный раствор, используемый для дальнейших разведений.

2.4 минимальная подавляющая концентрация; МПК (minimum inhibitory concentration, МС): Наименьшая концентрация, которая при определенных условиях испытания #7 "йо оспабпяет рост на определенную величину в течение определенного периода времени.

Примечание — МПКвыражаютв мг/л.

2.5 пограничные значения (Бгеакроши ВР): Специфические значения МПК, которые могут быть использованы для распределения грибов по клиническим категориям: «чувствительные» (Ч) («зизсерНЫе». 5), «чувствительные, дозозависимые» (ЧДЗ)} («зизсернЫе дозе-дерепдеп!», $-00), «про- mMexyTOUHBIe» (1) («intermediate», /), «‹нечувствительные» (НЧ) («попзизсерНЫе», №$) или «резистентные» (Р) («гез! Мат». Ю).

Примечание — Для текущих интерпретаций пограничных значений можно сослаться на последние публикации организаций, применяющих данный референтный метод (например, СЬ$!1апд ЕЦСА$Т } (11, [2], [9].

2.5.1 путь визуального чтения (\150а! геад тд pathway)

2.5.1.1 «чувствительный»; Ч («5изсер!Ые», $5): Грибной штамм. ингибированный #7 уйго концентрацией антимикотического препарата, ассоциированный с высокой вероятностью терапевтического успеха.

Примечания

1 Грибные штаммы относят ккатегории чувствительных при применении соответствующих пограничных значений в определенной фенотипической тест-системе.

2 Данное пограничное значение может быть изменено в определенных обстоятельствах (например, изменения в обычно используемых дозах лекарственных препаратов, появление новых механизмов резистентности).

2.5.1.2 «чувствительные, дозозависимые»; ЧДЗ (зизсер!едозе-дерепдег\, 5-00): Грибной штамм, ингибированный т уйго концентрацией антимикотического препарата, который может быть применен п иумопри использовании повышенных доз препарата, если такие схемы применения безопасны.

Примечания

1 Грибные штаммы относят к категории «чувствительных, дозозависимыхь при применении соответствую- щих пограничных значений в определенной фенотипической тест-системе.

2 Данный класс чувствительности означает, что инфекция, вызванная изолятом, может быть соответствую- щим образом обработана в таких участках тела, где лекарственный препарат присутствует в физиологических концентрациях, или при использовании высокой дозы лекарственного препарата.

3 Данное пограничное значение может быть изменено в определенных обстоятельствах (например, изменения в обычно используемых дозах лекарственных препаратов, появление новых механизмов резистентности).


ГОСТР ИСО 16256—2015

2 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

2.1 антимикотический препарат (апШипда! адепт: Вещество биологического, полусинтетичес- кого или синтетического происхождения, которое подавляет или полностью останавливает рост грибов, и таким образом потенциально применимо для лечения инфекций.

Примечание — Дезинфицирующие средства. антисептики и консерванты не включены в данное определение.

2.2 антимикотические препараты — свойства (ап!Йипда! адепт! -ргорейез) 2.2.1 активность (ро{епсу): Активная фракция тестируемого вещества, определяемая в биопробе в сравнении с референтным образцом того же вещества.

Примечание — Активность выражают как массовую долю в миллиграммах на грамм {мг/г), или как значение активности в Международныхединицах (МЕ) награмы, или какобъемная доля в процентах, или как молярная концентрация в молях на литр компонентов а испытуемом веществе.

2.2.2 концентрация (сопсегигайюп): Количество антимикотического препарата в определенном объеме жидкости.

Примечания 1 Концентрацию выражаюте мг/л. 2 мил = мкг/мл, но не рекомендуется использование единицы измерения мкг/мл.

2.3 основной раствор ($10ск зо\\юЮп): Исходный раствор, используемый для дальнейших разведений.

2.4 минимальная подавляющая концентрация; МПК (minimum inhibitory concentration, МС): Наименьшая концентрация, которая при определенных условиях испытания #7 "йо оспабпяет рост на определенную величину в течение определенного периода времени.

Примечание — МПКвыражаютв мг/л.

2.5 пограничные значения (Бгеакроши ВР): Специфические значения МПК, которые могут быть использованы для распределения грибов по клиническим категориям: «чувствительные» (Ч) («зизсерНЫе». 5), «чувствительные, дозозависимые» (ЧДЗ)} («зизсернЫе дозе-дерепдеп!», $-00), «про- mMexyTOUHBIe» (1) («intermediate», /), «‹нечувствительные» (НЧ) («попзизсерНЫе», №$) или «резистентные» (Р) («гез! Мат». Ю).

Примечание — Для текущих интерпретаций пограничных значений можно сослаться на последние публикации организаций, применяющих данный референтный метод (например, СЬ$!1апд ЕЦСА$Т } (11, [2], [9].

2.5.1 путь визуального чтения (\150а! геад тд pathway)

2.5.1.1 «чувствительный»; Ч («5изсер!Ые», $5): Грибной штамм. ингибированный #7 уйго концентрацией антимикотического препарата, ассоциированный с высокой вероятностью терапевтического успеха.

Примечания

1 Грибные штаммы относят ккатегории чувствительных при применении соответствующих пограничных значений в определенной фенотипической тест-системе.



2 Данное пограничное значение может быть изменено в определенных обстоятельствах (например, изменения в обычно используемых дозах лекарственных препаратов, появление новых механизмов резистентности).

2.5.1.2 «чувствительные, дозозависимые»; ЧДЗ (зизсер!едозе-дерепдег\, 5-00): Грибной штамм, ингибированный т уйго концентрацией антимикотического препарата, который может быть применен п иумопри использовании повышенных доз препарата, если такие схемы применения безопасны.

Примечания

1 Грибные штаммы относят к категории «чувствительных, дозозависимыхь при применении соответствую- щих пограничных значений в определенной фенотипической тест-системе.

2 Данный класс чувствительности означает, что инфекция, вызванная изолятом, может быть соответствую- щим образом обработана в таких участках тела, где лекарственный препарат присутствует в физиологических концентрациях, или при использовании высокой дозы лекарственного препарата.

3 Данное пограничное значение может быть изменено в определенных обстоятельствах (например, изменения в обычно используемых дозах лекарственных препаратов, появление новых механизмов резистентности).


ГОСТР ИСО 16256—2015

2.5.1.3 «промежуточный»; П /): Микроорганизм, уровень противомикробной активности препарата ккоторому связан с неопределенным терапевтическим эффектом.

Примечание — Отсюда следует, что инфекция, вызванная изолятом. может быть соответствующим образом обработана в таких участках тела. где лекарственный препарат присутствует в физиологических концент- рациях. или при использовании высокой дозы лекарственного препарата; он также указываетна буферную зону, которая должна предотвращать мелкие неконтролируемые технические факторы от несоответствий в интерпретации.

2.5.1.4 «нечувствительный»; НЧ №5): Категория, используемая для дрожжевых грибов, для которых в настоящее время определена только интерпретативная категория «чувствительные», но не интерпретивные категории «чувствительные, дозозависимые», «промежуточные» и «устойчивые» (то есть исключительно интепретивная категория «чувствительные» ).

Примечание — В данную категорию обычно включают новые антимикотические препараты, для которыхеще не встречались резистентные изопяты.

2.5.1.5 резистентный; Р («тез!${ап{», ®): Грибной штамм, ингибированный 0 уйго концентрацией антимикотического препарата, ассоциирующийся свысокой вероятностью отсутствия терапевтического успеха.

Примечания

1 Штаммы грибов относятся к категории резистентных при применении соответствующих пограничных значенийв заданной фенотипической тест-системе.

2 В определенных обстоятельствах пограничные значения могут быть изменены (например, изменения в обычно используемых дозах лекарственных препаратов, появление новых механизмов резистентности}.

2.5.2 NyTb cnekTpocboTomerTpuyeckoro yTenna (spectrophotometric reading pathway)

2.5.2.1 чувствительный; Ч $): Микроорганизм, уровень антимикробной активности которого связан с высокой вероятностью терапевтического успеха.

2.5.2.2 промежуточный; П («ниептедае», /): Микроорганизмы, уровень антимикробной активнос- ти которого связан с сомнительным терапевтическим эффектом.

Примечание — Отсюда следует, что инфекция, вызванная изолятом. может быть соответствующим образом обработана в таких участках тела, где пекарственный препарат присутствует в физиологических концентрациях. или при использовании высокой дозы пекарственного препарата: он также указывает на буферную зону, которая должна предотвращать мелкие неконтропируемые технические Факторы от несоответствий в интерпретации.

2.5.2.3 резистентный; Р («ге ат», ®): Микроорганизм, уровень антимикробной активности которого связан с высокой вероятностью терапевтической неудачи.

2.6 дикий тип (ум 1уре): Отсутствие приобретенных механизмов резистентности к антимикотическому препарату для данного грибного штамма.

2.7 референтный штамм (геегепсе эгат): Зарегистрированный, полностью охарактеризованный грибной штамм с определенными стабильными фенотипами и/или генотипами чувствительности к антимикотикам.

Примечание — Референтные штаммы хранят в качестве исходных культур, изкоторых получают рабочие культуры. Они могут быть получены из коллекций культур и использованы для контроля качества.

2.8 методы испытания чувствительности

2.8.1 разведение в бульоне оп): Техника, при которой емкости заполняются соответ- ствующими объемами антимикотического раствора, с использованием возрастающих (в два раза) концентраций антимикотического препарата и соответствующих объемов бульона заданного инокулюма.

Примечание — Цель этого метода заключается в определении МПК.

2.8.2 микроразведение Выполнение разведения в бульоне в планшетах для микроразведения емкостью <300 мкл на лунку.

2.9 бульон Жидкая среда, обычно используемая для выращивания дрожжевых грибов in vitro.

2.10 инокулюм (тосцит): Количество дрожжевых клеток в суспензии в расчете на конечный объем.

Примечание — Инокулюм выражается в колониеобразующих единицах на миллилитр (КОЕ/мл).

2.11 инокулюм -эффект (тосшит еЙес: Изменения в МПК, связанные с изменениями в иноку- люме.


ГОСТР ИСО 16256—2015



2.5.1.3 «промежуточный»; П /): Микроорганизм, уровень противомикробной активности препарата ккоторому связан с неопределенным терапевтическим эффектом.

Примечание — Отсюда следует, что инфекция, вызванная изолятом. может быть соответствующим образом обработана в таких участках тела. где лекарственный препарат присутствует в физиологических концент- рациях. или при использовании высокой дозы лекарственного препарата; он также указываетна буферную зону, которая должна предотвращать мелкие неконтролируемые технические факторы от несоответствий в интерпретации.

2.5.1.4 «нечувствительный»; НЧ №5): Категория, используемая для дрожжевых грибов, для которых в настоящее время определена только интерпретативная категория «чувствительные», но не интерпретивные категории «чувствительные, дозозависимые», «промежуточные» и «устойчивые» (то есть исключительно интепретивная категория «чувствительные» ).

Примечание — В данную категорию обычно включают новые антимикотические препараты, для которыхеще не встречались резистентные изопяты.

2.5.1.5 резистентный; Р («тез!${ап{», ®): Грибной штамм, ингибированный 0 уйго концентрацией антимикотического препарата, ассоциирующийся свысокой вероятностью отсутствия терапевтического успеха.

Примечания

1 Штаммы грибов относятся к категории резистентных при применении соответствующих пограничных значенийв заданной фенотипической тест-системе.

2 В определенных обстоятельствах пограничные значения могут быть изменены (например, изменения в обычно используемых дозах лекарственных препаратов, появление новых механизмов резистентности}.

2.5.2 NyTb cnekTpocboTomerTpuyeckoro yTenna (spectrophotometric reading pathway)

2.5.2.1 чувствительный; Ч $): Микроорганизм, уровень антимикробной активности которого связан с высокой вероятностью терапевтического успеха.

2.5.2.2 промежуточный; П («ниептедае», /): Микроорганизмы, уровень антимикробной активнос- ти которого связан с сомнительным терапевтическим эффектом.

Примечание — Отсюда следует, что инфекция, вызванная изолятом. может быть соответствующим образом обработана в таких участках тела, где пекарственный препарат присутствует в физиологических концентрациях. или при использовании высокой дозы пекарственного препарата: он также указывает на буферную зону, которая должна предотвращать мелкие неконтропируемые технические Факторы от несоответствий в интерпретации.

2.5.2.3 резистентный; Р («ге ат», ®): Микроорганизм, уровень антимикробной активности которого связан с высокой вероятностью терапевтической неудачи.

2.6 дикий тип (ум 1уре): Отсутствие приобретенных механизмов резистентности к антимикотическому препарату для данного грибного штамма.

2.7 референтный штамм (геегепсе эгат): Зарегистрированный, полностью охарактеризованный грибной штамм с определенными стабильными фенотипами и/или генотипами чувствительности к антимикотикам.

Примечание — Референтные штаммы хранят в качестве исходных культур, изкоторых получают рабочие культуры. Они могут быть получены из коллекций культур и использованы для контроля качества.

2.8 методы испытания чувствительности

2.8.1 разведение в бульоне оп): Техника, при которой емкости заполняются соответ- ствующими объемами антимикотического раствора, с использованием возрастающих (в два раза) концентраций антимикотического препарата и соответствующих объемов бульона заданного инокулюма.

Примечание — Цель этого метода заключается в определении МПК.

2.8.2 микроразведение Выполнение разведения в бульоне в планшетах для микроразведения емкостью <300 мкл на лунку.

2.9 бульон Жидкая среда, обычно используемая для выращивания дрожжевых грибов in vitro.

2.10 инокулюм (тосцит): Количество дрожжевых клеток в суспензии в расчете на конечный объем.

Примечание — Инокулюм выражается в колониеобразующих единицах на миллилитр (КОЕ/мл).

2.11 инокулюм -эффект (тосшит еЙес: Изменения в МПК, связанные с изменениями в иноку- люме.


ГОСТР ИСО 16256—2015 3 Процедуры испытания

3.1 Общие положения

Испытания выполняют в пластиковых одноразовых планшетах для микроразведения. Метод основан на подготовке рабочего раствора антимикотического препарата двойной концентрации объемом 100 мкл на лунку с добавлением инокулюма объемом также 100 мкл.

3.2 Питательная среда 3.2.1 Общие положения

Следует использовать бульон КРМ!-1640 (см. приложение А для уточнений при приготовлении двух вариантов глюкозного бульона КРМ!-1640)

3.2.2 Путь визуального чтения

Среда КРМ!-1640 должнасодержать 0,2 % глюкозы. Бульон КРМ!-1640 готовят и разливают в одинарной концентрации с двойной концентрацией разведения антимикотического препарата и инокулюма в соответствующих объемах бульона КРМ!-1640, содержащего суспензию заданного дрожжевого инокулюма.

3.2.3 Путь спектрофотометрического чтения

Среда КРМ!-1640 должна содержать 2 % глюкозы. Бульон КРМ!-1640 и антимикотический препарат готовят в двойной концентрации с инокулюмом, добавленным позже в соответствующие объемы стерильной дистиллированной воды.

3.3 Антимикотические препараты 3.3.1 Общие положения

Антимикотические препараты должны быть получены непосредственно от изготовителя либо из надежных коммерческих источников: фармацевтические препараты клинического назначения недопус- тимы. Антимикотические препараты должны быть снабжены номером партии. содержанием действую- щих веществ, сроком годности и подробными рекомендациями по условиям хранения. Вещества следует хранить в плотно закрытых контейнерах в темноте, при температуре минус 20 °С, сосушителем, если изготовителем не рекомендовано иное. Гигроскопичные препараты должны быть разделены на аликвоты, каждую из которых используют для одного испытания.



Прежде чем открывать контейнеры. их оставляют нагреваться до комнатной температуры во избежание образования конденсата и потери активности.

3.3.2 Приготовление основных растворов

Для взвешивания антимикотических препаратов требуются калиброванные аналитические весы. Расчет активности порошка для попучения необходимого количества субст анции антимикотического препарата или количества разбавителя, необходимого для стандартного раствора, проводят по следующим формулам:

m=2, (1)

yer" (2)

где р — концентрация основного раствора, мг/л; т — масса антимикотического препарата (порошок), г; Р — активность антимикотического препарата (порошок), мг/г; У — объем разбавителя, л.

Концентрация основного раствора должна быть 1000 мг/л или более, несмотря нато, что растворимость некоторых препаратов является лимитирующим фактором. Фактические концентрации основных растворов зависят от метода приготовления рабочих растворов (серийных разведений). Некоторые препараты требуют альтернативных растворителей (см. таблицу 1). Обычно нет необходимости в стерилизации растворов. Если требуется, стерилизация должна быть выполнена методом мембранной фильтрации, а образцы до и после стерилизации должны пройти сравнительный анализ для гарантии того, что не произошла адсорбция.


ГОСТР ИСО 16256—2015 3 Процедуры испытания

3.1 Общие положения

Испытания выполняют в пластиковых одноразовых планшетах для микроразведения. Метод основан на подготовке рабочего раствора антимикотического препарата двойной концентрации объемом 100 мкл на лунку с добавлением инокулюма объемом также 100 мкл.

3.2 Питательная среда 3.2.1 Общие положения

Следует использовать бульон КРМ!-1640 (см. приложение А для уточнений при приготовлении двух вариантов глюкозного бульона КРМ!-1640)

3.2.2 Путь визуального чтения

Среда КРМ!-1640 должнасодержать 0,2 % глюкозы. Бульон КРМ!-1640 готовят и разливают в одинарной концентрации с двойной концентрацией разведения антимикотического препарата и инокулюма в соответствующих объемах бульона КРМ!-1640, содержащего суспензию заданного дрожжевого инокулюма.

3.2.3 Путь спектрофотометрического чтения

Среда КРМ!-1640 должна содержать 2 % глюкозы. Бульон КРМ!-1640 и антимикотический препарат готовят в двойной концентрации с инокулюмом, добавленным позже в соответствующие объемы стерильной дистиллированной воды.

3.3 Антимикотические препараты 3.3.1 Общие положения

Антимикотические препараты должны быть получены непосредственно от изготовителя либо из надежных коммерческих источников: фармацевтические препараты клинического назначения недопус- тимы. Антимикотические препараты должны быть снабжены номером партии. содержанием действую- щих веществ, сроком годности и подробными рекомендациями по условиям хранения. Вещества следует хранить в плотно закрытых контейнерах в темноте, при температуре минус 20 °С, сосушителем, если изготовителем не рекомендовано иное. Гигроскопичные препараты должны быть разделены на аликвоты, каждую из которых используют для одного испытания.

Прежде чем открывать контейнеры. их оставляют нагреваться до комнатной температуры во избежание образования конденсата и потери активности.

3.3.2 Приготовление основных растворов

Для взвешивания антимикотических препаратов требуются калиброванные аналитические весы. Расчет активности порошка для попучения необходимого количества субст анции антимикотического препарата или количества разбавителя, необходимого для стандартного раствора, проводят по следующим формулам:

m=2, (1)

yer" (2)

где р — концентрация основного раствора, мг/л; т — масса антимикотического препарата (порошок), г; Р — активность антимикотического препарата (порошок), мг/г; У — объем разбавителя, л.

Концентрация основного раствора должна быть 1000 мг/л или более, несмотря нато, что растворимость некоторых препаратов является лимитирующим фактором. Фактические концентрации основных растворов зависят от метода приготовления рабочих растворов (серийных разведений). Некоторые препараты требуют альтернативных растворителей (см. таблицу 1). Обычно нет необходимости в стерилизации растворов. Если требуется, стерилизация должна быть выполнена методом мембранной фильтрации, а образцы до и после стерилизации должны пройти сравнительный анализ для гарантии того, что не произошла адсорбция.


Похожие документы