Все госты и снипы онлайн

Более 10000 документов в открытом доступе, абсолютно бесплатно

ГОСТ Р 51566-2000 - Протезы кровеносных сосудов. Общие технические требования. Методы испытаний

Этот документ был распознан автоматически. В блоке справа Вы можете найти скан-копию. Мы работаем над ручным распознаванием документов, однако это титанический труд и на него уходит очень много времени. Если Вы хотите помочь нам и ускорить обработку документов, Вы всегда можете сделать это, пожертвовав нам небольшую сумму денег.

Файлы для печати:

ГОСТ Р 51566-2000 Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й С Т А Н Д А Р Т Р О С С И Й С К О Й Ф Е Д Е Р А Ц И И П Р О Т Е З Ы К Р О В Е Н О С Н Ы Х СО СУ ДО В Общие технические требования Методы испытаний Излание официальное 9 3 /2 9 -9 1 2 ГОССТАНДАРТ РОССИИ М о с к в аархитектурное проектирование
ГОСТ Р 51566-2000 Предисловие 1 РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Научным Центром сердечно-сосудистой хирургии им. Л.Н. Ба­ кулева Российской академии медицинских наук, Отделом стандартизации и сертификации инфор­ мационных технологий, продукции электротехники и приборостроения Госстандарта России 2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 10 февраля 2000 г. № 32-ст 3 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ Введение Протезы кровеносных сосудов являются имплантируемыми устройствами, функционирующи­ ми в организме человека в течение всей жизни после имплантации в постоянном контакте с кровью. Протезы кровеносных сосудов предназначены для постоянного замещения или шунтирования сегментов сосудистого русла, а также для обеспечения длительно функционирующего сосудистого доступа при проведении соответствующих периодически повторяющихся терапевтических процедур (гемодиализ, гемосорбция, плазмоферез или подключение других экстракорпоральных устройств). В связи с этим к изделиям данной группы предъявляют особые требования по сравнению с теми, которые сформулированы в нормативных документах для конструкций, имплантируемых в мягкие или костные ткани. Эти требования учитывают специфику функционирования сосудистых протезов в организме, разнообразие способов их применения, а также разнообразие имеющихся моделей и конструкций. Разнообразие моделей и конструкций протезов кровеносных сосудов, материалов и технологий, используемых для их изготовления, а также различные способы использования требуют выработки единого подхода к оценке функциональных свойств сосудистых протезов до рекомендации к клиническому применению. Протезы кровеносных сосудов должны быть охарактеризованы с помощью «базового* набора параметров и, если необходимо, с помощью дополнительного набора параметров, достоверность каждого из которых должна был» обоснована. При разработке настоящего стандарта были учтены требования международного стандарта ИСО 7198—98 «Сердечно-сосудистые имплантаты. Сосудистые протезы*. £> И ПК Издательство стандартов. 2000 Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России II
ГОСТ Р 51566-2000 Содержание 1 Область применения......................................................... 2 Нормативные ссы л к и ....................................................... 3 Определения....................................................................... 4 Технические требования.................................................. 5 Методы испытаний........................................................... Ill
ГОСТ Р 51566-2000 Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й С Т А Н Д А Р Т Р О С С И Й С К О Й Ф Е Д Е Р А Ц И И ПРОТЕЗЫ КРОВЕНОСНЫХ СОСУДОВ Общие технические фебования. Методы испытаний Vascular prosthcscs. General technical requirements. Test methods Д ата в веления 2001—0 1 —01 1 Область применения Настоящий стандарт распространяется на имплантируемые протезы кровеносных сосудов (далее — ПКС). Стандарт устанавливает технические требования и методы испытаний для Г1КС. изготовляемых для применения в учреждениях здравоохранения Российской Федерации и экспорта в страны с умеренным и тропическим климатом и поставляемых в стерильной и нестерильной упаковке. Виды климатических исполнений — У и Т по ГОСТ 15150, категория 6 по требованиям ГОСТ 20790/ГОСТ Р 50444. 2 Нормативные ссылки В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты: ГОСТ 14192—96 Маркировка грузов ГОСТ 15150—69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различ­ ных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды ГОСТ 20790—93/ГОСТ Р 50444 —92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия ГОСТ Р 15.013—94 Система разработки и постановки продукции на производство. Медицин­ ские изделия 3 Определения В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями: протез кровеносного сосуда (ПКС): Изделие, имплантируемое пожизненно и предназначенное для замещения, обходного или межсосуднстого шунтирования кровеносных сосудов, а также для обеспечения длш елыю функционирующего сосудистого доступа при подключении экстракорпо­ ральных устройств. реципиент: Пациент, которому имплантируют ПКС. синтетический ПКС: ПКС. изготовленный из синтетических материалов, текстильный ИКС: Синтетический Г1КС, изготовленный с применением текстильной техно­ логии из химических волокон. тканый ПКС: Синтетический текстильный ПКС, изготовленный методом ткачества, плетеный ПКС: Синтетический текстильный ПКС, изготовленный методом плетения, вязаный ПКС: Синтетический текстильный Г1КС, изготовленный методом вязания. нетекстн.1ы<ый ПКС: Синтетический ПКС, изготовленный нетекстнльным способом (вытяги­ вание, экструзия, вспенивание и др.). биологический ПКС: Г1КС, изготовленный из материалов биологического происхождения, аутофафт: Биологический ПКС. изготовленный из собственных тканей реципиента. Издание официальное I
ГОСТ Р 51566-2000 аллографт (гомографт): Биологический ПКС. изготовленный из тканей организма того же вида, что и реципиент. ксенофафг (гетерографт): Биологический Г1КС, изготовленный из тканей организма иного вида, чем реципиент. композитный ПКС: IIКС, в конструкцию которого включены как синтетические, так и биологические материалы. модифицированный ПКС: ПКС, свойства которого изменены путем модификации базового материала (модификация может быть поверхностной и в объеме). нмпрегнироваиный ПКС: ПКС. стенка которого пропитана импрегнирующим составом биоло­ гической или небиологической природы с целью снизить проницаемость или придать соответствую­ щие свойства. ПКС с нанесенными клеточными элементами: ПКС, на поверхность которого нанесены один или несколько слоев специально выращенных культур клеток. прямой ПКС: Трубчатый ПКС с постоянным диаметром без ответвлений, бифуркационный ПКС: Трубчатый ПКС, состоящий из стволовой части (обычно большего диаметра) и двух одинаковых ответвлений (обычно меньшего диаметра), конический ИКС: ПКС, диаметр которого меняется вдоль его длины. ПКС сложной конфигурации: ПКС, имеющий несколько ответвлений, предназначенный для замещения конкретных анатомических участков сосудистого русла. ПКС с наружным усилением: ПКС, имеющий внешнюю усиливающую структуру (сетку, спираль, кольца). гофрированный ПКС: ПКС с нанесенными складками для предотвращения его см инаю т (перегиба). гладкий ПКС: ПКС, не имеющий гофрировки. велюровый 11КС: Синтетический текстильный или нетекстильный ПКС, имеющий ворс на внутренней, наружной или обеих поверхностях. конструкция ПКС: Структура стенки Г1КС. определяемая технологией его изготовления (на­ пример растянутый, вспененный, тканый, вязаный или др.) конфигурация ПКС: Геометрическая конфигурация ПКС (прямой, бифуркационный, коничес­ кий ИЛИ др.). компонент ИКС: Вещество, используемое в производстве Г1КС. независимо от того, является оно или нет составным элемеггтом законченного изделия. синтетический материал: Вещество небиологической природы, полученное химическими и(или) физическими методами. биологический материал: Материал животного или растительного происхождения, который может быть изменен или обработан химическими и(или) физическими методами. консервирующий раствор: Среда, в которую помещают ПКС. служащая для сохранения его свойств. покрытие: Любой химический или биологический агент, нанесенный на поверхность ПКС для улучшения его свойств. волокно: Элементарная единица нити; элемент фибриллярно-узловой структуры, соединяю­ щий два узла (например в ПКС из пористого политетрафторэтилена), нить: Исходный материал для изготовления текстильных изделий. гофры: Складки, наносимые на ПКС в радиальном направлении для предотвращения его сминамия (перегиба). бносовместнмость: Свойство материала или изделия не вызывать значительную тканевую реакцию при имплантации в живой организм. гемосовместимость (тромборезистенгиость): Свойство материала или изделия не вызывать трав­ му крови или тромбообразованне при контакте с протекающей нативной кровью. биостабилыюсгь: Свойство материала или изделия сохранять химический состав и физико-ме­ ханические характеристики при помещении в активную биологическую среду (в частности при имплантации). проницаемость: Способность стенки ПКС пропускать жидкость или газ. утечки: Количество жидкости, истекающей через дефекты стенки и анастомозы ПКС под определенным давлением в единицу времени. пропитывание кровью (преклоттинг): Процедура, состоящая в предварительном замачивании ПКС в крови, направленная на снижение интраоперационного кровотечения через стенку ПКС. 2
ГОСТ Р 51566-2000 прочность (продольная, поперечная): Усилие, приводящее к разрыву или необратимому изме­ нению структуры стенки ИКС. прилагаемое в продольном или поперечном направлении. относительное удлинение: Удлинение Г1КС, не приводящее к необратимым изменениям струк­ туры стенки или ее разрыву, выраженное в процентах по отношению к исходной длине ПКС. эластичность: Способность стенки ПКС к упругоэластичным деформациям в условиях физио­ логического диапазона нагрузок. радиус перегиба: Радиус искривления оси ПКС, при котором существенно меняется площадь проходного сечения трубки Г1КС. давление пропитывания: Даатение внутри ПКС. при котором на наружной поверхности ПКС появляются капли воды. 4 Технические требования 4.1 Характеристики 4.1.1 ПКС должны быть изготовлены в соответствии с требованиями ГОСТ 20790/ГОСТ Р 50444. настоящего стандарта и нормативных документов (НД) на ПКС конкретного вида, утверж­ денного в установленном порядке (ГОСТ Р 15.013). 4.1.2 Физико-механические свойства ПКС должны быть максимально приближены к свойст­ вам естественных кровеносных сосудов. 4.1.3 ПКС должны быть изготовлены из материалов, разрешенных для внутреннего протези­ рования в установленном порядке. Перечень марок материалов, составных частей ПКС должен быть установлен в НД на ПКС конкретного вида. 4.1.4 ПКС должны сохранять свойства в течение всего времени функционирования, т. е. быть устойчивыми к воздействию биологической среды организма. 4.1.5 Конфигурация и типоразмерный ряд ПКС определяются НД в зависимости от назначе­ ния ПКС. 4.1.6 ПКС должны быть устойчивы к предстерилизациошюй очистке и стерилизации. Методы и режимы предстерилизационной очистки и стерилизации, а также максимально допустимое число стерилизаций должны быть установлены в НД на Г1КС конкретного вида. 4.2 Комплектность ПКС поставляют упакованными в коробку или контейнер. В каждой коробке или контейнере, кроме ПКС, должны находиться: - паспорт ПКС, в котором содержится информация о предприятин-изготовителе, даны иден­ тификационные параметры ПКС (марка, размеры, конфигурация, номер серин или партии), штамп и дата проведения технического контроля, гарантийные обязательства и условия предъявления рекламаций: - инструкция по применению; - две регистрационные карты, одну из которых отправляют на предприятие-изготовитель, вторую вклеивают в историю болезни пациента. В регистрационных картах должны быть указаны идентификационные параметры ПКС и предусмотрены графы данных о пациенте, заполняемые в лечебном учреждении (наименование и адрес лечебного учреждения, фамилия, имя и отчество пациента, пол. возраст, основной и сопутствующий диагнозы, дата операции, вид операции, срок госпитализации, осложнения, состояние при выписке). 4.3 Маркировка 4.3.1 Маркировка должна быть четкой и разборчивой. Маркировка должна быть нанесена в соответствии с требованиями ГОСТ 20790/ГОСТ Р 50444, ГОСТ 14192. 4.3.2 На упаковке каждого ПКС должны быть указаны: - наименование и адрес предприятия-изготовителя: - наименование ПКС; - регистрационный номер технических условий; - материал Г1КС; - тип конструкции Г1КС; - конфигурация Г1КС; - геометрические размеры (внутренний диаметр и(или) внутренний диаметр под даатеннем, длина в растянутом состоянии, если необходимо, толщина стенки); - слова «Непроницаем для поды» или значение проницаемости для воды; - если ПКС поставляют стерильными, слова «Стерильно. Не стерилизовать повторно. Одно- 3
ГОСТ Р 51566-2000 разовое использование», если повторная стерилизация возможна, — метол и режим повторной стерилизации; - если ПКС поставляют нестерильными, слово «Нестерильно* и рекомендуемые метод и режим стерилизации; - номер серин или партии, присваиваемый при изготовлении ПКС, дата изготовления и срок хранения; - номер серии или партии, присваиваемый при стерилизации ПКС, дата стерилизации и срок сохранения стерильности; -д ля ПКС, поставляемых стерильными, запрещение использования при поврежденной упа­ ковке; - состав консервирующего раствора и предупреждение о наличии горючих, летучих и разъедаю­ щих компонентов; - методы проведения преклоттинга, если необходимо; - рекомендации по хранению ПКС. 4.3.3 На транспортной упаковке нескольких одинаковых ПКС должны быть указаны: - наименование и адрес предприятия-изготовителя: - наименование ПКС; - регистрационный номер технических условий; - количество ПКС; - конфигурация ПКС: - геометрические размеры; - номер серии или партии, присваиваемый при изготовлении ПКС, дата изготовления и срок хранения; - номер серии или партии, присваиваемый при стерилизации ПКС, дата стерилизации и срок сохранения стерильности; - предупреждение о наличии горючих, летучих или разъедающих компонентов; - рекомендации по хранению и транспортированию. 4.4. Упаковка Упаковка должна надежно предохранять содержимое от повреждающих воздействий. Упако­ вочный материал и вариант потребительской тары выбирают в соответствии с требованиями ГОСТ 20790/ГОСТ Р 50444. При поставке в стерильном состоянии потребительская тара ПКС должна обеспечивать их стерильность минимум в течение года после стерилизации. Потребительская тара должна быть легко открываемой без нарушения стерильности ПКС в условиях операционной. 5 Методы испытаний ПКС каждого вида (включая все изменения технологии производства или модификации) должны быть подвергнуты испытаниям. Минимальный объем выборки для испытания определяют по ГОСТ 20790/ГОСТ Р 50444. Допускается формировать выборку по принципу представительности базовых образцов. В этом случае результаты испытаний распространяют на все Г1КС этого вида. Объем испытаний определяют в зависимости от типа ПКС (синтетические и биологические, текстильные и нетекстильные). Для всех Г1КС проводят следующие испытания: - визуальная оценка на наличие дефектов; - измерение геометрических размеров; - определение проницаемости для воды и (или) утечек; - определение прочности ПКС и (или) их элементов; - измерение радиуса (диаметра) перегиба: - токсикологические испытания; - оценка бносовместимости; - оценка гемосовместимости: - проверка стерильности. Эти испытания могут быть дополнены испытаниями, специфичными для ПКС данного вида, например определением эластичности, размера пор, прочности и крепления шва. В этом случае должны быть обоснована необходимость проведения дополнительных испытаний и даны подробные описания методов испытаний. 4
ГОСТ Р 51566-2000 5.1 Визуальная оценка на наличие дефектов ИКС 5.1.1 Испытательная аппаратура: - источник света; - чистый лоток, пинцет, ножницы. 5.1.2 Методика проведения испытания Исследование образцов ИКС проводят невооруженным глазом при скорректированном зрении. Сначала проверяют внешнюю поверхность ИКС, затем ИКС разрезают вдоль или выворачивают и исследуют его внутреннюю поверхность. При визуальной проверке отмечают наличие любых нарушений непрерывности структуры (дырки, текстильные дефекты, обрыв нити, узлы, истончение стенки, дефект анастомозов, наличие неприкрепленных частиц, неравномерность покрытия, нали­ чие загрязнений или красителей: неудовлетворительные качество очистки стенки биологического сосуда от окружающих тканей, прозрачность и чистота консервирующего или стерилизующего раствора и др.). ПКС не должны иметь никаких неоднородностей структуры, кроме тех. которые предусмот­ рены технологически (анастомозы, изменение диаметра, границы усиления). Любые обнаруженные дефекты (дырки, текстильные дефекты, загрязнения, неприкрепленные частицы, осадок или загряз­ нение консервирующего или стерилизующего раствора и т. п.) делают Г1КС непригодными для использования. 5.2 Измерение геометрических размеров 5.2.1 Измерение длины ПКС в ненаг ружейном состоянии 5.2.1.1 Испытательная аппаратура: - металлическая линейка с миллиметровой шкапой; - фиксирующее устройство, позволяющее закрепить один конец ПКС. 5.2.1.2 Методика проведения испытания ПКС ровно укладывают на горизонтальной поверхности, и его длину измеряют в миллиметрах с помощью линейки. 5.2.2 Измерение длины ПКС при продольном нагружении (для гофрированных текстильных ПКС или ПКС, эластичных в продольном направлении) 5.2.2.1 Испытательная аппаратура: - металлическая линейка с миллиметровой шкапой; - фиксирующее устройство, позволяющее закрепить один конец ПКС; - набор грузов или динамометр с погрешностью измерений ± 0,5 г. 5.2.2.2 Методика проведения испытания Один конец ПКС закрепляют в фиксирующем устройстве. К другому концу прилагают соответствующую нагрузку с помощью груза, растягивающего ПКС до расправления гофр. Измеряют длину Г1КС в миллиметрах. 5.2.3 Измерение диаметра 5.2.3.1 Измеряют внутренний диаметр ПКС. Для ПКС сложной конфигурации и бифуркаци­ онных Г1КС отдельно измеряют диаметры всех их частей, для конических ПКС измеряют значения диаметра на концах ПКС. 5.2.3.2 Испытательная аппаратура: - конический градуированный измеритель с нанесенной шкалой, позволяющий измерить внутренний диаметр трубки с погрешностью ± 0,5 мм, - или набор измерительных цилиндров диаметром от 2 до 40 мм с шагом, позволяющим измерить внутренний диаметр ПКС с погрешностью: ± 0,5 мм при значении внутреннего диаметра до 10 м; ±1,0 мм при значении внутреннего диаметра от 10 до 20 мм; ± 0,5 % при значении внутреннего диаметра более 20 мм. 5.2.3.3 Методика проведения испытания: - ПКС или отрезок ПКС, вырезанный из участка, где надо измерить внутренний диаметр, помещают на конический градуированный измеритель без натяжения (край образна ПКС должен быть аккуратно обрезан, чтобы исключить ошибку, возникающую из-за разлохмачивания текстиль­ ной структуры). Значение внутреннего диаметра считывают со шкалы измерителя или - отрезок ПКС надевают на измерительные цилиндры возрастающего диаметра до тех пор, пока не будет замечено растяжение ПКС. За истинное значение внутреннего диаметра принимают значение диаметра предыдущего цилиндра, выраженное в миллиметрах. 5.2.4 Измерение толщины стенки Г1КС При измерении толщины стенки не учитывают высоту гофр, усиливающих колеи и л и спирали. 5
ГОСТ Р 51566-2000 5.2.4.1 Испытательная аппаратура: - микрометр, толщиномер или штангенциркуль площадью лапок не менее 0,5 см2 или - бинокулярный микроскоп с окуляром-микрометром. 5.2.4.2 Методика проведения испытания ИКС разрезают вдоль и измеряют толщину стенки минимум в пяти точках подлине ИКС. При измерении следует избегать сдавливания стенки ИКС. При микроскопическом измерении толщины стенки из пяти различных участков ИКС топким лезвием вырезают по одному кольцу шириной 0,3 — 0.5 см. Кольца помешают на столик микроскопа и измеряют толщину стенки с помошыо окуляра-микрометра. Толщину стенки ИКС выражают в микрометрах или миллиметрах. 5.2.5 Измерение внутреннего диаметра при подаче давления внутрь ИКС Данному испытанию подвергают синтетические ИКС, эластичные в радиальном направлении, и биологические ИКС. Давление внутри ИКС создают, подавая дистиллированную воду, или путем раздувания баллона, помещенного внутрь ИКС. Значение давления, создаваемого внутри ИКС, не должно выходить за пределы физиологического диапазона значения давления. 5.2.5.1 Испытательная аппаратура: - фиксирующее устройство (5.2.2.1); -устройство, позволяющее создавать внутри ИКС постоянное давление, значение которого составляет 120 мм рт. ст. П р и м е ч а н и е — Дня ИКС, проницаемых для волы, следует использовать эластичный латексный баллон, вставляемый внутрь ПКС; - устройство для измерения давления внутри ПКС или в латексном баллоне; - устройство, позволяющее измерить внешний диаметр ПКС с погрешностью ±1 мм (микро­ метр, штангенциркуль, оптическое или другое устройство). 5.2.5.2 Методика проведения испытания ПКС фиксируют гак, чтобы его длина соответствовала измеренной по 5.2.2. Если ПКС непроницаем для воды, его концы затыкают пробками, подают внутрь давление, значение которого составляет 120 мм рт. ст., и измеряют внешний диаметр. Если ПКС проницаем для воды, в него вводят эластичный латексный баллон, в котором создают давление, значение которого составляет 120 мм рт. ст., после чего измеряют внешний диаметр. Внутренний диаметр ПКС, мм. под давлением определяют по формуле 4,и = 4,н.ш ~ 2АС1, П) где Dnxl — внутренний диаметр ПКС под давлением, мм;0 опсш — внешний диаметр ПКС под давлением, мм; А — толщина стенки ПКС, мм. 5.3 Определение проницаемости для воды и (иди) утечек 5.3.1 Определение проницаемости для воды заключается в определении количества воды, истекающей через I см2 площади однородной стенки водопроницаемого ПКС в единицу времени при постоянном давлении, значение которого составляет 120 мм рт. ст. 5.3.1.1 Испытательная аппаратура: - устройство, позволяющее создавать постоянное давление 120 мм рт. ст.; - крепежное устройство с измерительным отверстием площадью 1 см2, в котором фиксируют образец стенки ПКС; - манометр или другое устройство, позволяющее контролировать давление, создаваемое в измерительном контуре; - устройство, позволяющее измерить объемную скорость истечения воды через отверстие фиксирующего устройства. 5.3.1.2 Методика проведения испытания ПКС разрезают вдоль и выкраивают лоскут, которым можно полностью закрыть круглое отверстие площадью 1 см2. Лоскут закрепляют в фиксирующем устройстве так, чтобы измерительное отверстие было полностью закрыто. Сквозь образец стенки ИКС пропускают профильтрованную дистиллированную воду под давлением, значение которого составляет 120 мм рт. ст. Измерения объемной скорости истечения воды проводят в первую минуту перфузии и выражают в кубических сантиметрах в минуту. 5.3.2 Определение давления пропитывания заключается в определении проницаемости мелко­ пористых синтетических ПКС, малопрошшаемых для воды, при давлении 120 мм рт. ст. 6
ГОСТ Р 51566-2000 5.3.2.1 Испытательная аппаратура: -устройство, позволяющее создавать внутри ИКС постоянное давление, значение которого должно достигать 350 мм рт. ст., и контролировать это значение с помощью измерителя давления; - набор пробок различного диаметра: - столик или лоток; - источник света. 5.3.2.2 Методика проведения испытания Все копны ИКС. кроме одного, или один конец линейного отрезка ИКС затыкают пробками соответствующего диаметра. К другому концу подключают устройство, подающее дистиллированную отфильтрованную воду под да&тением внутрь ПКС. Давление внутри ПКС повышают до момента, когда на наружной поверхности ПКС выступят первые капли воды. Значение давления в этот момент соответствует значению давления пропитывания, которое выражают в миллиметрах ртутного столба. 5.3.3 Определение утечек через стенку ПКС заключается в определении качества выполнения ПКС и надежности соединения его частей. Метод применяют для испытания водонепроницаемых ПКС. 5.3.3.1 Испытательная аппаратура: - устройство, позволяющее создавать и контролировать внутри ПКС постоянное давление, значение которого составляет 120 мм рт. ст.; - резервуар для сбора воды, вытекающей через дефекты стенки ПКС; - секундомер; - набор пробок различного диаметра. 5.3.3.2 Методика проведения испытания Вырезают участок ПКС, в котором могут быть обнаружены утечки (участки анастомозов, неоднородности стенки). Все концы вырезанного сегмента, кроме одного, затыкают пробками соответствующего диаметра или туго перевязывают так. чтобы часть ПКС, где могут быть утечки, находилась примерно посередине. Свободный коней ПКС подсоединяют к устройству, подающему дистиллированную отфильтрованную воду под постоянным давлением. Перед подачей воды ПКС помешают в резервуар для сбора воды. Утечки измеряют при давлении внутри ПКС, значение которого составляет 120 мм рт. ст., и выражают в кубических сантиметрах в минуту. Обнаружение любых утечек свидетельствует о дефекте ПКС и ведет к его отбраковке. 5.4 Определение прочности ПКС н(илн) их элементов 5.4.1 Прочность в продольном направлении определяют, измеряя разрывную нагрузку и относительное удлинение стенки ПКС в продольном направлении при статическом нагружении. 5.4.1.1 Испытательная аппаратура; - разрывная машина, позволяющая провести испытание в соответствии с требованиями НД на Г1КС конкретного вида. 5.4.1.2 Методика проведения испытания Для проведения испытания необходимо иметь зажимное устройство, надежно фиксирующее Г1КС без его повреждения. Признаком неудачного выбора зажимного устройства при подаче нагрузки является разрыв ПКС на границе крепления. Образец ПКС готовят к испытанию в соответствии с рекомендациями изготовителя (предварительное смачивание, удаление усиливающих компонентов и т. д.). Испытание проводят при исходном зажимном расстоянии от 50 до 150 мм. скорость нагружения постоянна, ее значение должно составлять от 50 до 2(H) мм/мин. Испытание проводят до момента разрыва ПКС или наступления необратимой деформации (связанной с нарушением структуры материала). Регистрируют максимальное значение нагрузки (максимальное усилие) и максимальное значение удлинения ПКС. 5.4.1.3 Расчет результатов испытания Максимальное усилие выражают в ньютонах. Разрывную нагрузку в продольном направлении а , . МПа, вычисляют по формуле ( 2) °/xh{lb + А) ’ где Ттах — максимальная измеренная нагрузка в продольном направлении перед разрывом или необратимой деформацией образца ПКС, Н:h — толщина стенки ПКС, мм;D — внутренний диаметр ПКС, мм. 7
ГОСТ Р 51566-2000 Максимальное удлинение выражают в миллиметрах. Относительное удлинение в продольном направлении е,, % или доли единицы, вычисляют по формулеL - to -О)£ < ‘ / , Т д / ' где максимальное удлинение образца ИКС в продольном направлении перед разрывом или необратимой деформацией, мм; /0 — зажимное расстояние, мм: I) /— удлинение образца, не связанное с напряжением (расправление), мм. 5.4.2 Прочность в поперечном направлении определяют, измеряя разрывную нагрузку и относительное удлинение стенки МКС в поперечном направлении при статическом нагружении. 5.4.2.1 Испытательная аппаратура: - разрывная машина, позволяющая провести испытание в соответствии с требованиями НД на ИКС конкретного вида. 5.4.2.2 Методика проведения испытания Образец ИКС готовят к испытанию в соответствии с рекомендациями изготовителя (предва­ рительное смачивание, удаление усиливающих компонентов и т. д.). Для проведения испытания необходимо иметь два П-образных стальных изогнутых стержня круглого сечения, сумма диаметров которых не превышала бы диаметра испытуемого ИКС. Отрезок ИКС длиной не менее внутреннего диаметра надевают на стержни так. чтобы образен находился на середине перекладины «буквы П*. Свободные концы стержней закрепляют в соответствующих зажимных приспособлениях разрывной машины. Измеряют разрывное расстояние, равное расстоянию между верхними краями стержней на уровне отрезка ИКС. Гофры ИКС тщательно разглаживают. Следует убедиться, что ПКС не замялся и не перекрутился. Скорость нагружения постоянна, ее значение должно составлять от 50 до 200 мм/мин. Испытание проводят до момента разрыва ПКС или наступления необратимой деформации (связан­ ной с нарушением структуры материала). Регистрируют максимальную нагрузку (максимальное усилие) и максимальное удлинение ПКС. 5.4.2.3 Расчет результатов испытания Максимальное усилие выражают в ньютонах, максимальное удлинение — в миллиметрах. Разрывную нагрузку в поперечном направлении аг . МПа, рассчитывают по формуле Гяи» (4) 2 Lh • где Ттах — максимальная измеренная нагрузка в поперечном направлении перед разрывом или необратимой деформацией образца ПКС, Н: Л— толщина стенки ПКС, мм;L — длина отрезка ПКС. мм. Относительное удлинение в поперечном направлении ег , % или доли единицы, рассчитывают по формулеL - 'о - а/ (5) где 1иг — максимальное удлинение образца ПКС в поперечном напраалении перед разрывом или необратимой деформацией, мм; /0 — зажимное расстояние, мм; 1) / — удлинение образца, не связанное с напряжением (расправление), мм. 5.5 Определение радиуса (диаметра) перегиба Радиус (диаметр) перегиба определяют, измеряя минимальный радиус кривизны при изгибе ПКС до появления перелома, характеризуемого сужением или закрытием просвета ПКС. 5.5.1 Испытательная аппаратура: - набор калиброванных цилиндров диаметром от 8 до 100 мм с шагом, позволяющим измерять радиус (диаметр) перегиба с погрешностью 10 %. 5.5.2 Методика проведения испытания Радиус перегиба определяют до подачи давления внутрь ПКС и. при необходимости, под давлением. Значение да&тения внутри ПКС должно составлять 120 мм рт. ст. Обычно используют 8
ГОСТ Р 51566-2000 воду при комнатной температуре. ПКС оборачивают последовательно вокруг калиброванных ци­ линдров уменьшающихся радиусов. Радиус того цилиндра, на котором впервые наблюдали сужение ПКС или его перегиб, регистрируют как радиус перегиба. Так же можно измерить радиус перегиба, формируя замкнутую петлю из МКС на плоской поверхности. В этом случае концы ПКС медленно тянут в противоположные стороны. Измеряют диаметр петли ПКС в момент образования перегиба. 5.6 Токсикологические испытания Токсикологическое заключение должно быть получено только в специализированной лабора­ тории. аккредитованной в установленном порядке для проведения токсикологических испытаний. 5.7 Оценка биосовместимости Оценка биосовместимости in vivo заключается в исследовании выраженности воспалительной реакции на имплантируемый ПКС и влияния организма на искусственный материал. Заключение о биосовместимости должно быть получено только после испытаний в специализированной лабо­ ратории, аккредитованной в установленном порядке для проведения испытаний этого вида. 5.8 Оценка гемосовместимости Гемосовместимость изучают на биологических объектах путем экспериментальной импланта­ ции ПКС в сосудистое русло, позволяющей определить взаимодействие ПКС с кровью. Заключение о гемосовместимости должно быть получено только после испытаний в специализированной лаборатории, аккредитованной в установленном порядке для проведения испытаний этого вида. 5.9 Проверка стернлыюсги Стерильность ПКС проверяют в соответствии с НД, утвержденными органами здравоохране­ ния. 9
ГОСТ Р 51566-2000 УДК 615.477:006.354 ОКС 11.040.40 Р23 ОКП 94 4480 Ключевые слова: протезы кровеносных сосудов (ИКС), методы контроля, виды испытаний Р е л а к ю р Л . В. А ф лпасепко Т е х н и ч е с к и й р е д а к т о р Л .Л . Кузнецова К о р р е к т о р А /.И . Исршыма К о м п ь ю т е р н а я в ер с т к а Л .Л . Круговой И м . л и и . S i 021007 о т I0 .0 S .9 5 . С л а н о в н а б о р 11.04.2000. П о д п и с а н о в п е ч а т ь 06 .0 6 .2 0 0 0 . Ус.т. п с ч . л . 1.40. У ч .-и з д . л . 1.20. Т и р аж 158 з к з . С 5249. Зак. S24. И П К И зд а т е л ь с т в о с т а н д а р т о в . 107076. М о с к в а . К о л о д е з н ы й п е р .. 14. Н а б р а н о в И зд ат ел ь ств е н а П Э В М Ф и л и а л И П К И зд ат ел ь ств о с т а н д а р т о в — т и п . " М о с к о в с к и й п е ч а т н и к ” . 103062. М о с к в а . Л и л и и п е р .. 6. П л р М 0S0102ГОСТ Р 51566-2000

Похожие документы