Все госты и снипы онлайн

Более 10000 документов в открытом доступе, абсолютно бесплатно

ГОСТ Р 52239-2004 - Перчатки медицинские диагностические одноразовые. Часть 1. Спецификация на перчатки из каучукового латекса или раствора

Этот документ был распознан автоматически. В блоке справа Вы можете найти скан-копию. Мы работаем над ручным распознаванием документов, однако это титанический труд и на него уходит очень много времени. Если Вы хотите помочь нам и ускорить обработку документов, Вы всегда можете сделать это, пожертвовав нам небольшую сумму денег.

Файлы для печати:

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ И МЕТРОЛОГИИ

ГОСТР ый 52239— 2004 Р й ФЕДЕРАЦИИ (ACO 11193-1: 2002)

НАЦИ ст oc

apo

HAN b НДАР ийск

о-т

63 12—2003/218

ПЕРЧАТКИ МЕДИЦИНСКИЕ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ОДНОРАЗОВЫЕ

Часть 1

Спецификация на перчатки из каучукового латекса или раствора

150 11193-1:2002 Single-use medical examination gloves — Part 1: Specification for gloves made from rubber latex or rubber solution (MOD)

Издание официальное

Москва ИПК ИЗДАТЕЛЬСТВО СТАНДАРТОВ 2004


FOCT P 52239—2004

Предисловие

Цели и принципы стандартизации. а также правила разработки и утверждения российских национальных стандартов установлены Федеральным законом «О техническом регупировании» от 27 декабря 2002 г. № 184 ФЗ

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Техническим комитетом по стандартизации ТК 81 «Резиновые изделия бытовые и медицинского назначения»

2 ВНЕСЕН Управлением стандартизации Госстандарта России

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 9 марта 2004 г. № 104-ст

4 Настоящий стандарт представляет собой модифицированный текст международного стандарта ИСО 11193-1:2002 «Перчатки медицинские диагностические одноразовые. Часть 1. Спецификация на перчатки из каучукового латекса или раствора». При этом дополнительные слова. включенные в текст стандарта для учета потребности национальной экономики, выделены курсивом

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменониях к настоящему стандарту публикуется в указателе «Национальные стандарты». а текст этих изменений — в информационных указателях «Национальные стандар- ты». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе «Национальныю стандарты»

© ИПК Издательство стандартов, 2004

Настоящий стандарт не может быть попностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России


ГОСТР 52239—2004

Содержание 1 Область применения. eee eee eee ee ee 1 2 Нормативные ссылки. ee eee teen 1 3 eee ee eee eee 2 4 6 нее неа нее а ее ная 2 5 Выборочный контроль и отбор образцов для испытаний................. eee 2 6 Требования............... ее ен ен ани неее я 3 7 YMAKOBKA 2 ne иене eee ee 5 8B tee tenet eee 5 Приложение А (обязательное) Испытание на герметичность ............... eee 6

Itt


ГОСТР 52239—2004 (ИСО 11193-1:2002)

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПЕРЧАТКИ МЕДИЦИНСКИЕ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ОДНОРАЗОВЫЕ

Часть 1 Спецификация на перчатки из каучукового латекса или раствора

Single-use medical examination gloves — Part 1: Specification for gloves made from rubber latex or rubber solution

Дата введения — 2005—01—01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает эксплуатационные характеристики упакованных стерильных и неупакованных нестерильных перчаток из каучукового латекса или раствора, предназначенных для одноразового использования при проведении медицинских исследований, диагностических и тврапевтических процедур с целью защиты пациента и исследователя от взаимного заражения. а таюже перчаток из каучукового латекса. предназначенных для использования при работе с зараженными медицинскими материалами.

Надежность и правильное применение диагностических перчаток. способы стерилизации с поспедую- щим транспортированием и хранением не входят в область распространения данной части стандарта.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 270—75 Резина. Метюд определения упругопрочностных свойств при растяжении

ГОСТР ИСО 10993-3—99 Изделия медицинскив. Оценка биологического деиствия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности. канцерогонности и пюксического дедствия на репродуктивную функцию



ГОСТРИСО 10993-10—99 Изделия медицинские. Оценка биологического двиствия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия

ГОСТРИСО 10993-11—99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследование общетоксического действия

ГОСТРИСО 10993-13—99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия моедицииских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов дострукции полимер- ных медицинских изделий

ГОСТР ИСО 15223—2002 Медицинские изделия. Символы. примоняемые при маркировании на медицинских изделиях, этикотках и в сопроводительнои документации

ГОСТР ИСО 50779.1—99 (ИСО 2859-1—89)} Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по альторнативному признаку. Часть 1. Планы выборочного контроля последовательных партид на основе приемлемого уровня качества АСЕ

ИСО 188-1998 Каучук вулканизованный или термопластичный. Испытания на ускоренное старение и теплостойкость

ИСО 4648:1991 Каучук вулканизованный или термопластичный. Определение размеров образцов и изделий для испытаний

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч- ных стандартов по указателю «Национальные стандарты», составленному по состоянию на 1 января текущего года. и по соответствующим информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный документ заменен (изменен}. то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться замененным (измененным) стандартом. Если ссылочный документ отменен без замены, то попожение. в котором дана ссылка на него. применявгся в части, не затрагивающей эгу ссылку.

Издание официальное


FOCT P 52239—2004

3 Классификация

3.1 Общие положения

Перчатки классифицируют по типу. конструкции и внешней отделке.

3.2 Типы

В зависимости от материала перчатки изготовляют двух типов.

а) 1 — из латекса натурального каучука:

6) 2 — из нитрильного патекса, полихлоропренового латекса. раствора бутадиен-стирольного каучу- ка. кзучуковой эмульсии на основе сополимера бутадиен-стирола или раствора термоэластопласта.

3.3 Отделка

Различают четыре вида отделки:

а) текстурный рисунок. нанесенный на какой-либо части или по всей поверхности перчатки;

6) гладкая поверхность;

в) опудренная поверхность:

г) поверхность без опудривания.

Примечания

1 Перчатки считают опудренными, если пудра добавпена при производственном процессе, как правило, для облегчения надевания. Нвопудренные перчатки — перчатки. выпускаемые без добавления порошковых материалов.

2 Манжета перчатки может быть обрезана или закатана в венчик.

4 Материалы

Перчатки изготовляют из смеси на основе натурального каучука или нитрильного латекса. или полихпоропренового латекса, или смеси на основе бутадиен-стирольного каучука. каучуковой эмульсии на основе сополимера бутадиен-стирола или раствора термоэластопласта. Для облегчения надевания перчаток может быть применена обработка поверхности, смазка. опудривание ипи полимерное покрытие при условии соответствия требованиям ГОСТ Р ИСО 10993-3. ГОСТ Р ИСО 10993-10. ГОСТ Р ИСО 10993-11. ГОСТ Р ИСО 10993-13.

Используемый краситель не должен быть токсичным. Вещества. используемые для обработки поверхности, должны быть биоразлагаемыми.

Перчатки. готовые для поставки потребителю. должны соответствовать требованиям ГОСТР ИСО 10993-3. ГОСТР ИСО 10993-10, ГОСТ Р ИСО 10993-11, ГОСТ Р ИСО 10993-13. По запросу потребителя изготовитель должен предоставить данные. подтверждающие соответствие этим требованиям.

n римечание — Для людей, имеющих аппергическую реакцию на патекс. следует использовать пер- чатки из материала альтернативного состава.

5 Выборочный контроль и отбор образцов для испытаний

5.1 Выборочный контроль Отбор и проверка перчаток при выборочном контроле — по ГОСТ Р 50779.71. Уровни контроля и допустимые уровни качества (АСЕ) должны соответствовать значениям. приведенным в таблице 1.

Таблица 1 — Уровни контроля и допустимый уровень качества АСЕ)

Характеристика Уровень контроля м |

Размеры (ширина. длина, толщина) 5-2 4.0 Герметичность G-1 2.5 Усипие и удлинение в момент разрыва (до и после ускоренного

старения)

Если установить размер партии не представляется возможным. размер партии принимают от 35001 до 150000 шт. перчаток.

5.2 Отбор образцов

Образцы пленки материала должны быть вырублены из ладонной или тыльной стороны перчаток.


ГОСТР 52239—2004

6 Требования

6.1 Размеры Размеры перчаток в точках, показанных на рисунке 1. должны соответствовать значениям. приве-



денным в таблице 2, при уровне контроля и допустимом уровне качества (АСЬ). приведенным в таблице 1.

Рисунок 1 — Точки для измерения ширины и длины перчатки Таблица 2 — Размеры и допустимые отклонения

Топчина Номинальный Ширина м Orava ‘рисунок 1} . на ригуние 2, мм. . pasmep ‘рисунок 1} мы мы не менее в чентре гадони, не менее - мм, не болес

Толщина 1в точках Код размера

И 0.08 — для 2.00 — для 6.5 гладких участков. |гладких участков. 7 Средний {М} 230 7.5 тексгурировантекстурирован- 8.5 11025 ных участков ных участков Сверхбольшие Зи выше 230

Длину перчатки измеряют по кратчайшему расстоянию от кончика среднего пальца до края манжеты.

Ширину перчатки измеряют на плоской поверхности через среднюю точку между основаниями указательного и большого пальцев.


FOCT P 52239—2004

Толщину двух стенок неповрежденной перчатки измеряют в соответствии с требованиями ИСО 4648 толщиномером с давпением на основание (22 + 5) кПа в точках. указанных на рисунке 2. на расстоянии (13 = 3) мм от вершины среднего пальца. точно в центре ладони. Толщина одной стенки в каждой точке, равная половине толщины двух стенок, должна соответствовать норме, приведенной в таблице 2. при уровне контроля и допустимом уровне качества (АСЬ). указанным в таблице 1. Если при визуальном осмотре обнаруживают утонение в какой-либо области перчатки, то измеряют толщину одной стенки перчатки в этой области. Толщина одной стенки перчатки. измеренная. как описано выше, должна быть не менее 0.08 мм для гладкой и 0.11 мм — для текстурированной поверхности.

Примечание — Толщина венчика перчатки. измеренная в соответствии с ИСО 4648, должна быть не более 2.50 мм.

Рисунок 2 — Точки измерения толщины стенки перчатки

Примечание — Расстояние (48 + 9) мм показывает положение центра ладони для перчаток разного размера.

6.2 Герметичность

При испытании на герметичность в соответствии с приложением А количество отобранных образцов для испытаний и количество дефектных перчаток должно быть установлено в соответствии с уроенем контроля и допустимым уровнем качества приведенными в таблице 1.

6.3 Прочностные характеристики

6.3.1 Общие положения Прочностные свойства перчаток определяют в соответствии с ГОСТ 270 не менее чем на трех

образцах. вырубленных из каждой перчатки. принимая за результат среднеарифметическое значение. Образцы для испытания вырубают из пленки ладонной или тыльной стороны перчатки.

6.3.2 Усилие и удлинение в момент разрыва до ускоренного старения

При испытании в соответствии с ГОСТ 270 используют образец типа 2. Усилие и удлинение при разрыве должны соответствовать требованиям. указанным в таблице 3, при уровне контроля и допус- тимом уровне качества (АСЕ), приведенным в таблице 1.

4


ГОСТР 52239—2004

Таблица 3 — Характеристики растяжения

Харантерис*нва 7.0 7.0 2 Удпинение при разрыве до ускоренного старения. %. не

менее 650 500

1 Усилие при разрыве до ускоренного старения. Н. не менев

3 Усилиа при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее 6.0 7.0

4 Удлинение при разрыве поспе ускоренного старения. %, не менее 500 400

6.3.3 Усилие и удлинение в момент разрыва после ускоренного старения

Испытания на ускоренное старение проводят в соответствии с ИСО 188. Образцы для испытания выдерживают в термостате при температуре (70 + 2) °С в течение (168 + 2) ч. Усилие при разрыве и удлинение в момент разрыва должны соответствовать значениям, приведенным в таблице. 3 при уровне контроля и допустимом уровне качества (АСЕ), указанным в таблице 1.

6.4 Стерильность

Перчатки должны быть стерильными. В случае запроса метод стерилизации должен быть указан.

7 Упаковка

Стерильные перчатки должны быть упакованы в индивидуальную упаковку по одной или парами.

8 Маркировка

8.1 Общие положения

Маркировка перчаток должна включать в себя ссылку на настоящий стандарт. На этикетках могут быть использованы необходимые международные символы по ГОСТ Р ИСО 15223.

8.2 Единичная упаковка

8.2.1 Упаковка стерильных перчаток

На единичной упаковке стерильных перчаток должны быть указаны спедующие данные:

а} наименование или торговая марка изготовителя или поставщика:

6) использованный материал.

в) спова «ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ» или «ГЛАДКИЕ», «ОПУДРЕННЫЕ» или «НЕОПУДРЕННЫЕ»:

г) размер:



д) при обработке опудривающим веществом необходимо указать. что перед использованием перчаток следует стерильно удалить опудривающее вещество:

е} номер партии,

ж} слова «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ», а также год цифрами четырех разрядов и месяц изготовления.

3) слова «СТЕРИЛЬНОСТЬ ГАРАНТИРОВАНА ПРИ ЦЕЛОСТНОСТИ УПАКОВКИ».

и} слово «ОДНОРАЗОВЫЕ».

к) спова «ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ»:

л} слова «Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию».

8.2.2 Упаковка нестерильных перчаток

На упаковке нестерильных перчаток должны быть указаны.

а) наименование или торговая марка изготовителя или поставщика.

6) использованный материал,

в) слова «ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ» или «ГЛАДКИЕ», «ОПУДРЕННЫЕ» или «НЕОПУДРЕННЫЕ»;

г) размер;

д) номер партии:

е} слово «ОДНОРАЗОВЫЕ».

ж) слово «НЕСТЕРИЛЬНЫЕ»:


FOCT P 52239—2004

3} слова «ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ »:

и) слова «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ», атакже год цифрами четырех разрядов и месяц изготовления:

к) слова «Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию».

8.3 Групповая упаковка

Групповая упаковка содержит определенное количество единичных упаковок перчаток одинакового размера, обеспечивающих безопасное транспортирование и хранение. Групповые упаковки должны быть маркированы в соответствии с 8.2.1 или 8.2.2 с указанием количества пар перчаток и дополнитель- ными инструкциями для хранения.

Приложение А {обязательное)

Испытание на герметичность

А.1 Аппаратура А.1.1 Полый цилиндр минимальным внешним диаметром 60 мм и длиной 400 мм для удерживания перчатки, наполненной 1000 см? воды (рисунок А.1}.

PS Sa Be Dh Se a DD К

1 & чилинар 3 пимия отсчета на вну’реннеи поверхности стенки

Рисунок А.1 — Стержень


ГОСТР 52239—2004

А.1.2 Устройство. предназначенное дпя удерживания наполненной водой перчатки в вертикальном положении {рисунок А.2).

Рисунок А.2 — Устройство для удерживания перчатки

А.1.3 Градуированный цилиндр вместимостью 1000 смз.

А.2 Проведение испытания

При помощи соответствующего приспособления. например кольца, прикрепляют перчатку к полому ципиндру гак. чтобы перчатка располагалась не более чем на 40 мм от нижнего конца ципиндра.

Через цилиндр в перчатку наливают (1000 + 50) см? воды максимальной темперагурой 36 "С. Удаляют воду. которая случайно выплеснулась на перчатку. Если уровень воды не доходит до края манжеты перчатки в пределах 40 мм. то поднимают перчатку так. чтобы обеспечить испытание всей перчатки. за исключением той ее части, которая находится ниже на 40 мм от края манжеты. Сразу же проверяют утечку воды. Если перчатка сразу не течет. то через 2—3 мин после наполнения перчатки водой ее проверяют еще раз на утечку. Для того. чтобы лучше проварить утечку, вода можег быть подкрашена водорастворимой краской.


Изменение № 1 ГОСТ Р 52239—2004 (ИСО 11193-1:2002) Перчатки медицинские диагностические одноразовые. Часть 1. Спецификация на перчатки из каучукового латскса или раствора

Утвержлено и ввелено в лействие Приказом Фелерального агентства по техническому регулированию ин метрологии от 15.12.2009 № 1226-ст

Дата ввеления 2011—0101

Раздел 2. Заменить ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993-3 —99 на ГОСТ РИСО 10993-3 2009. ГОСТР ИСО 10993. 99на ГОСТ Р ИСО 19993-11. 2009. ГОСТ Р ИСО 10993-13 99 н наименование на ГОСТ Р ИСО 10993-13 2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинс- ких изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изелий; ГОСТ Р ИСО 50779. 1—99 (ИСО 2859-1—89) на ГОСТ Р ИСО 2359-1—2007, в наименовании исключить обозначение: АОГ.

Пункт 5.1. Заменить ссылку: ГОСГР 50779.71 на ГОСТР ИСО 2859-1; заменить слова: «допустимые уровни качества» На «присмлемыс уровни качества».

(Продолжение см. с. 24}


(Продолжение Изменения № 1 к ГОСТ Р 52239 2004 (ИСО 11193- 1:2002) Пункт 6.1. Заменить слова: «допустимом уровне качества» на «прием-

лемом уровнс качсства» (2 раза); таблицу 2 изложить в новой редакции:

{Продолжение см. с. 25)


Похожие документы